GSP認證現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

-藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)*現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則"。二、應(yīng)當按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查工程和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施"藥品經(jīng)營質(zhì)量管-000000000序號序號條款號檢查工程1**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。質(zhì)質(zhì)量管理與職責-23456789*12604*12605*12606*12609企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)*的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)視藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責對不合格藥品確實認及處理。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責假劣藥品的報告人人員管理-質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責藥品不良反響的報告。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)*規(guī)定的資格文文件-企業(yè)各崗位人員應(yīng)當承受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，。文件定期審核，及時修訂。-〔八〕質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；41*13801〔九〕中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；-存5年。設(shè)設(shè)施與設(shè)備-企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。設(shè)備。采采購與驗收-銷售人員的合法資格。員〕售的品種、地域、期限；以下內(nèi)容：--列列與儲存-驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。。。-企業(yè)應(yīng)當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照"中華人儲存藥品相對濕度為35%~75%。儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。，不同批號的藥品不得混垛。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小潔，無破損和雜物堆放。-。銷銷售管理-置懸掛"藥品經(jīng)營許可證"、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。售售后管理-。二、附錄局部-〔一〕藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的維護。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進展數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、平安和可追容質(zhì)量控制功能。2.負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3.監(jiān)視各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4.負責質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。6.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。2.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責*圍內(nèi)提出申請，經(jīng)5.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進展平安6.采用平安、可靠的方式存儲、備份。-1.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。2.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當符合以下要求：2.1.建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理根底數(shù)企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機零藥品實施平安、合理的銷售控制。2.6.依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，定期自動生成陳列藥品檢查方案。-藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單〔票〕核實藥品實物，做到票、賬、1.應(yīng)當查驗隨貨同行單〔票〕以及相關(guān)的藥品采購記錄。2.無隨貨同行單〔票〕或無采購記錄的應(yīng)當拒收。-企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進展驗驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。1.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)法律法規(guī)及"規(guī)*"要求，制定藥品驗收標藥3.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。4.驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。1.驗收抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。4.對抽取的整件藥品應(yīng)當開