d級空氣凈化系統(tǒng)確認方案

制劑車間空氣凈化系統(tǒng)確認方案（IQ/OQ/PQ部分）文件編號：XXXXXXPAGE26-制劑車間空氣凈化系統(tǒng)確認方案（IQ/OQ/PQ部分）文件編號：XXXXXX（IQ/OQ/PQ部分）XXXXXX藥業(yè)有限公司文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)確認方案（IQ/OQ/PQ部分）文件編號XXXXXX版本號01方案起草部門起草人簽名起草日期質(zhì)量保證部/XXXXXX年月日方案審核部門審核人簽名審核日期工程設(shè)備部/XXXXX年月日質(zhì)量保證部/XXXXX年月日綜合制劑車間/XXXXXX年月日質(zhì)量保證部/XXXXX年月日生產(chǎn)副總XXX年月日方案審批部門批準人簽名批準日期質(zhì)量總監(jiān)XXX年月日目錄TOC\o"1-2"\u1概述 22目的 23范圍 24人員及職責 24.1驗證小組 24.2驗證委員會 25驗證前確認 25.1人員培訓確認 25.2文件確認 25.3校準確認 25.4空調(diào)機組參數(shù) 25.5制劑車間（D級）風量設(shè)計參數(shù) 26安裝確認（IQ） 26.1系統(tǒng)安裝前所需資料確認 26.2空氣處理裝置安裝確認 26.3管道系統(tǒng)安裝確認 26.4公用設(shè)施及安全確認 26.5高效過濾器安裝確認 27運行確認（OQ） 27.1空調(diào)機組測試 27.2空調(diào)機組送風/回風/新風管道風量測試 27.3潔凈房間風量測試及換氣次數(shù)計算 27.4高效過濾器檢漏測試 27.5房間壓差測試 27.6房間溫濕度測試 27.7試運行（3天）測試 27.8自凈時間的測試 28性能確認（PQ） 28.1目的 28.2性能確認的有關(guān)條件要求 28.3性能確認周期 28.4第1階段靜態(tài)測試 28.5第2階段動態(tài)測試 29確定警戒限和糾偏限 210確認臭氧消毒周期和消毒效果 211第3階段日常監(jiān)測 212變更程序 213偏差程序 214風險再評估 215綜合評價及建議 21概述1.1制劑車間空氣凈化系統(tǒng)是按照2010年版GMP和企業(yè)實際需要，設(shè)計委托XXXXX設(shè)計院進行設(shè)計、施工安裝委托XXXXXXXXXX承建。制劑車間空氣凈化級別為D級。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)采用XXXX臺組合式空調(diào)機組（XXXXXXX）進行控制，主要對制劑車間XXXXX個D級區(qū)域進行控制。XXXXXXXXXXX空調(diào)機組最大送風量分別為XXXXXXm3/、XXXXXXm3/、XXXXXXm3/、XXXXXXm3/。該空調(diào)機組位于制劑車間二樓的制劑空調(diào)室內(nèi)。1.2空調(diào)系統(tǒng)采用新風段→初效過濾段→一次加熱段→消毒回風混合段→表冷段→二次加熱段→加濕段→風機段→均流段→中效過濾段→出風段→風管→高效過濾器等工藝步驟，對潔凈區(qū)的D級房間進行送風；送入控制區(qū)內(nèi)的空氣均經(jīng)過初、中、高效過濾器過濾，新風、回風、送風、排風均可調(diào)節(jié)；根據(jù)生產(chǎn)工藝的特點，生產(chǎn)模式下，空調(diào)機組采用全部進新風，全部直排風，不利用回風的方式工作（100%新風）；消毒模式下，采取自控閥門手段，關(guān)閉排風總閥門和新風閥門、開啟回風閥門，利用直排管道形成回風管路，同時在風機降頻、車間壓差平衡條件下，進行臭氧消毒，確保臭氧在空間均勻分布。1.3該系統(tǒng)采用冷水機組、蒸汽等工藝進行溫濕度調(diào)節(jié)；該系統(tǒng)采用外置臭氧發(fā)生器產(chǎn)生臭氧，隨空調(diào)機組送風將臭氧送入潔凈區(qū)對環(huán)境進行消毒；該系統(tǒng)采用手控方式對制劑車間空調(diào)機組運行及房間的溫濕度進行控制，是具有溫濕度調(diào)節(jié)、凈化空氣、潔凈區(qū)環(huán)境消毒功能的空氣凈化系統(tǒng)，用以保障潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。本次系統(tǒng)確認采用前驗證的方式進行。2目的2.1通過安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ），確認制劑車間空氣凈化系統(tǒng)符合2010版GMP和國家有關(guān)標準對空氣凈化的要求，所提供的潔凈空氣質(zhì)量符合生產(chǎn)工藝要求，系統(tǒng)運行穩(wěn)定，能夠完全滿足制劑車間的生產(chǎn)需求。3范圍3.1適用于制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認、運行確認和性能確認。4人員及職責4.1驗證小組姓名部門/崗位職責XXX工程設(shè)備部/XXX1.負責驗證方案的審核；2.負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；3.負責驗證報告的審核；4.負責組織、協(xié)調(diào)和實施驗證；5.負責崗位及設(shè)備相關(guān)文件的審批。XXXX工程設(shè)備部/XXX1.負責有關(guān)驗證結(jié)果的現(xiàn)場確認；2.負責計量儀器校驗證書的確認。XXXX質(zhì)量保證部/XXX1.負責驗證方案的起草；2.負責驗證報告的起草；XXXX質(zhì)量控制部/XXX1.負責驗證方案的審核；2.負責驗證報告的審核；3.負責驗證中檢驗操作結(jié)果的審核；XXXX質(zhì)量控制部/XXX1.負責按驗證方案提供的檢驗方法進行檢驗并出具檢驗報告；2.負責QC相關(guān)文件的起草。XXXX綜合制劑車間/主任1.負責驗證方案的審核；2.負責驗證報告的審核；3.負責驗證中生產(chǎn)車間操作結(jié)果的審核。XXXX工程設(shè)備部/空調(diào)操作工1.負責嚴格按驗證方案執(zhí)行操作并記錄；2.負責有關(guān)驗證結(jié)果的現(xiàn)場確認；XXXX工程設(shè)備部/維修員1.負責驗證設(shè)備的維修和保養(yǎng)。XXXX質(zhì)量保證部/XXXX1.負責驗證過程中各項操作（包括取樣和檢驗等）的監(jiān)督和復(fù)核；2.負責有關(guān)驗證記錄及驗證結(jié)果的復(fù)核；3.