ISO9001﹕2015基礎知識培訓

ISO9001：2015質(zhì)量管理體系基礎知識培訓人力行政部內(nèi)訓課程

企業(yè)能夠生存、發(fā)展，來源于持續(xù)不斷的為客戶提供產(chǎn)品或服務，以此獲取利潤而達到企業(yè)經(jīng)營的目的。因此，企業(yè)的生存之道，在于不斷發(fā)掘顧客的需求，在服務客戶的同時以獲得自身的發(fā)展和壯大。如果你是顧客，你會在意你的供應商哪些因素呢？價格---低；質(zhì)量---好；供貨---快；服務---好。前言企業(yè)要想持續(xù)做到價格低、質(zhì)量好、供貨快、服務好，生產(chǎn)和服務就必需持續(xù)的高效、穩(wěn)定、有素。但，在日常復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足這樣的要求，并不容易!目的那么，如何才能持續(xù)的保障企業(yè)能夠高效、穩(wěn)定、有素的運作呢？目錄145簡介過程方法PDCA循環(huán)2術語3七大原則67風險思維運行知識一、ISO9001：2015簡介ISO9001：2015國際質(zhì)量管理體系它是一套管理系統(tǒng)，也是一個管理工具。它可以協(xié)助企業(yè)有效、穩(wěn)定的給客戶提供符合要求的產(chǎn)品或服務。它是當前國內(nèi)外諸多企業(yè)，公認且運用最為廣泛的管理工具之一。ISO9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架。全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為企業(yè)總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization，ISO)International

