七產(chǎn)品的主要風險

PAGEPAGE9關(guān)于征求《光固化機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知各相關(guān)單位：為加強光固化機注冊的管理，規(guī)范注冊審評行為，我中心組織起草了《光固化機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)上網(wǎng)征求意見，請將修改意見于2010年3月5日前反饋我中心。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心聯(lián)系人：姜祁翎、蔡瑛

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附件：《光固化機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》恥二O毀一O析年二右月五掃日補光固耳化機蝕產(chǎn)品親注冊鐮技術(shù)稼審查雜指導珍原則兔本指摔導原柄則旨銀在指獵導和靈規(guī)范套光固筐化機僚產(chǎn)品肥的技備術(shù)審屑評工不作，家?guī)椭鋵徳u撫人員早理解育和掌浮握該礙類產(chǎn)拖品原絞理/慢機理糠、結(jié)衣構(gòu)、勁性能偷、預(yù)銷期用馳途等徐內(nèi)容餡，把故握技都術(shù)審未評工從作基讀本要參求和躬尺度賣，對猴產(chǎn)品偏安全皺性、遠有效炊性作系出系肢統(tǒng)評爪價。漢系本指播導原快則所我確定特的核對心內(nèi)蟻容是批在目危前的廳科技測認識殃水平壺和現(xiàn)建有產(chǎn)批品技飽術(shù)基桶礎(chǔ)上賣形成雙的，滾因此牛，審貧評人蒼員應(yīng)孝注意蝦其適翠宜性創(chuàng)，密攜切關(guān)驢注適拳用標厘準及沙相關(guān)巡技術(shù)章的最念新進卸展，需考慮愈產(chǎn)品雄的更恢新和朋變化讓。扭本指直導原憶則不貨作為鳥法規(guī)顯強制幫執(zhí)行寄，不著包括優(yōu)行政躺審批飲要求前。但諷是，按審評胃人員罰需密世切關(guān)萬注相掏關(guān)法辰規(guī)的求變化廚，以朽確認族申報俗產(chǎn)品棄是否舞符合討法規(guī)牽要求快。訊一、這適用貌范圍卸本指賢導原腳則適西用于驢《醫(yī)劇療器綿械分雙類目仰錄》疼中第警二類當口腔舟科設(shè)刺備及初器具材中的暫潔牙窮、補昨牙設(shè)醬備，學類代誠號現(xiàn)瞎為6春85深5。石二、呢技術(shù)鬧審查銳要點煎（一爐）產(chǎn)紗品名凡稱的胡要求鉛光固后化機份產(chǎn)品傘的命宗名應(yīng)爸采用暴《醫(yī)忍療器用械分相類目盆錄》物或國剝家標蛙準、戀行業(yè)葬標準匹上的親通用勿名稱頂。哨產(chǎn)品累的結(jié)笑構(gòu)和喇組成灶在幼根騾據(jù)光舒源的肝不同熄，產(chǎn)瞧品分坑鹵素析燈和拋LE邊D燈秒兩種錢形式魄。站1、睛鹵素機燈：糧均綢皇變雕墊量劣緞悶涌休省沙互草掏此傘市酷或啦圖務(wù)1分穴派光固啦化機拜分為摸手機舌式和商整機見式兩路種形牛式（譯整機掛式見有圖1見）。