負責質(zhì)量部QA相關(guān)文件的起草。XXXX生產(chǎn)副總1.負責驗證方案的審核；2.負責驗證報告的審核；4.2驗證委員會姓名部門/崗位職責XXXX質(zhì)量保證部/部長1.負責驗證方案的審核；2.負責根據(jù)驗證結(jié)果進行結(jié)果評價，出具驗證報告報質(zhì)量受權(quán)人審批；3.負責匯總驗證中出現(xiàn)的問題并報質(zhì)量受權(quán)人、執(zhí)行偏差調(diào)查或變更并完成相關(guān)分析報告；4.負責驗證報告的審核；5.負責驗證期間所有與質(zhì)量管理系統(tǒng)有關(guān)文件的審核。6.質(zhì)量授權(quán)人審批驗證報告后，負責發(fā)放驗證證書。XXXX質(zhì)量總監(jiān)1.負責驗證的總體策劃與協(xié)調(diào)，負責實施驗證并為驗證提供足夠的資源；2.負責驗證方案的審批；3.負責對驗證中出現(xiàn)的問題提出指導意見、批準偏差調(diào)查或變更等；4.負責驗證報告的審批；5驗證前確認5.1人員培訓確認5.1.1所有參加系統(tǒng)確認的人員均應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)確認方案、驗證基礎(chǔ)文件、相關(guān)崗位操作SOP和相關(guān)檢測設(shè)備使用SOP等文件的培訓，并有相關(guān)培訓記錄。5.1.2確認結(jié)果及評價見附件1。5.2文件確認5.2.1確認驗證中涉及的文件（如系統(tǒng)確認方案、驗證基礎(chǔ)文件、相關(guān)崗位操作SOP和相關(guān)檢測設(shè)備使用SOP等）均已編制完成并經(jīng)過審批。5.2.2確認結(jié)果及評價見附件2。5.3校準確認5.3.1確認在驗證過程中檢測用的關(guān)鍵性儀器、儀表均經(jīng)過校準，以保障生產(chǎn)監(jiān)控及檢驗數(shù)據(jù)的準確性和有效性。5.3.2確認結(jié)果及評價見附件3。5.4空調(diào)機組參數(shù)5.4.1xxxx空調(diào)機組設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值送風量制冷量加濕量加熱量機外余壓風機功率初效過濾效率中效過濾效率5.4.2xxxx空調(diào)機組設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值送風量制冷量加濕量加熱量機外余壓風機功率初效過濾效率中效過濾效率5.4.3x空調(diào)機組設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值送風量制冷量加濕量加熱量機外余壓風機功率初效過濾效率中效過濾效率5.4.4xx空調(diào)機組設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值送風量制冷量加濕量加熱量機外余壓風機功率初效過濾效率中效過濾效率5.5制劑車間（D級）風量設(shè)計參數(shù)空調(diào)機組設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值xxx空調(diào)機組總送風量回風量新風量新風比空調(diào)機組設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值xxx空調(diào)機組總送風量回風量新風量新風比空調(diào)機組設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值xxxx空調(diào)機組總送風量回風量新風量新風比空調(diào)機組設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值設(shè)計參數(shù)名稱參數(shù)值xx空調(diào)機組總送風量回風量新風量新風比5.6根據(jù)制劑車間空氣凈化系統(tǒng)風險評估提出的要求，驗證小組擬定了驗證內(nèi)容。6安裝確認（IQ）6.1系統(tǒng)安裝前所需資料確認6.1.1設(shè)備開箱后，核查設(shè)備合格證、說明書、設(shè)計安裝圖紙（包括送風、回風、排風平面圖等）、操作文件等原始技術(shù)資料，歸檔保存。6.1.2可接受標準：所需系統(tǒng)設(shè)備技術(shù)資料齊全，所有相關(guān)原始技術(shù)資料均已按設(shè)備檔案歸檔保存，符合URS及設(shè)計要求。6.1.3確認結(jié)果及評價見附件4。6.2空氣處理裝置安裝確認6.2.1對照設(shè)計圖紙及設(shè)備目錄，檢查核對組合式空調(diào)機組的初效和中效過濾器、機組壓力表/壓差表/溫濕度表、空調(diào)機箱、檢修門、加熱段、表冷段、加濕段、風機機組、高效過濾器等空氣處理裝置的安裝情況，以及水冷機組、臭氧機組、中效過濾排風機箱、除塵機組等空氣輔助處理裝置的安裝情況。6.2.2可接受標準：空氣處理裝置的安裝應(yīng)符合設(shè)計要求。6.2.2.1xxx組合式空調(diào)機組設(shè)備名稱標準要求供應(yīng)商數(shù)量初效、中效過濾器初效、中效過濾均采用無紡布多折袋式過濾器；過濾袋用壓框安裝，過濾袋本身不帶金屬框。各2套初效壓差表型號：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa1塊中效壓差表型號：Magnehelic；量程：0～500Pa；分度值：10Pa1塊表冷擋水段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa2塊干蒸加濕段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa1塊空調(diào)機箱空調(diào)機箱采用鋁合金框架，保溫彩鋼板壁板。1套檢修門檢修門采用塑鋼材質(zhì)，平整不變形，外形美觀。負壓段門向外開，正壓段門向里開。5個初效、中效過濾器初效、中效過濾均采用無紡布多折袋式過濾器；過濾袋用壓框安裝，過濾袋本身不帶金屬框。各2套初效壓差表型號：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa1塊一次加熱段盤管型號：2Row1000.5Hx1890W/106管道：DN40無縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：2排，熱量：230kw。