TS16949-過程審核控制程序

Version版次Update修訂Page頁碼UPdate/ModifyReason 制訂/修訂原因Author修訂者Date日期Compile編制Dept.部門：Check審核Dept.部門：Approve批準(zhǔn)Dept.部門：Name姓名：Name姓名：Name姓名：Date日期：Date日期：Date日期：Co-SignatUre會(huì)簽Dept.部門：Name姓名：Date日期：過程審核過程方法責(zé)任部門/人員活動(dòng)/過程 文件/相關(guān)程序質(zhì)量記錄質(zhì)量部經(jīng)理1質(zhì)量部經(jīng)理2計(jì)劃內(nèi)

審核計(jì)劃外/針對(duì)

事件的審核審核組長(zhǎng)3制訂審核計(jì)劃年度審

核計(jì)劃內(nèi)審員4審核組長(zhǎng)5準(zhǔn)備和制訂文件 任命書/檢查表/審核流程計(jì)劃

簽到表首次會(huì)議審核員6審核實(shí)施/評(píng)定和分級(jí)結(jié)果一覽表/提問評(píng)分一覽表審核組長(zhǎng)7未次會(huì)議簽到表審核員8審核員9審核報(bào)告是否有缺陷總評(píng)定/說明缺陷部門缺陷部門審核員審核員質(zhì)量部經(jīng)理1011121314糾正措施計(jì)劃3-落實(shí)措施計(jì)劃有效性跟蹤/驗(yàn)證有效性是否是否需要進(jìn)一步審

