培訓(xùn)過程測(cè)試方案氣相軟件3q驗(yàn)證

根據(jù)法， 用儀器公司的，任何人不得以任何方式對(duì)本手冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行、。對(duì)使用本手冊(cè)內(nèi)容而導(dǎo)致的專利 ，普析通用儀器 公司將不承擔(dān)任何責(zé)任。Copyright?2016BeijingPurkinjeGeneralInstrumentCo., ?2016普析通用儀器版Allrights 2016第1版2016第1次印刷?和Windows?是微軟公司 商標(biāo)。

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感謝您 普析通用儀器公司的產(chǎn)品，在您獲得我們優(yōu)秀產(chǎn)品的同時(shí)，您也將獲得我們?nèi)嬷艿降?。GCWIN氣相色譜工作站軟件驗(yàn)證手冊(cè)包括兩個(gè)部分的內(nèi)容：安裝驗(yàn)證運(yùn)行驗(yàn)證于驗(yàn)證狀態(tài)，該驗(yàn)證手冊(cè)需要定期更新。由于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證不是工作，普析通用提供驗(yàn)證流程，確保產(chǎn)品在其整個(gè)生命周期內(nèi)處于驗(yàn)證狀態(tài)。用戶需定期進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)本手冊(cè)中的內(nèi)容進(jìn)行更新。如在使用時(shí)有任何的疑問或建議，請(qǐng)及時(shí)與普析通用儀器公司客戶服務(wù)中心聯(lián)系。：（未開通的地區(qū)請(qǐng)撥打 資訊，請(qǐng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告_01：：XXX 第一 概 驗(yàn)證目 第二 連接測(cè) 第三 OQ協(xié) 測(cè) 變更控制...................................................................................................................附 合規(guī)性.......................................................................................................................目前和企業(yè)對(duì)于分析儀器提出了一些嚴(yán)格要求，包括《良好操作規(guī)范》(GoodLaboratoryPractice,GLP和《良好生產(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePracticeGMP)等一系列標(biāo)準(zhǔn)，201556日，國家食品藥品監(jiān)督管理發(fā)布了《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄。新附錄的發(fā)GCWINGMP新附錄關(guān)安裝驗(yàn)證的目的是確認(rèn)收到的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完好無損并且在指定的安裝環(huán)境IQ驗(yàn)證報(bào)告上簽字后，安裝驗(yàn)證階段結(jié)束。IQIQ過程由用戶和普析通用（或供應(yīng)商）共同完成。安裝驗(yàn)證完成后，以及安裝工作站與PC機(jī)的兼容性。要重新執(zhí)行IQ過程。標(biāo)注的功能。運(yùn)行驗(yàn)證過程在FDA（食品及藥物管理局）標(biāo)準(zhǔn)中稱為OperationQualification，OQISO/ENPerformanceValidation，PV。在本手冊(cè)中按照FDAOQOQ 的OQ主要測(cè)試影響數(shù)據(jù)完整性及的關(guān)鍵功能：影響處理的功能，如功能，色譜峰積分功能，定量分析功第二章安裝驗(yàn)證(IQ表 光盤中的文件資料確認(rèn)12 yer3AdobeReaderXIPDF456PL2302USBGCWIN高效液相色譜工作站安裝時(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、公共安全環(huán)境的內(nèi)存：>2.0磁盤：安裝空間>2.0SVGA或更好的圖形適配器和(分辨率1024x768及以上)，真彩色LAN卡)；運(yùn)行環(huán)境：需安裝.netframework4.0不能連接2-12.01 GT“C“D“E“F” SCSICdRom SCSIDiskCOM1/COM2/COM3共三個(gè)串 ControllerEthernet Writer"，"HPLaserJetP1007"，"FoxitReaderPDFPrinter"，LaserJetWindows7WindowsXP專業(yè)版；Windows7旗艦版/專 -InternetExplorerv2.0.50727SP2,v3.0SP2,SP1,Internet安全設(shè)置(開啟只允許安裝office向網(wǎng)絡(luò)內(nèi)計(jì)算機(jī)拷貝同.netframework版本號(hào)和是是是是是是 第三章運(yùn)行驗(yàn)證(OQOQ3-1 部分包括各個(gè)安排測(cè)試的狀態(tài)和總體驗(yàn)證情況。