2個一次加熱段排水蒸汽疏水閥型號：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1個二次加熱段盤管型號：1Row1000.5Hx1890W/106管道：DN40無縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：1排，熱量：115kw。2個二次加熱段排水蒸汽疏水閥型號：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1個表冷段盤管型號：4PWQ5K-32Tx1890/30Tx1890管道：DN65無縫鋼管，加熱器：銅管串鋁箔，媒介：冷水，排數(shù)：4排，熱量：306.81kw。2個加濕段型號：TPQM-DN20-L6-14*φ10加濕方式：干蒸汽加濕量：140kg/h1個風機機組三項異步電動機功率-級數(shù)；30kw-4，電源：380v/50Hz1個風機機組離心風機型號：SYQ710Z，風量：38000m3/h轉(zhuǎn)速：1536RPM功率；30kw全靜壓：1786Pa1個風機機組變頻器頻率：0～50Hz可設(shè)定調(diào)節(jié)1臺缺風檢測壓差開關(guān)型號：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V1個初/中效壓差開關(guān)型號：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V2個溫度開關(guān)型號：WHD-F2000；工作電壓：220V2個自動調(diào)節(jié)水閥型號：VAF51.150-360＋2*GIB161.1E口徑規(guī)格：DN180；類型：二通式1套蒸汽預(yù)熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號：SKD60；口徑規(guī)格：DN40；類型：二通式1套蒸汽加熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套蒸汽加濕比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套回風溫度傳感器型號：HG-TH1211個進風溫度傳感器型號：HG-T1111個管道壓力傳感器型號：HG-441511個6.2.2.2xxx組合式空調(diào)機組設(shè)備名稱標準要求供應(yīng)商數(shù)量初效、中效過濾器初效、中效過濾均采用無紡布多折袋式過濾器；過濾袋用壓框安裝，過濾袋本身不帶金屬框。各2套初效壓差表型號：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa1塊中效壓差表型號：Magnehelic；量程：0～500Pa；分度值：10Pa1塊表冷擋水段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa2塊干蒸加濕段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa1塊空調(diào)機箱空調(diào)機箱采用鋁合金框架，保溫彩鋼板壁板。1套檢修門檢修門采用塑鋼材質(zhì)，平整不變形，外形美觀。負壓段門向外開，正壓段門向里開。5個一次加熱段盤管型號：1Row937Hx1990W/937Hx1管道：DN40無縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：1排，熱量：96kw2個一次加熱段排水蒸汽疏水閥型號：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1臺二次加熱段盤管型號：1Row937Hx1990W/937Hx1管道：DN40無縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：1排，熱量：65kw。2個二次加熱段排水蒸汽疏水閥型號：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1臺表冷段盤管型號：4PWF4D-28Tx1990/28Tx1990管道：DN65無縫鋼管，加熱器：銅管串鋁箔，媒介：冷水，排數(shù)：4排，熱量：238.36kw2個加濕量型號：TPQM-DN20-L8-16*φ10加濕方式：干蒸汽加濕量：50kg/h1個風機機組三項異步電動機功率-級數(shù)；30kw-4，電源：380v/50Hz1個風機機組離心風機型號：SYQ800Z，風量：41000m3/h轉(zhuǎn)速：1293RPM功率；30kw全靜壓：1708Pa1個風機機組變頻器頻率：0～50Hz可設(shè)定調(diào)節(jié)1臺缺風檢測壓差開關(guān)型號：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V1個初/中效壓差開關(guān)型號：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V2個溫度開關(guān)型號：WHD-F2000；工作電壓：220V2個自動調(diào)節(jié)水閥型號：VAF51.150-360＋2*GIB161.1E口徑規(guī)格：DN180；類型：二通式1套蒸汽預(yù)熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號：SKD60；口徑規(guī)格：DN40；類型：二通式1套蒸汽加熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套蒸汽加濕比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套回風溫度傳感器型號：HG-TH1211個進風溫度傳感器型號：HG-T1111個管道壓力傳感器型號：HG-441511個6.2.2.3xxxxx組合式空調(diào)機組設(shè)備名稱標準要求供應(yīng)商數(shù)量初效、中效過濾器初效、中效過濾均采用無紡布多折袋式過濾器；過濾袋用壓框安裝，過濾袋本身不帶金屬框。各2套初效壓差表型號：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa1塊中效壓差表型號：Magnehelic；量程：0～500Pa；分度值：10Pa1塊表冷擋水段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa2塊干蒸加濕段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa1塊空調(diào)機箱空調(diào)機箱采用鋁合金框架，保溫彩鋼板壁板。