《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理》第2章教學(xué)課件

一、商品的基本概念商品是提供給市場，用于滿足社會和人們某種欲望和需要的任何事物，是為了交換或出賣而生產(chǎn)的勞動產(chǎn)品，具有使用價值和價值兩個基本屬性。商品具有以下不同于物品、產(chǎn)品的特征：1.具有使用價值的勞動產(chǎn)品；2.供他人或社會消費(fèi)，而不是供生產(chǎn)者或經(jīng)營者自己消費(fèi)的勞動產(chǎn)品；3.必須通過交換才能到達(dá)別人手中的勞動產(chǎn)品；4.必須滿足人和社會的需要。商品是人類社會生產(chǎn)力發(fā)展到一定歷史階段的產(chǎn)物。產(chǎn)品是生產(chǎn)出來的，商品是交換出來的。商品的狹義概念：即傳統(tǒng)的商品，通過市場交換，能夠滿足人類社會的需要（物質(zhì)/精神需要）的物質(zhì)形態(tài)的勞動產(chǎn)品。商品的廣義概念：商品通過市場交換，能夠滿足人們某種社會消費(fèi)需要的所有形態(tài)（知識、勞務(wù)、資金、物質(zhì)等形態(tài)）的勞動產(chǎn)品。即包括購買商品所得到的直接的、間接的、無形的利益和滿足感。實物商品的整體應(yīng)包含核心商品、有形商品和附加商品三個層次的內(nèi)容。核心商品從商品消費(fèi)的角度看，是指消費(fèi)者購買某種商品時所追求的利益；從商品整體的角度看，是商品所具有的滿足某種用途的功能。商品對人的有用性是以商品的功能為基礎(chǔ)的，而功能由商品性質(zhì)所決定。核心商品是商品概念中最基本和最主要的部分，也是企業(yè)競爭力的表現(xiàn)。有形商品是指實物商品體本身。商品體由多種相互作用和聯(lián)系的因素構(gòu)成，如商品的成分、結(jié)構(gòu)、外觀、質(zhì)量、品種、商標(biāo)、包裝等。有形商品是商品的外在形式。附加商品是指人們購買商品時所獲得的附加利益和服務(wù)。如，送貨上門和售后服務(wù)、免費(fèi)安裝調(diào)試、信息咨詢等。善于開發(fā)和利用適當(dāng)?shù)母郊由唐?，一方面可以在激烈的競爭中立于不敗之地，另一方面可以使消費(fèi)者獲得最大限度的滿足。二、商品的價值內(nèi)涵商品是按照人和社會的需要創(chuàng)造出來的，人需要的是商品的功能。即，商品體本身只是商品功能和消費(fèi)者追求利益的客觀載體。商品和人相互作用的過程是商品使用過程，商品在消費(fèi)的動態(tài)中，價值得到實現(xiàn)。1.滿足需求與其說消費(fèi)者需要的是商品本身，不如說其需要的是通過購買商品而獲得自己所期望的利益?，F(xiàn)實中，由于商品的多樣性，一些與其使用價值大相徑庭的商品也充斥市場，如各種假冒偽劣商品。2.益于社會“不含農(nóng)藥、重金屬含量不超標(biāo)”等安全性提示，已得到人們的高度關(guān)注。制造商不僅要考慮生產(chǎn)能充分滿足顧客欲求的商品，而且更應(yīng)謹(jǐn)慎地探討“無害、安全性”等問題，使商品有益于消費(fèi)者，有益于社會。能源與環(huán)境保護(hù)問題；合理分配資源、有效利用；開發(fā)有益于自然與社會的商品。3.開發(fā)創(chuàng)新企業(yè)對商品的開發(fā)與生產(chǎn)不能只停留在被動的滿足消費(fèi)者和市場需求的層面，應(yīng)不斷去主動創(chuàng)新商品。主動滿足消費(fèi)者和社會發(fā)展中的新需求，發(fā)現(xiàn)和掌握社會和人們對商品需求的新動態(tài)。更重要的是要不斷地去創(chuàng)造消費(fèi)需求的新概念和新模式。三、醫(yī)藥商品的概念及特點醫(yī)藥商品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)和平衡人體生理功能和健康，并規(guī)定有適應(yīng)證、適用范圍或功能主治、用法和用量，用于交換的物質(zhì)。狹義的醫(yī)藥商品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥提取物、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射藥品、血清、疫苗、血液制品、醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)療器械、診斷與鑒別作用的各種用于交換的物品。廣義的醫(yī)藥商品除上述之外，還包括各種服務(wù)、畜用藥品與器械等?！吨泄仓醒?、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革和發(fā)展的決定》強(qiáng)調(diào)指出，藥品是防病治病保護(hù)人民健康的特殊商品，必須加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、流通、價格、廣告、使用等各個環(huán)節(jié)的管理。藥品雖然具有商品的一般屬性，但是事關(guān)國家發(fā)展大計和人民生命健康，又極具特殊性。

