生物制品管理制度模板（10篇）

第20頁(yè)共20頁(yè)生物制品管理制?度模板預(yù)防性?生物制品是預(yù)防?控制乃至消滅疾?病的主要武器。?為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防?性生物制品管理?，確保免疫規(guī)劃?的實(shí)施和預(yù)防接?種的安全性、有?效性，保護(hù)人民?身體健康。根據(jù)?<中華人民共和?國(guó)傳染病防治法?>、<中華人民?共和國(guó)藥品管理?法>、<全國(guó)疾?病預(yù)防控制工作?規(guī)范>、<預(yù)防?用生物制品生產(chǎn)?供應(yīng)管理辦法>?等法律法規(guī)及有?關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)?院實(shí)際，制定本?規(guī)定。一、根?據(jù)免疫計(jì)劃、接?種人數(shù)、冷鏈貯?存條件領(lǐng)、購(gòu)疫?苗。疫苗必須從?縣疾控中心等法?定渠道領(lǐng)、購(gòu)。?二、冷鏈設(shè)備?、器材專物專用?。疫苗要在規(guī)定?的溫度條件下貯?存、運(yùn)輸。bc?g、dpt、d?t和hbv、r?v在2-8℃貯?存和運(yùn)輸，op?v和mv需在-?20℃-8℃的?條件下貯存和運(yùn)?輸。三、各種?疫苗必須避免陽(yáng)?光直射，按品名?、批號(hào)分類，整?齊存放，并按照?效期長(zhǎng)短、購(gòu)藥?先后，有計(jì)劃地?使用，以減少疫?苗的浪費(fèi)。四?、疫苗要有專人?管理，管理人員?不得隨意私自發(fā)?放疫苗，任何人?不得以任何借口?索要疫苗。五?、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)?手續(xù)，設(shè)立疫苗?專用帳本，做到?帳、苗相符。?六、對(duì)疫苗登記?項(xiàng)目應(yīng)齊全、完?整。登記內(nèi)容包?括疫苗的名稱、?生產(chǎn)單位、規(guī)格?、數(shù)量、批號(hào)、?效期、領(lǐng)發(fā)人簽?名及日期。七?、要定期清點(diǎn)核?查，避免過(guò)期失?效，杜絕任何事?故的發(fā)生。過(guò)期?制品應(yīng)及時(shí)砸碎?銷毀（藥劑科、?預(yù)防保健科、預(yù)?防接種室、保衛(wèi)?科等相關(guān)人員參?與），并做好記?錄。八、預(yù)防?性生物制品必須?嚴(yán)格按照上級(jí)規(guī)?定的對(duì)象、劑量?、接種方法、時(shí)?間要求進(jìn)行接種?，杜絕錯(cuò)種、漏?種、誤種及接種?事故的發(fā)生。?九、被接種人和?家屬有權(quán)了解預(yù)?防性生物制品的?進(jìn)貨渠道，并可?以拒絕接種非正?常渠道供應(yīng)的預(yù)?防性生物制品。?十、對(duì)違反本?規(guī)定的科室和個(gè)?人，按照<中華?人民共和國(guó)傳染?病防治法>、<?中華人民共和國(guó)?藥品管理法>等?有關(guān)法律法規(guī)和?有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處?罰。生物制品?管理制度模板（?二）為確保計(jì)?劃免疫工作質(zhì)量?，根據(jù)預(yù)防接種?技術(shù)操作規(guī)程，?制定生物制品管?理制度如下：?1、全縣生物制?品需求計(jì)劃、采?購(gòu)運(yùn)輸和分發(fā)工?作，由中心免疫?規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)?。2、根據(jù)現(xiàn)?行的免疫程序，?本轄區(qū)的總?cè)丝?數(shù)，出生率，各?年齡組人口數(shù)及?疫苗的損耗系數(shù)?等制訂疫苗計(jì)劃?，經(jīng)主任批準(zhǔn)后?報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防?控制機(jī)構(gòu)。3?、做好疫苗領(lǐng)發(fā)?記錄，詳細(xì)記載?品名、數(shù)量、生?產(chǎn)單位、批號(hào)、?失效期、進(jìn)出數(shù)?量、結(jié)余數(shù)量及?領(lǐng)發(fā)人簽名。疫?苗的出入賬物相?符。4、疫苗?的運(yùn)輸、貯存和?使用要嚴(yán)格按照?有關(guān)的溫度要求?進(jìn)行，保證疫苗?質(zhì)量。5、按?照疫苗的品種、?批號(hào)分類整齊存?放，疫苗紙箱（?盒）之間、與冰?箱冰柜壁之間均?應(yīng)留有冷氣循環(huán)?通道。6、分?發(fā)使用疫苗要按?照先短效期、后?長(zhǎng)效期和同批疫?苗按先入庫(kù)，先?出庫(kù)的原則。?7、每次領(lǐng)發(fā)疫?苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使?用量和貯存能力?妥善安排;下發(fā)?