新生牛血清車間空調系統(tǒng)運行確認方案

新生牛血清車間空調系統(tǒng)運行確認方案山西大業(yè)生物材料有限公司2015年6月方案批準題目新生牛血清車間空調系統(tǒng)運行確認方案起草人部門職務起草日期生產管理部設備組組長2015年6月20日審核人部門職務審核日期生產管理部部長2015年6月20日質量管理部部長2015年6月20日綜合管理部部長2015年6月20日批準人部門職務批準日期綜合管理部總經理2015年6月22日目錄1.目的……………..42.范圍和責任…………………43.人員確定……………………44.縮寫和定義……………………55.設備/系統(tǒng)描述…………………56.風險因素分析…………………57.參考文件………………………58.內容…………………………69.偏差……………810附錄……………811.確認結論及評價報告………………………17目的本運行確認是為了確認位于新生牛血清車間的空調系統(tǒng)的運行是否符合設計標準和工藝要求。本方案規(guī)定了運行確認的目的、測試方法和標準。范圍和責任范圍：適用于2套組合式空調機組的運行確認。責任驗證委員會：負責驗證方案的審批；驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；驗證數(shù)據(jù)及結果的審核；負責驗證報告的審批。工程設備部：負責本驗證方案、報告的起草與實施，并做好相應的記錄；在驗證過程中對驗證相關SOP進行確認。質量管理部：負責驗證過程中的組織協(xié)調，并對驗證過程的偏差處理進行審核；質量管理部經理：批準驗證文件。人員確定確定參與本次驗證的人員并要求所有參與人員簽名確認。姓名部門驗證職務簽名日期生產管理部負責本驗證方案、報告的起草與實施生產管理部對驗證相關SOP進行確認。生產管理部驗證記錄QA驗證的實施QA對驗證過程的偏差處理進行審核；QA負責驗證的組織協(xié)調英文縮寫英文全稱中文名稱PQPerformanceQualification性能確認GMPGoodManufacturingPractice藥品生產質量管理規(guī)范ISOInternationalStandardsOrganization國際標準組織URSUserRequirmentSpecification用戶需求DSDesignSpecification設計規(guī)范4.縮寫和定義5.設備/系統(tǒng)描述新生牛血清車間的空調系統(tǒng)共包括2套組合式空調機組，其中1、2號機組有混合段、風機段、出風段、新風段、初效段、進風段、中效段、表冷擋水段、風機段、均流段、中效段、出風段。KJ-1服務于新生牛血清車間的C級的分裝區(qū)和預過濾和滅菌后。KJ-2服務于D級的清洗滅菌洗衣區(qū)和精洗區(qū)。6.風險因素分析無7.參考文件2010版《中國藥典》2010版《藥品生產質量管理規(guī)范》GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001《潔凈廠房設計規(guī)范》ISO-14644《潔凈室標準》《組合式空調系統(tǒng)URS》《設備驗證管理規(guī)定》8.內容8.1文件檢查確認8.1.1目的：系統(tǒng)運行前，確認各項文件已經完備。8.1.2測試方法：檢查安裝確認中的各種文件資料符合驗證的相關要求，以及有關性能確認的相關資料。8.1.3可接受標準：應包括與運行確認的所有相關文件資料。8.1.4記錄：見附件18.2培訓檢查8.2.1目的：確認參與驗證的人員都經過此方案和相關SOP的培訓8.2.2測試方法：檢查培訓記錄8.2.3可接受標準：確認執(zhí)行前，參與驗證的人員已進行此方案和相關SOP的培訓。8.2.4記錄：見附件28.3儀器、儀表校準檢查8.3.1目的:確認儀器、儀表的校準情況，符合要求。8.3.2測試方法：根據(jù)儀器的標識確認其型號、校準日期、有效期、并附上校準證書。8.3.3可接受標準：所有儀器儀表已經得到校準，并在它們的校準有效期內，校準證書是可用的和最新的。