1套檢修門檢修門采用塑鋼材質(zhì)，平整不變形，外形美觀。負壓段門向外開，正壓段門向里開。5個一次加熱段盤管型號：1Row1064Hx2190W/1127.管道：DN40無縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：2排，熱量：120kw。2個一次加熱段排水蒸汽疏水閥型號：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1臺二次加熱段盤管型號：1Row1064Hx2190W/1127.管道：DN40無縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：1排，熱量：85kw。2個一次加熱段排水蒸汽疏水閥型號：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1臺表冷段盤管型號：4PWF4L-34Tx2190/32Tx2190管道：DN65無縫鋼管，加熱器：銅管串鋁箔，媒介：冷水，排數(shù)：4排，熱量：302.29kw。2個加濕量型號：TPQM-DN20-L8-16*φ10加濕方式：干蒸汽加濕量：60kg/h1個風機機組三項異步電動機功率-級數(shù)；37kw-4，電源：380v/50Hz1個風機機組離心風機型號：SYQ800Z，風量：49000m3/h轉(zhuǎn)速：1376RPM功率；37kw全靜壓：1903Pa1個風機機組變頻器頻率：0～50Hz可設(shè)定調(diào)節(jié)1臺缺風檢測壓差開關(guān)型號：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V1個初/中效壓差開關(guān)型號：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V2個溫度開關(guān)型號：WHD-F2000；工作電壓：220V2個自動調(diào)節(jié)水閥型號：VAF51.150-360＋2*GIB161.1E口徑規(guī)格：DN180；類型：二通式1套蒸汽預(yù)熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號：SKD60；口徑規(guī)格：DN40；類型：二通式1套蒸汽加熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套蒸汽加濕比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套回風溫度傳感器型號：HG-TH1211個進風溫度傳感器型號：HG-T1111個管道壓力傳感器型號：HG-441511個6.2.2.4xxxx組合式空調(diào)機組設(shè)備名稱標準要求供應(yīng)商數(shù)量初效、中效過濾器初效、中效過濾均采用無紡布多折袋式過濾器；過濾袋用壓框安裝，過濾袋本身不帶金屬框。各2套初效壓差表型號：Magnehelic；量程：0～250Pa；分度值：5Pa1塊中效壓差表型號：Magnehelic；量程：0～500Pa；分度值：10Pa1塊表冷擋水段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa2塊干蒸加濕段壓力表量程：0～1.6MPa；分度值：0.05MPa1塊空調(diào)機箱空調(diào)機箱采用鋁合金框架，保溫彩鋼板壁板。1套檢修門檢修門采用塑鋼材質(zhì)，平整不變形，外形美觀。負壓段門向外開，正壓段門向里開。5個初效、中效過濾器初效、中效過濾均采用無紡布多折袋式過濾器；過濾袋用壓框安裝，過濾袋本身不帶金屬框。各2套一次加熱段盤管型號：1Row1381.5H*1690W管道：DN40無縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：1排，熱量：82kw。1個一次加熱段排水蒸汽疏水閥型號：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1臺二次加熱段盤管型號：1Row1381.5H*1690W管道：DN40無縫鋼管，加熱器：采用鋼管串鋼片，媒介：蒸汽，排數(shù)：1排，熱量：50kw。1個二次加熱段排水蒸汽疏水閥型號：FT14浮球；閥體材質(zhì)：球墨鑄鐵最大工作壓力：14barg；最高工作溫度≤250℃1臺表冷段盤管型號：4PWF4D-42T*1690管道：DN80無縫鋼管，加熱器：銅管串鋁箔，媒介：冷水，排數(shù)：4排，熱量：163.6kw。1個加濕量型號：TPQM-DN20-L6-14*φ10加濕方式：干蒸汽加濕量：50kg/h1個風機機組三項異步電動機功率-級數(shù)；18.5kw-4，電源：380v/50Hz盤管：1個風機機組離心風機型號：SYQ560K，風量：23000m3/h轉(zhuǎn)速：1955RPM功率；18.5kw全靜壓：1803Pa1個風機機組變頻器頻率：0～50Hz可設(shè)定調(diào)節(jié)1臺缺風檢測壓差開關(guān)型號：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V1個初/中效壓差開關(guān)型號：QBM81-5；量程：50～500Pa；額定電壓：24V2個溫度開關(guān)型號：WHD-F2000；工作電壓：220V2個自動調(diào)節(jié)水閥型號：VAF51.150-360＋2*GIB161.1E口徑規(guī)格：DN180；類型：二通式1套蒸汽預(yù)熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號：SKD60；口徑規(guī)格：DN40；類型：二通式1套蒸汽加熱比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套蒸汽加濕比例調(diào)節(jié)閥執(zhí)行器型號：SKD60；口徑規(guī)格：DN25；類型：二通式1套回風溫度傳感器型號：HG-TH1211個進風溫度傳感器型號：HG-T1111個管道壓力傳感器型號：HG-441511個

