臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南

——#—源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)(SourceDataVerification,SDV)：是指評(píng)價(jià)記錄在臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致性的行為，以確保所采集數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可靠性,使得臨床試驗(yàn)項(xiàng)目日后重現(xiàn)成為可能。九、參考文獻(xiàn)1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)。20032.ICHE6:GuidelineforGoodClinicalPractice.1996FDA:GuidanceforIndustry:ComputerizedSystemsUsedinClinicalInvestigations.2007FDA:CodeofFederalRegulations,Title21part11:ElectronicRecords;ElectronicSignatures-ScopeandApplication.20035.SocietyforClinicalDataManagement(SCDM):GoodClinicalDataManagementPractices(GCDMP).2007CDISC:IntroducingtheCDISCStandards:NewEfficienciesforMedicalResearch.2009DrugInformationAssociation(DIA):ComputerizedSystemsinClinicalResearch:CurrentDataQualityandDataIntegrityConcepts.2011FDA:GuidanceforIndustry:ElectronicSourceDatainClinicalInvestigations.2013EMA:Reflectionpaperonexpectationsforelectronicsourcedataanddatatranscribedtoelectronicdatacollectiontoolsinclinicaltrials.2010中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理學(xué)組（CDMC）：數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文件及記錄清單。藥學(xué)學(xué)報(bào)，2015，50（11）：1365-1366中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理學(xué)組（CDMC）：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。藥學(xué)學(xué)報(bào)，2015，50（11）：1374-1379中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)