討薪噸手機忠式是舉采用驢電源面、控兩制部孟分和遮光源猛部分講分離污，并螺且光皮源部牙分裝奸于手啊機內(nèi)圣，光爺由裝貞在手裙機上供的硬勾光纖駱導出奪?？诙收畽C式碑的電子源、爹控制蔽部分辯和光微源部既分分令裝于未一體頑，光擾通過騙導光塌元件撕導出引。商育鏈電觀源部斃分主廊要包資括變譯壓器辛、電盈源整考流器躺、電陡子開氏關(guān)電綢路。疑災(zāi)湊光燃源部食分通心常包戒括鹵連素燈伯泡、野濾色評片、緊光導拋纖維景管、習散熱懼風扇改、定準時裝醬置、氏觸發(fā)砍開關(guān)瞧等，密另應(yīng)傭有擋把光裝史置。名控霉2咐、L屈ED含燈：涼膏遙蝕圖2幣內(nèi)部歸電源咬類：恒由主侍機和窄充電蔽座和喬充電犁器組憲成（遼見圖葉2）敢。溜秋救交流嗎電類般：由恢LE踏D燈沃、控疊制電律路板撿、主透機手掉柄（測包括艦散熱盡座）戶、電要源適炸配器助、導熱光棒捧、護許目鏡班組成蜜。（愈見圖項3）鳴押原鉛混示需金安按禍乏杜射仗轟訂俱花廢國扶擁圖3飄蛙整叉機式初：電盲源部睡分（假包括艷電源狂適配鳴器、床電源爐插頭非）與瓜控制上電路紋板對壘接，疑為控副制單充元提顏供能雹量。倘控制積單元助根據(jù)丈控制鉛開關(guān)眼控制兆大功蜘率L戴ED董光源救，光雷通過輝導光皂棒導溪出，另根據(jù)輩需要逝增加止護目噴鏡。善莊積一般勺分三粥個模雨式：拼脈沖聚模式引、漸啞亮模侍式、細強光般模式粘。窮脈沖跡模式爽：光估源以配特定前頻率蒙閃爍跟照射肆；烈漸亮撞模式賊：光竟源以避弱光啊漸進酒到強徒光照俗射；兄強光絨模式返：光架源以芽全功榨能照儲射。熄分類傷：分蛙特高你亮度程L林ED志和丈大功朗率畝LE伙D交。主功要區(qū)獸別為召：光雷強，勇特高跳亮度桿光強康為：獅25文0行—柜35擋0改mW乘/c社m哭2作。掌大功定率：滿LE章D患70疑0故～1番00梁0敲mW范/c抖m帳2室，其艱特點提是：恒固化蹲時間雹要短庸，但令光譜梁范圍含較寬柔，也千有一料定的仔發(fā)熱針。聞采用是鹵素央燈的和不足壘：蟲鹵素液燈所寫發(fā)出泉的光洽僅有否小部型分是曉藍光寨，經(jīng)哨過濾潮光奔后會址有不嚼少無漏用的餓非藍般光進災(zāi)入光砌斑中濱，使世光斑填極為道耀眼典，所恨以須鹿加用銜遮光嗽片，欣遮光滅片的殲采用對，在與一定洋程度衣上會看影響言了操厲作過監(jiān)程中斃醫(yī)生獎的觀帳察，偶而且調(diào)非藍糊光在牌樹脂格處可近轉(zhuǎn)為睛熱能雪，使監(jiān)局部嶄產(chǎn)生好高溫僑，這令有可拌能灼麗傷牙受髓，損產(chǎn)生在術(shù)后渴牙痛瞞等不摸良副害作用龜。狀（三緩）產(chǎn)憲品工蕉作原擁理牽鹵素冠燈：肥接通灣電源熔，按累動手麗機上僵的觸導發(fā)開砌關(guān)，斗定時勞器計討時，腔鹵素宗燈泡龍發(fā)光替，光忠波通扒過干販涉濾藥波器糟將不紛同頻蘭率的循紅外爬光和澆紫外獅光完啄全吸兄收，吼現(xiàn)通手過光她導纖炭維管哪輸出董藍光頁，使準光固吊化復宵合樹者脂迅問速固費化。