異常反應(yīng)及其處置培訓(xùn)班

異常反應(yīng)及其處置培訓(xùn)班第1頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月內(nèi)容提要免疫預(yù)防安全有關(guān)的基本概念疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）的分類預(yù)防接種不良事件發(fā)生的原因與機(jī)理常見(jiàn)的預(yù)防接種不良事件及其處置預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷第2頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月免疫預(yù)防安全第3頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種的社會(huì)價(jià)值第4頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月接種疫苗的效益和風(fēng)險(xiǎn)是動(dòng)態(tài)平衡接種疫苗是預(yù)防針對(duì)疾病最為有效、最為經(jīng)濟(jì)的措施，但是沒(méi)有一種疫苗是絕對(duì)安全和有效的。隨著一種疫苗有效接種率的提高，疫苗針對(duì)疾病發(fā)病率的下降，接種疫苗后的不良事件引起人們的高度關(guān)注，兩者為負(fù)相關(guān)。疫苗接種的效益不可能持續(xù)保持在最高，當(dāng)接種率達(dá)到一定的高度，針對(duì)疾病發(fā)病率下降到一定程度時(shí)，疫苗接種的效益便會(huì)下降，風(fēng)險(xiǎn)便顯現(xiàn)出來(lái)。第5頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月接種疫苗、疾病與AEFI之間的關(guān)系發(fā)生率疫苗覆蓋率副反應(yīng)(報(bào)告的數(shù)和/或意識(shí)到的)發(fā)病爆發(fā)停止使用疫苗疫苗前期

接種率升高

可信性下降

可信性的恢復(fù)

消滅

免疫程序的完善

ChenRT等提供,《Vaccine》1994;12:542-50第6頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月國(guó)外AEFI事件國(guó)外的“疫苗風(fēng)波”麻腮風(fēng)疫苗與自閉癥(Autism)乙肝疫苗與多發(fā)性硬化(MultipleSclerosis,MS)輪狀病毒疫苗與腸套疊(Intussusception)柳硫汞？

SV40？第7頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月AlgeriaIndiaTurkey也門1997

實(shí)施差錯(cuò)胰島素瓶疫苗瓶TTDTP胰島素誤作DTP疫苗給70名嬰兒注射，導(dǎo)致21名嬰兒死亡第8頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月媒體報(bào)道MillionscoulddieGeneva：

MillionsofpeoplearoundtheworldcoulddieiftheH5N1strainofbirdfluinAsiacombineswithanotherstrainofbirdfluvirusthatismovingtowardstheregion,theWorldHealthOrganizationsaidDrShigeruOmi,directoroftheUnitedNationshealthagency’sWesternPacificoffice,saidtherewasachancethetwovirusescouldmeet和mutate,triggeringaglobalpandemic.'Inmyjudgment,itispossiblesothat’swhywehavetoworkThisThisisacrisiswaitingtohappen.WeneedtomakesurethatwearePhoto：UKSundayTimesPhotos：AdeleBaleta第9頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月還有…比如網(wǎng)站反接種宣傳他們聲稱有衛(wèi)生專家站在他們一邊第10頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月我國(guó)AEFI事件近些年我國(guó)的”疫苗風(fēng)波”安徽甲肝疫苗群體心因性反應(yīng)事件內(nèi)蒙麻腮風(fēng)疫苗“過(guò)期”事件甘肅乙腦疫苗“群體性病毒性腦炎”事件山西“高溫疫苗”事件上海、重慶乙肝疫苗“死亡”事件VAPP到京上訪事件聊城接種Hib疫苗死亡事件康泰乙肝疫苗事件第11頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月王月丹博客何新論壇第12頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月謠言—疫苗含有墮胎藥第13頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月乙肝疫苗接種率下降30%！乙肝疫苗致死事件第14頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月歷史的教訓(xùn)第15頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月有關(guān)的基本概念第16頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月疫苗接種不良反應(yīng)概念(1)免疫后不良事件是免疫之后發(fā)生的醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與使用疫苗有必然的因果關(guān)系。不良事件可以是任何令人不舒服或者非故意的癥狀,異常的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，體征，或者疾病。WHO疫苗警戒工作組2012年工作報(bào)告第17頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月疫苗接種不良反應(yīng)概念(2)我國(guó)經(jīng)典的定義指受種者在接種疫苗后，在機(jī)體產(chǎn)生有益的免疫反應(yīng)的同時(shí)或之后，發(fā)生的與免疫接種有關(guān)的對(duì)機(jī)體有損害的反應(yīng)，也稱為疫苗接種副反應(yīng)。盡管現(xiàn)今所有疫苗是安全的，但尚沒(méi)有一種疫苗無(wú)任何副作用的，故在預(yù)防接種實(shí)施過(guò)程中，AEFI始終受到關(guān)注。第18頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月疫苗接種不良反應(yīng)概念(3)疫苗不良反應(yīng)包括接種疫苗后的一般反應(yīng)和異常反應(yīng)兩種?！稐l例》中一般反應(yīng)的定義：是指在免疫接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過(guò)性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。一般反應(yīng)的特點(diǎn)：反應(yīng)程度局限在一定限度內(nèi)，除個(gè)別人因機(jī)體差異反應(yīng)略重外，多屬輕微；反應(yīng)過(guò)程是一過(guò)性的而不是持久性的；反應(yīng)不會(huì)引起不可恢復(fù)的組織器官損害，或功能上的障礙(但卡介苗局部瘢痕除外)；無(wú)后遺癥?！稐l例》中異常反應(yīng)的定義：使用合格預(yù)防性生物制品在實(shí)施規(guī)范接種后所發(fā)生的概率極低的，對(duì)受種者機(jī)體組織器官、功能等造成損害的，與事件相關(guān)的各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。第19頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月疫苗接種不良反應(yīng)概念(4)《條例》對(duì)異常反應(yīng)定義的解釋：屬于藥品不良反應(yīng)范疇必須使用合格疫苗正式批準(zhǔn)注冊(cè)通過(guò)批質(zhì)量檢驗(yàn),獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》正規(guī)的流通渠道在有效期內(nèi)使用疫苗冷藏儲(chǔ)運(yùn)符合要求必須實(shí)施規(guī)范性操作接種單位和工作人員經(jīng)過(guò)資質(zhì)認(rèn)證正確選擇接種對(duì)象接種操作符合規(guī)范實(shí)施安全注射對(duì)受種者機(jī)體組織器官、功能等造成損害與事件相關(guān)的各方均無(wú)責(zé)任。第20頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)的分類第21頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月AEFI按發(fā)生原因分類AEFI一般反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故實(shí)施差錯(cuò)事故偶合癥心因性反應(yīng)不明原因反應(yīng)疫苗反應(yīng)預(yù)防接種事故第22頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月AEFI的分類

