【藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量干預(yù)效果研究2800字】

課題題目：藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量干預(yù)效果研究課題題目英文翻譯：自發(fā)藥物不良反應(yīng)報告與事件監(jiān)測的比較外文譯文：總結(jié)自發(fā)藥物不良反應(yīng)（ADR）報告是審批后國家和國際藥物安全性評估的主要內(nèi)容。對該方法的主要批評是，醫(yī)生的漏報率很高，但基本上無法量化。對接受七種新藥中的一種或另一種的44000多名患者進(jìn)行了自發(fā)ADR報告和觀察性事件監(jiān)測系統(tǒng)之間的直接比較。數(shù)據(jù)表明，對于一些被認(rèn)為與藥物治療有關(guān)的臨床事件，自發(fā)系統(tǒng)的漏報率可能高達(dá)98%。引言藥物治療不良反應(yīng)的發(fā)生是醫(yī)生、政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、患者和制藥業(yè)關(guān)注的問題。在大多數(shù)發(fā)達(dá)國家，政府贊助的計劃旨在以盡可能低的成本來盡可能高效地檢測更嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)。這兩個目標(biāo)很可能互不相容，但無論正確與否，幾乎所有國家計劃都依賴于向中央機(jī)構(gòu)自發(fā)報告的疑似與藥品有關(guān)的事件。有權(quán)報告此類事件的人因國家而異，有時僅限于合格的醫(yī)生，有時還包括各種醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者。對自發(fā)ADR報告的優(yōu)點和缺點已經(jīng)進(jìn)行了詳盡的討論，并達(dá)成了普遍共識。即從積極的一面來看，此類系統(tǒng)可能會隨時覆蓋所有患者，且管理成本相對較低。消極的一面是，嚴(yán)重的報道不足，以及對構(gòu)成和不構(gòu)成藥物不良反應(yīng)存在嚴(yán)重偏見。一個主要問題一直是很難衡量漏報的程度，也很難在發(fā)生時識別出偏差。本文的目的是提供數(shù)據(jù)，比較自發(fā)和事件監(jiān)測方法的報告率，并檢查數(shù)據(jù)是否存在偏差。術(shù)語“事件監(jiān)測”是指臨床數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)，要求醫(yī)生報告所有事件，無論它們是否與藥物有關(guān)。本文中的所有數(shù)據(jù)都是在IMS國際有限公司的上市后監(jiān)測部門代表六家主要制藥公司進(jìn)行的幾項大規(guī)模、觀察性隊列研究過程中收集的。方法目前的數(shù)據(jù)來源于上市后監(jiān)測研究，涉及約44000名患者，其中約8000名全科醫(yī)生同意參與來自英國所有地區(qū)的研究。從全科醫(yī)生處收集的數(shù)據(jù)是基于紙面的，需要填寫簡單的登記表和后續(xù)表格，然后返回給中央單位進(jìn)行編碼和分析。除非甾體類抗炎藥外，所有患者均接受了至少12個月的隨訪。根據(jù)治療的不同，非甾體類抗炎藥的監(jiān)測時間不同。數(shù)據(jù)收集時間通常為登記進(jìn)入研究后1、3、6和12個月。收集的數(shù)據(jù)項包括人口統(tǒng)計學(xué)細(xì)節(jié)、診斷、藥物使用、既往用藥、伴發(fā)疾病、伴發(fā)用藥、特定病史、治療變化、會診、所有臨床事件、住院和死亡。除了事件監(jiān)測系統(tǒng)之外，還向全科醫(yī)生提供了一系列特殊表格，用于醫(yī)生認(rèn)為可能與藥物有關(guān)的事件的自發(fā)報告。醫(yī)生們被提醒他們對國家“黃牌”計劃的責(zé)任，并被問到是否已經(jīng)完成了一張黃牌。所有研究都是按照由英國醫(yī)學(xué)會、皇家全科醫(yī)生學(xué)院、英國制藥業(yè)協(xié)會和藥物安全委員會發(fā)布的“四方指南”。由同一位醫(yī)生通過事件監(jiān)測和自發(fā)報告系統(tǒng)，同時收集藥物相關(guān)臨床數(shù)據(jù)在相同的時間段內(nèi)對相同的患者進(jìn)行檢查，為直接比較兩種系統(tǒng)提供了一個獨(dú)特的機(jī)會。包括最初診斷在內(nèi)的所有臨床事件均采用ICD9分類編碼，并輔以一些額外的特殊分類。接受調(diào)查的藥物包括非甾體抗炎藥、β-腎上腺素能阻滯劑、口服支氣管擴(kuò)張劑、α-腎上腺素能阻滯劑、ACE抑制劑和H2拮抗劑。共有約44000名患者參與，代表了約50萬個月病人的觀察期。表1ICD9代碼和相應(yīng)的臨床事件ICD9編碼臨床事件307.40睡眠障礙410.00心肌梗死536.80消化不良692.70皮炎/濕疹1*692.90皮炎/濕疹2’780.40頭暈780.50睡眠干擾781.80震顫782.10皮疹784.00頭痛785.00心動過速785.10心悸787.00惡心/嘔吐擬定了一份與常見藥物相關(guān)臨床事件對應(yīng)的ICD9代碼清單（表1）。在每一次將所選代碼中的一個報告為事件監(jiān)測項目或自發(fā)事件時，都會記錄為該特定臨床事件的發(fā)生。