醫(yī)療器械基礎(chǔ)

醫(yī)療器械基礎(chǔ)

第一部分

專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)

一、法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)

1掌握以下定義：

1.1醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。

1.2預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

（指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。）

1.3醫(yī)療器械的使用期限：

1．暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；

2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)；

3．長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過30日；

4．連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。

1.4醫(yī)療器械的使用部位：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

1.5植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

1.6有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。1.7重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何通過一定的處理可以重新使用的器械。

2．掌握《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八條規(guī)定的對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊制度：

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第1頁。3．熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)注冊應(yīng)提交的資料：應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告和其它有關(guān)資料。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第1頁。第五條

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（三）產(chǎn)品全性能自測報(bào)告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明。（五）產(chǎn)品使用說明書。

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。

（五）產(chǎn)品性能自測報(bào)告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。（八）產(chǎn)品使用說明書。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

4．熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類進(jìn)行臨床驗(yàn)證：

第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。

5．掌握《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。6．熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件：

(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；

(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第2頁。

7．熟悉開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求：

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第2頁。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

8．熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的條件：

（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；

（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。9．掌握我國醫(yī)療器械注冊執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求起草。

10．熟悉對(duì)醫(yī)療器械管理分類判定的依據(jù)：

（一）醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征，分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

（二）醫(yī)療器械使用形式，根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)，根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1.接觸或進(jìn)入人體器械：(1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。

2.非接觸人體器械：對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

11．了解對(duì)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的企業(yè)的罰則：

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第3頁。違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第3頁。

12．掌握醫(yī)療器械說明書、醫(yī)療器械標(biāo)簽、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)的定義：

醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。13．掌握國家對(duì)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)使用文字的要求：

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

14．掌握醫(yī)療器械說明書包括的內(nèi)容：

醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。15．掌握醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)包括的內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第4頁。

16．熟悉醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得包含的內(nèi)容：

（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語言和表示的；

（三）說明治愈率或者有效率的；

（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第4頁。17．掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的要求

：醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

18．掌握醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性的內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；

（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

（五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；

（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；

（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。19．熟悉各類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)提交的臨床試驗(yàn)資料：

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第5頁。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》（見本辦法附件12）：A提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料。B境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗(yàn)資料；境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。C提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。D提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料。E提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說明。F不需要提供臨床試驗(yàn)資料。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第5頁。醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第6頁。醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第7頁。醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第6頁。醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第7頁。20．熟悉在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械應(yīng)提交的材料：

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第8頁。在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要時(shí)，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書以及臨床試驗(yàn)原始記錄。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第8頁。21．掌握《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》所稱醫(yī)療器械召回的內(nèi)容：

是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

22．掌握《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》中“缺陷”的內(nèi)容：

是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。

23．熟悉《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》中對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的內(nèi)容：

（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；

（四）對(duì)人體健康造成的傷害程度；

（五）傷害發(fā)生的概率；

（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。

24．熟悉根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度的級(jí)別：

（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

二、標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)

（一）風(fēng)險(xiǎn)分析

1．掌握以下術(shù)語的定義：

1.1損害：對(duì)人體健康的實(shí)際傷害或損壞，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損壞。

1.2危害：損害的潛在源。

1.3制造商：在上市和/或投入服務(wù)前，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝或作標(biāo)記、系統(tǒng)的裝配、或者改裝醫(yī)療

器械負(fù)有責(zé)任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。

1.4生命周期：在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。

1.5風(fēng)險(xiǎn)：損害發(fā)生概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合。

1.6剩余風(fēng)險(xiǎn)：采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第9頁。

1.7風(fēng)險(xiǎn)分析：系統(tǒng)運(yùn)用可獲得資料，判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第9頁。1.8風(fēng)險(xiǎn)控制：作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過程。

1.9風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。

1.10風(fēng)險(xiǎn)管理：用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。

2．熟悉制造商判定可能影響醫(yī)療器械安全特性的因素時(shí)應(yīng)考慮的問題。

制造商應(yīng)當(dāng)考慮：

—

適用于措施分級(jí)的優(yōu)先級(jí)別（危險(xiǎn)、警告、小心、注意等）；

—

所需信息的分級(jí)或細(xì)節(jié)；

—

安全性信息的位置（如警告標(biāo)簽）；

—

為確保清晰和易懂所使用的措詞或圖示；

—

信息的直接接受者（如使用者、服務(wù)人員、安裝者、患者）；

—

提供信息的適當(dāng)媒介（如使用說明書、標(biāo)簽、報(bào)警和用戶界面上的警告）—

法規(guī)要求，等。

3．掌握風(fēng)險(xiǎn)管理過程和此過程包括的要素：制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性。此過程應(yīng)包括下列要素：—

