制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)-物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)-資料教學(xué)課件

制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)-物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)-188頁(yè)文檔資料制藥企業(yè)GMP自撿培訓(xùn)物料及生產(chǎn)管理系建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系物料管理系統(tǒng)自檢三,生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷匯總(中回醫(yī)報(bào)100家企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)陷項(xiàng)目(%)主要內(nèi)容260130.3%倉(cāng)儲(chǔ)條件及取樣是否符合要求3801275%物料的管理制度670117%物料平衡是否符合要求680141.7%批生產(chǎn)記錄的填寫及復(fù)核7009174%操作間及容器是否有狀態(tài)標(biāo)志7301138%生產(chǎn)完成后是否清場(chǎng)并完整記錄740311.9%是否適應(yīng)要求的檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器和設(shè)備760137.6%供應(yīng)商的審查及評(píng)估制藥企業(yè)MP自撿培訓(xùn)物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)1.知道應(yīng)該么做2.知道不應(yīng)該做什么.知道應(yīng)該怎么梯自播制藥企業(yè)GMP自撿培訓(xùn)物料及生產(chǎn)管理系建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系人員控制系統(tǒng))公用工程控制系統(tǒng)(三)設(shè)備控制系統(tǒng)(四)物料控制系統(tǒng)(五)生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)(六)質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)(七)文件控制系統(tǒng)(八)驗(yàn)證控制系統(tǒng)(九)用戶抱怨控制系統(tǒng)制藥企業(yè)GMP自撿培訓(xùn)物料及生產(chǎn)管理系建立健全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系物料管理系統(tǒng)自撿物料系統(tǒng)GMP管理GMP關(guān)于物料管理的要求實(shí)例:麻醉品,精神類特殊物料的現(xiàn)場(chǎng)管理(三)供應(yīng)商審計(jì)前期評(píng)估過(guò)程控制動(dòng)態(tài)管理實(shí)例:與供應(yīng)商“技術(shù)共進(jìn)”實(shí)現(xiàn)復(fù)合鋁內(nèi)包裝材料技術(shù)升級(jí)(四)倉(cāng)儲(chǔ)和稱量系統(tǒng)管理及自檢實(shí)例:因稱量高活性原料引起產(chǎn)品交叉污染五)供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表及檢查清單供應(yīng)商審計(jì)調(diào)查表供應(yīng)商審計(jì)檢查清單物料管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題制藥企業(yè)GMP自撿培訓(xùn)-物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)建立健全筠品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系物料營(yíng)理系統(tǒng)自撿三。生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢)生產(chǎn)系統(tǒng)GMP管理生產(chǎn)過(guò)程管理批生產(chǎn)記錄(物料平衡)設(shè)備清潔與清潔驗(yàn)證(殘余物限度確實(shí)例:換品種清場(chǎng)活性殘余物限度確定及檢測(cè)方法工藝驗(yàn)證(主要工藝參數(shù)確認(rèn)防止污染及交叉污染實(shí)例:固體制劑全密閉物料轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)防止粉塵交叉污染)生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢體制劑審計(jì)檢查無(wú)菌生產(chǎn)審計(jì)檢查包裝生產(chǎn)審計(jì)檢查生產(chǎn)管理系統(tǒng)自檢主要內(nèi)容及易出現(xiàn)的問(wèn)題四,GMP自檢方法實(shí)踐的一點(diǎn)體會(huì)制茹企業(yè)GMP自撿培訓(xùn)物料及生產(chǎn)帶理能長(zhǎng)氣建立建全藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證體系(一)人員控制系統(tǒng)二)公用工程控制系統(tǒng)(三)設(shè)備控制系統(tǒng)(四)物料控制系統(tǒng)(五)生產(chǎn)過(guò)程控制系統(tǒng)(六)質(zhì)量檢測(cè)控制系統(tǒng)(七)文件控制系統(tǒng)(八)驗(yàn)證控制系統(tǒng)(九)用戶抱怨控制系統(tǒng)一,建立健全質(zhì)量保證體系)人員控制系統(tǒng)>在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,人是最大的變量,控制好人的因素對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。組織機(jī)構(gòu)職務(wù)說(shuō)明書(任職條件培訓(xùn)一,建立健全質(zhì)量保證體系(一)(員控制系統(tǒng)(一般組織機(jī)構(gòu)圖)董事長(zhǎng)總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部資金財(cái)務(wù)部市場(chǎng)營(yíng)銷部辦公室自一,建立健全質(zhì)量保證體系人員控制系統(tǒng)人員培訓(xùn)流程圖GMP不合格一不合格次核等均存專亞知識(shí)崗位培訓(xùn)位操作規(guī)程核、崗證位操作技能66、節(jié)制使快樂(lè)增加并使享受加強(qiáng)。——德謨克利特

67、今天應(yīng)做的事沒(méi)有做，明天再早也是耽誤了。——裴斯泰洛齊

68、決定一個(gè)人的一生，