醫(yī)療器械管理員制度

醫(yī)療器械管理員制度篇一：醫(yī)療器械使用管理制度

醫(yī)療器械使用管理制度

〔一〕正確使用

1．醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作手冊，對初次使用的醫(yī)療器械〔設(shè)備〕的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)展細(xì)致認(rèn)真的使用前培訓(xùn)及考核。

2．醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)搜集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊等資料。

3．醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)針對不同的醫(yī)療器械〔設(shè)備〕培養(yǎng)技術(shù)骨干，建立部門內(nèi)技術(shù)支持。

4．醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)對相關(guān)醫(yī)療器械〔設(shè)備〕的操作進(jìn)展定期考核，以保證下屬醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。進(jìn)步診斷準(zhǔn)確率或有效治療率。

〔二〕平安使用

1．保證患者平安：在對醫(yī)療器械操作時首先應(yīng)保證被診斷或被治療的患者平安。

①醫(yī)護(hù)人員在操作前，應(yīng)對所用設(shè)備進(jìn)展檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)停頓對該器械〔設(shè)備〕的使用，及時通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負(fù)責(zé)人，并與主管工程技術(shù)人員獲得聯(lián)絡(luò)。

②醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)嚴(yán)防對相關(guān)器械〔設(shè)備〕操作不純熟的醫(yī)護(hù)人員獨立操作，尤其是由于操作不當(dāng)對患者會造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。

③對于由于操作不當(dāng)會造成傷害患者的治療設(shè)備和搶救設(shè)備，最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作說明書及醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)提早制定需要重點注意的操作

規(guī)程和應(yīng)急方法，標(biāo)識在操作者容易看到之處。

2．保證操作者平安：操作醫(yī)療器械〔設(shè)備〕的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對所使用器械〔設(shè)備〕平安使用知識學(xué)習(xí)，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。

3．保證醫(yī)療器械〔設(shè)備〕平安：操作醫(yī)療器械〔設(shè)備〕的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對所操作的醫(yī)療器械〔設(shè)備〕的平安給與重視。在使用時應(yīng)嚴(yán)防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其別人為損壞情況發(fā)生。

七．醫(yī)療器械應(yīng)急保障制度

〔一〕物資供給應(yīng)急保障

1．國家規(guī)定的工作以外時間、雙休日和節(jié)假日期間

〔1〕因國家規(guī)定雙休日及節(jié)假日期間全國各行各業(yè)均放假，因此臨床臨時短缺的應(yīng)急醫(yī)療器械只能依靠各科室及醫(yī)療設(shè)備科庫存?zhèn)溆梦镔Y。各臨床科室應(yīng)根據(jù)本學(xué)科?？铺攸c，就可能發(fā)生節(jié)假日應(yīng)急短缺的物資列出清單〔區(qū)分科室備存和醫(yī)院備存〕，報上級主管部門〔醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部〕審核，報院指導(dǎo)批準(zhǔn)。

〔2〕醫(yī)療設(shè)備科根據(jù)醫(yī)院批準(zhǔn)的上述清單，進(jìn)展采購備存。醫(yī)療設(shè)備科在醫(yī)院總值班和醫(yī)院通訊上留有聯(lián)絡(luò)，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫(yī)院總值班通知或直接通知有關(guān)人員開庫領(lǐng)取。

〔3〕對于搶救情況發(fā)生概率高的臨床科室，應(yīng)長期備有用于搶救的醫(yī)療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。

2．上級發(fā)出重大疫情通知

〔1〕當(dāng)醫(yī)院收到上級機(jī)構(gòu)發(fā)出重大疫情通知后，院醫(yī)務(wù)科應(yīng)根據(jù)疫情狀況及時通知醫(yī)療設(shè)備科，以便在最短時間內(nèi)做好應(yīng)急物資準(zhǔn)備。

〔2〕在整個疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯(lián)絡(luò)。

〔二〕工程技術(shù)應(yīng)急保障

1．國家規(guī)定的工作以外時間、雙休日和節(jié)假日期間

〔1〕醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫(yī)院傳達(dá)室通知值班工程師。

〔2〕對于國家規(guī)定的三次長假期間，在放假前48小時，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部應(yīng)將?值班人員表?送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和傳達(dá)室。值班工程師在接到報修后10分鐘內(nèi)必須響應(yīng)。

〔3〕值班工程師如遇到無法排除故障情況，應(yīng)及時與其負(fù)責(zé)人進(jìn)展報告，相關(guān)負(fù)責(zé)人根據(jù)詳細(xì)情況在最短時間內(nèi)給與支持。