風(fēng)險(xiǎn)分析；—

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；—

風(fēng)險(xiǎn)控制；—

生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。

4．熟悉醫(yī)療器械預(yù)期用途應(yīng)考慮的因素：應(yīng)考慮的因素包括：

A

醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項(xiàng)有關(guān)：對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解，或?qū)p傷或殘疾的補(bǔ)償，或解剖的替代或改進(jìn)，或妊娠控制？

B使用的適應(yīng)癥是什么（如患者群體）？

C醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持？D在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)？

5．熟悉標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)系:

通過應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn),制造商可以簡化殘存剩余風(fēng)險(xiǎn)的分析工作,但需要強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)準(zhǔn)可能沒有闡述所有和醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。許多標(biāo)準(zhǔn)闡述了醫(yī)療器械的固有安全性,防護(hù)措施和安全性信息.當(dāng)存在相關(guān)的安全性標(biāo)準(zhǔn)時(shí),它們可以闡述一些或全部需要處理的特定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。相反地，在缺少客觀證據(jù)時(shí)，假設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求就使特定的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，則驗(yàn)證這是特定醫(yī)療器械的情況的責(zé)任歸于制造商。

6．掌握YY/0316

（ISO

14971）《醫(yī)療器械

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的范圍的內(nèi)容

：

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第10頁。本標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以判定與醫(yī)療器械，包括體外診斷

（IVD）

醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本標(biāo)準(zhǔn)不用于臨床決策。本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有一個(gè)適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系。然而，風(fēng)險(xiǎn)管理可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分。醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第10頁。（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)

1．掌握潛在的生物學(xué)危害：

潛在的生物學(xué)危害范圍很廣，可能包括：

a)短期作用（如急性毒性，對(duì)皮膚、眼和結(jié)膜表面刺激，致敏，溶血和血栓形成）；b)長期或特異性毒性作用[如亞慢性或慢性毒性作用、致敏、遺傳毒性、致癌（致腫瘤性）和對(duì)生殖的影響，包括致畸性]。(一是材料造成的生物學(xué)危害，二是機(jī)械故障引起的生物學(xué)危害。醫(yī)療器械的生物學(xué)危害，包括生物污染、生物不相容性、毒性、過敏、致畸、致癌、交叉感染、致熱等對(duì)人體造成的生物或化學(xué)性危害。)

2．掌握選擇醫(yī)療器械材料要考慮的因素：

在選擇制造器械所用材料時(shí)，建議首先考慮材料特性對(duì)其用途的適宜性，包括化學(xué)、毒理學(xué)、物理學(xué)、電學(xué)、形態(tài)學(xué)和力學(xué)等性能。任何用于醫(yī)療器械及其部件的合成或天然的聚合物、金屬、合金、陶瓷或其他無生命活性的物質(zhì)，包括經(jīng)處理的無生命活性的組織。按GB/T

16886的本部分進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，建議對(duì)生產(chǎn)器械所用材料成分的性質(zhì)及其變動(dòng)性、其他非臨床試驗(yàn)、臨床研究及有關(guān)信息和市場情況進(jìn)行綜合考慮。用于生物學(xué)評(píng)價(jià)的試驗(yàn)與解釋建議考慮材料的化學(xué)成分，包括接觸狀況和器械及其成分與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻次和周期。物理和化學(xué)性能評(píng)價(jià)：材料類醫(yī)療器械的強(qiáng)度、透明度、耐疲勞性等物理性能不僅是有效性的指標(biāo)，更是關(guān)系到產(chǎn)品安全性指標(biāo)。

3．掌握醫(yī)療器械最終產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮的因素：對(duì)每種材料和最終產(chǎn)品建議要考慮所有潛在的生物學(xué)危害，但這并不意味著所有潛在危害的試驗(yàn)都必須進(jìn)行。器械總體生物學(xué)評(píng)價(jià)建議考慮以下方面：

a)生產(chǎn)所用材料；

b)添加劑、加工過程污染物和殘留物；

c)可瀝濾物質(zhì)；d)降解產(chǎn)物；

e)其他成分以及它們在最終產(chǎn)品上的相互作用；

f)最終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn)。

4．掌握進(jìn)行醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則：

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第11頁。預(yù)期用于人體的任何材料或器械的選擇與評(píng)價(jià)需遵循一定的評(píng)價(jià)程序。在設(shè)計(jì)過程中，應(yīng)對(duì)衡量各種所選材料的優(yōu)缺點(diǎn)和試驗(yàn)程序進(jìn)行判斷并形成文件。為了保證最終產(chǎn)品安全有效地用于人體，這一程序應(yīng)包括生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)由具有理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、能對(duì)各種材料的優(yōu)缺點(diǎn)和試驗(yàn)程序的適用性進(jìn)行判斷的專業(yè)人員進(jìn)行策劃、實(shí)施并形成文件。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第11頁。5．掌握進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)器械的分類

