兒童用藥的現(xiàn)狀和兒科藥學(xué)的發(fā)展課件

2019/3/41兒童用藥的現(xiàn)狀和兒科藥學(xué)的發(fā)展

2019/3/42召開背景

?一對夫妻只能生一個小孩，要求每個小孩不受藥害

?多為獨生子女，用藥安全性涉及千家萬戶

?人們自我保護意識的增強提高了對合理用藥的要求

?診斷手段的提高要求藥物治療水平同步提高

?小兒特殊的生理特點需要相應(yīng)的兒科藥學(xué)

2019/3/43

社會的需要呼喚兒科藥學(xué)

2019/3/44兒童用藥現(xiàn)狀

?兒童用藥品種少

?兒童用藥規(guī)格少、劑型少

?藥品說明書不規(guī)范

?不合理用藥

?Unlicensed或off-label用藥

?兒童特有的藥物不良反應(yīng)

?家庭用藥不當(dāng)

2019/3/45兒童用藥品種少

?《中國新藥實用全集》中新藥品種共2275種（含中藥），兒童用藥僅40種。這遠不能滿足臨床對兒童用藥特殊性的需要。

?大都以成年人藥品替代

2019/3/46兒童用藥規(guī)格少、劑型少

?以成年人藥品來替代，減量給藥

?“半粒”、“半片”的現(xiàn)象破壞了藥物的劑型結(jié)構(gòu)，如腸溶片

、控釋藥物

、胃腸分溶片

、丙戊酸鈉緩釋片

?而且多數(shù)兒童藥物口感不佳

?針劑和注射劑中很少有兒童劑型。

2019/3/47藥品說明書不規(guī)范

?一些說明書中有關(guān)兒童的用法、用量大都是“兒童酌減”或“遵醫(yī)囑”等字樣描述，過于簡單。原因為沒有經(jīng)過臨床研究來證明兒童的具體用法、用量。

2019/3/48不合理用藥

?尤其是抗生素不合理應(yīng)用情況較嚴(yán)重

?過度使用靜脈輸液現(xiàn)象

2019/3/49較高的患兒抗菌藥物使用率

?兒科疾病特點

?在門診耐藥性監(jiān)測開展不佳

?住院病人為防止院內(nèi)交叉感染，預(yù)防使用抗菌藥物同樣存在

2019/3/410過度使用靜脈輸液

?而在臨床上某些醫(yī)師由于片面追求治療速度和經(jīng)濟效益，未嚴(yán)格掌握輸液適應(yīng)證，存在濫用靜脈輸液現(xiàn)象

?醫(yī)生“迎合”家長要求

2019/3/411兒童輸液帶來的危害

?發(fā)熱反應(yīng)

（致熱原）

?微粒帶來的危害

如靜脈炎、血管栓塞、肉芽腫、過敏反應(yīng)、熱原樣反應(yīng)等

?中藥注射劑成分復(fù)雜易引起不良反應(yīng)

?葡萄糖和水電解質(zhì)輸入過多的影響

2019/3/412Unlicensed或off-label用藥

?Unlicensed用藥：①許可的藥物再調(diào)配；②藥物許可，但劑型未許可的；③藥準(zhǔn)字號缺乏時用化學(xué)試劑代替的；④藥物在另外國家許可，但在本國未取得許可證的進口藥物。

?Off-label用藥：①使用說明書中未注明的適應(yīng)癥；②使用與說明書不同的劑量和頻率；③與說明書標(biāo)注的適用年齡不同；④改變給藥途徑；⑤未經(jīng)證實可用于兒童的劑型。

2019/3/413Unlicensed或off-label用藥存在的原因

?缺乏合適的制劑

兒科制劑規(guī)格多、批量小、成本高、利潤低，從而影響了廠家與經(jīng)營者的積極性

?臨床試驗的困難

社會為保護兒童免受試驗帶來的傷害，對兒童參加藥物試驗一直處于保護狀態(tài)

2019/3/414Unlicensed或off-label用藥可能引發(fā)的問題

?藥物不良反應(yīng)和給藥錯誤

?醫(yī)療糾紛

2019/3/415

?強調(diào)Unlicensed和Off-label這一概念不是暗示對目前的這種實踐不贊成或者認(rèn)為不合適

2019/3/416兒童特有的藥物不良反應(yīng)

?由于臨床試驗的局限性，許多新藥在臨床試驗階段未觀察到的不良反應(yīng)在臨床應(yīng)用過程中會出現(xiàn)

?目前缺乏對兒科藥物不良反應(yīng)的主動監(jiān)測

2019/3/417家庭用藥不當(dāng)?shù)奈：?/p>

?兒童用藥引發(fā)不良反應(yīng)和中毒，有很大一部分是家庭用藥不當(dāng)所導(dǎo)致的。

2019/3/418

兒童合理用藥建議

?對政府的建議

?對醫(yī)藥企業(yè)的建議

?對醫(yī)院的建議

?對家長的建議

2019/3/419對政府的建議

?采取發(fā)放貸款和獎勵的方式或通過專利和市場保護來激勵企業(yè)開發(fā)兒童專用藥品

?加強審查的力度，尤其是對有可能應(yīng)用于兒童的藥品

?建立兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)

?健全兒童用藥再評價體系

2019/3/420對醫(yī)藥企業(yè)的建議

?國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)積極地參與市場競爭，重視研發(fā)，開發(fā)新品種

?同時積極爭取與國外有實力的醫(yī)藥企業(yè)合作，盡力吸引外資

2019/3/421對醫(yī)院的建議

?應(yīng)對兒科用藥的情況有嚴(yán)格的要求和監(jiān)控

?使用unlicensed或off-label藥物的建議

?發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時應(yīng)及時報告

?要對家長進行詳細地用藥說明

?加快臨床藥師的培養(yǎng)

2019/3/422對家長的建議

?家長應(yīng)通過多種途徑接受醫(yī)藥知識的普及教育和學(xué)習(xí)

?改進平時家庭用藥中的不正確行為

2019/3/423兒科藥學(xué)近年的主要進展

?小兒血藥濃度監(jiān)測（TDM）

?小兒體內(nèi)藥物代謝動力學(xué)研究

?開展小兒藥物不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)察

?開展了兒童適用藥物制劑的開發(fā)研究

?兒科藥學(xué)專著、刊物等出版物的發(fā)展

2019/3/424小兒血藥濃度監(jiān)測（TDM）

?TDM已作為等級兒童醫(yī)院的評審條件

2019/3/425小兒體內(nèi)藥物代謝動力學(xué)研究

?近年已研究的有三十多種藥物如氨芐西林、頭孢唑林、頭孢拉定、慶大霉素、阿米卡星、甲硝唑、地高辛、卡馬西平、氨茶堿等

2019/3/426開展小兒藥物不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)察

?ADRs監(jiān)察工作已受到廣泛重視，現(xiàn)在已經(jīng)全國性推廣。

2019/3/427開展了兒童適用藥物制劑的開發(fā)研究

?藥劑學(xué)的快速發(fā)展推動了藥物制劑的開發(fā)研究

?兒科常用新劑型

2019/3/428兒科藥學(xué)專著、刊物等出版物的發(fā)展

?《兒科藥物學(xué)》、《兒科藥理學(xué)與藥物治療學(xué)》、《兒科臨床藥理學(xué)》等，《兒科藥學(xué)雜志》等刊物。

2019/3/429國外在兒