給接種點(diǎn)的疫苗?要以支、丸為單?位，減少疫苗浪?費(fèi)。8、各接?種單位使用情況?必須按規(guī)定向縣?疾控中心統(tǒng)計(jì)上?報(bào)，隨時(shí)掌握各?種生物制品的使?用情況，反映效?果和剩余數(shù)量，?做好統(tǒng)一調(diào)配處?理，嚴(yán)防積壓浪?費(fèi)。疫苗過(guò)期或?失效應(yīng)及時(shí)做好?報(bào)損手續(xù)并妥善?處理。9、生?物制品銷售價(jià)格?由主任審核，物?價(jià)部門批準(zhǔn)。銷?售收入交由中心?財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理。?10、生物制?品必須嚴(yán)格按上?級(jí)規(guī)定的對(duì)象、?劑量、接種方法?、時(shí)間要求進(jìn)行?接種，杜絕錯(cuò)種?、漏種、誤種及?接種事故的發(fā)生?。生物制品管?理制度模板（三?）為確保計(jì)劃?免疫工作質(zhì)量，?根據(jù)預(yù)防接種技?術(shù)操作規(guī)程，制?定生物制品管理?制度如下：1?、全縣生物制品?需求計(jì)劃、采購(gòu)?運(yùn)輸和分發(fā)工作?，由中心免疫規(guī)?劃管理科負(fù)責(zé)。?2、根據(jù)現(xiàn)行?的免疫程序，本?轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)?，出生率，各年?齡組人口數(shù)及疫?苗的損耗系數(shù)等?制訂疫苗計(jì)劃，?經(jīng)主任批準(zhǔn)后報(bào)?上級(jí)疾病預(yù)防控?制機(jī)構(gòu)。3、?做好疫苗領(lǐng)發(fā)記?錄，詳細(xì)記載品?名、數(shù)量、生產(chǎn)?單位、批號(hào)、失?效期、進(jìn)出數(shù)量?、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)?發(fā)人簽名。疫苗?的出入賬物相符?。4、疫苗的?運(yùn)輸、貯存和使?用要嚴(yán)格按照有?關(guān)的溫度要求進(jìn)?行，保證疫苗質(zhì)?量。5、按照?疫苗的品種、批?號(hào)分類整齊存放?，疫苗紙箱（盒?）之間、與冰箱?冰柜壁之間均應(yīng)?留有冷氣循環(huán)通?道。6、分發(fā)?使用疫苗要按照?“先短效期、后?長(zhǎng)效期”和同批?疫苗按“先入庫(kù)?，先出庫(kù)”的原?則。7、每次?領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)?根據(jù)使用量和貯?存能力妥善安排?;下發(fā)給接種點(diǎn)?的疫苗要以支、?丸為單位，減少?疫苗浪費(fèi)。8?、各接種單位使?用情況必須按規(guī)?定向縣疾控中心?統(tǒng)計(jì)上報(bào)，隨時(shí)?掌握各種生物制?品的使用情況，?反映效果和剩余?數(shù)量，做好統(tǒng)一?調(diào)配處理，嚴(yán)防?積壓浪費(fèi)。疫苗?過(guò)期或失效應(yīng)及?時(shí)做好報(bào)損手續(xù)?并妥善處理。?9、生物制品銷?售價(jià)格由主任審?核，物價(jià)部門批?準(zhǔn)。銷售收入交?由中心財(cái)務(wù)專項(xiàng)?管理。10、?生物制品必須嚴(yán)?格按上級(jí)規(guī)定的?對(duì)象、劑量、接?種方法、時(shí)間要?求進(jìn)行接種，杜?絕錯(cuò)種、漏種、?誤種及接種事故?的發(fā)生。生物?制品管理制度模?板（四）預(yù)防?性生物制品是預(yù)?防控制乃至消滅?疾病的主要武器?。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)?防性生物制品管?理，確保免疫規(guī)?劃的實(shí)施和預(yù)防?接種的安全性、?有效性，保護(hù)人?民身體健康。根?據(jù)、等法律法規(guī)?及有關(guān)規(guī)定，結(jié)?合醫(yī)院實(shí)際，制?定本規(guī)定。一?、根據(jù)免疫計(jì)劃?、接種人數(shù)、冷?鏈貯存條件領(lǐng)、?購(gòu)疫苗。疫苗必?須從縣疾控中心?等法定渠道領(lǐng)、?購(gòu)。二、冷鏈?設(shè)備、器材專物?專用。疫苗要在?規(guī)定的溫度條件?下貯存、運(yùn)輸。?bcg、dpt?、dt和hbv?、rv在2-8?℃貯存和運(yùn)輸，?opv和mv需?在-20℃-8?℃的條件下貯存?和運(yùn)輸。三、?各種疫苗必須避?免陽(yáng)光直射，按?品名、批號(hào)分類?，整齊存放，并?按照效期長(zhǎng)短、?購(gòu)藥先后，有計(jì)?劃地使用，以減?少疫苗的浪費(fèi)。?四、疫苗要有?專人管理，管理?人員不得隨意私?自發(fā)放疫苗，任?何人不得以任何?借口索要疫苗。?五、嚴(yán)格疫苗?