三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)

三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)PAGE1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請資料三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第1頁。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第1頁。資料目錄1換證申請表第頁2.申請換證報告第頁3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準通知書復(fù)印件第頁4.產(chǎn)品目錄第頁5.醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊第頁6.醫(yī)療器械從業(yè)人員資料第頁7.專職質(zhì)管員不在其他單位兼職承諾書第頁8.質(zhì)量管理機構(gòu)文件及質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖第頁9.主要維修儀器和經(jīng)營、倉儲設(shè)施清單第頁10.經(jīng)營場地和倉庫使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同）第頁11.經(jīng)營場地及倉儲平面位置圖第頁12.儲存條件的說明第頁13.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理目錄第頁14無未辦結(jié)、未執(zhí)行案件的證明第頁15.企業(yè)所交材料真實性的自我保證聲明第頁三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第2頁。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第2頁。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第3頁?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第3頁。企業(yè)名稱原經(jīng)營企業(yè)許可證編號批準時間注冊地址郵政編碼聯(lián)系電話倉庫地址1、面積m22、面積m23、面積m2法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè)企業(yè)負責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè)質(zhì)量管理人職稱學(xué)歷專業(yè)經(jīng)營范圍企業(yè)基本情況注冊資本技術(shù)人員數(shù)職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)設(shè)施設(shè)備企業(yè)意見法定代表人簽字：年月日（蓋章）市（州）食品藥品監(jiān)督管理局意見經(jīng)辦人：科負責(zé)人：局領(lǐng)導(dǎo)：年月日（蓋章）公示情況公示時間自年月日至年月日公示形式公示結(jié)果發(fā)證部門審批意見審查意見經(jīng)辦人：年月日審核意見負責(zé)人：年月日審批意見局領(lǐng)導(dǎo)：年月日三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第4頁。（蓋章）三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第4頁。核準的內(nèi)容、事項企業(yè)名稱（全稱）注冊地址倉庫地址（逐一填寫）1、面積m22、面積m23、面積m2法定代表人質(zhì)量管理人企業(yè)負責(zé)人經(jīng)營范圍許可證編號湘□□□□□□號許可證流水號許可期限自年月日至年月日三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第5頁。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第5頁。申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的報告株洲市食品藥品監(jiān)督管理局：我公司于年月日經(jīng)貴局批準，領(lǐng)取了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，將于年月日到期，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，申請換發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。二○一○年月日三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第6頁。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第6頁。營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第7頁。對照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）現(xiàn)場檢查驗收標準》三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第7頁。自查報告三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第8頁。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第8頁?！逗鲜〗悄そ佑|鏡及護理液經(jīng)營驗配企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定二OO七年五月三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第9頁。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第9頁?！逗鲜〗悄そ佑|鏡及護理液經(jīng)營驗配企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》編制說明（一）本標準根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）制定并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。（二）本標準適用于湖南省角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營驗配企業(yè)資格認可的現(xiàn)場檢查驗收，包括申請許可證、申請換發(fā)許可證，以及許可事項的變更；也是企業(yè)進行自查和各級食品藥品監(jiān)督管理部門對角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營驗配企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。（三）本標準共3大項16條，總分為450分。第一部分：人員與機構(gòu)，140分，項目編號1.1至1.5；第二部分：場地及設(shè)施，110分，項目編號2.1至2.4；第三部分：制度及記錄，200分，項目編號3.1至3.7；（四）對新開辦的角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營驗配企業(yè)的現(xiàn)場審查，應(yīng)當審核人員資質(zhì)、經(jīng)營場所、倉儲條件、管理制度的建立及購、銷、存臺賬，產(chǎn)品質(zhì)量驗收憑證、質(zhì)量跟蹤表等相關(guān)記錄的空白記錄表設(shè)置。