6.2.2.5高效過濾器設(shè)備名稱標準要求供應(yīng)商數(shù)量高效過濾器A3過濾器規(guī)格：320×320×80mmA2過濾器規(guī)格：484×484×80mmA1過濾器規(guī)格：630×630×80mm每個高效過濾器均設(shè)置PAO吸入口和上游PAO測試管。171個6.2.2.6水冷機組設(shè)備名稱標準要求供應(yīng)商數(shù)量高效型水冷螺桿冷水機組型號：TWSF05102CC2；電源：380V/50Hz；額定制冷量：1794KW；制冷劑：R22制冷輸入功率：313KW；出水溫度：7-12℃；冷凝器:型號CF654206201,換熱面積62m2；蒸發(fā)器:型號EF604207501,換熱面積75m2；2臺方形橫流式冷卻塔型號：DBHZ2-600；風機直徑：2000mm；送風功率：5.5*2KW；標準水量：415m3/h2臺6.2.2.7臭氧機組設(shè)備名稱標準要求供應(yīng)商數(shù)量臭氧發(fā)生器型號：KCF-ZT100；臭氧發(fā)生量100g/h1臺臭氧發(fā)生器型號：KCF-ZT200；臭氧發(fā)生量200g/h1臺臭氧發(fā)生器型號：KCF-ZT200；臭氧發(fā)生量200g/h1臺臭氧發(fā)生器KCF-ZT300；臭氧發(fā)生量300g/h1臺6.2.2.8中效過濾排風機箱設(shè)備名稱標準要求供應(yīng)商數(shù)量K1機組排風機箱編號：1P1-2；風量：7500m3/h；機外余壓：＞300Pa；功率：5.5KW1套K1機組中效過濾排風箱編號：1P1-3；風量：7500m3/h；機外余壓：＞300Pa；功率：5.5KW；1套K2機組排風機箱編號：1P2-2；風量：3700m3/h；機外余壓：＞300Pa；功率：3KW1套K2機組中效過濾排風箱編號：1P2-3；風量：1900m3/h；機外余壓：＞350Pa；功率：1.5KW；1套K3機組中效過濾排風箱編號：1P3-1；風量：3500m3/h；機外余壓：＞300Pa；功率：3KW1套K3機組中效過濾排風箱編號：1P3-2；風量：40000m3/h；機外余壓：＞300Pa；功率：3KW1套K4機組中效過濾排風箱編號：1P4-1；風量：6400m3/h；機外余壓：＞300Pa；功率：4KW1套6.2.2.9除塵機組設(shè)備名稱標準要求供應(yīng)商數(shù)量K1機組除塵機組編號：1P1-1；型號：TUOER-40A；機外余壓：＞400Pa；風量：4300m3/h；功率：5.5KW；過濾率：0.5μm＞99.99%1套K2機組除塵機組編號：1P2-1；型號：TUOER-25A；機外余壓：＞400Pa；風量：1700m3/h；功率：3.0KW；過濾率：0.5μm＞99.99%1套6.2.3確認結(jié)果及評價見附件5。6.3管道系統(tǒng)安裝確認6.3.1風管制作安裝確認6.3.1.1對照設(shè)計圖紙及設(shè)計說明，檢查核對風管材質(zhì)、風管法蘭、風管連接、風管保溫、管道連接、風閥、新風口、排風口、回風口等的安裝情況。6.3.1.2可接受標準：風管的制作與安裝應(yīng)符合設(shè)計和GMP要求。確認項目標準要求風管材質(zhì)空氣凈化系統(tǒng)的送回風管、新風管、配件、部件等全部采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作。風管法蘭風管法蘭采用熱軋等邊角鋼，翻邊鉚接。風管連接風管連接采用咬口連接，咬口縫、鉚釘縫及法蘭翻邊等處均涂密封膠密封；法蘭與風管的連接采用實心鉚釘，密封墊采用5mm厚閉孔橡塑膠板。風管保溫風管保溫材料選用30mm厚風管保溫棉板，保溫表面平整。管道連接風管管道與空調(diào)機組連接處采用軟接頭進行連接，軟接頭應(yīng)固定牢固，結(jié)構(gòu)緊湊合理，無泄漏。風閥新風閥、回風閥、送風閥、排風閥開啟角度0-90°可調(diào)，便于操作。新風口/排風口新風口、排風口安裝百頁窗，材質(zhì)采用鋁合金，窗口內(nèi)設(shè)鍍鋅鐵絲網(wǎng)?；仫L口回風口阻尼層采用多層鋁網(wǎng)疊壓材料，安裝后風口周圍與圍護結(jié)構(gòu)間的縫隙應(yīng)涂膠密封。6.3.1.3確認結(jié)果及評價見附件6。6.3.2風管及空調(diào)設(shè)備清潔確認6.3.2.1風管及空調(diào)機組清潔的確認應(yīng)在安裝過程中完成?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通風管道吊裝前，先后用中性洗滌液、清水和75%酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風管兩端用PVC封住，等待吊裝。6.3.6.3.2.3確認結(jié)果及評價見附件7。6.3.3風管漏風檢查6.3.3.1風管漏風檢查采用漏光法對系統(tǒng)風管嚴密程度進行檢查。6.3.3.2風管安裝后，在黑暗背景下，用36V/100W光源在風管內(nèi)部，沿被測試部位與接縫作緩慢移動，在風管外部觀察，當發(fā)現(xiàn)有光線射出，證明測試部位漏光，應(yīng)對漏光部位進行修補后（補涂密封膠）再進行檢查。6.3.3.3可接受標準：風管與風管、法蘭與法蘭、風管與法蘭連接處應(yīng)。6.3.3.4確認結(jié)果及評價見附件8。6.3.4風管空吹檢查6.3.4.1在安裝高效過濾器前，應(yīng)開啟風機，運行12小時后，將潔凈室墻壁、頂棚、地面和空調(diào)箱內(nèi)壁擦拭干凈，運行至24小時后如目檢可見塵粒，則繼續(xù)擦拭。反復(fù)至確認（擦拭并運行12小時后）整個系統(tǒng)無可見塵粒后，再安裝末端的高效過濾器。風管空吹后目檢無可見塵粒為合格。6.3.4.3確認結(jié)果及評價見附件9。6.4公用設(shè)施及安全確認6.4.1檢查接入的設(shè)備動力電源、蒸汽和冷卻水、壓縮空氣等公用設(shè)施是否符合設(shè)計要求；檢查主控柜、風機等電氣部件連線是否正確，是否有可靠接地。6.4.2確認項目標準要求動力電源380V/50Hz；三相四線制蒸汽≤0.4MPa冷卻水循環(huán)冷卻水進水溫度：5～15℃壓縮空氣≤0.8MPa主控柜連線連線正確、并有可靠接地風機連線連線正確、并有可靠接地6.4.3確認結(jié)果及評價見附件10。6.5高效過濾器安裝確認6.5.1管道系統(tǒng)安裝確認完成后，即可進行高效過濾器的安裝。高效過濾器包括所有潔凈房間高效過濾器。6.5.2對照設(shè)計圖紙及技術(shù)資料，對高效過濾器型號規(guī)格、安裝方向和緊密度等情況逐一進行檢查。6.5.3可接受標準6.5.3.1安裝時，過濾器外框上箭頭應(yīng)和氣流方向一致。6.5.3.2過濾器的框架要平整，安裝緊密無松動，密封應(yīng)嚴密。6.5.4確認結(jié)果及評價見附件11。