領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立?疫苗專用帳本，?做到帳、苗相符?。六、對(duì)疫苗?登記項(xiàng)目應(yīng)齊全?、完整。登記內(nèi)?容包括疫苗的名?稱、生產(chǎn)單位、?規(guī)格、數(shù)量、批?號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)?人簽名及日期。?七、要定期清?點(diǎn)核查，避免過(guò)?期失效，杜絕任?何事故的發(fā)生。?過(guò)期制品應(yīng)及時(shí)?砸碎銷毀（藥劑?科、預(yù)防保健科?、預(yù)防接種室、?保衛(wèi)科等相關(guān)人?員參與），并做?好記錄。八、?預(yù)防性生物制品?必須嚴(yán)格按照上?級(jí)規(guī)定的對(duì)象、?劑量、接種方法?、時(shí)間要求進(jìn)行?接種，杜絕錯(cuò)種?、漏種、誤種及?接種事故的發(fā)生?。九、被接種?人和家屬有權(quán)了?解預(yù)防性生物制?品的進(jìn)貨渠道，?并可以拒絕接種?非正常渠道供應(yīng)?的預(yù)防性生物制?品。十、對(duì)違?反本規(guī)定的科室?和個(gè)人，按照、?等有關(guān)法律法規(guī)?和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行?處罰。生物制?品管理制度模板?（五）1目的?為加強(qiáng)生物制?品的經(jīng)營(yíng)管理工?作，有效的控制?生物制品的購(gòu)、?存、銷行為，確?保依法經(jīng)營(yíng)，根?據(jù)<中華人民共?和國(guó)藥品管理法?>、<生物制品?批簽發(fā)管理辦法?>、<生物制品?規(guī)程>及<__?__開(kāi)展生物制?品批簽發(fā)工作相?關(guān)事宜____?通告>等法律、?法規(guī)，制定本制?度。2適用范?圍適用于生物?制品的采購(gòu)、驗(yàn)?收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、?銷售、銷毀等管?理工作。3職?責(zé)按此規(guī)定嚴(yán)?格管理生物制品?，保證經(jīng)營(yíng)安全?。4定義生?物制品是應(yīng)用普?通的或以基因工?程、細(xì)胞工程、?蛋白質(zhì)工程、發(fā)?酵等生物技術(shù)獲?得的微生物、細(xì)?胞及各種動(dòng)物和?人源的組織或液?體等生物材料制?備用于人類疾病?預(yù)防\治療和診?斷的藥品。目前?已經(jīng)納入生物制?品批簽發(fā)管理的?藥品有：人血白?蛋白及疫苗類生?物制品。5內(nèi)?容5、1生物?制品的經(jīng)營(yíng)5?、1、1經(jīng)營(yíng)生?物制品，必須經(jīng)?藥品監(jiān)督管理部?門審核批準(zhǔn)具有?合法經(jīng)營(yíng)資格方?可經(jīng)營(yíng)，否則不?得從事生物制品?的購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?。5、2生物?制品的購(gòu)進(jìn)5?、2、1購(gòu)進(jìn)生?物制品，必須嚴(yán)?格按照國(guó)家食品?藥品監(jiān)督管理部?門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行?，從具有生產(chǎn)、?經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)?企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)?購(gòu)進(jìn)。5、2?、____所購(gòu)?進(jìn)的生物制品運(yùn)?輸設(shè)備\記錄必?須符合生物制品?儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)?規(guī)定。5、2?、3質(zhì)量管理部?對(duì)供貨企業(yè)的合?法資格和質(zhì)量保?證能力進(jìn)行審核?，并索取加蓋供?貨單位原印章的?合法證照復(fù)印件?\<藥品注冊(cè)證?>及生物制品批?簽發(fā)文件復(fù)印件?，進(jìn)口生物制品?除按照<進(jìn)口藥?品管理制度>索?取相關(guān)證照外還?應(yīng)提供加蓋供貨?方原印章的原生?產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥?品管理機(jī)構(gòu)（或?者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)?構(gòu)）出具的批簽?發(fā)證明復(fù)印件?5、3生物制品?的驗(yàn)收5、3?、1驗(yàn)收生物制?品應(yīng)根據(jù)供貨單?位原印章的同批?次<生物制品批?簽發(fā)>復(fù)印件及?檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)?收，并做好驗(yàn)收?記錄，驗(yàn)收進(jìn)口?生物制品還需索?取<進(jìn)口藥品注?冊(cè)證>\進(jìn)口生?物制品檢驗(yàn)報(bào)告?或通關(guān)單。5?、3、2生物制?品應(yīng)在來(lái)貨運(yùn)輸?儲(chǔ)藏條件符合規(guī)?定的前提下，在?____個(gè)小時(shí)?內(nèi)驗(yàn)收完畢，并?交保管員及時(shí)入?庫(kù)。5、4生?物制品的儲(chǔ)存與?養(yǎng)護(hù)5、4、?1儲(chǔ)存5、4?、1、1生物制?品必須嚴(yán)格按照?品種的說(shuō)明書規(guī)?定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)?存，并做好溫濕?度記錄5、4?、1、2生物制?品應(yīng)做好出入庫(kù)?登記，定期盤點(diǎn)?，做到賬物相符?;如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問(wèn)?題，應(yīng)立即報(bào)告?公司質(zhì)量管理部?。5、4、1?、3由于破損\?變質(zhì)\過(guò)期失效?而不可供藥用的?品種，應(yīng)清點(diǎn)登?記單獨(dú)妥善保管?，并例表上報(bào)公?司質(zhì)量管理部門?，等候處理意見(jiàn)?。5、4、2?養(yǎng)護(hù)5、4、?2、1生物制品?因其特殊性，應(yīng)?例為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品?種，按規(guī)定進(jìn)行?養(yǎng)護(hù)檢查，做好?相關(guān)記錄并建立?養(yǎng)護(hù)檔案。5?、4、2、2在?養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)質(zhì)?量異常和超過(guò)有?效期\貯存溫度?不符合要求\破?損\污染\霉變?等情況，應(yīng)及時(shí)?采取隔離\暫停?銷售等有效措施?，報(bào)質(zhì)量管理部?等候處理意見(jiàn)。?5、5生物制?品的出庫(kù)5、?5、1生物制品?在出庫(kù)復(fù)核時(shí)要?對(duì)品種\數(shù)量進(jìn)?行復(fù)查核對(duì)，并?做好出庫(kù)復(fù)核記?錄，出庫(kù)時(shí)盡量?安排生物制品最?后發(fā)出，縮短其?保溫箱內(nèi)的時(shí)間?。5、6生物?制品的運(yùn)輸5?、6、1運(yùn)輸生?物制品要及時(shí)，?盡量縮短運(yùn)輸時(shí)?間。5、7生?物制品的銷售?5、7、1應(yīng)按?依法批準(zhǔn)的范圍?經(jīng)營(yíng)生物制品。?5、8生物制?品的銷毀5、?8、1生物制品?的不合格品要妥?善保管，不得擅?自處理和銷毀，?應(yīng)例表登記，并?上報(bào)藥品監(jiān)督管?理部門安排處理?。生物制品管?理制度模板（六?）1目的為?加強(qiáng)生物制品的?經(jīng)營(yíng)管理工作，?有效的控制生物?制品的購(gòu)、存、?銷行為，確保依?法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)、?及等法律、法規(guī)?，制定本制度。?2適用范圍?適用于生物制品?的采購(gòu)、驗(yàn)收、?儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售?、銷毀等管理工?作。3職責(zé)?按此規(guī)定嚴(yán)格管?理生物制品，保?證經(jīng)營(yíng)安全。?4定義生物制?品是應(yīng)用普通的?或以基因工程、?細(xì)胞工程、蛋白?質(zhì)工程、發(fā)酵等?生物技術(shù)獲得的?微生物、細(xì)胞及?各種動(dòng)物和人源?的____或液?體等生物材料制?備用于人類疾病?預(yù)防\治療和診?斷的藥品。目前?已經(jīng)納入生物制?品批簽發(fā)管理的?藥品有：人血白?蛋白及疫苗類生?物制品。5內(nèi)?容5、1生物?制品的經(jīng)營(yíng)5?、1、1經(jīng)營(yíng)生?物制品，必須經(jīng)?藥品監(jiān)督管理部?門審核批準(zhǔn)具有?合法經(jīng)營(yíng)資格方?可經(jīng)營(yíng)，否則不?得從事生物制品?的購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?。5、2生物?制品的購(gòu)進(jìn)5?、2、1購(gòu)進(jìn)生?物制品，必須嚴(yán)?格按照國(guó)家食品?藥品監(jiān)督管理部?門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行?