——疫苗反應(yīng)定義：預(yù)防接種副反應(yīng)可因疫苗固有性質(zhì)引起，在正確接種時(shí)誘發(fā)。分為：常見(jiàn)的輕微的反應(yīng)疫苗刺激免疫系統(tǒng)疫苗固有性質(zhì)告知其家長(zhǎng)并建議如何處理罕見(jiàn)的嚴(yán)重的反應(yīng)過(guò)敏反應(yīng)(嚴(yán)重的變態(tài)反應(yīng))疫苗特有的反應(yīng)一般反應(yīng)異常反應(yīng)第23頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月AEFI的分類

——接種程序錯(cuò)誤定義：由疫苗儲(chǔ)運(yùn)、準(zhǔn)備或接種實(shí)施過(guò)程中失誤導(dǎo)致?？捎上铝胁铄e(cuò)引起：不安全注射疫苗準(zhǔn)備不當(dāng)接種部位不當(dāng)疫苗運(yùn)輸/儲(chǔ)存不當(dāng)忽略禁忌癥第24頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月AEFI的分類

——偶合癥定義：因受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病。特點(diǎn)：偶然的時(shí)間或部位相關(guān)，可被誤認(rèn)為因接種所致大規(guī)模群體性預(yù)防接種活動(dòng)中不可避免接種對(duì)象多為嬰幼兒，感染和其它疾病常見(jiàn)偶合癥可以預(yù)測(cè)，期望值取決于社區(qū)人群規(guī)模、發(fā)病率和死亡率。比較偶合癥的期望值和實(shí)際數(shù)值時(shí)，統(tǒng)計(jì)學(xué)分析可能表明兩者的差異并非偶合結(jié)果。如果在同一時(shí)間相同年齡組中，未接種可疑疫苗的其他人也發(fā)生相同或類似病癥，則可能是偶合癥第25頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月AEFI的分類