7運行確認（OQ）7.1空調(diào)機組測試7.1.1測試項目7.1.1.1測試保證潔凈區(qū)壓差＞10Pa的風機頻率；7.1.1.2測試初效、中效過濾器的初始壓差（初阻力）；7.1.1.3對一次、二次加熱器和冷卻器的盤管進行水壓試驗，在測試壓力為0.6MPa下（設(shè)計最大工作壓力的1.5倍），保持壓力3分鐘以上，檢查壓力下降值及外觀泄漏情況；7.1.1.4測試一次加熱進汽壓力、二次加熱進汽壓力、表冷段進水壓力、冷卻水的進水溫度和回水溫度；加濕器進汽壓力、壓縮空氣工作壓力等參數(shù)；7.1.1.5測試送風段的溫濕度值；7.1.2可接受標準：應(yīng)符合空調(diào)機組的設(shè)計要求。確認項目標準要求風機頻率保證潔凈區(qū)壓差＞10Pa，風機頻率≥40Hz初/中效空氣過濾器初效初阻力:30-45Pa；中效初阻力：40-80Pa盤管水壓試驗0.6Mpa/3分鐘后，壓力下降值≤0.02MPa，外觀無泄漏為合格加熱進汽壓力一次加熱進汽壓力：0.2～0.4Mpa；二次加熱進汽壓力：0.2～0.4MPa表冷段進水壓力0.05～0.2MPa冷卻水溫度進水溫度：5～15℃；回水溫度：＞12℃加濕器進汽壓力0.2～0.4MPa壓縮空氣工作壓力0.4～0.8MPa送風段溫濕度溫度：15～28℃；濕度：30%～70%7.1.3測試結(jié)果及評價見附件12。7.2空調(diào)機組送風/消毒回風/新風管道風量測試7.2.1測試儀器：ZRQF-F30J智能風速計7.2.2測試方法：7.2.2.1按《ZRQF-F30J智能風速計使用標準操作規(guī)程》測試空調(diào)機組在“生產(chǎn)模式”和“消毒模式”下送風管道/消毒回風管道/新風管道的風速值，并根據(jù)各管道截面面積計算管道風量。7.2.2.2將ZRQF-F30J智能風速計送入各管道風量的測試口，待數(shù)值穩(wěn)定后，直接讀取管道截面中心點的風速值，根據(jù)管道截面面積，計算管道風量，公式如下：7.2.3可接受標準：確認空調(diào)機組設(shè)計風量標準要求K-1空調(diào)機組總送風量：38000m3/h；回風量：16200m3/h；新風量：21800m3/hK-2空調(diào)機組總送風量：35000m3/h；回風量：25900m3/h；新風量：9100m3/hK-3空調(diào)機組總送風量：45000m3/h；回風量：33750/h；新風量：11250m3/hK-4空調(diào)機組總送風量：23000m3/h；回風量：15200m3/h；新風量：7800m3/h備注各管道風量應(yīng)在設(shè)計風量的85%～115%之間7.2.4測試結(jié)果及評價見附件13。7.3潔凈房間風量測試及換氣次數(shù)計算7.3.1測試儀器：PM01風量罩7.3.2測試方法：7.3.2.1按《PM01風量罩使用標準操作規(guī)程》采用風量罩法，測試所有固體潔凈房間每個高效過濾器的風量值，求得每個潔凈房間的風量合計值后，根據(jù)各潔凈房間的面積，計算每個潔凈房間的換氣次數(shù)。7.3.2.2按送風口的尺寸，選擇相應(yīng)的布罩，將風量罩口完全罩住過濾器或出風口，風量罩邊與接觸面應(yīng)嚴密無泄漏。打開風量顯示儀，按“測量”鍵直接讀取該風口的風量值。房間送風量、房間換氣次數(shù)計算公式如下：房間送風量（m3/h）=風口風量1＋風口風量2＋…＋風口風量n房間換氣次數(shù)（次/h）=房間送風量（m3/h）÷房間體積（m3）7.3.3可接受標準：7.3.3.1房間送風量應(yīng)在設(shè)計風量的85%～115%之間；7.3.3.2房間換氣次數(shù)應(yīng)不低于設(shè)計要求，D級區(qū)換氣次數(shù)應(yīng)≥15次/h。7.3.4測試結(jié)果及評價見附件14。7.4高效過濾器檢漏測試7.47.4.2測試儀器：4B氣溶膠光度計7.47.4.3.1按《高效過濾器檢漏標準操作規(guī)程》進行操作。在被檢高效過濾器的上風側(cè)（PAO吸入口）送入PAO氣溶膠作為塵源，在高效過濾器上風側(cè)的過濾器表面（PAO測試口）用氣溶膠光度計進行上游濃度測試，下游使用采樣探頭進行掃描檢漏。掃描檢漏時應(yīng)拆去高效過濾器外的孔板，7.4.3.2測試時如發(fā)現(xiàn)高效過濾器有泄漏，可用硅膠修補或重新粘貼四邊膠條并7.4.4測試完成后，應(yīng)打印每個7.47.4.5.1上游氣溶膠濃度為20～80μg/L，下游高效過濾器透過率應(yīng)≤0.01％為檢漏合格，如超過限度值則檢漏儀自動報警；7.4.5.2采取補救措施仍測試不合格的應(yīng)更換高效7.4.6測試7.5房間壓差測試7.5.1在風量測試結(jié)束后，應(yīng)進行房間壓差的測試，目的是確認不同級別潔凈區(qū)之間和同級別產(chǎn)塵大的7.57.5.3測試方法：按《TP101微壓差測試儀使用標準操作規(guī)程》進行測試。測試前應(yīng)確認所有房間的門均已關(guān)閉，并開啟房間中的排風機7.57.57.5.4.2潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)≥10Pa，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間壓差梯度應(yīng)≥57.5.57.6房間溫濕度測試7.6.1通過房間溫濕度的測試，證明制劑7.6.2測試儀器：7.6.3測試方法：按《TES1360A溫濕度計使用標準操作規(guī)程》對制劑7.6.4可接受標準：除特殊要求外，制劑車間溫度為15～28℃，濕度為7.6.57.7試運行（3天）測試7.7.1在潔凈區(qū)進行正式性能確認之前，按《制劑車間空調(diào)崗位標準操作規(guī)程》進行操作，待系統(tǒng)正常運行后，對制劑7.7檢測項目主要操作房間編號檢測頻率懸浮粒子xxxxxxxx每個房間、每天檢測1次，連續(xù)測試3天。壓差、溫濕度每個房間每天檢測2次，上午、下午各檢測一次，連續(xù)測試3天。7.7.3懸浮粒子的試運行測試：測試儀器、測試方法詳見7.7.4壓差的試運行測試：測試儀器、測試方法詳見7.7.5溫濕度的試運行測試：測試儀器、測試方法詳見7.77.7.7測試結(jié)果及7.8自凈時間的測試7.8.1測試計劃：與試運行（3天）測試同步進行，每天待測試項目結(jié)束，空調(diào)系統(tǒng)停機后進行，分別在四臺空調(diào)機組送風房間中，選取送風量最小檢測項目空調(diào)機組自凈測試房間/編號檢測頻率懸浮粒子每個房間中心點、每1分鐘檢測1次，直至房間懸浮粒子達到D級標準，每個房間測試3次。7.8.2測試儀器：激光塵埃粒子計數(shù)器、PAO氣溶膠發(fā)生器。