，從具有生產(chǎn)、?經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)?企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)?購(gòu)進(jìn)。5、2?、____所購(gòu)?進(jìn)的生物制品運(yùn)?輸設(shè)備\記錄必?須符合生物制品?儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)?規(guī)定。5、2?、3質(zhì)量管理部?對(duì)供貨企業(yè)的合?法資格和質(zhì)量保?證能力進(jìn)行審核?，并索取加蓋供?貨單位原印章的?合法證照復(fù)印件?\及生物制品批?簽發(fā)文件復(fù)印件?，進(jìn)口生物制品?除按照索取相關(guān)?證照外還應(yīng)提供?加蓋供貨方原印?章的原生產(chǎn)國(guó)或?者地區(qū)藥品管理?機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)?批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出?具的批簽發(fā)證明?復(fù)印件5、3?生物制品的驗(yàn)收?5、3、1驗(yàn)?收生物制品應(yīng)根?據(jù)供貨單位原印?章的同批次復(fù)印?件及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)?行驗(yàn)收，并做好?驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收?進(jìn)口生物制品還?需索取\進(jìn)口生?物制品檢驗(yàn)報(bào)告?或通關(guān)單。5?、3、2生物制?品應(yīng)在來(lái)貨運(yùn)輸?儲(chǔ)藏條件符合規(guī)?定的前提下，在?____個(gè)小時(shí)?內(nèi)驗(yàn)收完畢，并?交保管員及時(shí)入?庫(kù)。5、4生?物制品的儲(chǔ)存與?養(yǎng)護(hù)5、4、?1儲(chǔ)存5、4?、1、1生物制?品必須嚴(yán)格按照?品種的說(shuō)明書規(guī)?定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)?存，并做好溫濕?度記錄5、4?、1、2生物制?品應(yīng)做好出入庫(kù)?登記，定期盤點(diǎn)?，做到賬物相符?;如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問(wèn)?題，應(yīng)立即報(bào)告?公司質(zhì)量管理部?。5、4、1?、3由于破損\?變質(zhì)\過(guò)期失效?而不可供藥用的?品種，應(yīng)清點(diǎn)登?記單獨(dú)妥善保管?，并例表上報(bào)公?司質(zhì)量管理部門?，等候處理意見(jiàn)?。5、4、2?養(yǎng)護(hù)5、4、?2、1生物制品?因其特殊性，應(yīng)?例為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品?種，按規(guī)定進(jìn)行?養(yǎng)護(hù)檢查，做好?相關(guān)記錄并建立?養(yǎng)護(hù)檔案。5?、4、2、2在?養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)質(zhì)?量異常和超過(guò)有?效期\貯存溫度?不符合要求\破?損\污染\霉變?等情況，應(yīng)及時(shí)?采取隔離\暫停?銷售等有效措施?，報(bào)質(zhì)量管理部?等候處理意見(jiàn)。?5、5生物制?品的出庫(kù)5、?5、1生物制品?在出庫(kù)復(fù)核時(shí)要?對(duì)品種\數(shù)量進(jìn)?行復(fù)查核對(duì)，并?做好出庫(kù)復(fù)核記?錄，出庫(kù)時(shí)盡量?安排生物制品最?后發(fā)出，縮短其?保溫箱內(nèi)的時(shí)間?。5、6生物?制品的運(yùn)輸5?、6、1運(yùn)輸生?物制品要及時(shí)，?盡量縮短運(yùn)輸時(shí)?間。5、7生?物制品的銷售?5、7、1應(yīng)按?依法批準(zhǔn)的范圍?經(jīng)營(yíng)生物制品。?5、8生物制?品的銷毀5、?8、1生物制品?的不合格品要妥?善保管，不得擅?自處理和銷毀，?應(yīng)例表登記，并?上報(bào)藥品監(jiān)督管?理部門安排處理?。生物制品管?理制度模板（七?）第一條為加?強(qiáng)生物制品的管?理，根據(jù)<中華?人民共和國(guó)藥品?管理法>和__?__的有關(guān)行政?法規(guī)，特制訂本?規(guī)定。第二條?生物制品是藥品?的一大類別。生?物制品系指以微?生物、寄生蟲(chóng)、?動(dòng)物毒素、生物?組織作為起始材?