國際Standardization

標準化Organization

組織ISO90012015國際標準化組織標準號版本20082000實施de好處競爭優(yōu)勢將業(yè)務目標持續(xù)納入企業(yè)的管理流程中，協(xié)助企業(yè)實現(xiàn)資產(chǎn)最大化。改進企業(yè)績效幫助企業(yè)管理者衡量績效、提高組織績效，并更好地管理營運風險。吸引投資提高組織的品牌信譽和企業(yè)形象，而且可以成為有用的促銷工具。它向所有利益相關方發(fā)出清晰的訊息：這是一家致力于實現(xiàn)高標準和持續(xù)改進的公司。節(jié)省資金相關證據(jù)表明，那些成功推行質(zhì)量管理體系的公司，可以獲得包括運營效率提高、銷量增長、資產(chǎn)回報率上升以及利潤率提高在內(nèi)的多項財務效益。加強內(nèi)部溝通確保溝通改善，從而增加員工的參與意識。持續(xù)的評估訪問能更快地突出技能短缺，并揭露團隊協(xié)作問題。實施de好處精簡運營，減少浪費質(zhì)量管理體系的評估側(cè)重于運營流程。這鼓勵組織提高產(chǎn)品和服務的質(zhì)量，有助于減少浪費和客戶投訴。。提高顧客滿意度ISO9001的“策劃、實施、檢查、處置”PDCA結(jié)構(gòu)確?？蛻粜枨蟮玫娇紤]和滿足。節(jié)省第二方審核費用在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核(顧客審核)早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，審核無疑會給組織帶來沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。成功推行并申請了第三方的ISO9001認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。實施de好處國際貿(mào)易通行證許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿(mào)易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認證和ISO9001質(zhì)量管理體系認證的壁壘。特別是，在“WTO”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。確保產(chǎn)品質(zhì)量競爭20世紀70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行ISO9000認證國際標準化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地。強化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因員工辭職造成的技術或質(zhì)量波動規(guī)避法律風險二、ISO9001：2015基本術語組織風險質(zhì)量方針質(zhì)量目標可追溯性量具校驗糾正糾正措施預防措施返工降級讓步過程過程方法內(nèi)部審核驗廠審核認證審核組織為實現(xiàn)目標，由職責、權(quán)限和相互關系構(gòu)成自身功能的一個人或一組人。組織的概念包括，但不限于代理商、公司、集團、企事業(yè)單位、行政機構(gòu)、協(xié)會、工廠等。本標準中所提到的組織，絕大多數(shù)是指本公司。風險不確定的影響。這種影響便利結(jié)果偏離預期。偏離的方向可以是下面，也可以是負面的。偏離下面的稱為機遇，偏離負面的稱為威脅。質(zhì)量方針公司關于產(chǎn)品質(zhì)量所發(fā)布的宗旨和方向。本公司的質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、顧客至上。質(zhì)量目標公司在產(chǎn)品和服務的質(zhì)量方面所要達到的結(jié)果。通常，根據(jù)公司的職能、層級和過程分別制定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標不同于績效指標。合格滿足要求。缺陷與預期或規(guī)定用途有關的不合格。不合格品只是不符合特定的要求而已，但不一定是缺陷品，比如一個產(chǎn)品不滿足A類品要求，但可能滿足B類品的要求；又或者一個產(chǎn)品不滿足A客戶要求，但卻可以滿足B客戶的要求。缺陷的產(chǎn)品，一定是不合格品。不合格不滿足要求?？勺匪菪宰匪莓a(chǎn)品的歷史、應用情況或所處位置的能力。如：追溯加工的歷史(人、機、料、法、環(huán))；產(chǎn)品或服務將會后的分布和所處位置。司的質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、顧客至上。量具用于測定產(chǎn)品或特定對象的某項具體特性的測量器具或標準件。如：卡尺、鋼直尺、卷尺、溫度計、濕度計、電子秤、量筒、砝碼、游標卡尺、秒表、壓力表、扭力測試儀、厚度計等。校驗對量具的測量性能進行確認的工作。糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正可與糾正鬼話一起實施，或在其之前或之后實施；返工、降級、報廢等，可作為糾正的示例。糾正措施為消除不合格原因并防止再發(fā)生所采取的措施。一個不合格可能有若干個原因。預防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的的措施。采取預防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。返工為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施。降級為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的變更。如：將一批達不到一等中的玻璃降級為二等品。讓步使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。通常，讓步僅限于在規(guī)定的時間或數(shù)量內(nèi)；讓步，不表示合格。過程利用輸入實現(xiàn)預期結(jié)果的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。過程的“預期結(jié)果”稱為輸出，也可以叫產(chǎn)品；一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個過程的輸出通常又是其他過程的輸入；兩個或兩個以上相互關聯(lián)或相互作用的聯(lián)系過程也可作為一個過程。過程方法將活動作為相互關聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系來理解和管理的管理方法。內(nèi)部審核企業(yè)內(nèi)部安排的自我審核。如果審核發(fā)現(xiàn)不良情況，責任部門或人員需要及時整改。驗廠審核客戶自己或委托第三方來企業(yè)審核。如果審核中發(fā)現(xiàn)不良情況，輕則要求企業(yè)書面整改，重

則停止下訂單、甚至解除合作關系。驗廠審核屬于第二方審核。認證審核企業(yè)申請第三方機構(gòu)來廠審核。審核通過則由該機構(gòu)發(fā)放證書給企業(yè)，企業(yè)可對外(主要是

