醫(yī)療器械制度

醫(yī)療器械制度篇一：醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的平安有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備之外的所有醫(yī)療器械。

一、醫(yī)療器械管理的根本任務(wù)

〔一〕做好醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健需要的醫(yī)療器械的供給和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運(yùn)行和平安有效的使用。

〔二〕嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購(gòu)制度。

〔三〕做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。

〔四〕做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，理解、索取并保管好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等方面的技術(shù)資料。

〔五〕遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療器械設(shè)備購(gòu)臵過(guò)程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺(jué)承受監(jiān)視約束。

二、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度

(一)審批

1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過(guò)的、集中招標(biāo)目錄中沒(méi)有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫(xiě)申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科，申請(qǐng)表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門(mén)對(duì)臨床使用必要性的意見(jiàn)(對(duì)一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn))，財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)收費(fèi)情況的意見(jiàn)和設(shè)備科管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后施行采購(gòu)。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。

2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：

(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的，在審批中，要說(shuō)明長(zhǎng)期使用。

(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類(lèi)產(chǎn)品，是針對(duì)

個(gè)別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過(guò)15%。

(3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價(jià)格。

(二)采購(gòu)

1.醫(yī)院購(gòu)臵和承受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。

2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購(gòu)器械。

3.對(duì)于沒(méi)有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。

4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購(gòu)臵憑醫(yī)用計(jì)量器具購(gòu)臵審批單。

5.不得采購(gòu)無(wú)證醫(yī)療器械。

6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后效勞、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。

(三)索證

醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)前供給商必須提供以下證件：

1.銷(xiāo)售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書(shū)；

2.提交醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)容許證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)容許證；

3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū)；

4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造容許證、3C認(rèn)證證書(shū)等；

5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾；

6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)管理制度

(一)醫(yī)院對(duì)局部醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購(gòu)部門(mén)不得自行采購(gòu)，如擅自采購(gòu)并由此造成不良后果的，醫(yī)院將根據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。

(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)必須嚴(yán)格按照國(guó)家?招標(biāo)投標(biāo)法?和?政府采購(gòu)法?規(guī)定的程序和原那么進(jìn)展。

(三)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)指導(dǎo)小組，小組成員由分管院長(zhǎng)、醫(yī)院監(jiān)察部門(mén)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長(zhǎng)及有關(guān)人員組成。

2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)指導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的日常事務(wù)性工作。

3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)指導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的詳細(xì)品種。

4.各科室購(gòu)臵醫(yī)用耗材需填寫(xiě)申請(qǐng)表，同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標(biāo)指導(dǎo)小組同意后，使用科室須提出不少于兩個(gè)以上的品牌供設(shè)備科參考，招標(biāo)指導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評(píng)定。

(四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)用耗材消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備以下條件：

1.具有醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)容許證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書(shū)和有效證件；

2.具有獨(dú)立法人資格；

3.具有一定的消費(fèi)經(jīng)營(yíng)規(guī)模；

4.具有及時(shí)供貨才能；

5.具有較好的商業(yè)信譽(yù)；

6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級(jí)供給商的代理證書(shū)。

7.招標(biāo)指導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。

(五)招標(biāo)指導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀(jì)守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。

(六)由醫(yī)療設(shè)備科確定專(zhuān)人，認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作，做好招標(biāo)過(guò)程中投標(biāo)、開(kāi)標(biāo)、評(píng)標(biāo)全過(guò)程的記錄，并存檔備查。

(七)對(duì)招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時(shí)訂立并履行購(gòu)銷(xiāo)合同。

(八)本采購(gòu)制度適用于政府采購(gòu)限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。

四、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性，為了確保醫(yī)療器械使用中的平安、有效，特訂以下制度：

(一)對(duì)購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn)：要?jiǎng)?wù)實(shí)物與證件相符，詳細(xì)要求查驗(yàn)的證件有：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)容許證或醫(yī)療器械消費(fèi)企業(yè)容許證；

3.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告〔心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品〕；

5.3C認(rèn)證證書(shū)；

6.制造計(jì)量器具容許證〔計(jì)量器具〕；

7.產(chǎn)品合格證；

8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

(二)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)

1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。

假設(shè)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械，應(yīng)立即停頓使用、封存，

并及時(shí)與消費(fèi)廠(chǎng)家聯(lián)絡(luò)，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)備案。

假設(shè)外包裝破損，確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)簽字前方可驗(yàn)收入庫(kù)。

2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、消費(fèi)企業(yè)容許證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具容許證號(hào)〔計(jì)量器具〕、消費(fèi)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)絡(luò)、消費(fèi)批號(hào)、滅菌批號(hào)〔無(wú)菌產(chǎn)品〕等。

3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。

4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。

(三)驗(yàn)收記錄

1.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。

2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(消費(fèi)日期)、產(chǎn)品合格證、消費(fèi)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期；有商檢報(bào)告要求的，要查驗(yàn)商檢報(bào)告；有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào)，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。

3.驗(yàn)收記錄保存期：驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年，無(wú)有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

(四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收

對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植