——心因性反應(yīng)定義：可因受種者對(duì)注射的恐懼和而非疫苗引起的生理或心理反應(yīng)。特點(diǎn)：任何類型的注射都可引起個(gè)體和群體反應(yīng)，反應(yīng)與疫苗成分無(wú)關(guān)暈厥常見(jiàn)，但通常僅發(fā)生于5歲以上兒童，無(wú)需特殊處理，使患者處于臥位可采用縮短等待時(shí)間、保持舒適室溫、準(zhǔn)備疫苗時(shí)避開(kāi)受種者視線等措施，減輕等待接種者的緊張情緒，減少暈厥的發(fā)生第26頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種的一般反應(yīng)概念：指在免疫接種后發(fā)生的，由生物制品本身所固有的特性引起對(duì)機(jī)體只造成一過(guò)性生理障礙的反應(yīng)。分類：可分為局部反應(yīng)和全身反應(yīng)；根據(jù)反應(yīng)的強(qiáng)度又可分為輕、中、重三級(jí)(重型者也稱為加重反應(yīng))。無(wú)論是局部反應(yīng)還是全身反應(yīng)，一般都無(wú)需特殊處理，注意適當(dāng)休息和保暖，多飲開(kāi)水，防止繼發(fā)其他疾病。對(duì)較重的局部反應(yīng)，可用清潔毛巾熱敷(BCG接種的局部反應(yīng)除外)；較重的全身反應(yīng)可用解熱鎮(zhèn)痛藥物等對(duì)癥處理。反應(yīng)強(qiáng)度局部反應(yīng)全身反應(yīng)輕反應(yīng)紅腫范圍≤2.5cm體溫37.1－37.5℃中反應(yīng)紅腫范圍2.6－5.0cm體溫37.6－38.5℃重反應(yīng)紅腫范圍≥5.1cm或／和局部淋巴結(jié)腫大體溫≥38.6℃第27頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月一般反應(yīng)中的局部反應(yīng)局部炎癥反應(yīng)是機(jī)體對(duì)各種剌激物的損傷作用所發(fā)生的一種以局部組織變性、滲出、增生病變?yōu)橹鞯膽?yīng)答性反應(yīng)。反應(yīng)局限于接種的局部，臨床表現(xiàn)為局部紅腫、浸潤(rùn)，并伴有疼痛。通常多為漿液性炎癥，在接種后l0h左右出現(xiàn)，24h達(dá)到高峰，2~3d內(nèi)消失，不留痕跡。產(chǎn)生這種反應(yīng)的原因是多方面的，除注射剌激可造成簡(jiǎn)單的創(chuàng)傷、引起炎癥外，也可因疫苗本身的毒性，以及疫苗中的防腐劑、佐劑、酸堿度、滲透壓等因素造成。第28頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月續(xù)上局部感染化膿在皮內(nèi)接種BCG后2~3周左右出現(xiàn)紅腫、浸潤(rùn)，并可形成硬塊，繼而中央逐漸軟化形成小膿皰，可自行破潰成潰瘍、結(jié)痂，持續(xù)2~3個(gè)月，愈合后留下一永久性略凹陷的圓形疤痕。此種反應(yīng)是皮內(nèi)接種BCG正常過(guò)程。若創(chuàng)面持續(xù)4個(gè)月后不愈，或潰瘍面超過(guò)10mm，即為非正常現(xiàn)象。局部硬結(jié)在注射含有吸附劑的疫苗時(shí)偶可發(fā)生，它是急性炎癥發(fā)展后的一種特殊表現(xiàn)形式。急性炎癥過(guò)后，滲出物中的纖維蛋白成分逐漸增加而進(jìn)入修復(fù)期，由于吸附劑難于吸收，在局部形成硬結(jié)。第29頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月一般反應(yīng)中的全身反應(yīng)發(fā)熱接種疫苗后，由于疫苗本身的特性，如異種蛋白的剌激、疫苗中的熱原質(zhì)或毒性等原因，少數(shù)受種者可于接種滅活疫苗5~6h或24h左右出現(xiàn)體溫升高，一般持續(xù)1~2d，很少有超過(guò)3d以上者。接種活疫苗出現(xiàn)反應(yīng)的時(shí)間稍晚，但消失亦很快。除體溫升高外，個(gè)別人可能伴有頭痛、眩暈、寒顫、乏力和周身不適，或出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛等胃腸道反應(yīng)。一般持續(xù)1~2d，可自行消失。第30頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月以下情況不屬于異常反應(yīng)《條例》中規(guī)定有6種情況不屬于異常反應(yīng)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?。皇芊N者有疫苗說(shuō)明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。第31頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種偶合病例分類：偶合：被接種者在接種時(shí)，正處于某一急性傳染病的潛伏期或前驅(qū)期，或其他疾病即將發(fā)作時(shí)接種后恰好發(fā)病。誘發(fā)：被接種者患有某種慢性疾病，進(jìn)行接種后使上述某種疾病的癥狀變得明顯，或影響生理過(guò)程。加重：病人原有慢性疾病，接種后立即引起加重或急性復(fù)發(fā)，經(jīng)調(diào)查證實(shí)與接種有一定的關(guān)聯(lián)。加重不屬于異常反應(yīng)應(yīng)注意的問(wèn)題：實(shí)際工作中，預(yù)防接種偶合病例常易與免疫接種副反應(yīng)相混淆，需要認(rèn)真加以鑒別和區(qū)分。偶合疾病病例與預(yù)防接種有關(guān)聯(lián)，但非發(fā)病的因果關(guān)系，純屬巧合，既使不接種疫苗，也會(huì)發(fā)病。如11月份接種流腦疫苗，可能偶合其他呼吸道疾病等。第32頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月偶合癥的特點(diǎn)偶合、誘發(fā)和加重原有疾病的發(fā)病時(shí)間和臨床表現(xiàn)，與疫苗接種后固有的反應(yīng)不符合；在臨床診斷、實(shí)驗(yàn)室檢查和病理解剖，能明顯查出原發(fā)病而引起的一切癥狀或病原，確診為某一疾病；或根據(jù)潛伏期或疾病發(fā)展規(guī)律，能推論在免疫接種之前就已存在。偶合其他疾病實(shí)際上是一種巧合，即不論接種與否，這種疾病必將發(fā)生，因此它與免疫接種的關(guān)系不大；誘發(fā)或加重原有疾病，則與免疫接種有一定的關(guān)系，假如不進(jìn)行免疫接種，則不一定發(fā)生或發(fā)作。故有些人把后者也列為免疫接種的合并癥。第33頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月常見(jiàn)的偶合癥類型偶合急性傳染?。涸诖笠?guī)模預(yù)防接種中，該地區(qū)正值某種急性傳染病的流行，處于潛伏期或前驅(qū)期的患兒，有時(shí)有些顯而易見(jiàn)的癥狀與體征容易被忽略。偶合內(nèi)科疾病：患兒有內(nèi)科慢性疾病，但癥狀不明顯，或有明顯禁忌癥，因體檢草率未能發(fā)現(xiàn)的，或因詢問(wèn)不夠而疏忽?；純航?jīng)預(yù)防接種后不久急性發(fā)作，個(gè)別嚴(yán)重者發(fā)生死亡。偶合神經(jīng)精神疾病：如癲癇和癔癥。偶合嬰兒窒息或猝死。第34頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月偶合癥的鑒別一部分偶合癥是很容易鑒別的，但有一些偶合癥的鑒別相當(dāng)困難，尤其是偶合癥病因不明或者由多因素所致，鑒別更加困難。若所接種的疫苗是滅活疫苗，或者屬成分疫苗，那么不可能引起該疫苗所針對(duì)的疾?。蝗魧贉p毒活疫苗就不能草率下結(jié)論，單憑臨床方面資料難以定論，應(yīng)全面考慮，并給合病原學(xué)及其它方面的檢查才能定論。偶合癥原因不明或?qū)俣嘁蛩厮聲r(shí)，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療單位等專家組成的預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷組進(jìn)行調(diào)查診斷，其它個(gè)人和醫(yī)院所作結(jié)論僅供參考。第35頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種事故不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)原因：由于疫苗本身質(zhì)量（如用錯(cuò)毒株、減毒不全、制備過(guò)程污染），或由于責(zé)任心不強(qiáng)、接種技術(shù)操作不熟練（如用錯(cuò)疫苗、劑量、接種途徑錯(cuò)誤等），使受種者發(fā)生病理反應(yīng)，甚至死亡。歷史上的案例：曾有因使用滅活不全I(xiàn)PV發(fā)生脊灰因使用脫毒不全的白喉類毒素發(fā)生白喉的事故有將皮內(nèi)注射用卡介苗注射于皮下或肌肉的事故。立即用異煙肼50mg（半支）加于0.5%普魯卡因溶液中，作局部環(huán)形封閉

