藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)依法經(jīng)營藥品的活動，是保障人民群眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)。為了保障藥品經(jīng)營質(zhì)量，我國制定了一系列的規(guī)范要求。本文將就藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行詳細(xì)介紹。藥品經(jīng)營資格許可藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦和經(jīng)營必須取得藥品經(jīng)營許可證。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的要求，經(jīng)營藥品的企業(yè)必須具備生產(chǎn)或者銷售藥品的相應(yīng)條件，獲得藥品經(jīng)營許可證后方可開展藥品經(jīng)營活動。藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)按照設(shè)立法人、經(jīng)濟(jì)實(shí)體、個體經(jīng)營戶、聯(lián)營企業(yè)等不同類型進(jìn)行分類，許可證號碼應(yīng)當(dāng)按照不同類型分別編制。藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：藥品經(jīng)營企業(yè)名稱和許可證號碼；許可經(jīng)營范圍；經(jīng)營活動場所；法定代表人或者負(fù)責(zé)人姓名、職務(wù)、證件號碼；發(fā)證日期和有效期限；簽發(fā)機(jī)關(guān)的名稱和章號；藥品經(jīng)營許可證需要在企業(yè)經(jīng)營場所醒目位置懸掛或者張貼。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系包括管理體系文件、管理程序、制度、規(guī)程等方面的要求，同時還包括對人員、設(shè)備、物料等有關(guān)藥品質(zhì)量的方方面面所作出的各種工作的計劃、指導(dǎo)、控制、評價、審核等一系列工作。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)是藥品經(jīng)營許可證，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身經(jīng)營的藥品特點(diǎn)、規(guī)模和經(jīng)營情況，制定相應(yīng)的管理文件、制度、流程和操作規(guī)程以及操作規(guī)范。藥品經(jīng)營企業(yè)需要加強(qiáng)對人員、設(shè)備、物料等方面的管理，確保藥品的質(zhì)量安全。藥品進(jìn)貨管理藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)行藥品進(jìn)貨之前，必須對供貨單位進(jìn)行審查。藥品經(jīng)營企業(yè)需要查閱供貨單位的許可證、經(jīng)營范圍、藥品質(zhì)量保證體系、質(zhì)檢資質(zhì)等信息，判斷供貨單位是否適宜合作。同時，藥品經(jīng)營企業(yè)在進(jìn)貨過程中還需要對藥品進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收和管理。具體來說，要進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，識別藥品真實(shí)性，甄別次品。對不合格藥品及時退貨，并且要有詳細(xì)的賬務(wù)記錄。藥品銷售管理藥品經(jīng)營企業(yè)必須根據(jù)藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍進(jìn)行銷售活動。對于配送業(yè)務(wù)，藥品經(jīng)營企業(yè)要在同時標(biāo)注藥品名稱、批號和有效期限的前提下，對所銷售藥品的來源進(jìn)行書面確認(rèn)，并保留相應(yīng)的證據(jù)。同時，藥品經(jīng)營企業(yè)需要確保所售藥品的質(zhì)量安全，對藥品進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制。對于處方藥和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照法定規(guī)定要求對藥品進(jìn)行登記和備案。對于非處方藥和保健食品，要進(jìn)行真?zhèn)涡院唾|(zhì)量安全檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量安全。藥品售后管理藥品經(jīng)營企業(yè)在出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題后，必須要及時進(jìn)行售后管理和處理。具體來說，藥品經(jīng)營企業(yè)要建立完善的投訴處理制度，健全服務(wù)質(zhì)量考核評價機(jī)制，及時妥善處理顧客投訴和意見。藥品經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)對已上市藥品進(jìn)行有效監(jiān)測，及時進(jìn)行銷售前準(zhǔn)入管理和上市后質(zhì)量監(jiān)督，若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時通知銷售商和有關(guān)單位，并組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和處理工作。結(jié)語藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系是藥品經(jīng)營企業(yè)保障藥品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，