8.3.4記錄：見附件38.4密碼等級權限確認8.4.1目的：確認設備密碼等級權限功能正常，并符合合同要求。8.4.2測試方法：打開設備電源，進入控制面板后彈出用戶登錄對話框，分別以操作員、主管、管理員三個密碼等級權限登錄系統(tǒng)查看。分別輸入正確的用戶名和密碼，查看進入系統(tǒng)后所能夠進行的設備控制操作。分別輸入錯誤的用戶名或密碼，查看能否進入系統(tǒng)操作。在管理員權限下，添加或者刪除用戶。8.4.3可接受標準：8.4.3.1以正確的操作員用戶名和密碼能進入系統(tǒng)操作，但是只能進行設備的基本操作，不能進行參數(shù)設置，輸入錯誤的用戶名或密碼不能登錄系統(tǒng)。8.4.3.2以正確的主管用戶名和密碼能進入系統(tǒng)操作，能進行設備的基本操作和參數(shù)設置，輸入錯誤的用戶名或密碼不能登錄系統(tǒng)。8.4.3.3以正確的管理員用戶名和密碼能進入系統(tǒng)操作，能進行設備的基本操作、參數(shù)設置和用戶管理，輸入錯誤的用戶名或密碼不能登錄系統(tǒng)。8.4.3.4管理員權限下，能增加或刪除用戶。8.4.4記錄：見附件48.5報警功能確認8.5.1目的：確認系統(tǒng)報警功能是否符合設計和使用要求。8.5.2測試方法：模擬工藝報警條件，測試系統(tǒng)報警功能一次。8.5.3可接受標準：控制系統(tǒng)報警功能靈敏、可靠，系統(tǒng)發(fā)生報警時在顯示屏上顯示故障信息。8.5.4記錄：見附件58.6空調系統(tǒng)的運行確認8.6.1目的：確認空調系統(tǒng)的運行情況。8.6.2測試方法：啟動空調系統(tǒng)，對照功能說明書，檢查實際情況。8.6.3可接受標準：空調系統(tǒng)能夠按照一定的程序進行正常的運行工作。8.6.4記錄：見附件69.偏差當該方案的某一部分無法實施或實際情況無法達到可接受標準時，需要進行偏差報告。當偏差出現(xiàn)時，參考《偏差管理標準》處理，確保所有的偏差得到評估和有效的解決。驗證過程中產生的偏差記錄在附件7內。10.最總最終附錄10.1附件1文件檢查記錄10.2附件2培訓記錄10.3附件3儀器、儀表校準檢查記錄10.4附件4密碼等級權限確認記錄10.5附件5報警功能確認記錄10.6附件6系統(tǒng)運行確認記錄10.7附件7驗證偏差記錄附件1文件檢查記錄文件名稱文件編號存放地點空調凈化系統(tǒng)運行操作sopSOP-CF-001-00生產管理部空調凈化系統(tǒng)清潔消毒操作SOPSOP-CF002-00生產管理部空調系統(tǒng)維護、保養(yǎng)sopSOP-CFOO3-OO生產管理部空調系統(tǒng)驗證方案SOP-YZOO5-00生產管理部空調凈化系統(tǒng)驗證報告F-SOP-YZOO5-01生產管理部測試的符合性□合格□不合格備注： □無（如沒有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：附件2培訓記錄培訓課題新生牛血清車間空調系統(tǒng)運行確認方案的培訓培訓目的通過對新生牛血清車間空調系統(tǒng)運行確認方案的培訓，使員工熟悉和掌握相關知識。培訓內容車間空調系統(tǒng)運行運行確認方案培訓日期：2015年6月24日培訓時間：8:00—18:00共8小時培訓師：張浩培訓方式：集體面授培訓地點：一樓會議室培訓人員簽到：姓名簽字姓名簽字姓名簽字張帥李杰韓慧婷備注：□無（如沒有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：附件3儀器、儀表校準檢查記錄名稱型號或編號校準日期校準編號有效期至是否接受壓差表1411T916212014年12月18日YC2014012212015年12月17日是□否□溫濕度計WS20202014年12月18日WS2140012252015年12月17日是□否□懸浮粒子計數(shù)器0927032014年12月18日H2140007532015年12月17日是□否□電熱恒溫培養(yǎng)箱MCO-15AC2014年12月18日H2140007502015年12月17日是□否□可接受標準是否接受所有儀器、儀表已經校準。