基礎(chǔ)學(xué)習(xí)全練習(xí)yxzh第5章藥品臨床評價方法與應(yīng)用

5章A10B、20～30E2000A11C33D44E55A、100B、300E、3000A、應(yīng)用學(xué)理論和實踐的前沿知E、500A、心肌梗死和CAB、、致畸D、證AE、有機構(gòu)研是B、B級為Ⅴ級臨床研究的結(jié)論或任何級別多個研究有或不確定的結(jié)E、E<1>ABCD<2>ABCD<3>、Ⅱ期臨床試驗很難發(fā)現(xiàn)“1％發(fā)生頻率”的不良反應(yīng)，屬于ABCDE2、A.20～30主要病種≥100≥300常見病≥2000多發(fā)病≥300例，其中主要病種≥100<1>ABCD<2>ABCD<3>ABCDC.以健康為給藥對<1>ABCD<2>ABCD<3>ABCD<1>ABCD<2>ABCD<1>ABCD<2>、效果以指標(biāo)表示，如患者對治療結(jié)果的滿意程度、舒適程度和生命質(zhì)ABCD<1>ABCD<2>ABCD<3>ABCD<4>ABCDE、不全EA、Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及安全性評價試驗階A、臨床D1【正確答案】【答疑編 2【正確答案】【答案解析】Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及安全性評價試驗階段。觀察對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康，試驗樣本數(shù)一般為20～30例?！敬鹨删?3【正確答案】30010033個以上醫(yī)院進(jìn)行?！敬鹨删?4【正確答案】2000【答疑編 5【正確答案】【答案解析】公正性和科學(xué)性藥品臨床評價是一項實事求是的工作，必須講究科學(xué)性和誠信，須強調(diào)公【答疑編 6【正確答案】30010033個以上醫(yī)院進(jìn)行?！敬鹨删?7【正確答案】β受體阻滯劑相比，硝苯地平可有效降低血壓，但可能增加無β受體阻滯劑作為基礎(chǔ)的情況下單獨使用硝苯地平治療不穩(wěn)定型心絞痛是的。以往臨床應(yīng)用只看到【答疑編 8【正確答案】【答案解析】藥品上市前的安全性信息包括藥品的毒理學(xué)、、致畸和生殖毒性，不良反應(yīng)、證【答疑編 9【正確答案】-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是【答疑編 10【正確答案】【答疑編 11【正確答案】【答疑編 12【正確答案】【答疑編 13【正確答案】【答疑編 14【正確答案】【答案解析】2001年英國Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最的專家，根據(jù)研究類型A～D1a同質(zhì)RCT1bRCT的系統(tǒng)評價(可信區(qū)間窄1c2a2b單個隊列研究(RCT，如隨訪率2c3a3b基于經(jīng) 嚴(yán)格論證的專家意見【該題針對“循證醫(yī)學(xué)與藥物治療”【答疑編 15【正確答案】【答案解析】2001年英國Cochrane中心聯(lián)合循證醫(yī)學(xué)和臨床流行病學(xué)領(lǐng)域最的專家，根據(jù)研究類型A～D【該題針對“循證醫(yī)學(xué)與藥物治療”【答疑編 16【正確答案】（Cochranesystematicreview，CSR）后，證實這種常規(guī)治療方法使蘇格蘭和威爾士每年1000～3000【該題針對“循證醫(yī)學(xué)與藥物治療” 1【正確答案】【答疑編 【正確答案】【答案解析】特殊人群未納入：基于學(xué)要求，研究對象有局限性。Ⅱ期臨床試驗一般將老年人、妊娠【答疑編號【正確答案】【答案解析】病例數(shù)目少：我國新藥辦定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例，一些發(fā)生頻率低【答疑編號2【正確答案】【答案解析】Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及安全性評價試驗階段。觀察對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康，試驗樣本數(shù)一般為20～30例?！敬鹨删幪枴菊_答案】30010033個以上醫(yī)院進(jìn)行?！敬鹨删?【正確答案】2000【答疑編 3【正確答案】【答案解析】Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及安全性評價試驗階段。觀察對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康，試驗樣本數(shù)一般為20～30例?！敬鹨删?【正確答案】30010033個以上醫(yī)院進(jìn)行?！敬鹨删?【正確答案】【答疑編 4【正確答案】【答案解析】Ⅰ期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及安全性評價試驗階段。觀察對于新藥的耐受程度和藥動學(xué)，為制訂給藥方案提供依據(jù)。試驗對象主要為健康，試驗樣本數(shù)一般為20～30例?！敬鹨删?【正確答案】【答疑編 5【正確答案】【答疑編 【正確答案】【答疑編 6【正確答案】【答疑編 【正確答案】-效果分析：與成本-效益分析的差異在于，藥物治療的效果不以貨幣為單位表示，而是【答疑編 【正確答案】【答疑編 【正確答案】 1【正確答案】（妊娠及哺乳期【答疑編 2【正確答案】我國新藥辦定Ⅱ期臨床試驗病例數(shù)不少于300例一些發(fā)生頻率低于1%不良反應(yīng)在此期間很難被發(fā)現(xiàn)。②觀察時間短：上市前臨床試驗的療程和觀察期一般較短，故一些需要長時間應(yīng)用才能發(fā)生的或停藥后遲發(fā)的藥品不良反應(yīng)在此期間不能被發(fā)現(xiàn)。③特殊人群未納入：基于學(xué)要求，研究對8因此品在特殊人群中使用會遇到的問題在此期間不能被發(fā)現(xiàn)④不全面上市前臨床試驗觀測的指標(biāo)只限于實驗設(shè)計所規(guī)定的內(nèi)容，因此未被列入規(guī)定要求觀測的一些臨床指標(biāo)在此期間容易被忽視。⑤管理有：上市前臨床試驗可能會因管理不善，試驗設(shè)計（隨機、盲法、對照）不嚴(yán)謹(jǐn)，以致引入藥物研制單位或研究人員的偏倚，可能對藥物有效性和安全性評價失實，此雖屬現(xiàn)象，但在GCP實施不完善的情況下仍有可能發(fā)生，應(yīng)引起注意。【答疑編 3【正確答案】GCP管理要求必須經(jīng)過四期的臨床試驗，即上市前要經(jīng)過三期（Ⅰ期、Ⅱ期和【答疑編 4【正確答案】④不全【答疑編 5【正確答案】【答疑編 6【正確答案】GCP管理要求必須經(jīng)過四期的