YYT0287-2018年、ISO13485-2017年版質(zhì)量手冊(cè)含程序文件

./專業(yè)整理文件編號(hào)：CMHZ-SC-01控制狀態(tài)：受控非受控□版本號(hào)：000發(fā)放編號(hào)：CMHZ-2017-001質(zhì)量手冊(cè)編制：審核：批準(zhǔn)：2017年9月29日發(fā)布2017年9月29日實(shí)施XXX公司.專業(yè)整理目錄1.范圍61.1總則61.2刪減和不適用說明61.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不適用條款說明：6醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明：61.3引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)71.4質(zhì)量手冊(cè)的管理81.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)9質(zhì)量方針：9質(zhì)量目標(biāo)：92企業(yè)概況112.1修改頁122.2頒布令132.3管理者代表任命書142.4公司管理架構(gòu)圖143質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖164.質(zhì)量管理體系174.1總要求174.2文件要求18總則18質(zhì)量手冊(cè)20醫(yī)療器械文檔20文件控制20記錄控制214.3支持性文件215.管理職責(zé)225.1管理承諾225.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)225.3質(zhì)量方針225.4策劃23質(zhì)量目標(biāo)23質(zhì)量管理體系策劃235.5職責(zé)、職權(quán)與溝通24職責(zé)與權(quán)限24總經(jīng)理24管理者代表25綜合辦公室26品保部：27技術(shù)部28運(yùn)營部28市場部29銷售部29內(nèi)部溝通305.6管理評(píng)審30總則30評(píng)審輸入31評(píng)審輸出315.7支持性文件316.資源管理326.1提供資源326.2人力資源326.3基礎(chǔ)設(shè)施326.4工作環(huán)境和污染的控制33工作環(huán)境33污染控制336.5支持文件337.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)347.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃347.1.1適用范圍347.1.2策劃內(nèi)容347.1.3質(zhì)量計(jì)劃347.2與顧客有關(guān)的過程35產(chǎn)品要求的確定35產(chǎn)品要求的評(píng)審35溝通367.3設(shè)計(jì)和開發(fā)36總則36設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃36設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入36設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出37設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審37設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證37設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)38設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換38設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制38設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔38風(fēng)險(xiǎn)管理387.4采購38采購過程38采購信息39采購產(chǎn)品的驗(yàn)證397.5生產(chǎn)和服務(wù)提供40生產(chǎn)和服務(wù)提供控制40產(chǎn)品的清潔40安裝活動(dòng)40服務(wù)活動(dòng)40無菌醫(yī)療器械的專用要求41生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)41滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求41標(biāo)識(shí)41可追溯性42顧客財(cái)產(chǎn)42產(chǎn)品防護(hù)437.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制437.7相關(guān)文件438測(cè)量、分析和改進(jìn)448.1總則448.2監(jiān)視和測(cè)量44反饋44投訴處置45向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告45內(nèi)部審核45過程監(jiān)視和測(cè)量46產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量468.3不合格產(chǎn)品控制46總則46交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的相應(yīng)措施46交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品的響應(yīng)措施47返工478.4數(shù)據(jù)分析478.5改進(jìn)47總則47糾正措施48預(yù)防措施488.6支持性文件49附件一程序文件清單50附件二職能分配表52附件三醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/YY/T0287-2017/質(zhì)量手冊(cè)對(duì)照表531.范圍1.1總則本手冊(cè)是依據(jù)YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)制定。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本手冊(cè)的要求。本手冊(cè)適用于公司<XXX公司,簡稱"公司">生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生存周期內(nèi)質(zhì)量的控制和醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定的過程,同時(shí)適用于內(nèi)部和外部〔包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定并證實(shí)本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。通過體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn),以保證滿足顧客與適用的法律法規(guī)要求,增進(jìn)顧客的滿意。1.2刪減和不適用說明YY/T0287-2017idtISO13485-2016不適用條款說明：序號(hào)刪減或不適用條款刪減或不適用理由1污染控制本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品27.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品3滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品和無菌屏障系統(tǒng)4植入性醫(yī)療器械的專用要求本公司產(chǎn)品不屬于這一類別醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不適用條款說明：序號(hào)刪減或不適用條款刪減或不適用理由第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的,應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求,并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。本公司產(chǎn)品是非無菌產(chǎn)品,不需要特殊的清潔處理1.3引用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》〔國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)；2YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》；3GB/T19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》。1.4質(zhì)量手冊(cè)的管理1.質(zhì)量手冊(cè)的編制公司質(zhì)量手冊(cè)的制定由管理者代表主持,助理負(fù)責(zé)編寫手冊(cè)草案；公司各部門根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)草案組織研究討論,提出修改意見,由管理者代表負(fù)責(zé)修訂,形成草案修訂稿。2.質(zhì)量手冊(cè)的審批和發(fā)布管理者代表負(fù)責(zé)組織專門會(huì)議對(duì)手冊(cè)草案修訂稿進(jìn)行審查和評(píng)議,形成手冊(cè)報(bào)批稿；最高管理者審閱質(zhì)量手冊(cè)報(bào)批稿并簽署手冊(cè)頒布令,正式批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊(cè)。3.質(zhì)量手冊(cè)的使用、修改和換版各部門人員應(yīng)嚴(yán)格按照本質(zhì)量手冊(cè)的要求和規(guī)定執(zhí)行操作,手冊(cè)使用期間如有修改建議,各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)匯總意見,反饋到綜合辦公室；綜合辦公室應(yīng)結(jié)合公司每年的管理評(píng)審定期對(duì)手冊(cè)的符合性、有效性和可操作性進(jìn)行評(píng)審,提出修改意見,經(jīng)確認(rèn)后有管理者代表組織實(shí)施修訂。手冊(cè)的修訂按照《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；修訂后的質(zhì)量手冊(cè)需再次經(jīng)過審查和評(píng)議,報(bào)最高管理者批準(zhǔn)；如內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生重大變化或質(zhì)量手冊(cè)需要較大修改時(shí),可考慮全面換版。質(zhì)量手冊(cè)的保管質(zhì)量手冊(cè)的保管由管理者代表或綜合辦公室負(fù)責(zé),綜合辦公室應(yīng)定期檢查各部門質(zhì)量手冊(cè)的使用和執(zhí)行情況；各部門手冊(cè)持有者使用過程中應(yīng)妥善保管,不得損壞、丟失或隨意涂抹。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí),應(yīng)將手冊(cè)交還綜合辦公室,辦理核收或移交登記。其它要求本質(zhì)量手冊(cè)的解釋權(quán)歸管理者代表或受其委托的綜合辦公室；本質(zhì)量手冊(cè)是公司的受控文件,是為公司內(nèi)部各職能部門使用的有效版本,未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn),任何人不得私自將手冊(cè)提供給公司以外人員。1.5質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：以質(zhì)為本,精益求精公司質(zhì)量方針的含義是：1.