因此，例如，“震顫”被編碼為781.8，因此可以比較781.8在事件監(jiān)測系統(tǒng)中報告的次數(shù)，以及作為自發(fā)報告的事件，從而衡量自發(fā)系統(tǒng)中報告不足的程度。結(jié)果通過事件監(jiān)測方法收集的臨床事件模式（以每10000名患者的事件數(shù)表示），與已確定的與藥物治療相關(guān)的選定臨床條件頻率的知識所預(yù)期的非常接近。在計算總ICD時，已減去H2拮抗劑的代碼536.8和787（消化不良/惡心/嘔吐），因為它們與正在治療的疾病有關(guān)。ICD9代碼781.8（震顫）也因支氣管擴(kuò)張劑在相關(guān)藥物中的特殊關(guān)聯(lián)性和高頻率而被減去。表2每10000名患者的事件數(shù)（絕對數(shù)）ICD9編碼藥品臨床事件患者人數(shù)ART10800RES8807BP15021BP25622BP32556BP42716GI6703RCO2001Totals44226307.4睡眠障礙199(215)171(151)127(64)91(51)172(44)147(40)101(68)105(21)148(654)410心肌梗死66(71)124(109)171(86)98(55)121(31)85(23)52(35)40⑻95(418)536.8消化不良696(752)351(310)398(200)249(140)348(89)213(58)1343(900)460(92)437(2541)692.7皮炎/濕疹1*6⑺11(10)18⑼0(0)3(1)0(0)0(0)0(0)6(27)692.9皮炎/濕疹2’133(144)295(260)167(84)60(34)141(36)70(19)121(81)85(17)153(675)780.4頭暈315(340)280(247)639(321)505(284)606(155)674(183)131(88)195(39)375(1657)780.5睡眠干擾31(34)44(39)50(25)32(18)55(14)37(10)1(1)30⑹33(288)781.8震顫4⑷747(658)2(1)30(17)59(15)55(15)1(1)10⑵11(696)782.1皮疹172(186)346(305)211(106)130(73)137(35)96(26)97(65)75(15)183(811)784頭痛247(267)347(306)595(299)523(294)704(180)545(148)191(129)165(33)374(1655)785心動過速6⑺47(41)14⑺30(17)74(19)107(29)1(1)5(1)28(122)785.1心悸30(32)157(138)159(80)155(87)219(57)188(51)31(21)20⑷106(469)787惡心/嘔吐538(531)484(426)464(233)361(203)485(124)328(89)765(513)260(52)455(2221)通過自發(fā)報告方法收集的臨床事件模式（以最后一段（表3）中定義的比率表示）有些相似，但報告率要低得多。表3每10000名患者自發(fā)報告的數(shù)量ICD9編碼藥品臨床事件患者人數(shù)ART10800RES8807BP15021BP25622BP32556BP42716GT6703Totals44226307.4睡眠障礙31408412410心肌梗死01474702536.8消化不良100810014692.7皮炎/濕疹1*00000000692.9皮炎/濕疹2’10100011780.4頭暈382648717780.5睡眠干擾00800001781.8震顫019000004782.1皮疹921050415784頭痛15201142917785心動過速05014402785.1心悸036512403787惡心/嘔吐384454419注：未收到關(guān)于藥物RCO的自發(fā)報告對兩種方法報告的事件絕對數(shù)進(jìn)行比較（表4）顯示，除785號（心動過速）外，所有選定ICD9代碼的比率都非常一致，其自發(fā)報告的比率約為其他方法的兩倍。所選常見事件的平均自發(fā)報告率略高于2%，出人意料地低，這意味著報告不足約98%。從目前的數(shù)據(jù)來看，報告偏差也很明顯。當(dāng)考慮到自發(fā)報告時，代碼692.7、692.8和782.1（皮疹/皮炎/濕疹）表明藥物抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療與藥物抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療相比優(yōu)勢為5比1，而當(dāng)藥物抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療與藥物抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療同時使用時，事件監(jiān)測表明優(yōu)勢為2比1的情況相反。同樣兩種藥物的代碼780.4（眩暈）也出現(xiàn)了類似的逆轉(zhuǎn)，檢查表格會發(fā)現(xiàn)類似的情況。討論所提供的數(shù)據(jù)直接比較了某些特定選定臨床條件（由精確的ICD9代碼定義）的自發(fā)報告和事件監(jiān)測。所使用的方法在隨訪時首次記錄了特定的臨床事件，并給出了報告特定情況的患者數(shù)量的指示。因此，在登記參加研究的患者總數(shù)中，469名患者記錄了代碼785.1（心悸），13次出現(xiàn)自發(fā)的ADR報告。報告的469例心悸發(fā)生率可以合