藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理教學(xué)課件

中國藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司郭清伍二OO七年六月國親你品藥品前理高藥品全策司藥品安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處□研究監(jiān)督處□藥品評價處口特殊藥品處國家食品藥品監(jiān)冒管藥品安生監(jiān)司生產(chǎn)監(jiān)督處職責(zé)織擬訂、修訂藥品生產(chǎn)和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療機構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施;□組織核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證□負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工家食端藥最篇管理局藥弱全指管我國藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管家食端藥最篇管理局藥弱全指管藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)法律法規(guī):中華人民共和國藥品管理法藥品管理法實施條例血液制品管理條例麻醉藥品和精神藥品管理條例藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)規(guī)章《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》·醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(GPP)·中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)藥品生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)規(guī)范性文件關(guān)于印發(fā)《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知國食藥監(jiān)安[200620號關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法(試行)》的通知國食藥監(jiān)安[20051528號關(guān)于印發(fā)《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》的通知國食藥監(jiān)安[20051541號關(guān)于印發(fā)藥品加工出口管理規(guī)定(試行)的通知國食藥監(jiān)注[2003]189號關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知國食藥監(jiān)安[20061165號關(guān)于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知國藥監(jiān)安[2002184號關(guān)于在未經(jīng)許可的廠房內(nèi)生產(chǎn)藥品有關(guān)問題的批復(fù)國食藥監(jiān)安[2006497號關(guān)于對特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實施重點監(jiān)管的通知國食藥監(jiān)安[2005288號關(guān)于向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員的通知國食藥監(jiān)電[200713《藥品生產(chǎn)許可證》根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定:對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查驗收,合格的由省級藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》?！跛幤飞a(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)許可家食端藥最篇管理局藥弱全指管藥品生產(chǎn)企業(yè)分類化學(xué)藥自醫(yī)用氧等□Z:中成藥D用輔料□S生物制品D空心膠囊□T:體外診斷試劑DC:特殊藥品Y中藥飲片筐其他D:原料藥□:制劑家食端藥最篇管理局藥弱全指管新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)□新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合《藥品管理法》第八條規(guī)定條件以及藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,并按照規(guī)定進行GMP認(rèn)證?！跣麻_辦的中