客戶)宣稱獲得ISO9001認證，獲得客戶認可。認證審核屬于第三方審核。內(nèi)部審核驗廠審核認證審核內(nèi)部審核、驗廠審核、認證審核，大多數(shù)情況下都是以ISO9001的標準要求為審核依據(jù)?？蛻舻尿瀼S審核，很多時候會超出ISO9001的要求，提出其自身的特別要求，且不同客戶提出的特別要求可能是不同的?？蛻魧徍诉^程中，對于工廠一些具體的管理方面或指標所達到的程度往往會有強制性的要求。本廠的內(nèi)部審核，通常是在ISO9001的基礎上，還要加上各個客戶的特別要求，以及本廠自己的額外要求。認證審核，除了ISO9001標準中要求（隱含法規(guī)的要求）必須達到的條款必須滿足外，對于具體管理方面的水平?jīng)]有強制性要求，但往往會給出帶有權(quán)威性的建議。一、ISO9001：2015七大原則一、以顧客為關注焦點二、領導作用三、全員積極參與四、過程方法五、改進六、循證決策七、關系管理以顧客為關注焦點組織只有贏得和保持顧客和其他有關相關方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。領導作用各級領導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并創(chuàng)造全員積極參與實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標的條件，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源協(xié)調(diào)一致，以實現(xiàn)其目標。全員積極參與整個組織內(nèi)各級勝任、經(jīng)授權(quán)并積極參與的人員，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。過程方法質(zhì)量管理體系是由相互關聯(lián)的過程所組成。理解系統(tǒng)是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系并優(yōu)化績效。將活動作為相互關聯(lián)、功能連貫的過程組成的體系理解和管理時，可更加有效和高效地得到一致的、可預知的結(jié)果。改進改進對于組織保持當前的績效水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應，并創(chuàng)造新的機會，都是必要的。循證決策決策是一個復雜的過程，并且總是包含某些不確定性。它常涉及多種類型和來源的輸入及其理解，而這些理解可能是主觀的。重要的是理解因果關系和潛在的非預期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導致決策更加客觀、可信。關系管理有關相關方影響組織的績效。當組織管理與所有相關方的關系，以盡可能有效地發(fā)揮其中組織績效方面的作用時，持續(xù)成功更有可能實現(xiàn)。對供方及合作伙伴網(wǎng)絡的關系管理是尤為重要的。四、過程方法單一de過程過程----利用輸入實現(xiàn)預期結(jié)果的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。輸入源輸出接收方活動輸入輸出前一過程如：內(nèi)部或外部供方、顧客或其它有關方的過程。后一過程如：內(nèi)部或外部供方、顧客或其它有關方的過程。物質(zhì)能量信息如以材料、資源或要求的形式存在。物質(zhì)能量信息如以產(chǎn)品、資源或要求的形式存在。可能用于監(jiān)視和測量績效的控制控制和檢查點起點終點過程分類顧客導向過程(COP)

為了實現(xiàn)顧客要求所必需開展的基本過程。支持過程(SP)

支持COP過程實現(xiàn)的配套過程。管理過程(MP)

為管理顧客導向的輸入輸出交接處，或者COP與SP之間過程的控制過程。顧客導向過程支持過程管理過程C1市場營銷過程C2合同評審過程C3產(chǎn)品設計/開發(fā)過程C4采購過程C5產(chǎn)品生產(chǎn)過程C6產(chǎn)品交付過程C7售后服務過程S1文件控制過程S2記錄控制過程S3標識與追溯過程S4工裝模具管理過程S5檢測儀器管理過程S6監(jiān)視與測量過程S7不合格品處理過程S8倉儲與防護過程M1經(jīng)營戰(zhàn)略管理過程M2目標策劃與管理過程M3管理評審過程M4人力資源管理過程M5內(nèi)部審核過程M6財務管理過程質(zhì)量管理體系——不同過程的組合C3產(chǎn)品設計與開發(fā)過程C4采購過程C5產(chǎn)品生產(chǎn)過程C6產(chǎn)品交付過程C1市場營銷過程C2合同評審過程C7售后服務過程顧客要求顧客滿意S1文件控制過程S2記錄控制過程S3標識與追溯過程S4工裝模具管理過程M1經(jīng)營戰(zhàn)略管理過程M2目標策劃與管理過程M2管理評審過程S5檢測儀器管理過程S6監(jiān)視與測量過程S7不合格品處理過程S8倉儲與防護過程M4人力資源管理過程M5內(nèi)部審核過程M6財務管理過程C：顧客導向過程M:管理過程S：支持過程過程關系圖五、PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)是美國質(zhì)量管理專家戴明博士首先提出的，所以又稱戴明環(huán)。全面質(zhì)量管理的思想基礎和方法依據(jù)就是PDCA循環(huán)。PDCA循環(huán)的含義是將質(zhì)量管理分為四個階段，即Plan計劃、Do執(zhí)行、Check檢查、Action處理。A