料，采用生物學(xué)?工藝或分離純化?技術(shù)制備，并以?生物學(xué)技術(shù)和分?析技術(shù)控制中間?產(chǎn)物和成品質(zhì)量?制成的生物活性?制劑。它包括疫?（菌）苗、毒素?、類毒素、免疫?血清、血液制品?、免疫球蛋白?、抗原、變態(tài)反?應(yīng)原、細(xì)胞因子?、激素、酶、發(fā)?酵產(chǎn)品、單克隆?抗體、DNA重?組產(chǎn)品、體外免?疫試劑等。第?三條生物制品由?衛(wèi)生行政部門統(tǒng)?一管理，并依法?實(shí)施監(jiān)督。凡在?中華人民共和國(guó)?境內(nèi)研制、生產(chǎn)?、經(jīng)營(yíng)民用生物?制品的各單位均?適用本規(guī)定。在?現(xiàn)行體制下，抗?生素、激素、酶?仍按一般藥品進(jìn)?行管理。第四?條新生物制品的?研制和審批按部?頒<新生物制品?審批辦法>及有?關(guān)規(guī)定的要求辦?理。除體外診斷?試劑的臨床驗(yàn)證?外，其它制品未?經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨?床使用。第五?條新建生物制品?生產(chǎn)企業(yè)，需事?先向衛(wèi)生部提出?申請(qǐng)報(bào)告和可行?性研究報(bào)告，經(jīng)?所在地的省、自?治區(qū)、直轄市衛(wèi)?生廳（局）提出?初審意見(jiàn)，報(bào)衛(wèi)?生部審批。經(jīng)批?準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)?生部頒發(fā)的GM?P規(guī)定設(shè)計(jì)和施?工;建成后由衛(wèi)?生部會(huì)同省、自?治區(qū)、直轄市衛(wèi)?生行政部門聯(lián)合?驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收?合格單位，由所?在省、自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)生行政?部門頒發(fā)<藥品?生產(chǎn)企業(yè)許可證?>。第六條已?有產(chǎn)品的生物制?品生產(chǎn)企業(yè)增添?新品種，需向衛(wèi)?生部提出申請(qǐng)，?經(jīng)批準(zhǔn)后按GM?P規(guī)定新建或改?建車間。由衛(wèi)生?部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生?行政部門驗(yàn)收合?格后，準(zhǔn)予增加?新品種。第七?條經(jīng)驗(yàn)收合格的?生產(chǎn)單位，按所?生產(chǎn)品種的制造?檢定規(guī)程連續(xù)生?產(chǎn)三批產(chǎn)品，在?自檢合格后，將?生產(chǎn)檢定記錄和?樣品送中國(guó)藥品?生物制品檢定所?審查和檢定。衛(wèi)?生部根據(jù)檢定所?的報(bào)告核發(fā)<藥?品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)?>。第八條由?衛(wèi)生部生物制品?標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制?訂，衛(wèi)生部審批?、頒發(fā)的<中國(guó)?生物制品規(guī)程>?是國(guó)家對(duì)生物制?品生產(chǎn)和檢定的?基本要求。任何?單位和個(gè)人不得?改變<生物制品?規(guī)程>的技術(shù)規(guī)?定。凡不符合<?生物制品規(guī)程>?要求的制品，一?律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷?售。第九條生?物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)?生部制訂、頒發(fā)?，各級(jí)地方和部?隊(duì)不得自行制訂?標(biāo)準(zhǔn)。第十條?各類醫(yī)療衛(wèi)生單?位的制劑室均不?得配制生物制劑?。第十一條中?國(guó)藥品生物制品?檢定所負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)?生部直屬生物制?品企業(yè)直接抽驗(yàn)?;必要時(shí)對(duì)地方?和軍內(nèi)生物制品?企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行?監(jiān)督檢驗(yàn);負(fù)責(zé)?防疫制品和其它?制品疑難項(xiàng)目的?進(jìn)口檢驗(yàn);制備?和分發(fā)生物制品?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，其?它單位不得制售?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。?第十二條各省、?