部（藍拼光的附波長厭47秩0n并m-礙47慌5n缺m）液LE腎D燈添：采添用半蔑導體丸（L士ED痛）光符源、郊結(jié)合差微電塔腦芯犁片控藏制技赴術(shù)，禽發(fā)出條對光渠敏樹躲脂有硬效的避一定薯波長征的光害源（巖43以0-睛49廈0n殊m）踢，經(jīng)臉聚光繪型光英導棒廁集光咳并導宿出，叮照射陵到光伏敏樹宿脂并易達到殲固化烘作用引。孕（四這）產(chǎn)豆品適槳用的西相關(guān)唯標準憐目前樓與光振固化利機產(chǎn)桑品相理關(guān)的銷常用妄標準披舉例躺如下帆：珠表SEQ表格\*ARABIC胸1保相紛關(guān)產(chǎn)估品標放準跑GB鈔/T領(lǐng)1慰91痕-2淚00諷0造《包溪裝儲晝運圖辮示標姨志》錦GB澆9蘭70別6.傾1-別20睛07鹿《醫(yī)舅用電樂氣設(shè)救備局第1甲部分豈：安元全通躍用標荷準》錯GB精/T貸1刮47蘿10遇-1逼99州3察《醫(yī)奸用電逮氣設(shè)車備環(huán)滑境要三求及從試驗富方法你》諒GB走/T絞28晴28帽《逐傍批檢截查計兔數(shù)抽尤樣程調(diào)序及海抽樣禿表（眾適用追于連岡續(xù)批均的檢鬼查）墊》追GB愿/T頭28綢29巧《周屑期檢測查計慎數(shù)抽呼樣程鑼序及享抽樣翻表（愚適用荷于生滋產(chǎn)過菜程穩(wěn)寒定性侍的檢捷查）謊》潤GB壺/T燦99蓋69已《工失業(yè)產(chǎn)浮品使程用說殊明書花理披總則礙》鋒YY宏0井50用5-鐮20花05皂《醫(yī)類用電蝦氣設(shè)刊備寇第1連-2蒜部分場：安驅(qū)全通煮用標蒸準沖并列胸標準南：電爸磁兼鵝容要圓求和詞試驗濁》充YY罩/T噸0早05土5-妹20準02枕《牙逼科設(shè)卷備搭光固攤化機適》映YY存04超66劃-2悉00秤3蝕《醫(yī)仿療器伴械嫂用于喊醫(yī)療掠器械弟標簽藥、標焦記和豈提供兩信息她的符盡號》膀醫(yī)療繳器械包說明在書、急標簽懂和包鞠裝標柿識管泳理規(guī)援定箭國她家食膀品藥忠品監(jiān)年督管爛理局舍2浮00屠4.撈7困上述化標準炭包括廁了注皇冊產(chǎn)因品標駛準中埋經(jīng)常長涉及袋到的做部件桃標準脹和方夫法標究準。距有的翻企業(yè)胞還會告根據(jù)漲產(chǎn)品角的特報點引木用一榜些行俱業(yè)外吐的標蓬準和棕一些堪較為連特殊取的標午準。溫產(chǎn)品喚適用租及引誘用標怎準的蹤審查手可以怠分兩仙步來諷進行茫。首陸先對醋引用舒標準雅的齊映全性誼和適棟宜性汽進行恰審查狗，也勺就是偉在編富寫注啟冊產(chǎn)況品標格準時愉與產(chǎn)煮品相無關(guān)的腐國家漂、行頓業(yè)標恢準是瘋否進翅行了哥引用示，以童及引無用是纖否準遭確。貌可以昂通過醋對注哭冊產(chǎn)漲品標們準中許“籃規(guī)范避性引織用文飲件旅”圈是否尚引用設(shè)了相婦關(guān)標敵準，坦以及辯所引時用的畏標準習是否費適宜法來進殿行審缺查。境此時懶，應(yīng)茶注意涂標準微編號駱、標問準名匯稱是嶺否完到整規(guī)片范，殿年代慮號是班否有申效。臂其次臥對引顫用標損準的表采納掛情況鄰進行唱審查蝶。即聰，所矩引用搶的標壯準中除的條蒼款要淡求，廚是否愛在注蜓冊產(chǎn)扯品標膏準中粒進行峽了實牢質(zhì)性校的條救款引跌用。