……第36頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月對(duì)AEFI認(rèn)識(shí)方面的幾個(gè)問(wèn)題預(yù)防接種不良反應(yīng)發(fā)生概率低，大多數(shù)屬正常反應(yīng)（或一般反應(yīng)），而且多數(shù)是輕微的，不會(huì)造成器官損害或功能障礙。預(yù)防接種不良反應(yīng)的發(fā)生與疫苗質(zhì)量、使用方法和受種者的健康狀況有關(guān)；對(duì)禁忌證掌握不當(dāng)，往往會(huì)使反應(yīng)加重，造成嚴(yán)重后果。疫苗接種后，使原有疾病復(fù)發(fā)或加重，或者偶合其它疾病，易與預(yù)防接種不良反應(yīng)相混淆。預(yù)防接種不良反應(yīng)診斷困難，大多難以確定因果關(guān)系。群眾法制意識(shí)增強(qiáng)，要求工作更加規(guī)范。隨著監(jiān)測(cè)工作的深入開(kāi)展，預(yù)防接種不良反應(yīng)的報(bào)告會(huì)增多。對(duì)預(yù)防接種不良反應(yīng)處理不當(dāng)，在社會(huì)上可能造成不良影響，甚至成為突發(fā)公共衛(wèi)生事件。第37頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種不良事件發(fā)生的原因與機(jī)理第38頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種不良事件發(fā)生的原因(1)疫苗本身方面的因素疫苗的菌株或毒株：如全菌體苗所含的內(nèi)毒素、活疫苗殘存毒力及其毒力恢復(fù)疫苗的純度與均勻度：如粗制品含雜質(zhì)多，注射劑量大；均勻度差，可使菌數(shù)多寡不均。疫苗制作時(shí)的差錯(cuò)：多引起接種事故。疫苗生產(chǎn)工藝的問(wèn)題：工藝的改進(jìn)，可提高疫苗的純度或從根本上提高疫苗的質(zhì)量。疫苗污染外源性因子：多為生物性因子，可產(chǎn)生直接或間接的副反應(yīng)。疫苗中的附加物：如石炭酸、硫柳汞等防腐劑，氫氧化鋁等吸附劑。第39頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種不良事件發(fā)生的原因(2)疫苗使用方面的因素接種對(duì)象選擇不當(dāng)：成人接種兒童型DT、孕婦（RV）禁忌證掌握不嚴(yán)：特殊禁忌證、一般禁忌證接種部位不正確，接種途徑不妥：如BCG接種劑量錯(cuò)誤：如BCG、DT消毒不嚴(yán)：不符合安全注射誤用與劑型不符的疫苗(OPV/IPV)使用時(shí)未檢查或使用中未搖勻疫苗瓶破裂、污染、凍結(jié)或受高熱疫苗使用前未充分混勻：特別是含吸附劑的疫苗第40頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種不良事件發(fā)生的原因(3)個(gè)體因素健康狀況機(jī)體處于生理或病理性較差的健康狀況個(gè)體間對(duì)接種反應(yīng)的耐受性差異過(guò)敏性體質(zhì)免疫缺陷或功能不全：特別是接種活疫苗精神因素：屬非特異性（非抗原抗體）反應(yīng)其他因素接種的季節(jié)和時(shí)間藥物影響：如長(zhǎng)期使用免疫抑制劑其他：劇烈勞動(dòng)或運(yùn)動(dòng)、空腹、睡眠不足、接種環(huán)境等第41頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種不良事件發(fā)生機(jī)理(1)

創(chuàng)傷、異物的反應(yīng)、炎癥壞死、熱原反應(yīng)非特異性反應(yīng)暈厥與休克精神性或心因性反應(yīng)第42頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種不良事件發(fā)生機(jī)理(2)

生物學(xué)特異反應(yīng)（疫苗并發(fā)癥）免疫學(xué)特異反應(yīng)

特異性反應(yīng)

變態(tài)反應(yīng)：分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型

免疫缺陷第43頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月I型變態(tài)反應(yīng)—發(fā)生機(jī)理第44頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月Ⅱ型變態(tài)反應(yīng)—發(fā)生機(jī)理

ADCC抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒第45頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月46Ⅲ型變態(tài)反應(yīng)—發(fā)生機(jī)理循環(huán)抗體，當(dāng)抗體大量出現(xiàn)后，所注射的抗原還未從局部消失，因而在原注射部位產(chǎn)生免疫復(fù)合物，并沉積于血管基底膜和組織間隙，激活補(bǔ)體，吸引中性白細(xì)胞，吞噬復(fù)合物，使白細(xì)胞和復(fù)合物均被破壞，釋放組胺和溶酶體酶，引起炎癥破壞組織，發(fā)生壞死反應(yīng)。又稱血管炎型超敏反應(yīng)。