日常監(jiān)督和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》則須審核全部內(nèi)容。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可變更事項：變更質(zhì)量負責(zé)人，檢查其質(zhì)量負責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營地址、倉庫地址檢查第二部分場地與設(shè)施；變更經(jīng)營范圍則檢查其全部內(nèi)容。（五）判定的標準：單項得分不低于應(yīng)得分的60%，且每部分得分不低于應(yīng)得分的70%，為“合格”；否則為“不合格”。檢查被判為“不合格”的企業(yè)，經(jīng)政務(wù)中心退回其申請資料，企業(yè)整改自查合格后，可在3個月后再次提出申請。（六）不宜量化的條款按照評分通則進行打分，即實得分等于標準分乘以評分系數(shù)。評分系數(shù)及含義為：1、達到規(guī)定要求的系數(shù)為1.0；2、基本達到規(guī)定要求的系數(shù)為0.7；3、工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.6；4、達不到要求的系數(shù)為0。（七）合理缺項的處理：對不適用的檢查項目為合理缺項，合理缺項不計分，但需說明理由。得分率=實得分÷應(yīng)得分（該項總分-合理缺項分）×100%。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第10頁。（八）所核定經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第10頁。（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第11頁。湖南省角膜接觸鏡及護理液經(jīng)營驗配企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第11頁。項目條款檢查內(nèi)容評分方法應(yīng)得分實得分扣分原因第一部分機構(gòu)與人員1.1企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、角膜接觸鏡技術(shù)標準和相關(guān)專業(yè)知識等，對經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量負全部責(zé)任。查學(xué)歷證書、職稱證書原件，現(xiàn)場進行試卷考試或面試。達不到要求，不得分。301.2企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，明確職責(zé)分工。從業(yè)人員應(yīng)參加醫(yī)藥職業(yè)技能鑒定培訓(xùn)，取得初級工以上資格。質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，并不得在其它單位兼職。查機構(gòu)設(shè)置文件、相關(guān)人員確認文件及是否存在兼職現(xiàn)象。達不到要求，不得分?，F(xiàn)場考核各崗位工作人員對法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標準的了解占20分，培訓(xùn)占10分。301.3分管角膜接觸鏡質(zhì)量的負責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、角膜接觸鏡技術(shù)標準和相關(guān)的業(yè)務(wù)知識等，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。從事質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱或中級以上職業(yè)技能。從事質(zhì)量檢驗或驗收人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上職稱或中級以上職業(yè)技能。從事質(zhì)量管理的負責(zé)人和質(zhì)量檢驗或驗收人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職。查人員花名冊、學(xué)歷證書、職稱證書原件及是否存在兼職現(xiàn)象，現(xiàn)場進行試卷考試或面試。達不到要求，不得分。301.4企業(yè)至少應(yīng)配備驗光中級工以上人員1名。營業(yè)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并參加過本專業(yè)培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品知識，能熟練解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。查職稱證書、技術(shù)證書、培訓(xùn)證明原件，現(xiàn)場提問。按評分通則打分301.5企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記入個人檔案。查記錄。未培訓(xùn)不得分，沒有培訓(xùn)計劃扣10分，只培訓(xùn)沒考試考核扣5分，培訓(xùn)資料沒歸檔案扣5分。20第二部分設(shè)施與設(shè)備2.1企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的獨立營業(yè)場所，而且是方便消費者購買商品的門店房。經(jīng)營場所使用面積不少于40平方米；企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的驗光室，視距達到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件?，F(xiàn)場核查營業(yè)場所位置、設(shè)施及房產(chǎn)證明或者租賃合同原件，并進行實地測量。達不到要求，不得分。302.2企業(yè)經(jīng)營場所應(yīng)配備有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的柜臺、柜架或樣品展示柜，且擺放合理、整齊有序；營業(yè)場所要寬敞、明亮，并應(yīng)有清潔消毒設(shè)施。現(xiàn)場核查，按評分通則打分。202.3企業(yè)應(yīng)配備：角膜曲率計、眼壓計、角膜厚度測量儀、驗光儀、驗光視片箱、裂隙燈、遠視視力表、檢眼鏡、眼底鏡?，F(xiàn)場核查，達不到要求，不得分。302.4企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，并且具備與產(chǎn)品相適宜的倉儲條件。產(chǎn)品應(yīng)單獨擺放，標示清晰，并應(yīng)具備相應(yīng)的儲存條件；設(shè)置有與企業(yè)組織機構(gòu)相符合的門牌標識?，F(xiàn)場核查，按評分通則打分。30第三部分制度與管理3.1企業(yè)應(yīng)建立健全必要的管理制度，制度內(nèi)容完整，具有可操作性，應(yīng)包括以下內(nèi)容：各級崗位質(zhì)量責(zé)任制；產(chǎn)品的購進驗收、出庫復(fù)核管理；倉庫管理；購進、銷售管理；技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理；不良事件監(jiān)測報告管理；不合格產(chǎn)品管理；質(zhì)量跟蹤和投訴處理管理；文件、資料、記錄憑證管理；驗配操作程序；驗配服務(wù)管理制度（規(guī)范）；驗配儀器、設(shè)備定期檢測制定等。企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。查制度是否齊全，內(nèi)容是否完整。抽查二項制度，檢查其內(nèi)容完整性及執(zhí)行情況。按通則評分。303.2企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標準。查閱文檔資料，按評分通則打分。