以質(zhì)為本：質(zhì)量是企業(yè)的根本,是企業(yè)的生命,只有把質(zhì)量放在根本的位置,才能使企業(yè)立于不敗之地；2.精益求精：應(yīng)根據(jù)顧客新的需求,不間斷策劃產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程以及服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程質(zhì)量,持續(xù)提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平以及服務(wù)水準(zhǔn)。3.公司的管理者和每一位員工應(yīng)全面遵循這一質(zhì)量方針,并按符合YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求建立實(shí)施質(zhì)量管理體系。4.以規(guī)范管理為基礎(chǔ),不斷保持,并持續(xù)改進(jìn)YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》質(zhì)量管理體系的有效性,為客戶提供滿意的產(chǎn)品。質(zhì)量目標(biāo)：a成品一次交驗(yàn)合格率大于96％；b顧客投訴的處理率100％；c設(shè)備維護(hù)完好率為100％；d顧客滿意度95%,三年中逐年提高1%；e重大質(zhì)量事故為0。公司質(zhì)量目標(biāo)的含義是：實(shí)施YY/T0287-2017/ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》質(zhì)量管理體系的目的是為了通過向顧客提供所需的產(chǎn)品,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量,來達(dá)到顧客滿意。根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)的特點(diǎn),并與質(zhì)量方針保持一致,產(chǎn)品合格率、顧客滿意率為公司考核的目標(biāo),它體現(xiàn)了本公司自身的特點(diǎn)及不斷改進(jìn),提高質(zhì)量,使顧客滿意的原則。質(zhì)量目標(biāo)的分解與考核方法是：由各相關(guān)職能部門分別對(duì)應(yīng)分解、展開,并執(zhí)行、檢查,在每年的管理評(píng)審會(huì)議中進(jìn)行評(píng)審、考核,適應(yīng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要。2企業(yè)概況2.1修改頁序號(hào)修改內(nèi)容修改頁修改后版次申請(qǐng)部門/人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2.2頒布令頒布令質(zhì)量管理是企業(yè)管理的核心內(nèi)容,質(zhì)量管理體系為保證產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程做出了流程化的規(guī)定,保證公司與產(chǎn)品相關(guān)的活動(dòng)滿足法律法規(guī)的要求,保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的滿足性,保證顧客滿意,保證公司利益,保持體系和產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn),旨在為符合法律法規(guī)的要求、和顧客的要求,企業(yè)的發(fā)展與壯大取決于企業(yè)能否穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品,以及企業(yè)本身通過對(duì)體系的有效應(yīng)用與持續(xù)改進(jìn),滿足法律法規(guī)的要求和增強(qiáng)顧客的滿意的程度。本公司依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及YY/T0287-2017、GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)編制完成了本公司《質(zhì)量手冊(cè)》,版本為A版第0次修改,從簽署日期起開始實(shí)施。本手冊(cè)是公司醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件,是指導(dǎo)本公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則,公司全體員工必須全員、全過程、全方位地遵照?qǐng)?zhí)行,不得違反。特此！總經(jīng)理：2017年9月29日2.3管理者代表任命書任命書為了貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及YY/T0287-2017、GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)及國家有關(guān)法律、法規(guī)等要求,加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和運(yùn)行的領(lǐng)導(dǎo),特任命XXX為公司的管理者代表及公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。管理者代表的職責(zé)是：確保公司質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；報(bào)告公司質(zhì)量管理體系的業(yè)績,包括改進(jìn)的需求；在整個(gè)公司內(nèi)促進(jìn)滿足顧客要求意識(shí)的提高；就公司質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。總經(jīng)理：2017年9月28日3質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖圖1體系組織結(jié)構(gòu)圖4.質(zhì)量管理體系4.1總要求本公司作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016和GB/T19001-2016idtISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)的要求建立了質(zhì)量管理體系并形成文件,同時(shí)要加以實(shí)施和保持,并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn),以確保質(zhì)量管理體系的有效性、適宜性和充分性。質(zhì)量管理體系a確定了符合法規(guī)要素、YY/T0287-2017和本公司所需的過程在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系的整個(gè)過程；c對(duì)這些過程的順序和相互作用做出規(guī)定。4.1.3質(zhì)量管理體系的過程本公司使用過程方法對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理?？傔^程<從識(shí)別生產(chǎn)要求到客戶滿意評(píng)價(jià)>請(qǐng)見過程方法模式圖<圖1-1>4.1.4質(zhì)量體系過程的更改應(yīng)：a評(píng)價(jià)更改這些過程對(duì)質(zhì)量體系的影響；b評(píng)價(jià)更改過程對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的影響；c評(píng)價(jià)更改對(duì)法規(guī)的適應(yīng)性。4.1.5外包過程應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)的要求,質(zhì)量體系應(yīng)對(duì)外包過程加以監(jiān)測(cè)和控制。4.1.6質(zhì)量體系對(duì)與質(zhì)量體系相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行管理,在軟件的首次使用前進(jìn)行應(yīng)用確認(rèn),確認(rèn)應(yīng)當(dāng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)量分析改進(jìn)產(chǎn)品客戶客戶輸入輸出滿意要求增值活動(dòng)信息流圖釋：〔圖1-1本公司具體的質(zhì)量活動(dòng)內(nèi)容有:確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在公司中的應(yīng)用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控；監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。公司采用"P-D-C-A"過程模式〔P：策劃與準(zhǔn)備階段；D：文件編寫階段；C：體系試運(yùn)行階段；A：體系評(píng)價(jià)與完善階段并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016和GB/T19001-2016idtISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)要求管理公司質(zhì)量管理體系過程,質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的過程以及與質(zhì)量管理體系實(shí)施有關(guān)的過程。4.2文件要求總則為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,本公司按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T0287-2017idtISO13485：2016和GB/T19001-2016idtISO9001：2015要求和標(biāo)準(zhǔn)建立了文件質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理體系文件包括有：質(zhì)量手冊(cè)〔包含形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；程序文件；技術(shù)文件；質(zhì)量記錄等；與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。本公司質(zhì)量管理體系文件包括有四層次：一級(jí)質(zhì)量手冊(cè)一級(jí)質(zhì)量手冊(cè)二級(jí)程序文件二級(jí)程序文件三級(jí)質(zhì)量控制文件三級(jí)質(zhì)量控制文件四級(jí)質(zhì)量記錄四級(jí)質(zhì)量記錄外來文件與產(chǎn)品相適應(yīng)的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件客戶文件等外來文件與產(chǎn)品相適應(yīng)的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件客戶文件等第一級(jí)質(zhì)量手冊(cè)：是本公司質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件,對(duì)質(zhì)量管理體系做出規(guī)定,包含公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)所開展的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的要求作了原則性規(guī)定；第二級(jí)程序文件：是質(zhì)量手冊(cè)的展開和具體化文件,使得質(zhì)量手冊(cè)中原則性和綱領(lǐng)性的要求得到展開和落實(shí)。程序文件規(guī)定了執(zhí)行質(zhì)量活動(dòng)所經(jīng)的途經(jīng)及步驟。