檢驗監(jiān)測機構資質認定與質量管理工作課件

檢驗監(jiān)測機構資質認定與質量管理工作2017.8.71目錄1、與質量管理相關的名詞定義2、質量管理體系建立方式3、質量管理體系的運行存在的問題1、與質量管理相關的名詞定義COD:117mg/L±6mg/L(5.1%——有證標物2001100)COD:5~50mg/L，≤±15%、≤±20%（水和廢水第四版）50~100mg/L，≤±10%、≤±15%＞100mg/L，≤±5%、≤±10%污染源自動監(jiān)測技術規(guī)定】[2010]192號）＜30mg/L，≤±5mg/L（16.7%質控樣）30~60mg/L，≤±30%60~100mg/L，≤±20%>100mg/L，≤±15%1、質量：“質量就是符合要求,而不是好?！?1、與質量管理相關的名詞定義“質量管理、技術管理和行政管理之間的關系？”（主線？）“4.1.7實驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系?！薄?.1.2檢驗檢測機構應明確其組織結構及質量管理、技術管理和行政管理之間的關系?！?、質量管理:是指檢驗檢測機構進行檢驗檢測時，與工作質量有關的相互協(xié)調的活動，它是各級管理者應履行的責任。質量管理可分為質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等四方面活動，它對技術管理起保證作用，保證技術管理在受控狀態(tài)下進行，保證數(shù)據(jù)和結果的正確性、可靠性。41、與質量管理相關的名詞定義3、技術管理:利用人力、財力、物力、信息等資源開展檢驗檢測活動。通過記錄和數(shù)據(jù)處理，向客戶報告檢驗檢測結果。4、行政管理：后勤保障。如機構的設置、人員的任命、財務的支持，儀器設備、試劑和消耗性材料的采購屬供應品采購，樣品和儀器設備運輸、儀器設備的校準服務提供、人員選擇、教育培訓提供和結果報告的外部傳遞服務等。51、與質量管理相關的名詞定義三者的關系：檢驗檢測機構的檢驗檢測工作是技術性很強的工作，技術管理是檢驗檢測工作的主干線。質量管理是技術管理規(guī)范的保證，是技術管理的補充，而不是替代。行政管理是為技術管理服務的，有后勤和保障作用。63、質量管理體系的運行存在的問題4.2.6培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。

——增加質量記錄表4.4.1檢驗檢測機構應正確配備滿足檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設備和設施。用于檢驗檢測的設施，應有利于檢驗檢測工作的正常開展。檢驗檢測機構使用非本機構的設備時，應確保滿足本準則要求。

94、質量管理體系的運行存在的問題2、租用儀器設備應滿足以下條件：a)租用設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系；b)本檢驗檢測機構能全權支配使用，即：租用的設備由本檢驗檢測機構的人員操作；由本檢驗檢測機構對租用的設備進行維護，并能控制其檢定、校準狀態(tài)；本檢驗檢測機構對租用設備的使用環(huán)境、設備的貯存應能進行控制；c)租用設備的使用權須完全轉移，并在租賃合同中明確約定；d)同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共用租賃。4、質量管理體系的運行存在的問題4.4.3檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定、校準或核查。

a）提供檢定服務的機構應取得法定計量檢定授權；b）選擇提供校準服務的機構時，應優(yōu)先選擇取得法定計量檢定授權的機構，不可獲得時，選擇通過實驗室認可的校準機構。6、檢驗檢測機構的內部校準應確保：a)限于非強制檢定的儀器設備；b)實施內部校準的人員經培訓和授權；h）質量控制和監(jiān)督應覆蓋內部校準工作。

4、質量管理體系的運行存在的問題7、檢驗檢測機構在設備定期檢定、校準后應進行確認，確認滿足檢驗檢測要求后方可使用。對檢定、校準或核查的結果進行驗收和確認的內容應包括：