是□否□已附上校準證書復印件是□否□測試的符合性□合格□不合格備注： □無（如沒有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：附件4密碼等級權限確認記錄內容可接受標準檢查結果是否接受操作員權限輸入正確的用戶名和密碼才能進入操作系統(tǒng)，隨機輸入錯誤密碼，都不能登錄進入操作系統(tǒng)中，操作員的權限只能進行設備的基本操作。是□否□主管權限輸入正確的用戶名和密碼才能進入操作系統(tǒng)，隨機輸入錯誤密碼，都不能登錄進入操作系統(tǒng)中，主管的權限能進行設備的基本操作和參數(shù)設置。是□否□管理員權限輸入正確的用戶名和密碼才能進入操作系統(tǒng)，隨機輸入錯誤密碼，都不能登錄進入操作系統(tǒng)中，管理員權限能進行設備基本操作、參數(shù)設置和用戶管理，能增加或者刪除用戶。是□否□測試的符合性□合格□不合格備注：□無（如沒有，打勾）檢查人：日期：復核人日期：附件5報警功能確認記錄表一空調的報警功能項目可接受標準檢查結果是否接受區(qū)域溫度報警當溫度長時間超過設定限制，系統(tǒng)啟動電腦報警和遠程短信息報警是□否□當溫度恢復正常狀態(tài)后，電腦停止報警是□否□設備硬件報警電腦立即開始報警，并且即使硬件自動恢復或是人工維修后，蜂鳴器也不停止報警，是□否□當人工點擊“報警確認”按鈕時，蜂鳴器才停止報警。是□否□測試的符合性□合格□不合格備注：□無（如沒有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：表二項目可接受標準檢查結果是否接受溫度超限報警當溫度低于最低點或高于最高點時，系統(tǒng)會報警。是□否□防凍報警當表冷器低于3-4度時，系統(tǒng)會報警是□否□壓差報警當過濾器的壓差超限時，系統(tǒng)報警。是□否□測試的符合性□合格□不合格備注：□無（如沒有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：附件6空調系統(tǒng)運行確認記錄機組編號：KJ-1項目可接受標準檢查結果是否接受開機按動開機按鈕，空調系統(tǒng)開始運行。是□否□關機按動關機按鈕，空調系統(tǒng)停止運行。是□否□自動運行空調系統(tǒng)能在設定的自動模式中正常運行。是□否□手動運行空調系統(tǒng)能在設定的手動模式中，按照一定的程序進行正常的運行。是□否□緊急停機當系統(tǒng)某程序出錯或參數(shù)超限時，系統(tǒng)會轉為緊急停機。是□否□測試的符合性□合格□不合格備注： □無（如沒有打勾）檢查人：日期：復核人：日期：機組編號：KJ-2項目可接受標準檢查結果是否接受開機按動開機按鈕，空調系統(tǒng)開始運行。是□否□關機按動關機按鈕，空調系統(tǒng)停止運行。是□否□自動運行空調系統(tǒng)能在設定的自動模式中正常運行。是□否□手動運行空調系統(tǒng)能在設定的手動模式中，按照一定的程序進行正常的運行。是□否□緊急停機當系統(tǒng)某程序出錯或參數(shù)超限時，系統(tǒng)會轉為緊急停機。是□否□測試的符合性□合格□不合格備注： □無（如沒有打勾）檢查人：日期：復核人：日期：附件7驗證偏差記錄偏差記錄名稱及編號偏差是否已解決或已有解決方案追蹤人結果分析與評價：評價人：備注：□無（如沒有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：確認結論及評價報告1、是否按規(guī)程內容完成是□否□2、如未按規(guī)程進行理由：批準人：3、主要試驗結果項目標準驗證結果是否符合規(guī)定1、儀器、儀表校準所有儀器儀表已經得到校準，并在它們的校準有效期內。2、密碼等級權限以正確的操作員用戶名和密碼能進入系統(tǒng)操作，但是只能進行設備的基本操作，不能進行參數(shù)設置，輸入錯誤的用戶名或密碼不能登錄系統(tǒng)。3、報警功能控制系統(tǒng)報警功能靈敏、可靠，系統(tǒng)發(fā)生報