2．上級發(fā)出重大疫情通知

〔1〕當(dāng)收到上級部門發(fā)出重大疫情通知后，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械工程技術(shù)保障部實行全天24小時兩人值班，該部負(fù)責(zé)人在收到通知后立即制出?值班人員表?送達(dá)院醫(yī)務(wù)科和傳達(dá)室。

〔2〕在整個疫情期間，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)負(fù)責(zé)人、值班工程師每天24小時必須開通聯(lián)絡(luò)。并保證在最短時間內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場。

篇二：醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

二O一年月日修訂

質(zhì)量管理制度目錄

一、質(zhì)量方針目的管理制度…………3二、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)制度…………5三、內(nèi)部質(zhì)量體系評審管理制度……7四、質(zhì)量管理文件管理制度…………9五、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核制度…………12六、產(chǎn)品采購、進(jìn)貨驗收管理………15七、在庫保管與養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度…………18八、門市部零售經(jīng)營管理制度………20九、效期產(chǎn)品管理制度………………22十、不合格產(chǎn)品管理制度……………24十一、設(shè)施設(shè)備管理制度……………27十二、退貨管理制度…………………28十三、員工培訓(xùn)管理制度……………30十四、產(chǎn)品維修、產(chǎn)品售后效勞管理制度…………31十五、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度………………33十六、用戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量事故管理制度…………36十七、平安衛(wèi)生管理制度……………39十八、衛(wèi)生和人員安康狀況管理制度………………40

一、質(zhì)量方針目的管理制度

1、制定公司?質(zhì)量方針目的管理制度?的目的是對公司經(jīng)營的質(zhì)量管理方針、目的進(jìn)展控制，確保公司一切經(jīng)營活動符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目的的規(guī)定。

2、適用范圍：公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的方針、目的管理。3、質(zhì)量方針目的管理的職責(zé)

3.1、公司質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針和目的的制訂，由公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

3.2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將公司年度質(zhì)量方針目的分解到部門。3.3、質(zhì)量管理委員負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量方針、目的施行監(jiān)視和檢查。3.4、公司各部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量方針、目的的落實和施行。4、質(zhì)量方針、目的制定的原那么4.1、符合公司的經(jīng)營方針。4.2、努力滿足客戶需求。4.3、堅持質(zhì)量第一的原那么。

4.4、堅持全面質(zhì)量管理，調(diào)動全體員工的積極性和創(chuàng)造性。5、質(zhì)量方針、目的制定的根據(jù)

5.1、公司經(jīng)營方針、客戶及市場信息反響、競爭對手的程度、供貨方狀況及變化等。

5.2、公司人力資源、設(shè)備設(shè)施、資金狀況、管理程度等情況。5.3、公司的中長期開展規(guī)劃。6、質(zhì)量方針、目的制定的程序

6.1、公司質(zhì)量管理委員按質(zhì)量方針、目的的制定原那么和根據(jù)，分析公司

管理及本年度質(zhì)量現(xiàn)狀，每年年底提出下年度公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目的。

6.2、質(zhì)量方針和質(zhì)量目的以?公司年度質(zhì)量方針、目的一覽表?的形式由總經(jīng)理批準(zhǔn)并發(fā)布。

6.3、?公司年度質(zhì)量方針、目的一覽表?以文件形式由質(zhì)量管理部下發(fā)各職能部門。

7、質(zhì)量方針、目的的修訂

7.1、公司質(zhì)管小組每年對公司質(zhì)量方針和目的進(jìn)展適用性評價，提出修改意見，以反映公司的變化狀態(tài)和改良情況。

7.2、當(dāng)目的施行發(fā)生重大偏離時，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人向公司總經(jīng)理書面報告，公司總經(jīng)理在判斷后作出是否修改年度質(zhì)量目的的指示。

7.3、年度質(zhì)量方針、目的修改后的批準(zhǔn)人為公司法定代表人。8、質(zhì)量方針、目的的落實

8.1、為保證質(zhì)量方針、目的能得到貫徹執(zhí)行，必須對公司全體員工進(jìn)展質(zhì)量方針、目的的宣傳、教育。

8.2、通過公司例會，必要時可召開職工大會，對全體員工進(jìn)展質(zhì)量意識教育，層層落實，人人執(zhí)行。

9、質(zhì)量方針、目的一覽表附表樣：

二、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)制度

1、企業(yè)法人和公司各經(jīng)營部門負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營管理質(zhì)量工作的第一責(zé)任人；公司質(zhì)管部門是企業(yè)質(zhì)量管理的職能部門，對醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有監(jiān)視管理責(zé)任。