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定,包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所規(guī)定的各項(xiàng)程序和YY/T0287-2017、GB/T19001-2016的相關(guān)要求。第三級(jí)質(zhì)量控制文件〔技術(shù)文件：在沒有文件的規(guī)定就不能保證質(zhì)量的前提下,本公司使用質(zhì)量控制文件詳述如何完成具體的作業(yè)和任務(wù),包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。第四級(jí)質(zhì)量記錄：是用來記錄活動(dòng)的狀態(tài)和所達(dá)到的結(jié)果,是提供產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。外來文件：與產(chǎn)品相適應(yīng)的法律、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)文件。文件編制原則：文件的編制應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況,符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),具有適用性和可操作性。文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一,不得相互矛盾或責(zé)任不清；一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求,一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋；文件中應(yīng)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語,如使用非標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語或使用的術(shù)語與標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語內(nèi)涵不同時(shí),應(yīng)在所涉及的文件中加以定義。質(zhì)量手冊(cè)本公司的質(zhì)量手冊(cè)是在公司質(zhì)量手冊(cè)B/0版的基礎(chǔ)上進(jìn)行適應(yīng)性的完善和更改,目的是為了適應(yīng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》YY/T0287-2017idtISO13485：2016和GB/T19001-2016idtISO9001：2015的標(biāo)準(zhǔn),手冊(cè)詳細(xì)說明了本公司建立的質(zhì)量管理體系及其運(yùn)作方式,質(zhì)量手冊(cè)包括：質(zhì)量管理體系的范圍：軟件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)以及相關(guān)的服務(wù)；包括任何刪減或不適用的詳細(xì)說明和理由。質(zhì)量體系形成的支持性程序文件；質(zhì)量管理體系中各過程的相互作用描述；質(zhì)量手冊(cè)由公司管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn),公司的所有員工必須嚴(yán)格遵守執(zhí)行。醫(yī)療器械文檔公司建立了《文件控制程序》對(duì)公司的文檔進(jìn)行管理,規(guī)定了本公司醫(yī)療器械文檔的內(nèi)容及保存,這些文檔包括：a>醫(yī)療器械綜述資料、研究資料、說明書等資料；b產(chǎn)品技術(shù)要求；c與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的制造、包裝、存儲(chǔ)、處置等的規(guī)程和程序；d監(jiān)視測(cè)量、安裝、服務(wù)等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求等其他程序文件和規(guī)程性文件。文件控制《文件控制程序》對(duì)質(zhì)量管理體系所需的文件予以控制：文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀并對(duì)相應(yīng)文件的分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制、和銷毀記錄。文件發(fā)布、更新或者修訂前得到相關(guān)人員的評(píng)審和批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新,并再次得到批準(zhǔn),能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保在使用處可獲得適用文件的最新有效版本；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用,如因任何原因而保留作廢文件時(shí),應(yīng)加蓋"作廢"印章或是注明"作廢文件"并加蓋公章,防止誤用；每一型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)建立一套主文檔〔或指明出處；所有作廢的質(zhì)量管理體系文件、外來文件,綜合辦公室至少保留一份,其保存期限不少于5年；質(zhì)量管理體系文件/外來文件/歸檔文件由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸口管理；技術(shù)部的所有技術(shù)文件也是由綜合辦公室負(fù)責(zé)歸口管理。記錄控制公司制定《記錄控制程序》,對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、檢索、保護(hù)、保存期限及處置進(jìn)行控制做出規(guī)定,建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)?！队涗浛刂瞥绦颉穼?duì)以下方面做出了規(guī)定：保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性；記錄應(yīng)清晰、完整、易于識(shí)別和檢索,防止破壞和丟失；記錄不得涂改或銷毀,記錄的更改應(yīng)保持可識(shí)別,并且簽注姓名和日期,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)注明更改的理由；本公司軟件產(chǎn)品記錄的保存期限為5年。記錄主要相關(guān)使用部門或者綜合辦公室編制,由綜合辦公室統(tǒng)一編號(hào),各部門負(fù)責(zé)人/經(jīng)理審核,必要時(shí)管理者代表二次審核,公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。各部門使用的質(zhì)量記錄表格必須為最新有效版本,使用之前必須確認(rèn)是否為最新版本,使用部門負(fù)責(zé)本部門所產(chǎn)生質(zhì)量記錄填寫、標(biāo)識(shí)、收集、整理和傳遞,程序完成后質(zhì)量記錄的表單最終歸檔管理。綜合辦公室不定期對(duì)各部門的上交的質(zhì)量記錄進(jìn)行監(jiān)控,質(zhì)量體系記錄保存期為5年,與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保存期為5年。綜合辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的總體協(xié)調(diào)和歸口管理。4.3支持性文件《文件控制程序》《記錄控制程序》5.管理職責(zé)5.1管理承諾本公司最高管理者與企業(yè)負(fù)責(zé)人為公司總經(jīng)理,為使質(zhì)量管理體系在本公司的實(shí)施并保持其有效性做出以下承諾并提供證據(jù)：通過培訓(xùn)、會(huì)議和宣傳欄方式,向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性,并保留有相關(guān)記錄；制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量目標(biāo)；進(jìn)行管理評(píng)審；確保資源的可獲得性。5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)總經(jīng)理應(yīng)確保顧客的要求和法規(guī)的要求得到確定和滿足,公司始終堅(jiān)持在符合法規(guī)的基礎(chǔ)上,以質(zhì)量優(yōu)先、增強(qiáng)顧客滿意度作為追求,確保產(chǎn)品的質(zhì)量、專業(yè)和品位,并且顧客的要求得到確定并予以滿足。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針見本手冊(cè)1.5.總經(jīng)理制定質(zhì)量方針,并確保： 與公司的宗旨相適應(yīng)；包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在公司內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。風(fēng)險(xiǎn)管理方針：無〔根據(jù)我公司產(chǎn)品的特性不存在對(duì)人體產(chǎn)生直接或是間接傷害的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重傷害,是指有下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。5.4策劃質(zhì)量目標(biāo)見本手冊(cè)1.5部分。總則公司首先建立公司級(jí)質(zhì)量目標(biāo),并將其分解,制定部門質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需和法規(guī)需求的內(nèi)容,保證質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。實(shí)施控制質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表制定、實(shí)施及考核〔測(cè)量。各部門經(jīng)理依據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo),提出部門質(zhì)量目標(biāo)建議稿,在公司質(zhì)量年度會(huì)議上討論評(píng)審,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。管理者代表按照規(guī)定的時(shí)間組織檢查考核,若未達(dá)到預(yù)期的目標(biāo),則組織改進(jìn)活動(dòng)。將質(zhì)量目標(biāo)的執(zhí)行結(jié)果提報(bào)管理評(píng)審,包括質(zhì)量目標(biāo)的適時(shí)修改更新及獲得批準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系策劃公司在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃：按照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容應(yīng)包括：規(guī)定需達(dá)到的目標(biāo)及相應(yīng)過程,并確定過程的輸入、輸出及活動(dòng)；識(shí)別為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的資源配置；對(duì)實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)或階段、局部目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定,重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn)、法律法規(guī)要求；根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與目標(biāo)的差距,確保持續(xù)改進(jìn),提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；重新策劃時(shí)應(yīng)考慮質(zhì)量管理體系的完整性,策劃的結(jié)果同樣要滿足本公司質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的要求。