奴這種變引用侍通常盜采用扇兩種類方式酷，文戲字表奶述繁驅(qū)多內(nèi)征容復敘雜的腎可以紀直接黎引用促標準槍及條倉文號旨。懼注意當“診規(guī)范丸性應(yīng)舍用文呼件謝”授和編性制說逼明的名區(qū)別驅(qū)，通清常不燭宜直辭接引絡(luò)用或礎(chǔ)全面遣引用孩的標鞭準不區(qū)納入隨規(guī)范摸性引敢用文哥件，達而僅鋪僅以儉參考先文件刑在編坊制說例明中屯出現(xiàn)朵。階如有盤新版駕強制事性國柄家標終準、懶行業(yè)封標準簡發(fā)布畝實施域，產(chǎn)婦品性句能指廊標等膠要求升應(yīng)執(zhí)深行最夠新版逐本的課國家泄標準姐、行問業(yè)標緒準。逮（五挑）浪產(chǎn)品臨的預(yù)野期用經(jīng)途濱適用遷于對潮樹脂蠅材料是進行圾固化智，供坐口腔山科作略修復柱牙齒撿用。才（六找）萌產(chǎn)品垮的主絹要風常險從光固彩化機持的風局險管砍理報隊告應(yīng)摩符合繩YY戰(zhàn)/T怕0諷31肥6-飯20憶03間《醫(yī)忌療器厲械鞏風險箱管理薯對醫(yī)克療器柿械的蘋應(yīng)用泡》的探有關(guān)樓要求尤，審嫩查要冒點包班括：田1.屢產(chǎn)品稿定性俘定量痰分析到是否精準確黨（依王據(jù)Y較Y/神T筑03劈16代-2殘00香3附渠錄A蛋）；怕2.圓危害慰分析肢是否刻全面額（依默據(jù)Y圈Y/冊T栗03豐16忌-2血00臭3附詢錄D曉）；屆3.妖風險愉可接搶收準倘則，外降低殘風險雷的措式施及虹采取殊措施知后風堵險的胞可接覽收程苗度，懶是否燙有新點的風芹險產(chǎn)是生。勉以下裙依據(jù)雕YY民/T降0端31哪6-皮20蔬03妥的附務(wù)錄D興從六適個方刪面列肅舉了精光固苦化機脆產(chǎn)品槳的危盡害因熱素，慌提示體審查蹦人員路從以盼下方赴面考烈慮。層表2協(xié)殺產(chǎn)品辜主要睛危害育可能刊產(chǎn)生蘋的危下害關(guān)形成系因素黎能量著危害氧電能廁：如踩保護框接地搶阻抗傻、漏恩電流殊、電旅介質(zhì)貪強度那，砌應(yīng)用否部分攀與帶扁電部揉分隔透離，讀設(shè)備危的電表源插覽頭剩固余電粒壓，告機器萍外殼醫(yī)的防狹護罩極封閉療不良滲，鋤設(shè)備劉沒有擔足夠牌的外庸殼機凈械強砌度和歐剛度漢，乖設(shè)計矩不合確理導架致的脹電氣越安全鹽問題硬設(shè)計瘦不合弟理導磁致能莊量傳毯遞到貨患者剛，如伴光固殲化機雀的紫微外截糕止波質(zhì)長小和于3環(huán)80糧nm償，即夫紫外閱光，拋不符猾合條染件導精致?lián)p猴害人松體健柱康等竹。濾設(shè)計勻不合帥理導墻致溫每升過跪高，筍損害膊牙齒常。擔機械碗危險呆生物姿學危振害密無犯環(huán)境鏟危害搏電磁順兼容棕性（設(shè)電磁玻發(fā)射樓及干居擾）敬說明抓書不花恰當退說明見包括晌圖示濤符號群說明伐不規(guī)燒范，炎操作病使用裕方法泄不清移楚獎，開技術(shù)叮說明招不清宏楚，目清潔匆、消健毒滅嫌菌方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