醫(yī)藥商品的實質(zhì)是：將醫(yī)藥行業(yè)的勞動產(chǎn)品，賦予價值的內(nèi)涵，實行商品化，獲取市場準(zhǔn)入條件，在市場上進(jìn)行有條件的交換的商品。迄今為止，人類還不能研制出完全無害、無副作用的醫(yī)藥商品。醫(yī)藥商品的特征是：具有使用價值與副作用的兩面性；具有作用和功效的隱蔽性；具有市場需求的動態(tài)性；具有適用范圍和使用的針對性；具有質(zhì)量的嚴(yán)格性和惟一性。藥品是一種特殊商品，為什么特殊呢？

從使用對象上說：它是以人為使用對象，預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，有規(guī)定的適用癥、用法和用量要求；從使用方法上說：除外觀，患者無法辨認(rèn)其內(nèi)在質(zhì)量，許多藥品需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，而不由患者選擇決定。同時，藥品的使用方法、數(shù)量、時間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，藥品是一種特殊的商品。

另外，藥品還有其本身的特性：

A.種類復(fù)雜性具體品種，全世界大約有20000余種，我國目前中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種，藥品的種類復(fù)雜、品種繁多。

B.藥品的醫(yī)用專屬性藥品不是一種獨立的商品，它與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，相輔相成?；颊咧挥型ㄟ^醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥，才能達(dá)到防止疾病、保護(hù)健康的目的。C.藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性藥品直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡，質(zhì)量不得有半點馬虎。必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。藥品不像其他商品一樣，有質(zhì)量等級之分：優(yōu)等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以銷售；藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷售，否則不得銷售。

切記：藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其全過程符合《GMP》。藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等質(zhì)量指標(biāo)必須符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。只有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，才能保證療效。低于或高于規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都可能降低甚至失去藥品的療效或者加劇藥品的毒、副作用。因此，進(jìn)入流通渠道的藥品，只允許有合格品，絕對不允許有次品或等外品。

D.社會公共性人類的生物秉賦一直在促使人類盡可能的增進(jìn)健康、延長生命以保證人類的繁衍。藥品因其特殊功效而倍受重視。在現(xiàn)代社會，享有健康的權(quán)利和生命的權(quán)利已經(jīng)成為受法律保護(hù)的基本人權(quán)。因此，藥品關(guān)系到整個人類社會的繁衍和發(fā)展。藥品的社會公共性是建立全民醫(yī)療保健和醫(yī)療保險制度的依據(jù)。E.作用的兩重性藥品可以防病治病，康復(fù)保健，然而“是藥三分毒”，任何藥品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得當(dāng)，藥品就能治病救人，保護(hù)健康。反之，則會墮落成恐怖的毒藥，危害人體健康和生命安全。