第46頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月47Ⅳ型變態(tài)反應(yīng)—發(fā)生機(jī)理第47頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月常見(jiàn)的疫苗不良事件及其處置第48頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月過(guò)敏反應(yīng)在預(yù)防接種中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是過(guò)敏反應(yīng)。據(jù)對(duì)20世紀(jì)80年代發(fā)表的文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)，其中80%左右是接種疫苗后引起的過(guò)敏反應(yīng)。過(guò)敏反應(yīng)的類型過(guò)敏性休克不伴過(guò)敏性休克的過(guò)敏反應(yīng)過(guò)敏性皮疹過(guò)敏性紫癜(腎炎)血管性水腫第49頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的原因疫苗及疫苗中的附加物細(xì)胞生長(zhǎng)因子（小牛血清、雞胚細(xì)胞疫苗）細(xì)胞殘留碎片（原代細(xì)胞、傳代細(xì)胞）培養(yǎng)基異種蛋白其它如抗生素、石碳酸、硫柳汞等防腐劑，氫氧化鋁等吸附劑疫苗穩(wěn)定劑：明礬,明膠。如對(duì)明膠過(guò)敏的資料：日本收集1994-1996年的3年資料，對(duì)麻疹疫苗產(chǎn)生全身性速發(fā)反應(yīng)的111名兒童中94人具有抗明膠IgE抗體。對(duì)風(fēng)疹疫苗產(chǎn)生全身性速發(fā)反應(yīng)的50名兒童中，46人具有抗明膠IgE抗體。過(guò)敏性體質(zhì)第50頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月過(guò)敏性休克是由致敏原引起的一種嚴(yán)重的以周圍循環(huán)衰竭為主要的癥侯群。有過(guò)敏體質(zhì)的兒童在接種含有微量雞胚細(xì)胞、小牛血清的麻疹、風(fēng)疹和乙腦疫苗時(shí)可能會(huì)發(fā)生。屬于Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)。臨床表現(xiàn)一般在接種疫苗后數(shù)分鐘至30分鐘內(nèi)發(fā)生（個(gè)別可達(dá)1～2小時(shí)，一般不超過(guò)4小時(shí)）首先出現(xiàn)全身發(fā)癢，隨之出現(xiàn)局部或全身廣泛性的紅疹或蕁麻疹、水腫等皮膚癥狀；以后出現(xiàn)胸悶、氣急、面色蒼白和呼吸困難等，甚至出現(xiàn)喉頭水腫、支氣管平滑肌痙攣，而導(dǎo)致四肢發(fā)冷、脈搏細(xì)弱、血壓下降、昏迷等一系列嚴(yán)重癥狀，如救治不當(dāng)可致死亡。第51頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月過(guò)敏性皮疹是多種原因所致的一種常見(jiàn)的皮膚、粘膜血管反應(yīng)性疾病，表現(xiàn)為時(shí)隱時(shí)現(xiàn)的瘙癢性風(fēng)團(tuán)，俗稱“癮疹”、“風(fēng)疹塊”。近期內(nèi)有接種史而又排除其它原因的皮疹。皮疹可出現(xiàn)在全身各個(gè)部位，多少不一，在不同部位引起不同癥狀和后果。蕁麻疹發(fā)生眼瞼或結(jié)合膜可妨礙視覺(jué)；發(fā)生視神經(jīng)周圍可導(dǎo)致視力減退或復(fù)視，甚至一過(guò)性失明；發(fā)生在尿道可致尿閉；發(fā)生在呼吸道可出現(xiàn)喉頭水腫、胸悶、呼吸困難，甚至窒息；也可引起心悸、心率加快、心率紊亂心電圖異常；發(fā)生在胃腸道者可有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛等。第52頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月局部炎性反應(yīng)與超敏反應(yīng)局部炎性反應(yīng)血管神經(jīng)性水腫阿瑟氏反應(yīng)發(fā)生原因疫苗中異種蛋白及毒性物質(zhì)Ⅰ型超敏反應(yīng)Ⅲ型超敏反應(yīng)反應(yīng)發(fā)生疫苗接種后6～24小時(shí)達(dá)反應(yīng)高峰，48小時(shí)后緩解紅腫可由注射部達(dá)前手臂直徑>10cm紅腫浸潤(rùn)要由注射部位為中心局部表現(xiàn)紅腫熱痛，痛覺(jué)明顯紅、腫、熱、痛覺(jué)不顯，而搔癢明顯，皮膚緊而有光澤浸潤(rùn)為主，消退緩慢處置局部熱敷可加速緩解服抗組胺類藥品效果顯著抗變應(yīng)性炎癥藥物如糖皮質(zhì)類固醇藥口服和外用第53頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月過(guò)敏反應(yīng)的治療原則一般性原則停用可疑疫苗及與其結(jié)構(gòu)相似的疫苗（藥物）；鼓勵(lì)多喝水或輸液，促進(jìn)體內(nèi)致敏物質(zhì)的排出；應(yīng)用抗過(guò)敏藥或解毒藥；預(yù)防和控制繼發(fā)感染；支持療法。過(guò)敏性休克的治療原則使病人平臥、頭部放低、保持安靜、注意保暖立即皮下或靜脈注射1：1000腎上腺素0.5-1.0ml，必要時(shí)重復(fù)注射，或作靜脈注射同時(shí)肌肉內(nèi)注射笨海拉明25-50mg。

嚴(yán)密注視血壓、呼吸、脈搏的變化，緊急送醫(yī)院治療。除非需要在接種門診緊急處置，過(guò)敏反應(yīng)的治療應(yīng)在醫(yī)療單位進(jìn)行?。〉?4頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月非特異性皮膚反應(yīng)——無(wú)菌化膿發(fā)生原因多見(jiàn)于接種含有吸附劑的疫苗，可因注射部位選擇不當(dāng)、注射過(guò)淺、劑量過(guò)大，或者使用前未將疫苗充分搖勻所致。臨床表現(xiàn)注射局部有較大的紅暈、浸潤(rùn)，1-3周后出現(xiàn)大小不等的硬結(jié)，局部腫脹；炎癥表現(xiàn)并不劇烈，可持續(xù)數(shù)周至數(shù)月，較重者可形成潰瘍；潰瘍未破潰前有波動(dòng)感，嚴(yán)重破潰者破潰流膿，創(chuàng)口和創(chuàng)面長(zhǎng)期不愈合。治療輕者可用熱敷，促進(jìn)吸收；已形成膿腫者，未破潰前切忌切開(kāi)排膿，可用注射抽膿；若膿腫已破潰或發(fā)生潛行性膿腫需切開(kāi)排膿；必要時(shí)擴(kuò)創(chuàng)，剔除壞死組織；有繼發(fā)感染者用抗生素治療。一刀切第55頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月無(wú)菌性膿腫和有菌性膿腫比較內(nèi)容無(wú)菌性膿腫有菌性膿腫原因潛伏期局部癥狀膿液發(fā)熱全身癥狀抗生素?cái)U(kuò)創(chuàng)痊愈細(xì)菌培養(yǎng)AI(OH)3量過(guò)大，用前未搖勻或注射過(guò)淺慢，最短7-10天，長(zhǎng)至數(shù)月色紅或暗紫，有波動(dòng)感，一般不破潰少，稀薄，灰白或帶有少許血絲，呈淡粉色無(wú)無(wú)無(wú)效一般不擴(kuò)創(chuàng)，用注射器反復(fù)吸膿病時(shí)長(zhǎng)無(wú)菌不安全注射，工作人員皮膚化膿感染，或感染中耳炎快，數(shù)小時(shí)至1-2天，最長(zhǎng)3-5天局部紅、腫、熱、痛，易破潰多，膿稠或稀薄，白色或帶黃色輕者無(wú)發(fā)熱，稍重即有發(fā)熱有時(shí)伴全身癥狀有效擴(kuò)創(chuàng)，切開(kāi)排膿經(jīng)治療后短時(shí)好轉(zhuǎn)有化膿菌生長(zhǎng)第56頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種其它不良事件—暈厥定義：受種者在接種時(shí)，由于過(guò)度精神緊張，而造成暫時(shí)性腦供血減少或能量供應(yīng)不足,導(dǎo)致腦缺氧或神經(jīng)元能量代謝障礙而引起的引起的短時(shí)間失去知覺(jué)和行動(dòng)能力的現(xiàn)象。特點(diǎn)：為突然發(fā)生的一過(guò)性意識(shí)障礙，發(fā)作前常有先兆，自覺(jué)頭暈、視物不清、耳鳴、聽(tīng)不清周圍的聲音、面色蒼白、惡心、出冷汗等，因全身肌張力喪失，不能保持姿勢(shì)而摔倒，偶有肢體強(qiáng)直或抽動(dòng)，短時(shí)間內(nèi)可恢復(fù)。根據(jù)暈厥發(fā)作時(shí)意識(shí)喪失的程度及持續(xù)時(shí)間不同分為3種情況。暈厥樣感覺(jué)：表現(xiàn)為一種短暫的意識(shí)模糊狀態(tài)，伴有眩暈、惡心、蒼白與站立不穩(wěn)，或稱為暈厥前兆。真正的暈厥：常由暈厥樣感覺(jué)發(fā)展而來(lái)，意識(shí)喪失可持續(xù)數(shù)秒或數(shù)分。驚厥性昏厥：意識(shí)喪失持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，并伴有短暫而輕度的肢體與軀干陣攣性抽動(dòng)及面肌抽搐，但很少呈全身性痙攣性驚厥，可伴有尿失禁。第57頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月暈厥的病因分類心源性暈厥：是指由心臟原因引起的暈厥，由于心排血量突然減少或心臟停搏造成暫時(shí)性腦組織缺血缺氧所致。典型的表現(xiàn)為阿一斯綜合征。血管功能障礙性暈厥：如血管迷走性暈厥、頸動(dòng)脈竇性暈厥、舌咽神經(jīng)痛性暈厥等。腦源性暈厥：腦血管病暫時(shí)性腦缺血發(fā)作可表現(xiàn)為暈厥。血液生化異常性暈厥：高原性暈厥、過(guò)度換氣綜合征、低血糖、嚴(yán)重貧血等。反射性暈厥：又稱神經(jīng)介導(dǎo)性暈厥，臨床上此型暈厥最常見(jiàn)，2000年和2001年歐洲兩項(xiàng)關(guān)于暈厥的研究顯示，此型暈厥占所有暈厥的35%～38%。我國(guó)曾有人報(bào)告本型患病率為90%。國(guó)外報(bào)告小兒暈厥總患病率為0.1%～0.5%,50%的青少年至少有一次暈厥經(jīng)歷，女性比男性更常見(jiàn)。反射性暈厥包括血管迷走性暈厥、體位性低血壓性暈厥、頸動(dòng)脈竇綜合征、排尿性暈厥、吞咽性暈厥、排便性暈厥抑臥位低血壓綜合征第58頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月反射性暈厥的共同特點(diǎn)反射性暈厥的共同特點(diǎn)：(1)多有一定的促發(fā)因素，如劇痛、緊張、恐懼、惱怒、驚嚇，疲勞、悶熱、接受注射(暈針)、見(jiàn)血、頸動(dòng)脈受壓、咳嗽、排尿、排便、吞咽、體位變更等。