；策劃的結(jié)果〔包括變更應(yīng)形成文件,如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等；經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系的所有變更也應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。策劃結(jié)果經(jīng)評(píng)審若不能滿足要求時(shí),應(yīng)進(jìn)行重新策劃。并再次經(jīng)審核、批準(zhǔn)。管理者代表負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的總體策劃,總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃所需的資源提供。5.5職責(zé)、職權(quán)與溝通職責(zé)與權(quán)限為保證公司的質(zhì)量管理體系的實(shí)施,公司建立了與體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確了質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)部和品保部負(fù)責(zé)人不得相互兼任。組織機(jī)構(gòu)圖見本手冊(cè)第3部分"質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖"手冊(cè)規(guī)定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)中各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限,并規(guī)定職責(zé)變更的程序,以確保所有人員明白各自所承擔(dān)的職責(zé),確保所有職責(zé)均能落實(shí),變更得到溝通。工作程序、責(zé)任單位：a管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況編寫副總經(jīng)理及各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限,報(bào)總經(jīng)理審批；b總經(jīng)理審核各部門和各類人員職責(zé)與權(quán)限。同意后發(fā)布實(shí)施和授權(quán),如有不同意見,提出修改意見,各部門按發(fā)布的職責(zé)與權(quán)限執(zhí)行；c各部門應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員,在執(zhí)行過程中認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)整職責(zé)與權(quán)限時(shí)提出調(diào)整建議；d人力資源部將各方建議整理,提出職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報(bào)告報(bào)總經(jīng)理審核；e人力資源部按批準(zhǔn)的報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更改職責(zé)、權(quán)限,并用文件形式進(jìn)行內(nèi)部溝通,必要時(shí)通知顧客；f相關(guān)文件：各部門、各類人員職責(zé)權(quán)限；職務(wù)任、免書、解聘書；職責(zé)、權(quán)限調(diào)整報(bào)告?？偨?jīng)理組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并組織對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)審；確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；組織實(shí)施管理評(píng)審;保證醫(yī)療器械按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；總經(jīng)理應(yīng)向公司執(zhí)行董事負(fù)責(zé),全面組織實(shí)施執(zhí)行董事的有關(guān)決議和規(guī)定,全面完成執(zhí)行董事下達(dá)的各項(xiàng)指標(biāo),并將實(shí)施情況向執(zhí)行董事匯報(bào)；負(fù)責(zé)宣傳貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、方針、政策,并向本公司員工傳達(dá)滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性；主持公司的日常各項(xiàng)經(jīng)營管理工作,組織實(shí)施公司年度經(jīng)營計(jì)劃和投資方案；負(fù)責(zé)召集和主持公司總經(jīng)理辦公會(huì)議,協(xié)調(diào)、檢查和督促各部的工作；根據(jù)市場變化,不斷調(diào)整公司的發(fā)展方向,使公司持續(xù)健康發(fā)展；負(fù)責(zé)倡導(dǎo)公司的企業(yè)文化和經(jīng)營理念,塑造企業(yè)形象；負(fù)責(zé)代表公司對(duì)外處理業(yè)務(wù),開展公關(guān)活動(dòng)；負(fù)責(zé)公司信息管理系統(tǒng)的建立及信息資源的配置；負(fù)責(zé)公司安全工作；負(fù)責(zé)確定公司的年度財(cái)務(wù)預(yù)、決算方案,利潤分配方案和彌補(bǔ)虧損方案；負(fù)責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整,任命管理者代表和各部門經(jīng)理；批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、各部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施、不良事件的報(bào)告或處置決定。負(fù)責(zé)審批管理評(píng)審計(jì)劃,并主持管理評(píng)審活動(dòng)；參與立項(xiàng)報(bào)告和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書評(píng)審；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)立項(xiàng)報(bào)告和所需資源〔含設(shè)備/固定資產(chǎn)的請(qǐng)求；負(fù)責(zé)組織完成執(zhí)行董事下達(dá)的其它臨時(shí)性、階段性工作和任務(wù)。管理者代表負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系所需的過程,確保實(shí)施和保持；向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)；負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)與溝通；宣傳、貫徹公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量目標(biāo)、部門目標(biāo)的考核；審核質(zhì)量手冊(cè)和批準(zhǔn)程序文件；總體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核；批準(zhǔn)文件化的記錄格式,批準(zhǔn)需銷毀的記錄；負(fù)責(zé)顧客滿意度的統(tǒng)計(jì)、分析和傳遞工作；確定需要監(jiān)視和測(cè)量的過程,并確定過程監(jiān)視和測(cè)量的方法；將糾正和預(yù)防措施有關(guān)信息提交管理評(píng)審并歸口管理審核及其結(jié)果的記錄；主持各部門間質(zhì)量管理體系的評(píng)審及溝通,落實(shí)并完成質(zhì)量目標(biāo),監(jiān)督各部門按質(zhì)量手冊(cè)和程序文件執(zhí)行。負(fù)責(zé)審核立項(xiàng)報(bào)告和設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書,并提交管理層進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書和各類技術(shù)文件；審核產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證管理；批準(zhǔn)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備、生產(chǎn)物料的采購；履行YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的管理職責(zé)；負(fù)責(zé)制定本公司確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針；為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員；規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限,授權(quán)技術(shù)部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員；主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審；綜合辦公室人力資源：a負(fù)責(zé)公司的人事管理的任務(wù)；b對(duì)各崗位所需能力要求做出規(guī)定；c負(fù)責(zé)建立人事檔案,保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄；d員工入職培訓(xùn)等工作。行政管理：a貫徹公司質(zhì)量方針,制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；b負(fù)責(zé)制定公司行政管理制度,并監(jiān)控制度的實(shí)施；c負(fù)責(zé)公司建筑物、工作場所等基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理；d負(fù)責(zé)治安保衛(wèi)、消防安全、環(huán)境衛(wèi)生等綜合治理的歸口管理；e管理公司法律事務(wù),組織做好公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理、工商事務(wù)、仲裁訴訟等方面的法律事務(wù)工作；f負(fù)責(zé)管理體系文件的版本、實(shí)施日期等標(biāo)識(shí)；g負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作；h負(fù)責(zé)公司后勤相關(guān)工作。采購部：a貫徹公司質(zhì)量方針,制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；b負(fù)責(zé)收集供方生產(chǎn)能力信息,對(duì)"供方基本資料調(diào)查表"進(jìn)行核實(shí),編制"合格供方名單"；c負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的評(píng)審和篩選；d負(fù)責(zé)更新安全部件必須具備的質(zhì)量體系證書和產(chǎn)品認(rèn)證證書；e負(fù)責(zé)準(zhǔn)備"采購合同書",并在"合格供方名單"的供方處采購產(chǎn)品；f負(fù)責(zé)研發(fā)物料的篩選和采購；g負(fù)責(zé)供方管理并對(duì)供方的業(yè)績定期進(jìn)行評(píng)價(jià),建立供方檔案；h做好本部門的管理工作,配合各部門做好協(xié)調(diào)工作；i負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。