核糾正與預(yù)防措施控制程序措施計(jì)劃表質(zhì)量部經(jīng)理否一口一記錄控制程序15U結(jié)束審核并歸檔二二質(zhì)量部經(jīng)理16提交管理評(píng)審 管理評(píng)審控制程序?qū)徍藴?zhǔn)備流程圖責(zé)任部門/人員活動(dòng)/過程文件/相關(guān)程序質(zhì)量記錄審核員審核員審核員審核員審核員審核員/被審核員審核員審核員<,開始進(jìn)行過程審、、核的準(zhǔn)備工作,口確定過程范圍Q劃分過程的工序口過程描述Q確定影響參數(shù)口制定提問表□確定參加人員口制定詳細(xì)的審核流程確定審核工作組織上的一些事宜U不過程審核準(zhǔn)、I備工作結(jié)束J>.目的確保本組織按策劃的時(shí)間規(guī)定實(shí)施過程審核，驗(yàn)證過程是否符合規(guī)定的要求、是否能確保滿足質(zhì)量目標(biāo)、是否滿足規(guī)定的過程能力/性能的要求以及評(píng)估各種活動(dòng)及相關(guān)結(jié)果的有效性。.范圍本程序適用于本組織產(chǎn)品生產(chǎn)過程審核。.職責(zé)質(zhì)量部負(fù)責(zé)過程審核實(shí)施。2各相關(guān)部門對(duì)過程審核進(jìn)行配合。.工作程序：審核開始質(zhì)量部經(jīng)理有責(zé)任維護(hù)本程序的運(yùn)行。確定需要的過程審核。審核事宜過程審核可分為計(jì)劃內(nèi)（針對(duì)體系和項(xiàng)目）和計(jì)劃外審核。針對(duì)體系的審核a）每年計(jì)劃的針對(duì)每個(gè)顧客的每一類產(chǎn)品進(jìn)行的一次過程審核。b）每年組織對(duì)主要原物料供應(yīng)商進(jìn)行過程審核。針對(duì)項(xiàng)目的過程審核a）在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃階段進(jìn)行的過程審核，這個(gè)審核按《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》規(guī)定的檢查表進(jìn)行的過程審核。計(jì)劃外審核在以下幾種特殊情況，要進(jìn)行計(jì)劃外的過程審核。針對(duì)事件/問題的審核：對(duì)于一個(gè)全新的沒有類似產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目，在項(xiàng)目的每個(gè)階段，為了消除出現(xiàn)缺陷或?yàn)榱藢彶槭欠駥?duì)關(guān)鍵的過程特性進(jìn)行了足夠的考慮，需要進(jìn)行過程審核，這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。以及發(fā)生以下情況下要進(jìn)行過程審核：a）產(chǎn)品質(zhì)量下降；b）用戶索賠及抱怨；C）生產(chǎn)流程更改；d）過程不穩(wěn)定；e）強(qiáng)制降低成本；f）組織內(nèi)部需要；g）顧客需要在本組織現(xiàn)場(chǎng)做過程審核。制定審核計(jì)劃年度過程審核計(jì)劃由質(zhì)量部編制，管理者代表批準(zhǔn)，對(duì)于計(jì)劃外的過程審核，當(dāng)發(fā)生需要計(jì)劃外審核時(shí)，由管理者代表決定進(jìn)行計(jì)劃外的過程審核。在編制年度審核計(jì)劃時(shí)需要注意審核計(jì)劃需要覆蓋每一個(gè)顧客每一個(gè)類型的產(chǎn)品，對(duì)于不同地點(diǎn)的不同顧客應(yīng)當(dāng)作不同的顧客來看待。審核計(jì)劃應(yīng)覆蓋本組織的所有制造過程。準(zhǔn)備和制訂文件充分的審核準(zhǔn)備是特別重要的，是審核成功的基礎(chǔ)。同時(shí)必須通知被審核部門審核的原因及日期。過程審核準(zhǔn)備見審核準(zhǔn)備流程圖。過程審核應(yīng)按過程審核年度工作計(jì)劃安排進(jìn)行。過程審核工作計(jì)劃內(nèi)容包括：a）審核目的；b）審核依據(jù)；C）審核組成員；d）審核范圍；e）審核流程；f）審核日程安排。過程審核工作計(jì)劃由質(zhì)量部編制，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后，分發(fā)給各部門。由質(zhì)量部經(jīng)理確定過程審核人員、審核組長(zhǎng)，過程審核員必須有以下資格：a）必須有ISO/TS16949內(nèi)審員的證書，并經(jīng)過VDA6.3標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；b）具有較豐富的質(zhì)量、技術(shù)專業(yè)知識(shí)和過程管理經(jīng)驗(yàn)。上述的人員資格同樣適用于外部審核員。確定過程審核的范圍，劃分過程的工序、過程文件。由審核組與有關(guān)部門及過程負(fù)責(zé)人協(xié)商后確定要審核的過程。審核組對(duì)過程文件和資料進(jìn)行研究后，將過程劃分為許多工序（若干個(gè)過程段），并考慮接口問題。審核員可以利用各種統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法（如因果圖），盡可能對(duì)主要影響因素進(jìn)行合理細(xì)化，以便在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)有目的地進(jìn)行提問。由審核組編寫具體過程的審核提問表。一般情況，本組織按《VDA6.3過程審核》中規(guī)定的檢查表進(jìn)行審核。首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)在首次會(huì)議上介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。為了保證審核工作的順利進(jìn)行，需要把審核程序和框架條件解釋清楚。在首次會(huì)議結(jié)束前，所有參加人員均有機(jī)會(huì)澄清尚未清楚的問題。審核實(shí)施/評(píng)定和分級(jí)按審核計(jì)劃的時(shí)間日程進(jìn)行過程審核。審核員按照事先制訂的提問表進(jìn)行審核。采用提問的方式。隨時(shí)記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)及不足之處。