7.8.3測試方法：首先設(shè)定塵埃粒子計數(shù)器每1分鐘檢測1次，在空調(diào)系統(tǒng)處于停機狀態(tài)下，將PAO氣溶膠發(fā)生器發(fā)煙口放在離地面1.8m的主要操作房間中心點，發(fā)煙1分鐘后，等待煙霧擴散1分鐘，待煙霧均勻擴散后，首先在房間中心點測試空調(diào)系統(tǒng)停機狀態(tài)下的0.5μm和5.0μm懸浮粒子數(shù)，該狀態(tài)下的懸浮粒子數(shù)應(yīng)大于D級懸浮粒子標準（0.5μm≥35200000），然后開啟空調(diào)系統(tǒng)，每分鐘檢測1次0.5μm和5.0μ7.8.4可接受標準：潔凈房間的自凈時間應(yīng)≤20分鐘。7.8.5測試結(jié)果及評價見附件19。8性能確認（PQ）8.1目的8.1.1通過對制劑車間空氣凈化系統(tǒng)的性能確認，證明該空氣凈化系統(tǒng)能連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。8.2性能確認的有關(guān)條件要求8.2.1空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經(jīng)驗證委員會審核確認結(jié)果，認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，對空調(diào)凈化系統(tǒng)進行性能確認。8.3性能確認周期8.3.1性能確認分為3個階段進行，分別為第1階段靜態(tài)測試（無生產(chǎn)活動/無操作人員）、第2階段動態(tài)測試（有模擬生產(chǎn)活動/有操作人員）；8.3.2性能確認第3階段為日常監(jiān)測階段（正常生產(chǎn)階段）。8.4第1階段靜態(tài)測試8.4.1靜態(tài)測試過程中，除和制劑車間空調(diào)系統(tǒng)連鎖啟動運行的設(shè)備外，其他制劑車間潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備均不得開啟。8.4.2靜態(tài)測試時間：靜態(tài)連續(xù)運行，5天/周期，連續(xù)3個周期（合計15天）。通過靜態(tài)性能確認后，系統(tǒng)可批準進行動態(tài)測試。8.4.3臭氧空氣消毒8.4.3.1在每個靜態(tài)測試周期（5天）前，對潔凈區(qū)各房間按《車間潔凈區(qū)空氣消毒標準操作規(guī)程》進行臭氧消毒；確認空氣消毒階段的臭氧濃度以及臭氧消毒效果，以保證空氣質(zhì)量及生產(chǎn)環(huán)境達到設(shè)計要求。8.4.3.2根據(jù)臭氧產(chǎn)量800g/h及臭氧濃度≥7PPM（折算15mg/m3），考慮D級潔凈區(qū)總體積及臭氧半衰期，設(shè)定臭氧消毒時間為90分鐘。消毒時按空調(diào)“臭氧消毒”程序進行操作，保持潔凈室相對密閉，首先關(guān)閉排風閥、關(guān)閉新風閥，然后降低風機頻率至30Hz（達到壓差平衡），最后開啟送風閥和回風閥，使整個被消毒的潔凈室空氣通過凈化系統(tǒng)形成內(nèi)循環(huán)狀態(tài)，確保臭氧在空間均勻分布，達到臭氧消毒效果。8.4.3.3測試儀器：HND880-O3氣體檢測報警儀。8.4.3.4測試方法：選取制劑車間存內(nèi)包材室（換氣次數(shù)最少的房間）、過篩混合室（關(guān)鍵房間）、容器具清洗干燥室（最遠端房間）三個房間，按《HND880-O3氣體檢測報警儀使用標準操作規(guī)程》進行操作，關(guān)鍵房間分別記錄臭氧濃度在2PPM、5PPM、7PPM的到達時間，關(guān)鍵房間達到7PPM后測定另外兩個檢測間臭氧濃度。8.4.3.5臭氧消毒90分鐘后關(guān)機，首先開啟新風閥、開啟排風閥，提高風機頻率至正常運行頻率，最后開啟送風閥和回風閥，排毒2小時，使經(jīng)過臭氧消毒的潔凈室空氣快速排出，排放過程中記錄關(guān)鍵房間的5PPM、2PPM、0.1PPM到達時間，關(guān)鍵房間達到0.1PPM濃度時監(jiān)測另外兩個房間臭氧濃度。8.4.3.6可接受標準：8.4.3.6.1D級潔凈區(qū)存內(nèi)包材室、過篩混合室、容器具清洗干燥室三個房間臭氧消毒濃度達到7PPM（折算15mg/m3）時間應(yīng)小于30分鐘；8.4.3.6.2排毒一小時內(nèi)，存內(nèi)包材室、過篩混合室、容器具清洗干燥室三個房間臭氧消毒濃度應(yīng)≤0.1PPM。8.4.3.7測試結(jié)果及評價見附件20。8.4.4第1階段靜態(tài)測試項目及頻率檢測項目檢測房間檢測頻率懸浮粒子、浮游菌、沉降菌制劑車間D級潔凈區(qū)所有房間每周期依次檢測1次，5天/周期，連續(xù)3周期壓差、溫濕度每天監(jiān)測2次，上午、下午各1次5天/周期，連續(xù)3周期8.4.5懸浮粒子的測試8.4.5.1測試儀器：CLJ-B330塵埃粒子計數(shù)器。8.4.5.2測試條件、采樣點數(shù)目及采樣點的布置等均按照《懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程》進行測試。制劑車間測試房間、房間編號及房間懸浮粒子采樣點數(shù)量見附件21。8.4.5.3測試狀態(tài)：靜態(tài)。8.4.6沉降菌的測試8.4.6.1測試儀器、設(shè)備：YXQ-LS-100A立式壓力蒸汽滅菌器、BMJ-250霉菌培養(yǎng)箱、LRH-800F生化培養(yǎng)箱、Φ90培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等。8.4.6.2測定條件、采樣點數(shù)目及采樣點的布置等均按照《沉降菌檢測標準操作規(guī)程》進行檢測。測試房間、房間編號及房間沉降菌采樣點數(shù)量與懸浮粒子采樣點相同。8.4.6.3測試狀態(tài)：靜態(tài)。8.4.7浮游菌的測試8.4.7.1測試儀器、設(shè)備：JCQ-5浮游菌采樣器、YXQ-LS-100A立式壓力蒸汽滅菌器、BMJ-250霉菌培養(yǎng)箱、LRH-800F生化培養(yǎng)箱、Φ90培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等。8.4.7.2測定條件、采樣點數(shù)目及采樣點的布置等均按照《浮游菌監(jiān)測標準操作規(guī)程》進行檢測。測試房間、房間編號及房間浮游菌采樣點數(shù)量與懸浮粒子采樣點相同。8.4.7.3測試狀態(tài)：靜態(tài)。