倉庫：a負(fù)責(zé)倉庫管理物料的存放；b負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的出庫、入庫、臺(tái)賬和盤點(diǎn)的管理；c負(fù)責(zé)庫存物料的盤點(diǎn)；d依據(jù)領(lǐng)料單負(fù)責(zé)備料；f做好存量的管制,及時(shí)提供物料存量異常信息及物料請(qǐng)購。品保部：a負(fù)責(zé)物料的來料檢驗(yàn),樣品確認(rèn)；b負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn),產(chǎn)品放行工作；c負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良事件的收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)和評(píng)價(jià)；d負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的管理；e負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施；f負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理；g負(fù)責(zé)不合格品的控制和數(shù)據(jù)分析；h負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的評(píng)定；i負(fù)責(zé)核準(zhǔn)原材料,半成品和產(chǎn)品的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；j負(fù)責(zé)對(duì)原材料、半成品和成品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；k參與合同評(píng)審；l負(fù)責(zé)第三方機(jī)構(gòu)測(cè)試、臨床試楊的聯(lián)絡(luò)。技術(shù)部產(chǎn)品技術(shù)部a負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)工作；b負(fù)責(zé)研發(fā)可行性分析和軟件維護(hù)；c公司質(zhì)量方針,制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；d負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件的編制、審核工作；e負(fù)責(zé)組織對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃,并編制《項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃》；f組織設(shè)計(jì)過程中的評(píng)審,督查項(xiàng)目進(jìn)度按計(jì)劃有效執(zhí)行；g為采購、生產(chǎn)、品質(zhì)、市場、用戶服務(wù)提供必要的技術(shù)支持；h負(fù)責(zé)技術(shù)文件、顧客提供技術(shù)資料的歸口管理；i負(fù)責(zé)合格供方的開發(fā)和對(duì)樣品進(jìn)行確認(rèn)；j負(fù)責(zé)特殊合同中關(guān)于技術(shù)要求的評(píng)審并確認(rèn)；k對(duì)包裝標(biāo)識(shí)技術(shù)文件的正確性負(fù)責(zé)；l做好本部門的管理工作,配合各部門做好協(xié)調(diào)工作；m負(fù)責(zé)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。測(cè)試組負(fù)責(zé)軟件的測(cè)試；負(fù)責(zé)軟件測(cè)試結(jié)果的總結(jié)和上報(bào),提出改進(jìn)意見；負(fù)責(zé)軟件測(cè)試文檔的管理。運(yùn)營部數(shù)據(jù)處理中心：a貫徹公司質(zhì)量方針,制定、實(shí)現(xiàn)本部門的質(zhì)量目標(biāo)；b建立形成文件的投訴管理系統(tǒng)并保證正常運(yùn)行；c負(fù)責(zé)接受顧客投訴,進(jìn)行分類整理并及時(shí)處理；d保障公司售后服務(wù)的及時(shí)性、服務(wù)質(zhì)量；e負(fù)責(zé)售后網(wǎng)點(diǎn)的建設(shè)和管理工作；f做好本部門的管理工作,配合各部門做好協(xié)調(diào)工作。產(chǎn)品部：a負(fù)責(zé)軟件生產(chǎn)刻錄；b負(fù)責(zé)軟件生產(chǎn)設(shè)備的管理；c負(fù)責(zé)生產(chǎn)作業(yè)文件的編制；d負(fù)責(zé)軟件刻錄生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制；e負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制文件的編制和執(zhí)行。市場部a制定并推進(jìn)實(shí)施全面的銷售戰(zhàn)略、銷售方案,有效地管理客戶,以確保銷售業(yè)績的完成。

b依據(jù)公司的經(jīng)營計(jì)劃,制定部門的年度經(jīng)營計(jì)劃及部門工作規(guī)劃,編制并控制部門年度財(cái)務(wù)成本預(yù)算；

c建立并完善公司市場營銷、市場開發(fā)管理制度、流程以及相應(yīng)管理辦法；

d全面負(fù)責(zé)公司市場營銷、市場開發(fā)工作。組織進(jìn)行市場調(diào)查和分析,了解同行發(fā)展?fàn)顩r,市場需求等商業(yè)信息,進(jìn)行產(chǎn)品市場定位,撰寫分析報(bào)告,制定市場營銷計(jì)劃；

e負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品品牌的市場宣傳和推廣,擬定市場推廣年度,月度計(jì)劃方案,并有效地組織實(shí)施,擴(kuò)大公司及產(chǎn)品知名度；

f負(fù)責(zé)部門所有項(xiàng)目進(jìn)度管控；

g負(fù)責(zé)部門內(nèi)部管理工作,團(tuán)隊(duì)的建設(shè)和培養(yǎng),部門工作流程及制度的制定,績效考核培訓(xùn)方案的設(shè)計(jì)與執(zhí)行；

h制定市場活動(dòng)方案,追蹤執(zhí)行情況,評(píng)估活動(dòng)效果；

i負(fù)責(zé)公司廣告宣傳工作,擬定宣傳投放方案,參與創(chuàng)意和設(shè)計(jì)；

j負(fù)責(zé)公司網(wǎng)站、微信公眾號(hào)的搭建與維護(hù)；

k負(fù)責(zé)公司宣傳片及產(chǎn)品視頻制作；

l負(fù)責(zé)銷售與研發(fā)的銜接,及時(shí)反饋前端需求給研發(fā),并提出產(chǎn)品改進(jìn)建議；

m完成銷售總監(jiān)交待的其他工作事項(xiàng)。

銷售部a負(fù)責(zé)組織、建設(shè)區(qū)域銷售團(tuán)隊(duì),制定區(qū)域營銷戰(zhàn)略規(guī)劃,制訂年度、月度銷售計(jì)劃,定期做好銷售總結(jié),為重大的營銷決策提供建議和信息支持；b主要負(fù)責(zé)管理大區(qū)域的銷售工作和區(qū)域中心辦事處的運(yùn)行工作；c負(fù)責(zé)管理整個(gè)區(qū)域銷售團(tuán)隊(duì)的銷售技能培訓(xùn)及績效考核評(píng)定；d負(fù)責(zé)分解下達(dá)公司分配到各銷售大區(qū)的年度工作計(jì)劃,并根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)調(diào)整；e負(fù)責(zé)維護(hù)和管理現(xiàn)有客戶及潛在客戶,不斷開拓大客戶資源,直接參與重要客戶的業(yè)務(wù)談判,實(shí)現(xiàn)本區(qū)域的市場占有率和銷售目標(biāo)；f收集、整理、分析行業(yè)信息,及時(shí)調(diào)整銷售策略和計(jì)劃,確保銷售任務(wù)的完成；內(nèi)部溝通5.5.10.1總則最高管理者確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。各部門及人員應(yīng)依照相關(guān)的規(guī)定和途徑,確保在不同層次和職能之間進(jìn)行有效溝通。5.5.10.2信息分類外部信息質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等驗(yàn)證結(jié)果及反饋的信息；顧客反饋的信息及其投訴等；政策法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)類信息,如條例、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；其它外部信息,如各部門直接從外部獲取的有關(guān)質(zhì)量技術(shù)、質(zhì)量管理等方面的信息。內(nèi)部信息正常信息,如方針、目標(biāo)指標(biāo)、檢驗(yàn)檢測(cè)記錄,內(nèi)部審核與管理評(píng)審報(bào)告以及體系正常運(yùn)作時(shí)的其它記錄等；不符合信息,如不合格品記錄、內(nèi)審不合格報(bào)告、糾正及預(yù)防措施處理單；其它內(nèi)部信息,如員工的建議等。信息溝通方式：會(huì)議、評(píng)審、文件、電話、郵件、培訓(xùn)等。5.6管理評(píng)審5.6.1總則公司制定《質(zhì)量體系審核程序》規(guī)定每年進(jìn)行至少一次管理評(píng)審,兩次評(píng)審的時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。由總經(jīng)理主持,管理者代表組織實(shí)行。審查和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。如有特殊情況,可以由總經(jīng)理提出組織臨時(shí)的管理評(píng)審。評(píng)審輸入反饋〔包括投訴、建議、要求、表揚(yáng),包含產(chǎn)品的使用以及圖像數(shù)據(jù)的重建；給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；審核結(jié)果,包括之前的內(nèi)審、外審；過程的監(jiān)視和測(cè)量；產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；糾正和預(yù)防措施的狀況；以往管理評(píng)審的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)；適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性需求的改進(jìn)；與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；相應(yīng)使用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；資源需求。管理評(píng)審會(huì)議應(yīng)有書面的評(píng)審記錄,并于會(huì)后編制管理評(píng)審報(bào)告。管理者代表應(yīng)對(duì)改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤并將實(shí)施情況報(bào)總經(jīng)理。5.7支持性文件《質(zhì)量體系審核程序》6.資源管理6.1提供資源公司應(yīng)確定并提供實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性,通過滿足顧客要求,增強(qiáng)顧客滿意所需的資源。