(2)暈厥前常有前驅(qū)癥狀，如頭暈、眼花、黑蒙、惡心、出冷汗、耳鳴、面色蒼白、無(wú)力等。

(3)暈厥發(fā)作的機(jī)制，大多為促發(fā)因素引起神經(jīng)反射障礙。

(4)立即平臥后可自行蘇醒，暈厥歷時(shí)短暫，一般僅數(shù)秒、數(shù)十秒或數(shù)分鐘不需治療，預(yù)后較好，無(wú)后遺癥。由于情緒緊張、恐懼心理造成；受種者在接種時(shí)適逢空腹、疲勞，注射地點(diǎn)氣溫高，空氣不流通。第59頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月過(guò)敏休克與暈厥的區(qū)別臨床表現(xiàn)暈厥過(guò)敏反應(yīng)發(fā)病時(shí)間通常在注射時(shí)或注射后不久

通常稍遲，在注射后5～30分鐘。皮膚蒼白、出汗、冰冷、濕粘潮紅、腫起及發(fā)癢皮疹；眼面浮腫；全身性皮疹呼吸正常至深呼吸因氣道阻塞而發(fā)出有聲響的呼吸（喘鳴）心血管心動(dòng)過(guò)緩

心動(dòng)過(guò)速

一過(guò)性低血壓

低血壓胃腸道惡心/嘔吐腹部痛性痙攣神經(jīng)一過(guò)性意識(shí)喪失，俯臥時(shí)應(yīng)答良好

意識(shí)喪失，俯臥時(shí)幾無(wú)應(yīng)答第60頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種其它不良事件—癔癥(1)概況癔癥又稱歇斯底里癥，是由于精神心理因素，如重大生活事件、內(nèi)心沖突、情緒激動(dòng)、暗示或自我暗示等原因引起的心因性精神癥狀；如在群體中發(fā)生，則稱群發(fā)性癔癥或流行性癔癥。流行性癔癥的定義為“在一定社會(huì)文化背景條件下在一個(gè)群聚人群組中發(fā)生的具有暗示性器質(zhì)性病患的軀體癥狀，但實(shí)質(zhì)上為社會(huì)心理因素所致的疾病，發(fā)病者表現(xiàn)出一個(gè)或多個(gè)癥狀（Small，1983）主要表現(xiàn)為各種的軀體癥狀，意識(shí)范圍縮小，選擇性遺忘或情感暴發(fā)等精神癥狀；但不能查出相應(yīng)的器質(zhì)性損害為其病理基礎(chǔ)。第61頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種其它不良事件—癔癥(2)免疫接種引起的群發(fā)性癔癥有增多趨勢(shì)特點(diǎn)多發(fā)生在一起生活或?qū)W習(xí)的群體中；有明顯的誘因，首先1人發(fā)病，周圍目睹者精神受到感應(yīng)，相繼發(fā)生類似癥狀；大多歷時(shí)短暫，表現(xiàn)形式相似。據(jù)對(duì)90年代中期12個(gè)省發(fā)生的25起群發(fā)性癔癥分析：發(fā)生在農(nóng)村22起，城市3起；發(fā)病年齡大多在7-15歲，尤以10歲左右小學(xué)生最易發(fā)生，共23起；女性多于男性；以注射乙腦疫苗最多見(jiàn)。第62頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種其它不良事件—癔癥(3)流行因素刺激因子的作用（壓力與心理沖突）注射刺激，以及恐懼、準(zhǔn)備考試，連續(xù)活動(dòng)、疲勞積累，家庭困難等都會(huì)帶來(lái)緊張和壓力。當(dāng)某一人群承受的緊張和壓力超負(fù)荷時(shí)，便產(chǎn)生心理沖突，誘發(fā)癔癥。醫(yī)務(wù)人員不恰當(dāng)?shù)尼t(yī)療處置，如輸液、各種檢查、醫(yī)生語(yǔ)言暗示等，均可以誘發(fā)癔癥。模仿和傳播