(1)狀態(tài)根據(jù)預(yù)定義的限值自動(dòng)確定。(2)會(huì)顯示測(cè)試運(yùn)行的總次數(shù)。1 實(shí)驗(yàn)員組新建一個(gè)用戶，以“實(shí)驗(yàn)員”組新建用戶的賬號(hào)和正確的重新GCWIN氣相色譜工作站，點(diǎn)擊工作站窗口左上角的“用戶”按鈕，嘗以無用戶管理權(quán)限的用戶賬號(hào)和登陸GCWIN氣相色譜工作站，點(diǎn)擊工是是否否否否是是否否否否否否是是是是無任何操作可進(jìn)行指定 圖像解釋：復(fù)雜度：低、中、高三級(jí)(低級(jí)：至少8位，包含純數(shù)字或純字圖像解釋：有效期可選擇永不過期或限制天數(shù)(選擇永不過期時(shí)不要求相應(yīng)圖像詳情圖像解釋：刪除組要求再次輸入Admin的，并描述刪除的理由，且理由再次輸入Admin的 3133可以使用的權(quán)限與超級(jí)管理員為該組設(shè)置的權(quán)限是否為其他用戶(選中被鎖定的用戶名，該用戶下的“解除鎖定”按鈕為黑色，總體測(cè)試狀態(tài) 通 人 人 3.2.5權(quán)限測(cè) 計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)的權(quán)限控制測(cè)試(以windows7為例右鍵單擊桌面上的圖標(biāo)，單擊下拉列表中的“管理”選項(xiàng)，進(jìn)入“計(jì)user1GCWIN軟件應(yīng)用系統(tǒng)的權(quán)限控制測(cè)試單擊桌面圖標(biāo)，以管理員賬號(hào)(Admin)和正確的 登錄GCWIN氣相是是是是是是Users組的用戶能否進(jìn)入計(jì)算機(jī)管理程否否否否管理員賬號(hào)和正確的能否進(jìn)是是進(jìn)入GCWIN氣相色譜工作站？是是否否否否是是圖像詳情圖像詳情3：以管理員賬號(hào)進(jìn)入計(jì)算機(jī)管理界面，新建“user1user2”兩個(gè)用 圖像解釋：Users組的用戶進(jìn)入系統(tǒng)后無法看到系統(tǒng)盤(C盤)里的文件。之前Lenovo登錄后桌面上的文件現(xiàn)在無法查看，桌面沒有圖標(biāo)，進(jìn)入C盤嘗試打開計(jì)算機(jī)管理時(shí)需要輸入管理員，說明Users(此處需換成一張錯(cuò)誤的總體測(cè)試狀態(tài) 通 人 人 3.2.6策略測(cè)作站工作站，打開“用戶管理”界面，修改“新建組”的規(guī)則為：“新建組”下的用戶登錄GCWIN氣相色譜工作站，驗(yàn)證當(dāng)前規(guī)則與密修改完成后退出GCWIN氣相色譜工作站主界面，重新以用戶2的賬號(hào)查看當(dāng)前控制策略；重置后的用戶重新登錄GCWIN工作站，查看軟件對(duì)初始登錄的控是是？是是是是碼 總體測(cè)試狀態(tài) 通 人 人 操作詳情GCWIN氣相目1超級(jí)管理員在項(xiàng)目1下新建方法：超級(jí)管理員在“儀器控制”界面設(shè)置1tart話框，輸入當(dāng)前賬號(hào)的和操作理由，即可刪除方法；框，輸入當(dāng)前賬號(hào)的和操作理由，即可刪除項(xiàng)目；是是否否否否是是是是是是否否否否否否是是否否是是圖像詳情圖像詳情14：以無控制權(quán)限功能的用戶登陸工作站，打開儀器控制界面， 人 人 操作詳情析”界面，雙擊左側(cè)樹狀圖中數(shù)據(jù)，則打開相應(yīng)數(shù)據(jù)；超級(jí)管理員新建積分方法：選擇右側(cè)積分工具，修改積分或者設(shè)置初始積分，然后單擊菜單欄“積分→保存”保存設(shè)置的積分方法；以實(shí)驗(yàn)員組用戶賬號(hào)和正確的登錄GCWIN工作站，打開“數(shù)據(jù)分析是是否否是是是是是是 人 人 GCWIN工作站，嘗試打開是是否否是是是是是是是是是是是是7GCWIN工作站，總體測(cè)試狀態(tài) 通 人 人 超級(jí)管理員對(duì)方法簽名：打開控制界面，在左側(cè)項(xiàng)目樹形圖中找到超級(jí)管理員對(duì)定性方法簽名：打開控制界面，在左側(cè)項(xiàng)目樹形圖中找到超級(jí)管理員對(duì)定量方法簽名：打開控制界面，在左側(cè)項(xiàng)目樹形圖中找到超級(jí)管理員對(duì)原始數(shù)據(jù)簽名：打開控制界面，在左側(cè)項(xiàng)目樹形圖中找到超級(jí)管理員對(duì)報(bào)告模板簽名：打開控制界面，在左側(cè)項(xiàng)目樹形圖中找到嘗試對(duì)被簽名方法進(jìn)行修改：雙擊調(diào)出簽過名方法，修改溫度中單擊打開原始數(shù)據(jù)，雙擊調(diào)出簽過名的定性方法，修改初始積分，單否是是否否是是 總體測(cè)試狀態(tài) 通 人 人 操作詳情蹤”，查看文件追蹤日志；數(shù)據(jù)追蹤查看：選中數(shù)據(jù)中的任意方法文件，右擊打開快捷菜單，GCWIN氣相色譜工作中，打開審計(jì)追是是否否是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是是日期和是是否否 需要輸入用戶和操作理由進(jìn)行再確認(rèn)。總體測(cè)試狀態(tài) 通 人 人 備份的電子數(shù)據(jù)可以恢復(fù)至儀器控制PC。操作詳情核實(shí)服務(wù)器IP地址點(diǎn)擊或添加或刪除備份打“備份恢復(fù)”期(1天)，選擇“是否備份默認(rèn)工作”(默認(rèn)勾選，若勾