6.2人力資源公司制定《人力資源控制程序》,綜合辦公室負(fù)責(zé)員工的培訓(xùn)計(jì)劃制定、協(xié)調(diào)及管理等人力資源的歸口管理,各部門、相關(guān)職能人員,負(fù)責(zé)本部門人員專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)同時(shí)協(xié)助綜合辦公室做好培訓(xùn)及考核工作,保證從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任。為確保上述要求,公司應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力,并且技術(shù)、生產(chǎn)和品保部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理；配備與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員,品保部配備專職檢驗(yàn)人員；提供培訓(xùn)等必要的措施,達(dá)成必須的能力,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,對(duì)其健康進(jìn)行管理,建立健康檔案。以適當(dāng)?shù)姆绞皆u(píng)價(jià)所采取措施的有效性,確保達(dá)成必須的能力；確保員工意識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性,并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)施公司制定《環(huán)境與設(shè)施控制程序》對(duì)確定并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施管理做出規(guī)定,包括：a建筑物,工作場所和相關(guān)設(shè)施；b過程設(shè)備〔硬件和軟件；c支持性服務(wù)〔如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)。工作場所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相妨礙。工作場所與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等,并確保有效運(yùn)行。6.4工作環(huán)境和污染的控制工作環(huán)境公司制定《環(huán)境與設(shè)施控制程序》對(duì)符合本公司軟件產(chǎn)品所需的工作環(huán)境做出了規(guī)定,包括以下內(nèi)容：a生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合軟件產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求,產(chǎn)品對(duì)外部環(huán)境無特殊要求。b軟件刻錄生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響,生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。c采取必要的措施防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入對(duì)產(chǎn)品和設(shè)施造成影響。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。d生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間,并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。e倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求,按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放,便于檢查和監(jiān)控。f企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。污染控制本公司產(chǎn)品可能造成污染的人員的管理見本手冊(cè)6.2的規(guī)定。6.5支持文件《人力資源控制程序》《環(huán)境與設(shè)施控制程序》7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃是將質(zhì)量管理體系的過程控制應(yīng)用于具體產(chǎn)品項(xiàng)目,確保產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求,獲得顧客滿意的重要手段。實(shí)現(xiàn)過程的策劃要與質(zhì)量管理體系的要求相一致,并以適應(yīng)公司運(yùn)作的方式形成產(chǎn)品項(xiàng)目實(shí)施方案。7.1.1適用范圍適用于質(zhì)量管理體系覆蓋的所有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃。關(guān)鍵過程已明示于軟件開發(fā)流程。7.1.2策劃內(nèi)容經(jīng)策劃,已確定了公司的質(zhì)量目標(biāo)見本手冊(cè)1.5.根據(jù)有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)及合同約定,規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品〔即服務(wù)的質(zhì)量要求；確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程〔即軟件開發(fā)過程；在程序文件及支持性文件中對(duì)生產(chǎn)〔服務(wù)過程及過程控制方法、措施明確；確定了關(guān)鍵過程,擬定對(duì)其進(jìn)行有效控制的措施和技術(shù)方案；針對(duì)項(xiàng)目的特點(diǎn)及規(guī)模,確定資源的需求；對(duì)過程質(zhì)量參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所必須的質(zhì)量記錄并收集與保管；明確了服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程中的各崗位職責(zé)。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、上市銷售和售后服務(wù)等全過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理,建立《風(fēng)險(xiǎn)控制程序》,所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。7.1.3質(zhì)量計(jì)劃對(duì)特定的項(xiàng)目和合同,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前進(jìn)行實(shí)現(xiàn)過程的策劃,必要時(shí)編寫"質(zhì)量計(jì)劃",質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容包括：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)；過程控制所需的指導(dǎo)性文件,文件內(nèi)容應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求一致,必要時(shí)可引用體系文件；實(shí)現(xiàn)過程所需的資源；實(shí)現(xiàn)過程的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)視和測(cè)量；實(shí)現(xiàn)過程所需的步驟及時(shí)間要求；證實(shí)實(shí)現(xiàn)過程滿足要求的質(zhì)量記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程產(chǎn)品要求的確定公司根據(jù)調(diào)研等活動(dòng)確定產(chǎn)品的要求保留記錄,并形成產(chǎn)品開發(fā)的需求或建議,應(yīng)確定產(chǎn)品的以下內(nèi)容：顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示,單規(guī)定的用途或抑制的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；確保醫(yī)療器械的特定性能和安全適用所需的任何用戶培訓(xùn)；組織確定的任何附加要求。本公司通過調(diào)研、收集、了解、分析市場信息,充分理解和確定顧客明示的和隱含的要求；及時(shí)獲取與軟件、計(jì)算機(jī)技術(shù)有關(guān)的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,認(rèn)真貫徹執(zhí)行,確保服務(wù)符合規(guī)定要求。產(chǎn)品要求的評(píng)審公司在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾〔如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單、接受合同或訂單的更改之前,應(yīng)由公司市場銷售部組織評(píng)審,以確保：1.產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；2.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；3.滿足適用的法規(guī)要求；4.依照本手冊(cè)識(shí)別的任何用戶培訓(xùn)可獲得的或按計(jì)劃是可獲得的；5.公司的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系統(tǒng)有能力滿足規(guī)定的要求；評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄由綜合辦公室存檔；若顧客提供的要求沒有形成書面文件,由市場銷售部形成要求文件并與顧客進(jìn)行確認(rèn)；若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,由市場部確保相關(guān)文件得到修改,并將變更信息知會(huì)到相關(guān)人員；溝通1.本公司建立了適宜的與顧客溝通渠道,隨時(shí)與顧客溝通,充分和準(zhǔn)確地了解顧客對(duì)服務(wù)的要求、滿意程度,作為實(shí)施改進(jìn)的輸入；2.與顧客溝通的渠道包括項(xiàng)目開發(fā)實(shí)施過程中的信息來源,即與顧客有關(guān)的各種會(huì)議、記錄、文件等信息的反饋等；3.公司各部門和各層次人員都有義務(wù)收集顧客的反饋信息,包括投訴和抱怨；4.溝通得到的信息及時(shí)傳遞到相關(guān)部門,以便采取措施,實(shí)施改進(jìn)；5.當(dāng)產(chǎn)品改進(jìn)升級(jí)、修改、產(chǎn)品使用時(shí)應(yīng)注意的補(bǔ)充事宜、醫(yī)療器械召回或是醫(yī)療器械的銷毀等,由市場銷售部向客戶發(fā)忠告性通知。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)總則公司制定《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》對(duì)本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)實(shí)施策劃和控制。