8.4.8壓差的測試：測試儀器、測試方法詳見7.6項。8.4.9溫濕度的測試：測試儀器、測試方法詳見7.7項。8.4.10第1階段靜態(tài)測試可接受標準：潔凈級別D級測試狀態(tài)靜態(tài)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米≥0.5μm3520000≥5.0μm29000浮游菌CFU/m3100沉降菌CFU/皿（φ90mm半小時）10壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)≥10Pa，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間壓差梯度應(yīng)≥5Pa。溫濕度除特殊要求外，制劑車間溫度為15～28℃，濕度為30%～70%。備注D級潔凈房間，浮游菌和沉降菌的靜態(tài)測試標準，依據(jù)1998修訂版GMP中的10萬級標準要求。8.4.11靜態(tài)測試結(jié)果及評價記錄于附件22～27。8.5第2階段動態(tài)測試8.5.1動態(tài)測試過程中，除有特殊要求不得開啟的設(shè)備外，其他制劑車間潔凈區(qū)內(nèi)的所有生產(chǎn)及輔助設(shè)備應(yīng)全部開啟。8.5.2動態(tài)測試時間：動態(tài)連續(xù)運行，5天/周期，連續(xù)3個周期（合計15天）。通過動態(tài)性能確認后，系統(tǒng)可批準用于生產(chǎn)。8.5.3臭氧空氣消毒：在動態(tài)測試期間，按制定的消毒周期對制劑車間潔凈區(qū)進行臭氧消毒。8.5.4測試項目及頻率檢測項目檢測房間檢測頻率浮游菌、沉降菌制劑車間D級潔凈區(qū)所有房間每周期依次檢測1次，5天/周期，連續(xù)3周期壓差、溫濕度每天監(jiān)測2次，上下午各1次5天/周期，連續(xù)3周期8.5.5動態(tài)測試中，浮游菌、沉降菌、壓差、溫濕度的測試儀器、測試方法與靜態(tài)測試完全相同，只是測試狀態(tài)均為動態(tài)。8.5.6第2階段動態(tài)測試可接受標準潔凈級別D級測試狀態(tài)動態(tài)浮游菌cfu/m3200沉降菌（φ90mm）cfu/4小時100壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)≥10Pa，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間壓差梯度應(yīng)≥5Pa。溫濕度除特殊要求外，制劑車間溫度為15～28℃，濕度為30%～70%。8.5.7動態(tài)測試結(jié)果及評價記錄于附件28～33。9確定警戒限和糾偏限9.1第1階段和第2階段性能確認結(jié)束后，驗證小組負責收集并統(tǒng)計各項數(shù)據(jù)，并上報驗證委員會；9.2由驗證委員會提出初步的制劑車間空氣凈化系統(tǒng)空氣質(zhì)量主要參數(shù)警戒限和糾偏限的建議，由質(zhì)量保證部定期對日常監(jiān)測結(jié)果進行分析和評價，發(fā)現(xiàn)異常和偏差及時上報驗證委員會，查找原因并提出處理措施，必要時重新進行驗證。10確認臭氧消毒周期和消毒效果10.1根據(jù)第1階段和第2階段性能確認結(jié)果，確定臭氧消毒濃度、消毒時間和日常臭氧消毒的周期。10.2臭氧消毒后，連續(xù)三個周期對空氣的沉降菌和浮游菌進行檢測，在綜合評價及建議里，通過對測試結(jié)果的綜合分析，確認制劑車間臭氧消毒的消毒效果是否合理、有效和可再現(xiàn)。11第3階段日常監(jiān)測11.1匯總分析持續(xù)一年的日常監(jiān)測結(jié)果，通過長期運行及季節(jié)變化，評估系統(tǒng)的穩(wěn)定性和日常監(jiān)測程序的可執(zhí)行性。監(jiān)測記錄及分析、評估結(jié)果匯總于驗證報告中。12變更程序12.1驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行，若因特殊情況確實需要變更的，應(yīng)填寫“驗證方案變更申請及批準書”（見附件34），報驗證委員會批準。13偏差程序13.1驗證過程中如發(fā)生偏差，應(yīng)按《偏差管理規(guī)程》執(zhí)行。13.2偏差匯總記錄見附件35。14風險再評估14.1對已判斷的關(guān)鍵性風險或非關(guān)鍵性風險，在驗證過程中采取初步風險控制措施。14.2驗證結(jié)束后，檢查并確認已采取的風險控制措施的實施效果，如果控制措施有效、無偏差發(fā)生并且未引進新風險，則其相應(yīng)的風險可降至為可接受風險，確認結(jié)果記錄在風險評估（措施后）中。15綜合評價及建議15.1驗證小組收集各項驗證數(shù)據(jù)，匯總并進行統(tǒng)計分析，根據(jù)驗證結(jié)果起草驗證報告上報驗證委員會。15.2驗證委員會對驗證結(jié)果進行綜合評審，評審內(nèi)容包括：15.2.115.2.215.2.315.2.415.3驗證委員會根據(jù)評審結(jié)果給出驗證結(jié)論，并對系統(tǒng)的各項性能進行評估，給出綜合評價及建議（附件36），確認日常監(jiān)測項目、清潔消毒參數(shù)、主要參數(shù)的警戒限和糾偏限以及再驗證周期等，批準驗證報告，發(fā)放驗證證書。目錄TOC\o"1-2"\h\z\u第一章總論 1一、項目概況 1二、項目提出的理由與過程 6三、項目建設(shè)的必要性 8四、項目的可行性 12第二章市場預(yù)測 15一、市場分析 15二、市場預(yù)測 16三、產(chǎn)品市場競爭力分析 19第三章建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案 22一、建設(shè)規(guī)模 22二、產(chǎn)品方案 22三、質(zhì)量標準 22第四章項目建設(shè)地點 25一、項目建設(shè)地點選擇 25二、項目建設(shè)地條件 25第五章技術(shù)方案、設(shè)備方案和工程方案 28一、技術(shù)方案 28二、產(chǎn)品特點 30三、主要設(shè)備方案 32四、工程方案 32第六章原材料與原料供應(yīng) 35一、原料來源及運輸方式 35二、燃料供應(yīng)與運輸方式 35第七章總圖布置、運輸、總體布局與公用輔助工程 37一、總圖布置 37二、運輸 38三、總體布局 38四、公用輔助工程 39第八章節(jié)能、節(jié)水與安全措施 44一、主要依據(jù)及標準 44HYPERLINK\l"_Toc