零售企業(yè)藥品GSP檢查操作要點(diǎn)教學(xué)課件

零售企業(yè)藥品GsP現(xiàn)場(chǎng)檢査操作要點(diǎn)孫緣萍二O一三年十月二十二日第一部分簡(jiǎn)述幾個(gè)概念1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè):指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。第一部分簡(jiǎn)述2.藥品零售企業(yè):是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),通常指單體藥店和連鎖藥店。藥品管理法規(guī)定,開辦藥品零售企業(yè),經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,不得經(jīng)營(yíng)藥品。合法的藥品零售企業(yè)應(yīng)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。第一部分簡(jiǎn)述3藥品GSP:即《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故因素(人員、設(shè)備、采購(gòu)、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸?shù)?,防止質(zhì)量事故發(fā)生的一套管理程序藥品管理法規(guī)定:“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。∴具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定自國(guó)家藥監(jiān)局成立以來(lái),《藥品GsP》已頒發(fā)了兩版2000年版和2019年修訂版,般簡(jiǎn)稱:2000版GsP和2019版GSP。第一部分簡(jiǎn)述4.藥品GSP認(rèn)證:是食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行的認(rèn)證檢查。對(duì)認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書?！鯣SP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢査、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過(guò)程。根據(jù)省局規(guī)定,藥品零售企業(yè)的GSP檢查由地市藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施。認(rèn)證檢查的具體要求:正在制定的藥品GSP檢查管理辦法、現(xiàn)場(chǎng)檢査標(biāo)準(zhǔn)、操作指南。第一部分簡(jiǎn)述5藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn):認(rèn)證員到企業(yè)進(jìn)行藥品GsP認(rèn)證檢查依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)文件。它是《藥品GSP》條款的細(xì)化、量化、具體化,即將一個(gè)條款分解成若條,然后確定田系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、般風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定出評(píng)定方濤和原則,便于檢查員在認(rèn)證檢查中準(zhǔn)確把握,做出合理的判定結(jié)論。如已有的:2000版《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》在征求意見的:2019版《藥品GsP零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)家局);《藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查操作指南》(省局)第一部分簡(jiǎn)述例:國(guó)家局《藥品GSP零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)》(征求意見稿)(鏈接)。結(jié)構(gòu)分析:共有9部分136條,是由90號(hào)令中的60個(gè)條款拆分而成的,語(yǔ)言描述幾乎是一字未變。只是確定了4個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目,30個(gè)主要缺陷項(xiàng)目,102個(gè)一般缺陷項(xiàng)目。例:省局操作指南(征求意見稿)結(jié)構(gòu)分析在59個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)中,系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)7條,高風(fēng)險(xiǎn)21條,,中等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1個(gè),一般風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)30個(gè),并給出了評(píng)定方法和結(jié)果評(píng)定(鏈接)第一部分簡(jiǎn)述二、90號(hào)令零售環(huán)節(jié)的總體概述1.總體結(jié)構(gòu)90號(hào)令共有四章187條即:總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則。其中第三章藥品零售的質(zhì)量管理,共有8節(jié)59條。第一部分簡(jiǎn)述2019版第三章結(jié)構(gòu)的條款數(shù)第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)4第二節(jié)員管理第三節(jié)文件第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備第五節(jié)購(gòu)與驗(yàn)收第六節(jié)陳列與儲(chǔ)存第七節(jié)銷售管理9097695第八節(jié)售后管理注:與批發(fā)章節(jié)對(duì)照,少6節(jié)69條。第一部分簡(jiǎn)述2新舊GsP在結(jié)構(gòu)上的主要不同:2000版GSP共有四章88條,