5.1按與人體接觸性質(zhì)分類：非接觸器械，不直接或不間接接觸患者身體的醫(yī)療器械；表面接觸器械，皮膚、粘膜、損傷表面；外部介入器械，血路，間接、組織/骨/牙本質(zhì)、循環(huán)血液；植入器械，組織/骨、血液

5.2按接觸時(shí)間分類：

a)短期接觸(A)：一次或多次使用接觸時(shí)間在24

h以內(nèi)的器械；

b)長期接觸(B)：一次、多次或長期使用接觸在24

h以上30日以內(nèi)的器械；c)持久接觸(C)：一次、多次或長期使用接觸超過30日的器械。

如果一種材料或器械兼屬兩種以上時(shí)間分類，建議執(zhí)行較嚴(yán)的試驗(yàn)要求。對(duì)于多次使用的器械，建議考慮潛在的累積作用，按這些接觸的總時(shí)間對(duì)器械進(jìn)行歸類。

6．熟悉生評(píng)價(jià)的常用試驗(yàn)類型：細(xì)胞毒性、致敏、刺激、皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性毒性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入、血液相容性、慢性毒性、致癌性、生殖與發(fā)育毒性、生物降解

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第12頁。7．掌握醫(yī)療器械進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)，根據(jù)器械分類來選擇試驗(yàn)。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第12頁。醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第13頁。醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第14頁。醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第13頁。醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第14頁。8．熟悉常用評(píng)價(jià)試驗(yàn)：細(xì)胞毒性、刺激和致敏試驗(yàn)方法種類及判定標(biāo)準(zhǔn)：

細(xì)胞毒性，該試驗(yàn)采用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，測定由器械、材料和/或其浸提液造成的細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡），以及對(duì)細(xì)胞生長的抑制和對(duì)細(xì)胞的其他影響。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第15頁。刺激，該試驗(yàn)采用一種適宜的模型，在相應(yīng)的部位或在皮膚、眼、粘膜等植入組織上測定器械、材料和/或其浸提液潛在的刺激作用。要測定器械、材料及其潛在可瀝濾物的刺激作用，試驗(yàn)的進(jìn)行建議與使用或接觸的途徑（皮膚、眼、粘膜）和持續(xù)時(shí)間相適應(yīng)。

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第15頁。致敏，該試驗(yàn)采用一種適宜的模型測定器械、材料和/或其浸提液潛在的接觸致敏性。該試驗(yàn)較為實(shí)用，因?yàn)榧词故巧倭康目蔀r濾物的使用或接觸也能引起變應(yīng)性或致敏性反應(yīng)。

9．熟悉生物相容性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)樣品的選擇：試驗(yàn)應(yīng)在最終產(chǎn)品或取自最終產(chǎn)品或材料的有代表性的樣品上進(jìn)行

10．了解口腔材料生物相容性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法：

溶血試驗(yàn)、根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)、吸入毒性試驗(yàn)、顯性致死試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)

11．掌握常用的浸提方法：

煎煮法、滲漉法、水蒸氣蒸餾法、回流法、浸漬法、超臨界流體提取法、超聲波提取法12．了解GB/T

16886系列標(biāo)準(zhǔn)組成：

第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn);

第2部分:動(dòng)物福利要求;

第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn);

第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn);

第11部分:全身毒性試驗(yàn);

第12部分:樣品制備與參照樣品;

第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量;

第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);

第17部分:可瀝濾物允許限量的確立;

13．了解YY/T

127系列標(biāo)準(zhǔn)組成：

溶血試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)：靜脈途徑、根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)、骨埋植試驗(yàn)、吸入毒性試驗(yàn)、顯性致死試驗(yàn)、牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法、鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）、蓋髓試驗(yàn)、微核試驗(yàn)、口腔粘膜刺激試驗(yàn)、急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)、亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑、骨埋植試驗(yàn)（三）醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第16頁。1．熟悉在YY/T

0287

《醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于組織的要求：

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。

a)

識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2);

b)

確定這些過程的順序和相互作用;

c)

確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法;

d)

確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視;

e)

監(jiān)視、測量和分析這些過程;

f)

實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性

。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別(見8.5.1)

醫(yī)療器械基礎(chǔ)全文共18頁，當(dāng)前為第16頁。2．熟悉質(zhì)量體系文件應(yīng)包括的文件：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);

b)質(zhì)量手冊;

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;

d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件;

e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見4.2

.4

);

f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件

。本標(biāo)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。

3．熟悉質(zhì)量手冊的內(nèi)容：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和(或)不適用的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2);

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?

c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

質(zhì)量手冊應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

4．熟悉在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)組織應(yīng)確定的內(nèi)容：組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定:

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;

b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)(見注);

c