F.鑒定的專業(yè)性藥品質(zhì)量的優(yōu)劣、真?zhèn)?，一般消費(fèi)者難以識別。必須有專業(yè)的技術(shù)人員和專門機(jī)構(gòu)，依據(jù)法定的標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用科學(xué)的方法和合乎要求的儀器設(shè)備，才能做出鑒定。G.適用的局限性由于缺乏治病防病所需的專業(yè)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識，人們多數(shù)情況下只能在執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下，甚至還要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下，才能合理用藥，達(dá)到防病治病、保護(hù)健康的目的。若濫用藥物則容易造成中毒或產(chǎn)生藥源性疾病。另外，人們生病時有時更需要一點藥物的配合。商品使用價值實現(xiàn)的全過程是：生產(chǎn)領(lǐng)域----流通領(lǐng)域----消費(fèi)領(lǐng)域----消費(fèi)者手中；受多方面相關(guān)因素影響：社會因素、人為因素、商品自身因素。比較：作為價值，商品有量的差別；作為使用價值，商品有質(zhì)的差別。研究醫(yī)藥商品使用價值必須研究醫(yī)藥商品特征和合理使用。生產(chǎn)批發(fā)零售醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)商消費(fèi)者醫(yī)藥商品生產(chǎn)醫(yī)藥商品流通醫(yī)藥商品使用運(yùn)輸配送倉儲保管流通加工包裝裝卸信息使用價值的實現(xiàn)（商品自身因素、人為因素、社會因素）如，甘露醇注射液靜滴可用于各種原因引起的腦水腫、顱內(nèi)高壓和青光眼；甘露醇外用沖洗，則應(yīng)用于經(jīng)尿道作前列腺切除術(shù)。同一藥物，劑型不同，而藥理作用不同。如，氨茶堿作為支氣管擴(kuò)張藥，可以根據(jù)人們的不同需要制成不同的劑型。注射劑適宜于哮喘發(fā)作時應(yīng)用；栓劑減少副作用，吸收較快，維持藥效時間較長；緩釋片劑使哮喘患者免于夜間服藥。同一藥物，劑型不同，藥理作用相同，但作用的速度是不同的。如，關(guān)于硫酸鎂溶液的應(yīng)用：外敷可消除水腫，口服可導(dǎo)瀉或解除膽管痙攣，注射可降壓和抗驚厥。又如尿素，靜滴可降低顱腦內(nèi)壓，外用可軟化指（趾）甲甲板，抑制真菌生長，用于甲癬的治療。熟悉藥物本身的藥劑、藥理屬性，選擇正確的給藥途徑是保證藥品發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵之一。藥品在使用過程中根據(jù)人們的實際需要開發(fā)出新的使用價值。藥品原適應(yīng)證新增加的適應(yīng)證普奈洛爾抗心律失常降壓、抗偏頭痛、預(yù)防心肌梗死利多卡因局部麻醉抗心律失常、復(fù)合麻醉金剛烷胺抗病毒抗帕金森病阿司匹林解熱止痛抗血栓形成、預(yù)防冠心病阿托品解痙止痛解救有機(jī)磷農(nóng)藥中毒醫(yī)藥商品是一種特殊的商品，有其獨特的社會屬性和自然屬性。醫(yī)藥商品的社會屬性是醫(yī)藥商品的使用可以治療和預(yù)防疾病，保證人們身體健康；自然屬性是醫(yī)藥商品本身固有的性質(zhì)、功能、作用、形態(tài)、特征等。研究醫(yī)藥商品的性質(zhì)及分類具有重要意義。對醫(yī)藥產(chǎn)品實行正確的分類，可以幫助醫(yī)藥企業(yè)針對自己所生產(chǎn)和經(jīng)營的產(chǎn)品類別，正確掌握其生產(chǎn)經(jīng)營上的特征、特點，有利于提高醫(yī)藥企業(yè)的市場經(jīng)營管理。四、醫(yī)藥商品的性質(zhì)與分類1.醫(yī)藥商品的來源A.無機(jī)藥品類SINaClNaBrNaINaCO3NaOH等。種類不多，化學(xué)組成也較簡單。大多為原料藥，用于配制各種制劑?；瘜W(xué)組成簡單，性質(zhì)穩(wěn)定。命名常采用其化學(xué)名稱或通用名稱?！奥然c，石膏，明礬等”。B.有機(jī)藥品類種類繁多，化學(xué)組成遠(yuǎn)比無機(jī)藥品復(fù)雜，不便以化學(xué)名命名。常分為“烴類；烴的鹵族衍生物；醇、酚、醚、醛、酸、酯；胺、酰胺；酰脲；鹽等”。C.生藥類來源廣泛，所含化學(xué)成分的種類和數(shù)量均不相同，其藥效也不相同。分類：根及根莖類、莖木類、皮類、葉類、花類、果實類、全草類、藻菌地衣類、樹脂類、動物類、礦物類、其他類（五倍子、兒茶、蘆薈）。D.