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃并形成設(shè)計(jì)開發(fā)策劃文件和記錄,隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展,保持并更新設(shè)計(jì)開發(fā)策劃文件：將以下方面形成文件；a設(shè)計(jì)開發(fā)階段的劃分；b應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的幾段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)際轉(zhuǎn)換活動(dòng)；c設(shè)計(jì)開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；d確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的可追溯的方法；e所需的資源,包括必要的人員的能力。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保留記錄見《記錄控制程序》,這些輸入應(yīng)包括：a根據(jù)預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能、可用性和安全的要求；b使用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)：c使用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出；d適當(dāng)時(shí),來源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；e產(chǎn)品開發(fā)所必要的其他要求。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn),保持記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求：b給出包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c包括產(chǎn)品接收準(zhǔn)則,產(chǎn)品技術(shù)要求等；d規(guī)定產(chǎn)品特性軟件設(shè)計(jì)的相關(guān)文件,產(chǎn)品說明書等。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)在發(fā)布前得到批準(zhǔn),并保持相關(guān)記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審1.在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段,公司技術(shù)部根據(jù)相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)管理規(guī)范及應(yīng)用要求會(huì)同總經(jīng)理和其他相關(guān)人員,對(duì)階段成果進(jìn)行評(píng)議控制,確保應(yīng)用開發(fā)的順利進(jìn)行及交付的應(yīng)用系統(tǒng)能夠滿足用戶的使用需要,確保交付的系統(tǒng)能夠代表公司的整體技術(shù)水平。通過評(píng)審以便：評(píng)價(jià)需求、設(shè)計(jì)、開發(fā)、編碼、測(cè)試的結(jié)果滿足要求的能力；識(shí)別存在問題,并提出改進(jìn)的措施；產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中要設(shè)立或指定產(chǎn)品質(zhì)量保證機(jī)構(gòu),該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢查、評(píng)審、測(cè)試,做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決問題；應(yīng)視產(chǎn)品的重要程度及應(yīng)用范圍組織公司或部門級(jí)評(píng)審,公司級(jí)評(píng)審由管理者代表組織,部門級(jí)評(píng)審由部門領(lǐng)導(dǎo)組織；各類評(píng)審均應(yīng)由與設(shè)計(jì)無直接關(guān)系的人員進(jìn)行,并對(duì)評(píng)審的結(jié)果形成記錄；記錄的管理和歸檔,應(yīng)執(zhí)行公司頒布的《記錄控制程序》。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證1.項(xiàng)目驗(yàn)證采取測(cè)試驗(yàn)證、需求驗(yàn)證、用戶驗(yàn)證等方法,驗(yàn)證項(xiàng)目輸出是否滿足項(xiàng)目輸入的質(zhì)量要求。2.識(shí)別存在問題,并提出改進(jìn)的措施。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)1.在產(chǎn)品上市或交付客戶前,由運(yùn)營支持部依據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃文件對(duì)產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求進(jìn)行確認(rèn),并形成確認(rèn)記錄,由綜合辦公室歸檔；2,對(duì)于國家或地區(qū)法規(guī)要求需要實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,由運(yùn)營支持部配合臨床實(shí)施單位完成臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的轉(zhuǎn)換在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中適當(dāng)階段開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng),意識(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適用于生產(chǎn)。記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄《記錄控制程序》。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平,同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)保留相應(yīng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包含或引用形成的記錄以證明符合設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求,該文檔還應(yīng)包括設(shè)計(jì)開發(fā)更改的記錄,詳細(xì)規(guī)定見《記錄控制程序》。風(fēng)險(xiǎn)管理公司制定《風(fēng)險(xiǎn)控制程序》對(duì)包含設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)和控制,保留風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)記錄。7.4采購采購過程本公司為確保采購產(chǎn)品符合要求,公司編制實(shí)施了《采購控制程序》以保證采購的物資產(chǎn)品〔包括顧客提供產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定要求,且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響,對(duì)采購物品實(shí)施控制的方式和程度；建立供應(yīng)商審核制度,并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)、必要時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。保持審核記錄,審核的準(zhǔn)則應(yīng)：a基于供方滿足組織要求的產(chǎn)品的能力；b基于供方的績效；c基于采購產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；d與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。對(duì)供應(yīng)商的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)進(jìn)行策劃。監(jiān)視供方滿足采購產(chǎn)品要求的績效。監(jiān)視結(jié)果應(yīng)為供方在評(píng)價(jià)過程提供輸入。主要原材料應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。采購信息采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息,清晰表述采購要求,包括：a采購物品類別；b驗(yàn)收準(zhǔn)則；c規(guī)格型號(hào)；d產(chǎn)品規(guī)范/規(guī)程；e圖樣；建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)確保在供方溝通前所規(guī)定的采購要求是充分和適宜的。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證,以確保規(guī)定的采購要求和生產(chǎn)的要求,驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于供方評(píng)價(jià)的結(jié)果,并與采購產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。若覺察到采購物品的任何更改,應(yīng)確定這些更改是否影響產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程或者醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供控制建立《生產(chǎn)和服務(wù)提供程序》以保證公司按照建立的質(zhì)量體系進(jìn)行生產(chǎn),以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的技術(shù)要求。生產(chǎn)控制應(yīng)包括但不限于：a應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,明確關(guān)鍵工序和特殊過程；b對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn),并保存記錄,包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。特殊過程為：光盤的刻錄；c對(duì)生產(chǎn)過程中使用的計(jì)算機(jī)刻錄軟件,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)；d根據(jù)軟件生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的軟、硬件環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè),并保存記錄；e每個(gè)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容；建立產(chǎn)品銷售記錄,并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量；生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督綜合辦公室門報(bào)告。產(chǎn)品的清潔本條不適用,本公司產(chǎn)品為獨(dú)立軟件,非無菌產(chǎn)品,不與患者接觸,不需要進(jìn)行特別的清潔處理。安裝活動(dòng)產(chǎn)品提供安裝服務(wù),確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn),并對(duì)產(chǎn)品的使用進(jìn)行培訓(xùn),對(duì)軟件的安裝/培訓(xùn)活動(dòng)形成記錄。