在審核時(shí)，若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，必須與過程負(fù)責(zé)人共同制訂并采取緊急措施。過程審核評(píng)分過程審核采取定量評(píng)定方法。提問和過程要素的單項(xiàng)評(píng)分。根據(jù)對(duì)提問項(xiàng)目的要求以及過程滿足該項(xiàng)目要求的情況對(duì)提問進(jìn)行評(píng)定。每個(gè)提問可以是0、4、6、8或10分，滿足項(xiàng)目要求的程度是打分的根據(jù)，評(píng)定不滿10分則須制訂改進(jìn)措施并確定落實(shí)期限。評(píng)定表見表分?jǐn)?shù)對(duì)符合要求程度的評(píng)定 10完全符合 8絕大部分符合，只有微小的偏差6部分符合，有較大的偏差4小部分符合,有嚴(yán)重的偏差0完全不符合過程要素符合率EE公式如下：EE（%）=（各相關(guān)問題實(shí)際得分的總和/各相關(guān)問題滿分的總和）×100%。審核結(jié)果的綜合評(píng)分：對(duì)下列要素分別進(jìn)行評(píng)定：序號(hào)評(píng)分要素 1產(chǎn)品開發(fā) 一EDE2過程開發(fā) EPE3原材料/外購件 EZ4各道工序的平均值 EPG5服務(wù)/顧客滿意程度 一EK若產(chǎn)品組的工序不同時(shí)，必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯總起來，然后計(jì)算總符合每個(gè)產(chǎn)品組工序平均值EPG計(jì)算公式如下：EPG（%）=（E1+E2+???En）/被評(píng)定工序的數(shù)量（％）整個(gè)過程的總符合率計(jì)算公式如下：EP（%）=（EDE+EPE+EZ+EPG+EK）/被評(píng)定過程要素的數(shù)量（％）作為對(duì)整個(gè)過程評(píng)定的補(bǔ)充，對(duì)“生產(chǎn)”要素中的各分要素進(jìn)行評(píng)定得出EU1（%）人員/素質(zhì)、EU2（%）生產(chǎn)設(shè)備/工裝、EU3（%）運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存/包裝、EU4（%）缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)，以反映質(zhì)量體系的情況。未次會(huì)議由確定的人員參加的未次會(huì)議是對(duì)在審核期間發(fā)現(xiàn)的所有情況的總結(jié)。審核員對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進(jìn)的潛力。說明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí)書面確定緊急措施。在審核員指出的所有的缺陷都記錄在措施表里并填上相應(yīng)的糾正措施。必須確定糾正措施的完成期限。審核報(bào)告對(duì)過程審核總結(jié)，由審核組編寫審核報(bào)告。審核報(bào)告包括以下內(nèi)容：⑴過程審核負(fù)責(zé)人/參加審核人員；⑵過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品/服務(wù)；⑶審核的原因；⑷結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn)/實(shí)施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度）；⑸糾正措施完成期限（包括緊急措施）；⑹評(píng)分；⑺對(duì)每個(gè)審核提問項(xiàng)目的說明（包括沒有提問的項(xiàng)目，得分小于10分的項(xiàng)目）；⑻不能提問或增加的審核提問項(xiàng)目；⑼對(duì)發(fā)現(xiàn)的偏差的項(xiàng)目的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件。對(duì)每項(xiàng)缺陷要提出其在審核提問表中的對(duì)應(yīng)點(diǎn)：?jiǎn)栴}描述、發(fā)現(xiàn)情況（如缺陷類型、缺陷場(chǎng)地）。在審核報(bào)告中要記錄審核中發(fā)現(xiàn)的特別好的方面。審核提問表作為審核報(bào)告的附件。審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)編寫，管理者代表批準(zhǔn)，作為組織管理信息報(bào)告總經(jīng)理。審核報(bào)告由質(zhì)量部分發(fā)至各部門。是否有缺陷如沒有缺陷，則考慮是否需要進(jìn)一步審核。有缺陷，則責(zé)任部門/人員需要制訂糾正措施計(jì)劃。糾正措施計(jì)劃責(zé)任部門需按《糾正和預(yù)防措施控制程序》要求，對(duì)不符合項(xiàng)制訂糾正措施計(jì)劃。在制訂糾正措施計(jì)劃時(shí)應(yīng)制訂預(yù)算，預(yù)算應(yīng)為糾正措施的實(shí)施預(yù)備了準(zhǔn)備金。落實(shí)糾正措施計(jì)劃責(zé)任部門按糾正措施計(jì)劃落實(shí)。有效性的跟蹤/驗(yàn)證審核員需要對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。以確定糾正措施是否有效，是否能解決問題發(fā)生的原因。有效性是否得到驗(yàn)證審核員根據(jù)糾正措施的執(zhí)行的效果對(duì)有效性進(jìn)行驗(yàn)證，如果沒有能從問題發(fā)生的原因進(jìn)行糾正，則需要重新制訂糾正措施計(jì)劃。如果需要更新文件，則按《文件控制程序》對(duì)文件進(jìn)行更新。是否需要進(jìn)一步審核質(zhì)量部經(jīng)理根據(jù)糾正措施的情況決定是否需要進(jìn)一步審核。如果需要進(jìn)一步審核，則按審核開始的順序重新審核。重新審核可以分為以下幾點(diǎn)：a）完整的審核并重新評(píng)定；b）只對(duì)具體有關(guān)過程進(jìn)行審核；C）至少對(duì)缺陷的項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審。結(jié)束審核并歸檔如果不需要審核，則結(jié)束這一次的審