PC

D總結(jié)經(jīng)驗修訂目標實現(xiàn)激勵機制檢查結(jié)果執(zhí)行目標計劃實施確認目標分析收集資料Plan計劃Do實施Check檢查Action處理目標PDCA管理循環(huán)八步驟現(xiàn)狀問題原因措施實施驗證標準化持續(xù)改進，質(zhì)量升級持續(xù)改善APCDAPCDAPCDAPCDPDCA應用于ISO9001：2015標準中組織及其環(huán)境顧客要求相關方的需求和期望446領導作用改進A10策劃P支持運行D績效評價C9578顧客滿意產(chǎn)品和服務質(zhì)量管理體系的結(jié)果4質(zhì)量管理體系PDCA應用于ISO9001：2015標準中4.組織環(huán)境5.領導作用6.策劃7.支持8.運行9.績效評價10.改進P策劃D執(zhí)行C檢查A改進4.2組織相關方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.1理解組織及其環(huán)境5.2方針5.3組織的角色、職責和權(quán)責5.1領導作用和承諾6.2質(zhì)量目標及其實際的策劃6.3變更的策劃6.1風險和機會的應對措施7.2能力7.3意識7.1資源7.4溝通7.5成文信息8.2產(chǎn)品和服務的要求8.3產(chǎn)品和服務的設計與開發(fā)8.1運行的策劃和控制8.4外部提供的過程/產(chǎn)品和服務的控制8.5生產(chǎn)和服務提供8.6產(chǎn)品和服務的放行8.7不合格輸出的控制9.2內(nèi)部審核9.3管理評審9.1監(jiān)視、測量、分析和評價10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改善10.1總則六、基于風險的思維天有不測風云

——未雨綢繆基于風險的思維風險來源-

-客觀環(huán)境外部環(huán)境國際、國內(nèi)、地區(qū)或本地的各種法律法規(guī)、政策、技術、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境等方面的因素——宏觀。本公司產(chǎn)品相關的市場、行業(yè)、競爭者等諸方面的因素——局部內(nèi)部環(huán)境公司的價值觀、文化、知識、績效等，以及從接單到產(chǎn)品交付各過程中的有關的諸如控制要求、控制方式等因素——軟件公司的通訊、辦公、人員、資金、工藝、設施/設備/工具、環(huán)境、材料等諸方面硬件因素—

—硬件。風險來源-

-主觀環(huán)境相關方需求和期望公司內(nèi)外部各方面的個人或組織的需求(包括潛在需求)、期望、看法、評價、態(tài)度及可能的反應等。這些個人或組織，包括客戶、消費者、老板/股東、內(nèi)部各崗位人員、供方、銀行、物流運輸、監(jiān)管機構(gòu)、周邊居民、社會大眾、媒體、競爭對手等等。風險應對對已預料的風險采取必要的措施，以減小或避免可能引發(fā)的損失。評定依據(jù)：發(fā)生嚴重程度、發(fā)生可能性。管控原則：回避高風險、管控中風險、注意低風險。七、質(zhì)量管理體系運行知識文件質(zhì)量手冊記錄、表單等作業(yè)指導書、檢驗標準、技術規(guī)范、管理辦法等程序文件一階二階三階四階質(zhì)量管理體系的文件通常分四階文件的受控狀態(tài)很重要。受控文件應避免無效保存所引發(fā)的過期誤用。外部財產(chǎn)供本廠使用，但不需要本廠為獲得而支付必要成本的任何人、機、料、法、環(huán)、測量及工具等，均可稱為外部財產(chǎn)。外部財產(chǎn)的處置權(quán)在于財產(chǎn)所有方，我們僅僅只有被允許條件下的使用權(quán)。必要時簽訂使用協(xié)議并按照協(xié)議執(zhí)行。使用外部財產(chǎn)，應作好必要的記錄，并適時將相關情況通告財產(chǎn)所有方，等待對方的回復再作處理。注意量具及檢驗新購