服務(wù)活動(dòng)本公司產(chǎn)品提供產(chǎn)品適用和售后的服務(wù)活動(dòng),《生產(chǎn)和服務(wù)提供程序》對(duì)這些活動(dòng)作出了詳細(xì)規(guī)定。規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄,并滿足可追溯的要求。對(duì)所有的服務(wù)活動(dòng)形成記錄,運(yùn)營部應(yīng)對(duì)這些服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行分析：a以確定該信息是否作為投訴進(jìn)行處理；b適當(dāng)時(shí),為改進(jìn)過程形成輸入；c收集服務(wù)活動(dòng)信息為產(chǎn)品需求的改進(jìn)提出建議。無菌醫(yī)療器械的專用要求不適用,本公司產(chǎn)品為非無菌醫(yī)療器械。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)對(duì)開發(fā)和服務(wù)提供過程的輸出由后續(xù)相關(guān)規(guī)定的檢測(cè)評(píng)定方法檢驗(yàn)合格并確認(rèn)。過程的確認(rèn)方法有：規(guī)定過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則,證實(shí)這些過程能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。確認(rèn)過程中所有的軟件、設(shè)備、設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)及維護(hù)保養(yǎng)要求。規(guī)定操作該過程的人員應(yīng)具備的能力與資格。制定相應(yīng)的方法和程序,并按規(guī)定實(shí)施。規(guī)定所需的記錄,包括軟件、設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、人員、過程實(shí)施的有關(guān)記錄。當(dāng)這些過程連續(xù)出現(xiàn)不合格或人員、設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、技術(shù)方案發(fā)生重大變動(dòng)時(shí),應(yīng)對(duì)過程能力進(jìn)行再確認(rèn)。本公司對(duì)涉及的特殊過程和關(guān)鍵工序進(jìn)行全過程的確認(rèn)。滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求不適用,本公司產(chǎn)品為醫(yī)療器械獨(dú)立軟件,非無菌醫(yī)療器械。標(biāo)識(shí)總要求1公司制定《標(biāo)識(shí)和可追溯性程序》,用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí),以便識(shí)別,防止混用和錯(cuò)用。2應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài),防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。3在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí),以確定只有通過所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。4若法規(guī)對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)有特殊要求應(yīng)按照法規(guī)的要求執(zhí)行。5應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)和返回/退回的過程中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí),能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開。產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)為防止名稱、類型、版本、等級(jí)不同的產(chǎn)品、軟件混亂或未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的軟件、開發(fā)工具誤用及必要時(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性,必須對(duì)生產(chǎn)過程中有關(guān)軟件、開發(fā)工具、產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀況標(biāo)識(shí)分：合格、不合格、待定、待檢、退回/召回。對(duì)軟件的版本進(jìn)行管理。儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)為防止測(cè)量、檢測(cè)、開發(fā)、服務(wù)、試驗(yàn)儀器設(shè)備的故障及必要時(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性,必須對(duì)與生產(chǎn)服務(wù)過程序有關(guān)的儀器設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)內(nèi)容一般為：名稱、型號(hào)、狀態(tài)。1服務(wù)過程的標(biāo)識(shí)以各類檢驗(yàn)、驗(yàn)證記錄、項(xiàng)目開發(fā)日志、配置管理的方式實(shí)施。2需要追溯時(shí),按編號(hào)及各種記錄的日期實(shí)施追溯。3質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí),按《記錄控制程序》執(zhí)行。可追溯性總則1《標(biāo)識(shí)和可追溯性程序》規(guī)定產(chǎn)品可追溯的范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。2產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。植入醫(yī)療器械的專用要求不適用,產(chǎn)品非植入醫(yī)療器械。顧客財(cái)產(chǎn)本公司存在顧客財(cái)產(chǎn),包括1.客戶的CT圖像數(shù)據(jù),具體數(shù)據(jù)交由運(yùn)營支持部負(fù)責(zé)。2.用于安裝軟件的顧客電腦及設(shè)備,應(yīng)確保做到顧客財(cái)產(chǎn)防護(hù)要求。產(chǎn)品防護(hù)公司建立《產(chǎn)品防護(hù)程序》,規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求,公司對(duì)控制范圍內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)施防護(hù)措施,包括：開發(fā)測(cè)試設(shè)備搬運(yùn)中實(shí)施防護(hù)措施,采用適宜的搬運(yùn)工具與適宜方法,防止設(shè)備損壞、丟失；在設(shè)計(jì)、開發(fā)、測(cè)試的資料存入于適宜的服務(wù)器,按要求保存?zhèn)浞?防止資料丟失、備份介質(zhì)損壞、變質(zhì)；軟件開發(fā)過程及服務(wù)形成的文件、質(zhì)量記錄應(yīng)按《文件控制程序》、《記錄控制程序》予以控制、保管。7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制公司建立《質(zhì)量控制程序》以確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù),確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施。檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以下要求：a每年至少一次對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,并予以標(biāo)識(shí)；b規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求,防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；c發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),并保存驗(yàn)證記錄；d對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件,應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。在首次使用前予以確認(rèn),適當(dāng)時(shí),此類軟件或其應(yīng)用更改后也予以確認(rèn),有關(guān)軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。此外發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),品保部人員應(yīng)對(duì)以往測(cè)試結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)定和記錄,并對(duì)改設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。應(yīng)保留校準(zhǔn)或檢定〔驗(yàn)證結(jié)果的記錄。應(yīng)保留確認(rèn)結(jié)果和結(jié)論以及確認(rèn)所采取的必要措施的記錄。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求,標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,并保存相應(yīng)記錄。7.7相關(guān)文件1《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》2《風(fēng)險(xiǎn)控制程序》3《采購控制程序》4《生產(chǎn)和服務(wù)提供程序》5《標(biāo)識(shí)和可追溯性程序》6《產(chǎn)品防護(hù)程序》7《質(zhì)量控制程序》8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則策劃并實(shí)施與公司產(chǎn)品相適應(yīng)的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程以：a正式產(chǎn)品的符合性；b確保質(zhì)量體系的符合性：c保持質(zhì)量體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其使用程度的確定。8.2監(jiān)視和測(cè)量反饋本公司的質(zhì)量目標(biāo)之一是"顧客投訴率＜1%。為評(píng)價(jià)這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況,應(yīng)隨時(shí)收集顧客滿意度的信息,進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)和實(shí)施改進(jìn),以增強(qiáng)顧客滿意。公司建立了《顧客反饋處理程序》,對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。公司建立以市場部、品保部為主,其它部門人員參與的對(duì)顧客滿意度的監(jiān)視和測(cè)量系統(tǒng),及時(shí)收集、分析和利用顧客滿意度的信息。信息主要包括：有關(guān)服務(wù)質(zhì)量、履約程度方面顧客的反映,顧客需求的變化和市場需求的變化等。信息收集的方法可以是直接聽取和接受顧客的口頭反映、抱怨和書面投訴,走訪和調(diào)研,相關(guān)的市場信息或組織