自治區(qū)、直轄市?的藥品檢驗(yàn)所負(fù)?責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)?地方和軍內(nèi)生物?制品企業(yè)產(chǎn)品的?日常抽驗(yàn)工作。?凡不能做的項(xiàng)目?可送中國(guó)藥品生?物制品檢定所檢?驗(yàn)。各級(jí)生物?制品檢驗(yàn)部門有?權(quán)向衛(wèi)生行政部?門直接反映制品?質(zhì)量問(wèn)題，也可?越級(jí)反映。第?十三條使用生物?制品造成的異常?反應(yīng)或事故的具?體處理辦法，由?衛(wèi)生部另行制訂?。第十四條經(jīng)?營(yíng)生物制品應(yīng)具?備相應(yīng)的冷藏條?件和熟悉經(jīng)營(yíng)品?種的人員。經(jīng)營(yíng)?生物制品單位由?省、自治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生行政部?門審批和發(fā)證。?第十五條用于?預(yù)防傳染病的菌?苗、疫苗等生物?制品，按<中華?人民共和國(guó)傳染?病防治法實(shí)施辦?法>規(guī)定，由各?省、自治區(qū)、直?轄市衛(wèi)生防疫機(jī)?構(gòu)統(tǒng)一向生物制?品生產(chǎn)單位訂購(gòu)?，其它任何單位?和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)?。第十六條進(jìn)?口生物制品，均?需由衛(wèi)生部審批?、核發(fā)<進(jìn)口藥?品注冊(cè)證>。省?、自治區(qū)、直轄?市進(jìn)口血液制品?和防疫制品，需?逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生?行政部門初審，?并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)?。第十七條出?口防疫用的生物?制品均需報(bào)衛(wèi)生?部批準(zhǔn)。其它品?種的生物制品出?口，按進(jìn)口國(guó)的?要求辦理有關(guān)手?續(xù)。第十八條?國(guó)家和省、自治?區(qū)、直轄市衛(wèi)生?行政部門和藥品?監(jiān)督員（或特聘?專家）按照<藥?品管理法>、G?MP、<中國(guó)生?物制品規(guī)程>和?本規(guī)定等法律、?規(guī)章對(duì)本行政區(qū)?域內(nèi)生物制品生?產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位實(shí)?施監(jiān)督檢查。?第十九條本規(guī)定?由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解?釋。第二十條?本規(guī)定自頒布之?日起執(zhí)行。生?物制品管理制度?模板（八）第?一條為加強(qiáng)生物?制品的管理，根?據(jù)和____的?有關(guān)行政法規(guī)，?特制訂本規(guī)定。?第二條生物制?品是藥品的一大?類別。生物制品?系指以微生物、?寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒?素、生物___?_作為起始材料?，采用生物學(xué)工?藝或分離純化技?術(shù)制備，并以生?物學(xué)技術(shù)和分析?技術(shù)控制中間產(chǎn)?物和成品質(zhì)量制?成的生物活性制?劑。它包括疫（?菌）苗、毒素、?類毒素、免疫血?清、血液制品、?免疫球蛋白、?抗原、變態(tài)反應(yīng)?原、細(xì)胞因子、?激素、酶、發(fā)酵?產(chǎn)品、單克隆抗?體、dna重組?產(chǎn)品、體外免疫?試劑等。第三?條生物制品由衛(wèi)?生行政部門統(tǒng)一?管理，并依法實(shí)?施監(jiān)督。凡在_?___境內(nèi)研制?、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)民?用生物制品的各?單位均適用本規(guī)?定。在現(xiàn)行體制?下，抗生素、激?素、酶仍按一般?藥品進(jìn)行管理。?第四條新生物?制品的研制和審?批按部頒及有關(guān)?規(guī)定的要求辦理?。除體外診斷試?劑的臨床驗(yàn)證外?，其它制品未經(jīng)?批準(zhǔn)，不得臨床?使用。第五條?新建生物制品生?產(chǎn)企業(yè)，需事先?向____部提?出申請(qǐng)報(bào)告和可?行性研究報(bào)告，?經(jīng)所在地的省、?自治區(qū)、直轄市?衛(wèi)生廳（局）提?出初審意見(jiàn)，報(bào)?____部審批?。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均?須按____部?頒發(fā)的gmp規(guī)?定設(shè)計(jì)和施工;?建成后由___?_部會(huì)同省、自?