其他生物性藥品類包括抗生素、激素、維生素、生化藥品（酶、蛋白質(zhì)、氨基酸、核酸降解物）、生物制品等。2.醫(yī)藥商品的化學(xué)組成研究醫(yī)藥商品化學(xué)組成的意義：是研究醫(yī)藥商品自然屬性、質(zhì)量及其變化規(guī)律的依據(jù)；可以檢驗醫(yī)藥商品中的有效成分、制訂質(zhì)量控制指標(biāo)；可以確定醫(yī)藥商品中毒性成分的含量及最大限度。3.影響醫(yī)藥商品性質(zhì)的因素A.化學(xué)變化水解、氧化、光照分解、變旋、聚合等?？梢园l(fā)生在藥物之間；藥物與溶劑、附加劑、賦形劑、容器、外界因素（空氣、光線、水分）以及雜質(zhì)之間。B.物理變化吸濕、潮解、風(fēng)化、揮蒸發(fā)、凝固、結(jié)塊、變形、分層、沉淀等。均會引起商品質(zhì)量的下降或改變。C.生物學(xué)變化由于微生物的生長，引起醫(yī)藥商品發(fā)霉、腐敗或分解。醫(yī)藥商品的穩(wěn)定性不僅取決于醫(yī)藥商品自身的化學(xué)結(jié)構(gòu)，而且外界因素也是引起其變化的條件。4.醫(yī)藥商品分類醫(yī)藥商品是一個集合概念，它是由數(shù)以萬計的具體醫(yī)藥商品品種集合而成的總體。醫(yī)藥商品分類（classificationofmedicalgoods），就是根據(jù)商品的屬性或特征，按照一定的原則和方法，將醫(yī)藥商品總體進(jìn)行區(qū)分和歸類，并建立起一定的分類系統(tǒng)和排列順序，以滿足某種需要。4.1醫(yī)藥商品分類的意義：是進(jìn)行信息和統(tǒng)計工作的基礎(chǔ)；是合理編制商品目錄的前提，從而有利于商品標(biāo)準(zhǔn)化的實施和商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定；有助于商品的經(jīng)營管理和消費(fèi)者的選購；有助于實現(xiàn)管理現(xiàn)代化；各個國家制定貿(mào)易政策、征收關(guān)稅、進(jìn)行貿(mào)易管理和貿(mào)易統(tǒng)計所需。4.2常用的商品分類標(biāo)志：A.以商品用途作為分類標(biāo)志；B.以商品原材料作為分類標(biāo)志；C.以商品的生產(chǎn)或加工方法作為分類標(biāo)志；D.以商品的化學(xué)成分（主要成分或特殊成分）作為分類標(biāo)志；E.按商品產(chǎn)地分類；F.按商品生產(chǎn)季節(jié)分類。5.常見的醫(yī)藥商品分類方法5.1按醫(yī)藥商品來源和性狀分類一般可分為中藥材、中藥飲片、中成藥；化學(xué)原料藥及其制劑；抗生素類；生化藥品；血清疫苗、血液制品；放射性藥品等。A.按藥品生產(chǎn)方式的不同分類天然藥物（中藥）、化學(xué)合成藥物、生物技術(shù)藥物B.按藥品來源的不同分類動物性藥植物性藥礦物藥化學(xué)藥品5.2按我國傳統(tǒng)習(xí)慣分類西藥：國外研制生產(chǎn)的藥品，也包括國內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)藥物和生物技術(shù)藥物。中藥：能用獨特的性能來表示，如性味、歸經(jīng)、升降、浮沉等；功效能用中醫(yī)藥學(xué)術(shù)語來表示，如理氣、安神、活血化淤等；能按中醫(yī)藥學(xué)理論的配伍規(guī)律組成復(fù)方，方中藥物按君臣佐使關(guān)系構(gòu)成一個功效整體。現(xiàn)代藥：一般是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。傳統(tǒng)藥：指各國歷史上流傳下來的藥物，主要是動、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥物又稱中藥?！爸兴幀F(xiàn)代化”5.3按醫(yī)藥商品的劑型分類片劑、注射劑、丸劑和滴丸劑、膜劑、膠囊劑、液體制劑、半固體制劑、栓劑、氣霧劑、粉劑等。5.4按醫(yī)藥商業(yè)保管習(xí)慣分類在藥品劑型分類的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)藥商品的倉儲保管及店堂商品的陳列習(xí)慣，將品種繁多的商品簡單地分為片（包括片劑、丸劑及膠囊劑）、針（包括注射液、注射用粉針、輸液劑）、水（包括液體制劑、半固體制劑、栓劑、氣霧劑）、粉（包括原料藥、沖劑、散劑等）四大類。5.5按藥物作用部位和作用機(jī)制分類作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、周圍神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化、泌尿系統(tǒng)等，藥理學(xué)分類方