a)對檢定、校準證書（報告）的有效性的驗收；蓋CMA或CNAS

b)對儀器設備符合其技術規(guī)范的驗收；

c)對儀器設備滿足預期使用要求的確認；

d)對適用狀態(tài)標識的確定。

4、質量管理體系的運行存在的問題4.5.6對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單（堿性過硫酸鉀、四氯化碳、活性炭管、石英纖維濾筒等的技術驗收）4.5.12內審應分析原因，確定糾正措施，對糾正措施予以監(jiān)控。(例子)134、質量管理體系的運行存在的問題不符合原因分析例子1、基本符合項1：客觀事實：“未按照質量手冊4.1中2.7.1（3）中規(guī)定由最高管理者對關鍵崗位人員予以任命”。與《實驗室資質認定評審準則》第4.1.8條款的要求基本符合；原因分析：將關鍵崗位人員任命人與關鍵崗位工作負責人混肴了，因此，出現(xiàn)與技術相關的崗位人員由技術主管簽字，與質量相關的崗位人員由質量負責人簽字的情況。糾正或預防措施：①按照我站《質量手冊》規(guī)定，由最高管理者任命關鍵崗位人員；②質控室已將“附錄三任命書”（FJHJ-SC-01-2010第七版第5次修訂2015年1月19日頒布）中，批準欄由技術主管、質量負責人簽字的全部改為最高管理者簽字；③修改后的“附錄三任命書”發(fā)放至站相關人員。144、質量管理體系的運行存在的問題2、不符合項3：客觀事實：“704室中氬氣鋼瓶未采取固定等有效安全控制措施?！保c《實驗室資質認定評審準則》第5.2.3條款的要求基本符合；原因分析：704室烷基汞測定儀由于原放置位電壓不穩(wěn)，挪移位置后，鋼瓶沒有及時用有效的措施進行固定。糾正或預防措施：安裝鐵鏈條來加固鋼瓶。154、質量管理體系的運行存在的問題3、基本符合項6：客觀事實：現(xiàn)場評審時，發(fā)現(xiàn)受控的監(jiān)測標準不在工作現(xiàn)場，與《實驗室資質認定評審準則》第5.3.3條款的要求基本符合；原因分析：①FJHJ-CX-20-2010中未對現(xiàn)行有效方法標準放置在工作現(xiàn)場以便于工作人員使用予以明確規(guī)定。②現(xiàn)行有效方法標準沒有發(fā)放號，無法溯源標準對應的使用人員，使得工作人員使用方法標準混亂。糾正或預防措施：①在監(jiān)測方法及方法確認程序（FJHJ-CX-20-2010第七版第1次修訂2013年2月4日頒布）中明確規(guī)定。②增加現(xiàn)行有效方法標準發(fā)放號，發(fā)放至各科室相關人員，并簽字。③將現(xiàn)行有效方法標準放置在工作現(xiàn)場，方便工作人員閱取。164、質量管理體系的運行存在的問題①體系性符合②實施性不符合——不符合③效果性不符合——基本符合實驗室資質認定評審：不符合、基本符合、缺此項、不適用、符合。檢驗檢測機構認定評審：基本符合、不符合、符合。174、質量管理體系的運行存在的問題4.5.5分包：第一，有檢測能力的分包，分包的檢驗檢測項目，可在其出具的檢驗檢測報告或證書中注明承擔分包任務的檢驗檢測機構名稱，以及對應分包項目的數(shù)據(jù)和結果。第二，無能力的分包，檢驗檢測機構不得將分包的檢驗檢測結果、數(shù)據(jù)納入自身的檢驗檢測報告或證書中，而應將分包部分的檢驗檢測結果、數(shù)據(jù)以承擔分包的檢驗檢測機構名稱單獨出具檢驗檢測報告或證書。4、檢驗檢測機構應在分包協(xié)議中約定，承擔分包任務的檢驗檢測機構不得再次分包。184、質量管理體系的運行存在的問題4.5.13管理評審輸入應包括以下信息：輸入：質量方針、目標和管理體系總體目標等14項；輸出：應包括以下內容：a）管理體系有效性及過程有效性的改進b）滿足本準則要求的改進c）資源需求——管理評審報告需增加。194、質量管理體系的運行存在的問題4.5.15適當時，還應包括測量不確定度的評定。——評定方法1）“JJF1135-2005化學分析測量不確定度評定”（有幾份評定報告？）2）“CNAS-GL34-2013基于質控數(shù)據(jù)環(huán)境檢測測量不確定度評定指南”3）論文“用穩(wěn)健統(tǒng)計—迭代法評估水質自動監(jiān)測測量不確定度

《福建分析測試》2015年204、質量管理體系的運行存在的問題4.5.14如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定指導書。對檢驗檢測方法的偏離，須在該偏離已有文件規(guī)定、經技術判斷、經批準和客戶接受的情況下才允許發(fā)生使用非標準方法時，應經確認；使用標準方法是，應經證實。214、質量管理體系的運行存在的問題方法偏離與非標方法界定：多氯聯(lián)苯：1、水質多氯聯(lián)苯的測定氣相色譜-質譜法（HJ715-2014）適用范圍：地表水、地下水、工業(yè)廢水、生活污水2、《海洋監(jiān)測規(guī)范

第4部分

海水分析》GB

17378.4-2007

15氣相色譜法——用HJ715-2014做海水，儀器不同，需要做作業(yè)指導書。224、質量管理體系的運行存在的問題銅：1、環(huán)境空氣銅、鋅、鎘、鉻、錳及鎳火焰原子吸收分光光度法《空氣和廢氣監(jiān)測分析方法》（第四版）國家環(huán)境保護總局（2003年）前處理1：硫酸-灰化法，鉑坩堝或裂解石墨坩堝、電熱板、馬弗爐等。前處理2：微波儀消解(?坩堝)前處理3：石墨爐消解(?坩堝)234、質量管理體系的運行存在的問題銅：1、固定污染源廢氣鉛的測定火焰原子吸收分光光度法(HJ685-2014)耗材1：石英纖維濾筒耗材2：玻璃纖維濾筒——用玻璃纖維濾筒替代石英纖維濾筒，影響空白值，即影響準確度，不允許偏離。244