情緒和行為，通過(guò)傳媒從某個(gè)群體中的一個(gè)人傳向另一個(gè)人，互相強(qiáng)化，彼此影響，迅速傳遍整個(gè)群體渲染的作用行政官員的過(guò)分關(guān)心；新聞媒體的導(dǎo)向，人為的渲染和擴(kuò)大群體內(nèi)聚力：癔癥容易發(fā)生象學(xué)校這樣與周圍社會(huì)隔絕的群體，因?yàn)檫@種群體往往形成一種內(nèi)聚力，釀成癔癥情緒和行為傳播增強(qiáng)的潛在因素。中心人物的板機(jī)作用第63頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種其它不良事件—癔癥(4)臨床表現(xiàn)發(fā)病的急驟性：由明顯的精神誘發(fā)，大多起病急驟；可有發(fā)作性和持續(xù)性兩種臨床經(jīng)過(guò)。癥狀的多樣性：發(fā)病者以植物神經(jīng)功能紊亂為主，可以同時(shí)出現(xiàn)多個(gè)系統(tǒng)的癥狀，如精神障礙（朦朧狀態(tài)，情感暴發(fā)，神游癥，假性癡呆，木僵，遺忘癥等）、運(yùn)動(dòng)障礙（如痙攣發(fā)作，肢體震顫，肢體癱瘓，不能起立、步行，緘默癥和失音癥等）、感覺(jué)障礙（如感覺(jué)過(guò)敏、缺失、異常，心因性疼痛，視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)障礙等）、軀體化障礙（如腹痛、惡心、嘔吐、脹氣等胃腸道癥狀，癢、燒灼感、麻木感、蟻?zhàn)吒械绕つw癥狀）等。發(fā)作的反復(fù)性：在流行平息前，患者癥狀可能反復(fù)發(fā)作，幾次的表現(xiàn)可以完全一樣，如演員表演一樣。主訴與檢查的矛盾性：患者主訴的癥狀和感覺(jué)，檢查不出陽(yáng)性體征。發(fā)病的暗示性：在他人的語(yǔ)言、動(dòng)作和表情的啟發(fā)下，或看到某種事物“觸景生情”，并可相互影響，誘發(fā)癥狀。癥狀的短暫性：絕大多數(shù)病人癥狀持續(xù)時(shí)間較短，并間歇發(fā)作。第64頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種其它不良事件—癔癥(5)診斷和鑒別診斷有一個(gè)異乎尋常而嚴(yán)重的應(yīng)激事件作為原因；精神癥狀的發(fā)生與應(yīng)激源在時(shí)間上的緊密的聯(lián)系精神癥狀主要表現(xiàn)為意識(shí)障礙，并可伴強(qiáng)烈的情緒變化及精神運(yùn)動(dòng)性興奮或抑制癥狀與體征不符，持續(xù)時(shí)間不長(zhǎng)，預(yù)后良好與其它器質(zhì)性疾病鑒別。第65頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種其它不良事件—癔癥(6)治療：“做出堅(jiān)決保證，盡快消除疑慮”和“隔離管理”是本病防治的原則。迅速掌握病情：發(fā)病情況和可能的誘因；妥善處置病人隔離治療病人建立良好的醫(yī)患關(guān)系，合理解釋，語(yǔ)言統(tǒng)一診斷明確后，避免重復(fù)檢查和不良暗示對(duì)癥治療心理治療語(yǔ)言暗示并配合適當(dāng)理療、針剌或按摩催眠療法解釋性心理療法：引導(dǎo)患者正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待致病的精神因素，認(rèn)識(shí)疾病性質(zhì)家庭療法減少緊張氣氛，使工作、學(xué)習(xí)和生活等盡快恢復(fù)正?；?。