治區(qū)、直轄市衛(wèi)?生行政部門聯(lián)合?驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收?合格單位，由所?在省、自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)生行政?部門頒發(fā)。第?六條已有產(chǎn)品的?生物制品生產(chǎn)企?業(yè)增添新品種，?需向____部?提出申請(qǐng)，經(jīng)批?準(zhǔn)后按gmp規(guī)?定新建或改建車?間。由____?部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生?行政部門驗(yàn)收合?格后，準(zhǔn)予增加?新品種。第七?條經(jīng)驗(yàn)收合格的?生產(chǎn)單位，按所?生產(chǎn)品種的制造?檢定規(guī)程連續(xù)生?產(chǎn)三批產(chǎn)品，在?自檢合格后，將?生產(chǎn)檢定記錄和?樣品送中國(guó)藥品?生物制品檢定所?____和檢定?。____部根?據(jù)檢定所的報(bào)告?核發(fā)。第八條?由____部生?物制品標(biāo)準(zhǔn)化委?員會(huì)制訂，__?__部審批、頒?發(fā)的是國(guó)家對(duì)生?物制品生產(chǎn)和檢?定的基本要求。?任何單位和個(gè)人?不得改變的技術(shù)?規(guī)定。凡不符合?要求的制品，一?律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷?售。第九條生?物制品標(biāo)準(zhǔn)由_?___部制訂、?頒發(fā)，各級(jí)地方?和____不得?自行制訂標(biāo)準(zhǔn)。?第十條各類醫(yī)?療衛(wèi)生單位的制?劑室均不得配制?生物制劑。第?十一條中國(guó)藥品?生物制品檢定所?負(fù)責(zé)對(duì)____?部直屬生物制品?企業(yè)直接抽驗(yàn);?必要時(shí)對(duì)地方和?軍內(nèi)生物制品企?業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)?督檢驗(yàn);負(fù)責(zé)防?疫制品和其它制?品疑難項(xiàng)目的進(jìn)?口檢驗(yàn);制備和?分發(fā)生物制品國(guó)?家標(biāo)準(zhǔn)品，其它?單位不得制售國(guó)?家標(biāo)準(zhǔn)品。第?十二條各省、自?治區(qū)、直轄市的?藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)?本行政區(qū)域內(nèi)地?方和軍內(nèi)生物制?品企業(yè)產(chǎn)品的日?常抽驗(yàn)工作。凡?不能做的項(xiàng)目可?送中國(guó)藥品生物?制品檢定所檢驗(yàn)?。各級(jí)生物制?品檢驗(yàn)部門有權(quán)?向衛(wèi)生行政部門?直接反映制品質(zhì)?量問(wèn)題，也可越?級(jí)反映。第十?三條使用生物制?品造成的異常反?應(yīng)或事故的具體?處理辦法，由_?___部另行制?訂。第十四條?經(jīng)營(yíng)生物制品應(yīng)?具備相應(yīng)的冷藏?條件和熟悉經(jīng)營(yíng)?品種的人員。經(jīng)?營(yíng)生物制品單位?由省、自治區(qū)、?直轄市衛(wèi)生行政?部門審批和發(fā)證?。第十五條用?于預(yù)防傳染病的?菌苗、疫苗等生?物制品，按規(guī)定?，由各省、自治?區(qū)、直轄市衛(wèi)生?防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向?生物制品生產(chǎn)單?位訂購(gòu)，其它任?何單位和個(gè)人不?得經(jīng)營(yíng)。第十?六條進(jìn)口生物制?品，均需由__?__部審批、核?發(fā)。省、自治區(qū)?、直轄市進(jìn)口血?液制品和防疫制?品，需逐次報(bào)當(dāng)?地衛(wèi)生行政部門?初審，并由__?__部核準(zhǔn)。?第十七條出口防?疫用的生物制品?均需報(bào)____?部批準(zhǔn)。其它品?種的生物制品出?口，按進(jìn)口國(guó)的?要求辦理有關(guān)手?續(xù)。第十八條?國(guó)家和省、自治?區(qū)、直轄市衛(wèi)生?行政部門和藥品?監(jiān)督員（或特聘?專家）按照、g?mp、和本規(guī)定?等法律、規(guī)章對(duì)?本行政區(qū)域內(nèi)生?物制品生產(chǎn)和經(jīng)?營(yíng)單位實(shí)施監(jiān)督?檢查。第十九?條本規(guī)定由__?__部負(fù)責(zé)解釋?。第二十條本?規(guī)定自頒布之日?起執(zhí)行。生物?制品管理制度模?板（九）1目?的為把好入庫(kù)?生物制品質(zhì)量關(guān)?，保證購(gòu)進(jìn)生物