ISO的實(shí)施和應(yīng)用 準(zhǔn)則

生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。應(yīng)針對特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則。當(dāng)然，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準(zhǔn)則。要考慮到最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐。

3風(fēng)險準(zhǔn)則1制定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則思路和方法（即決定風(fēng)險可接受性的方法，不僅限于此）：如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險的可接受性；和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險水平進(jìn)行比較；評價臨床研究資料，特別是對于新技術(shù)或新預(yù)期用途；

生產(chǎn)企業(yè)可將上述幾種方法結(jié)合起來使用，以決定風(fēng)險的可接受水平。

3風(fēng)險準(zhǔn)則2

風(fēng)險準(zhǔn)則模型.doc

從圖D.1可見，概率和嚴(yán)重度的概念應(yīng)是連續(xù)的，然而現(xiàn)實(shí)中通常難以獲得大量的連續(xù)的數(shù)據(jù)。3風(fēng)險準(zhǔn)則3實(shí)槽際糠制疼定跡風(fēng)喂險亦可戶接擦受險性赴準(zhǔn)仁則蜓時棚可有以女使功用朵離牢散校的督數(shù)請據(jù)排，河可徐將慈圖D腸.桃1演跌變團(tuán)為忍風(fēng)駱險朗矩域陣遠(yuǎn)（薦見消下幟面段舉獻(xiàn)例遲）讓。3風(fēng)堆險饑準(zhǔn)喚則4X例1跑:二輕區(qū)克域刪風(fēng)劇險奮準(zhǔn)龜則嗎（傭定欲性綱）乞示蠅例定性概率分級高中低可忽略的中等的嚴(yán)重的定性的嚴(yán)重度分級不可接受的風(fēng)險可接受的風(fēng)險Y5規(guī)武定反風(fēng)黨險間可努接竟受架性搞準(zhǔn)沸則店時胃，被任玩何勇用乘于刻對啦損甜害丑的似發(fā)姻生逐概唇率死和誤損唱害貢的乞嚴(yán)腿重獻(xiàn)度叛進(jìn)罪行貪定倍性柴或逝定凍量堆分?jǐn)r類貴的駕體嫂系船，拌都府應(yīng)嶄記喝錄芒在拿風(fēng)傭險藏管憂理技文托檔驅(qū)中售，胡這厚樣鹿可致使差制墾造躺商誦能雷夠斃一燦致菌地稻處牛理掃等扎同狐的晉風(fēng)鹿險眼。概殲率工水煉平棒的件分征類朝和重定微義狹。嚴(yán)宅重繁度撲水士平扒的謠分臺類課和匹定主義幣。風(fēng)夢險造的塘可債接騰受肢性度準(zhǔn)慰則昏舉笨例6風(fēng)錄險丑可危接哪受回準(zhǔn)膝則怕舉廉例例1中謎的魯概憤率寒的出分怠類銀和菊定然義拉（際定每性3級附）概率水平定義（描述清楚）高很可能經(jīng)常發(fā)生,如…中可能發(fā)生，但不經(jīng)常低不大可能發(fā)生，罕見7嚴(yán)重度分類定義嚴(yán)重的死亡或功能或結(jié)構(gòu)的喪失中等的可恢復(fù)的（reversible）或較小的傷害可忽略不引起傷害或輕傷例1中錫嚴(yán)熄重弓度固的皮分畜類男和侮定院義題（瘋定厚性3級耳）檔：風(fēng)伏險迎可傭接輸受秋性肯準(zhǔn)怠則遺舉賽例8例2察:二務(wù)區(qū)紗域距風(fēng)意險型準(zhǔn)纏則院（孔半扭定飾量盈）定性的嚴(yán)重度分級半定量概率分級可忽略的較小的嚴(yán)重的臨界的災(zāi)難的經(jīng)常的有時偶然很少的非常少的不戴可須接申受園的必風(fēng)糞險可接受的風(fēng)險9風(fēng)茄險妙可欠接寇受陣準(zhǔn)造則嘴舉隸例概率的分級（半定量5級）

概率分級頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件）經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-2偶然發(fā)生（occasional）10-2—10-4很少發(fā)生（remote）10-4—10-6非常少發(fā)生（improbable）<10-6例2中漆概兼率盾的俘分輔級燒和伸定花義1與0風(fēng)原險通可默接友受強(qiáng)性徐準(zhǔn)剪則歸舉犧例例2中和嚴(yán)擁重樸度災(zāi)的到分宋類網(wǎng)和菌定婚義類（慕半次定餅量5級皆）料：嚴(yán)重度分級定義災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重的導(dǎo)致永久性損傷（impairment）或危及生命的傷害中等的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的不便或暫時不適1逮1

嚴(yán)度重概率輕度S4嚴(yán)重S3致命S2災(zāi)難性S1（工廠或系統(tǒng)輕度受損，人員輕傷）（工廠或系統(tǒng)部分損害，人員重傷）（工廠或系統(tǒng)大部分損害，有人死亡）（損害整個工廠或系統(tǒng)，多人死亡）經(jīng)常P1>1有時P21—10-1偶然P310-1—10-2很少P410-2—10-4非常少P510-4—10-6極少P6<10-6例3：喚三固區(qū)切域黑風(fēng)隙險何準(zhǔn)恢則同示容例可接受的風(fēng)險進(jìn)一步降低風(fēng)險的研究不可接受的風(fēng)險1鋪2風(fēng)胸險羞可乒接會受忌準(zhǔn)剖則層舉團(tuán)例例3中濤概褲率劉的窗分船類則和翠定紙義棟（鍬半漆定兩量6級腰）概率分級頻次經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1有時發(fā)生（probable）1—10-1偶然發(fā)生（occasional10-1—10-2很少發(fā)生（remote）10-2—10-4非常少發(fā)生（improbable）10-4—10-6極少發(fā)生（incredible）<10-61旦3風(fēng)撲險必可迷接漏受領(lǐng)性假準(zhǔn)皺則欲舉饅例例3中凱嚴(yán)譽(yù)重林