第66頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月實(shí)施程序差錯(cuò)—感染

發(fā)生原因疫苗或注射器污染；注射器或皮膚局部消毒不嚴(yán)；接種工作人員患有咽峽炎或皮膚化膿性感染并污染注射器材。最常引起感染的是β—溶血性鏈球菌。這種細(xì)菌與多種疾病有關(guān)，如扁桃體炎、猩紅熱、丹毒和膿皰病。對(duì)這種細(xì)菌致敏可導(dǎo)致結(jié)節(jié)紅斑、急性風(fēng)濕熱或急性腎小球腎炎。常見(jiàn)的臨床類型局部感染：如局部膿腫、膿皰病、蜂窩組織炎、丹毒全身感染：如毒血癥、敗血癥、膿毒敗血癥第67頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月實(shí)施程序差錯(cuò)—感染局部膿腫以淺部膿腫多見(jiàn)，在注射部位有炎癥表現(xiàn)；膿腫浸潤(rùn)邊緣不清，有明顯壓痛；膿腫局限后，中央部位較軟，輕壓有波動(dòng)感；深部膿腫極少見(jiàn)，可能在局部感染后因治療不及時(shí)而延伸到深部?？捎芯植刻弁春蛪和矗戆Y狀和患肢的運(yùn)動(dòng)障礙明顯?？砂橛腥砥７?、食欲減退、頭痛、體溫升高，有時(shí)有寒戰(zhàn)等癥狀。第68頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查核實(shí)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和資料收集討論分析初步調(diào)查結(jié)果和建議預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組標(biāo)本采集和實(shí)驗(yàn)室檢查撰寫調(diào)查報(bào)告死亡群體性反應(yīng)公眾高度關(guān)注事件其它AEFI立即調(diào)查48小時(shí)內(nèi)調(diào)查死亡嚴(yán)重殘疾或組織器官損傷群體性反應(yīng)公眾高度關(guān)注事件第69頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書2014年1月11日，山東省疾控中心下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范全省預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書的通知》（魯疾控免函〔2014〕1號(hào)）制定了“山東省預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書”模板，該模板自2014年起正式啟用各級(jí)要按照相應(yīng)要求進(jìn)行資料收集、整理、調(diào)查診斷組織及調(diào)查診斷書撰寫各級(jí)要刻制并啟用“預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組”專用印章，印章應(yīng)加蓋在調(diào)查診斷書側(cè)面（騎縫章）及最后位置第70頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書模板封面注意：此處請(qǐng)?zhí)顚懞?jiǎn)稱，如濰坊應(yīng)為“濰預(yù)診”第71頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷書模板一、基本信息根據(jù)表格要求填寫二、申請(qǐng)調(diào)查診斷理由家長(zhǎng)申請(qǐng)不是進(jìn)行調(diào)查診斷的唯一理由除明確診斷的一般反應(yīng)外的其他疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，無(wú)論家長(zhǎng)是否申請(qǐng)，均要開(kāi)展調(diào)查診斷工作第72頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月三、主要材料目錄（所列項(xiàng)目為調(diào)查診斷過(guò)程中必須收集的資料，此外，各地可根據(jù)實(shí)際工作需要補(bǔ)充其他資料）㈠受種方提交的材料1、受種者本人的身份證、戶口本、出生醫(yī)學(xué)證明原件或復(fù)印件；法定監(jiān)護(hù)人身份證原件或復(fù)印件；2、受種者預(yù)防接種異常反應(yīng)診治病歷、各種輔助檢查報(bào)告復(fù)印件；3、受種者預(yù)防接種證原件及復(fù)印件；㈡接種單位提交的材料1、疫苗接種及其記錄情況；2、接種單位和接種人員資質(zhì)；3、疫苗、注射器進(jìn)貨情況；4、疫苗、注射器貯存情況；㈢疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交的材料1、企業(yè)資質(zhì)情況；2、疫苗批簽發(fā)報(bào)告；3、疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程、疫苗送達(dá)前的貯存情況等；4、同批次疫苗其他地區(qū)使用及反應(yīng)情況；第73頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月㈣現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查報(bào)告與資料（請(qǐng)各地按照下述格式撰寫現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查報(bào)告）1、調(diào)查方法及經(jīng)過(guò)；2、受種者基本情況，包括姓名、性別、出生時(shí)間、家庭住址、戶籍地址等；3、受種者接種情況，包括本次接種組織實(shí)施情況、接種同批次疫苗其他人員反應(yīng)情況、同批次疫苗使用及庫(kù)存情況；4、既往史，包括既往健康狀況、家族史、過(guò)敏史等，既往接種史、不良反應(yīng)史，嬰幼兒應(yīng)調(diào)查其出生情況、母親懷孕及生產(chǎn)情況等；5、受種者發(fā)病情況；6、受種者診療、臨床輔助檢查、病原學(xué)檢測(cè)及尸檢等情況；7、當(dāng)?shù)匾巡扇〉拇胧?、初步印象；9、處置建議。第74頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月四、調(diào)查診斷過(guò)程主要描述調(diào)查診斷專家組成，診斷經(jīng)過(guò)（包括相關(guān)各方陳述、現(xiàn)場(chǎng)查體情況）等。五、主要調(diào)查結(jié)果㈠病例發(fā)病及診治情況1、發(fā)病經(jīng)過(guò)，主要描述接種反應(yīng)的發(fā)生、發(fā)展過(guò)程。2、就診過(guò)程和病程記錄。3、臨床輔助檢查結(jié)果。㈡本次接種情況主要描述本次接種時(shí)間和地點(diǎn)，疫苗名稱、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)，注射器名稱、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)，接種部位、途徑、劑次和劑量，接種前預(yù)檢，現(xiàn)場(chǎng)接種，接種后留觀情況。㈢同批號(hào)疫苗及其注射器的使用情況同批號(hào)疫苗及注射器采購(gòu)、運(yùn)輸、貯存、領(lǐng)取、分發(fā)、使用、庫(kù)存等情況，同批號(hào)疫苗其他疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)情況。㈣既往史包括既往健康狀況、家族史、過(guò)敏史等，既往接種史、不良反應(yīng)史，嬰幼兒應(yīng)調(diào)查其出生情況、母親懷孕及生產(chǎn)情況等。㈤病原學(xué)檢查及尸體解剖情況尸檢報(bào)告除司法程序要求不予公開(kāi)之外，原則上應(yīng)作為該調(diào)查診斷書的附件。第75頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月六、判定依據(jù)與分析㈠根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，分析疫苗采購(gòu)、供應(yīng)及使用過(guò)程，排除疫苗質(zhì)量事故及預(yù)防接種差錯(cuò)或事故。㈡調(diào)查診斷專家組綜合分析受種者發(fā)病過(guò)程、診療過(guò)程、臨床輔助檢查、病原學(xué)檢測(cè)及尸檢情況，認(rèn)為***死亡（或其他反應(yīng)）與其接種的***疫苗有關(guān)或無(wú)關(guān)，歸納依據(jù)如下：……七、最終結(jié)論***接種**疫苗后發(fā)生**反應(yīng)屬于或不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)。八、其它注意：調(diào)查診斷書一式十二份，其中一份應(yīng)在“其它”后面由專家組成員簽字，由本級(jí)存檔。第76頁(yè)，課件共82頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定受種方、接種方、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論之日起60日內(nèi)，向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)提出預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定申請(qǐng)，提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料，預(yù)交鑒定費(fèi)。負(fù)責(zé)組織鑒定的醫(yī)學(xué)會(huì)對(duì)符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)、委托，自受理之日起5日內(nèi)向申請(qǐng)人、委托人發(fā)送受理通知書，并通知相關(guān)當(dāng)事人。受種方、接種方、疫苗生產(chǎn)企業(yè)在接到通知后10日內(nèi)提交書面陳述、答辯及其他鑒定材料。受