藥品GMP公用系統(tǒng)驗證教學(xué)課件

使干千萬萬中國兒量健康強(qiáng)壯達(dá)因藥業(yè)公用系統(tǒng)驗證的一些做法王龍江2011年07月使干千萬萬中國兒量健康強(qiáng)壯達(dá)因藥業(yè)尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位同行大家好!下面和大家交流一下公用系統(tǒng)驗證的些做法。使干千萬萬中國兒量健康強(qiáng)壯達(dá)因藥業(yè)問題新的車間使用了沒幾天,卻發(fā)現(xiàn)壓差不符合要求,房間內(nèi)的溫濕度超標(biāo),出現(xiàn)異味的時候好長時間也排不出去,進(jìn)一步檢測發(fā)現(xiàn)潔凈度也不符合要求,等等,這些問題是如何產(chǎn)生呢?原因空氣凈化系統(tǒng)原來是好的,現(xiàn)在產(chǎn)生了變化空氣凈化系統(tǒng)原來就不符合要求。使干千萬萬中國兒量健康強(qiáng)壯達(dá)因藥業(yè)用戶需求與設(shè)計確認(rèn)使干千萬萬中國兒量健康強(qiáng)壯達(dá)因藥業(yè)用戶需求與設(shè)計確認(rèn)用戶需求:描述在滿足相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的前提下,用戶通過設(shè)備/設(shè)施等達(dá)到生產(chǎn)、檢驗或管理的目標(biāo)所需的條件的成文文件設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求(10版GMP第140條)使干千萬萬中國兒量健康強(qiáng)壯達(dá)因藥業(yè)這個意見就我們的需求(包括廠房設(shè)施的平面布局、房間的大小及高度、空氣凈化級別、除塵排風(fēng)設(shè)施,必需滿足的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求等),是設(shè)計院進(jìn)行設(shè)計的依據(jù),也是我們此后進(jìn)行相關(guān)確認(rèn)要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)狀:實際工作做了,但沒有形成文件,從而漏掉了好多要求,造成后期使用時出現(xiàn)滿足不了需要的情況使干千萬萬中國兒量健康強(qiáng)壯達(dá)因藥業(yè)廠房設(shè)施的確認(rèn)廠房設(shè)施主要進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)及建成后的確認(rèn)。其目的是最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護(hù)。使干千萬萬中國兒量健康強(qiáng)壯達(dá)因藥業(yè)廠房設(shè)施的確認(rèn)1.廠址選擇新版GMP:“第三十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。”不宜選在多風(fēng)沙的地區(qū)和嚴(yán)重