2、企業(yè)必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械管理法?、?醫(yī)療器械和監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)視管理方法?等有關(guān)法律、法規(guī)，不斷進(jìn)步醫(yī)療器械從業(yè)人員的質(zhì)量意識，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)視管理，保證醫(yī)療器械平安有效，保障人體安康和生命平安。

3、醫(yī)療器械質(zhì)量管理實行公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理指導(dǎo)小組負(fù)責(zé)制下的質(zhì)管組、購進(jìn)組、倉儲組等多級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)。各經(jīng)營部門必須裝備1名專業(yè)〔兼〕職醫(yī)療器械的質(zhì)量工作。對有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)及時向質(zhì)管組報告。

4、建立健全企業(yè)醫(yī)療器械各級質(zhì)量責(zé)任制度。

4.1公司質(zhì)量經(jīng)營全權(quán)負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械購、銷、調(diào)、存業(yè)務(wù)和質(zhì)量監(jiān)視工作。

4.2公司質(zhì)管組負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后效勞等過程管理中的質(zhì)量工作，并配合公司開展醫(yī)療器械從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技術(shù)和質(zhì)量法規(guī)培訓(xùn)教育。

4.3公司購進(jìn)組在購進(jìn)醫(yī)療器械或簽訂購銷合同時，要詳細(xì)注明產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和效期要求，要索取產(chǎn)品容許證、注冊證、合格證、檢驗報告及相關(guān)技術(shù)資料等必要證明文件，并建立相關(guān)檔案，做到質(zhì)量不合格、證

篇三：醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的平安有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備之外的所有醫(yī)療器械。

一、醫(yī)療器械管理的根本任務(wù)

〔一〕做好醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健需要的醫(yī)療器械的供給和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運行和平安有效的使用。

〔二〕嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。

〔三〕做好醫(yī)療器械的驗收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。

〔四〕做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，理解、索取并保管好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗、儲存等方面的技術(shù)資料。

〔五〕遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療器械設(shè)備購臵過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺承受監(jiān)視約束。

二、醫(yī)療器械采購管理制度

(一)審批

1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科，申請表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見)，財務(wù)部門對收費情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后施行采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準(zhǔn)。

2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：

(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對

個別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過15%。

(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價格。

(二)采購

1.醫(yī)院購臵和承受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。

3.對于沒有集中招標(biāo)的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。

4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購臵憑醫(yī)用計量器具購臵審批單。

5.不得采購無證醫(yī)療器械。

6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后效勞、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。

(三)索證

醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供給商必須提供以下證件：

1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書；

2.提交醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證；

3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書；

4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造容許證、3C認(rèn)證證書等；

5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾；

6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購管理制度

(一)醫(yī)院對局部醫(yī)用耗材實行院內(nèi)招標(biāo)采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將根據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。

(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購必須嚴(yán)格按照國家?招標(biāo)投標(biāo)法?和?政府采購法?規(guī)定的程序和原那么進(jìn)展。

(三)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)指導(dǎo)小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長及有關(guān)人員組成。

2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)指導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的開標(biāo)、評標(biāo)及有關(guān)事項的安排，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采購的日常事務(wù)性工作。

3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)指導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的詳細(xì)品種。

4.各科室購臵醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標(biāo)指導(dǎo)小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設(shè)備科參考，招標(biāo)指導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價格等方面予以綜合評定。

(四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購的醫(yī)用耗材消費企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：

1.具有醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書和有效證件；

2.具有獨立法人資格；

3.具有一定的消費經(jīng)營規(guī)模；

4.具有及時供貨才能；

5.具有較好的商業(yè)信譽(yù)；

6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供給商的代理證書。

7.招標(biāo)指導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。

(五)招標(biāo)指導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀(jì)守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。

(六)由醫(yī)療設(shè)備科確定專人，認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作，做好招標(biāo)過程中投標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)全過程的記錄，并存檔備查。

(七)對招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時訂立并履行購銷合同。

(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購。

四、醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的平安、有效，特訂以下制度：

(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗：要務(wù)實物與證件相符，詳細(xì)要求查驗的證件有：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)容許證或醫(yī)療器械消費企業(yè)容許證；

3.工商營業(yè)執(zhí)照；

4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報告〔心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品〕；

5.3C認(rèn)證證書；

6.制造計量器具容許證〔計量器具〕；

7.產(chǎn)品合格證；

8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。

(二)對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗

1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。

假設(shè)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停頓使用、封存，

并及時