303.3企業(yè)應(yīng)按要求建立產(chǎn)品質(zhì)量管理記錄（表格式），至少包括：醫(yī)療器械購進記錄；驗收記錄；入庫記錄；出庫復(fù)核記錄；銷售記錄；質(zhì)量查詢記錄；投訴和抽查情況記錄；退貨記錄；倉庫溫濕度記錄；不良事件監(jiān)測報告等。且各種記錄須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。缺一項記錄扣除5分。未保存到產(chǎn)品有效期滿后二年的此分全扣。(新開辦企業(yè)需制定記錄表以備用)。303.4企業(yè)應(yīng)按要求建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案（表格式），至少包括：員工健康檢查檔案；員工培訓(xùn)檔案；產(chǎn)品質(zhì)量檔案；供貨方檔案；首營企業(yè)審查檔案；首營品種審查檔案；醫(yī)療器械質(zhì)量問題追蹤表；醫(yī)療器械不良事件報告表等。缺一個檔案（表格）扣除5分。(新開辦企業(yè)需建立空白的產(chǎn)品質(zhì)量檔案；供貨方檔案；首營企業(yè)審查檔案；首營品種審查檔案；醫(yī)療器械質(zhì)量問題追蹤表；醫(yī)療器械不良事件報告表以備用)三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第12頁。20三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第12頁。3.5購進產(chǎn)品要有合法的票據(jù)，并建立購進記錄，記錄應(yīng)包括購進日期、購進單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等，記錄內(nèi)容真實、完整。查現(xiàn)場、產(chǎn)品的注冊證和購銷記錄。抽查3個商品，有一個商品無記錄或二個商品記錄不完整或提供虛假記錄的，不得分。(新開辦企業(yè)需制定記錄表以備用)。303.6對所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號、姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構(gòu)、驗配人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格等，并保存驗配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。查現(xiàn)場、相關(guān)制度、檔案及記錄。達不到要求，不得分。303.7企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并及時報告企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。建立用戶訪問或定期聯(lián)系制度，收集用戶對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評價意見。建立質(zhì)量問題的投訴、查詢制度，并嚴格執(zhí)行，做好記錄。未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，扣10分；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件不報告，不得分。對于用戶訪問、質(zhì)量投拆、查詢等制度，按通則評分。30三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第13頁。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第13頁?！逗鲜♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）現(xiàn)場檢查驗收標準》三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第14頁。湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第14頁。二OO七年五月《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）現(xiàn)場檢查驗收標準》編制說明（一）本標準根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）制定并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。（二）本標準適用于湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）資格認可的現(xiàn)場檢查驗收，包括申請許可證、申請換發(fā)許可證，以及許可事項的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行自查和各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。本標準所稱門店是指醫(yī)療器械專營店和其他商店（藥店）兼營醫(yī)療器械的兼營店。（三）本標準共3大項16條，總分為400分。第一部分：人員與機構(gòu)，150分，項目編號1.1至1.6；第二部分：場地及設(shè)施，90分，項目編號2.1至2.3；第三部分：制度及記錄，160分，項目編號3.1至3.7；（四）對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營門店的現(xiàn)場審查，應(yīng)當審核人員資質(zhì)、經(jīng)營場所、倉儲條件、管理制度的建立及購、銷、存臺賬，產(chǎn)品質(zhì)量驗收憑證、質(zhì)量跟蹤表等相關(guān)記錄的空白記錄表設(shè)置。日常監(jiān)督和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》則須審核全部內(nèi)容。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可變更事項：變更質(zhì)量負責(zé)人，檢查其質(zhì)量負責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營地址、倉庫地址檢查第二部分場地與設(shè)施；變更經(jīng)營范圍則檢查其全部內(nèi)容。（五）判定的標準：單項得分不低于應(yīng)得分的60%，且每部分得分不低于應(yīng)得分的70%，為“合格”；否則為“不合格”。檢查被判為“不合格”的企業(yè)，經(jīng)政務(wù)中心退回其申請資料，企業(yè)整改自查合格后，可在3個月后再次提出申請。（六）不宜量化的條款按照評分通則進行打分，即實得分等于標準分乘以評分系數(shù)。評分系數(shù)及含義為：三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第15頁。1、達到規(guī)定要求的系數(shù)為1.0；三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第15頁。2、基本達到規(guī)定要求的系數(shù)為0.7；3、工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.6；4、達不到要求的系數(shù)為0。（七）合理缺項的處理：對不適用的檢查項目為合理缺項，合理缺項不計分，但需說明理由。得分率=實得分÷應(yīng)得分（該項總分-合理缺項分）×100%。（八）所核定經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第16頁。湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（門店）現(xiàn)場檢查驗收標準三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第16頁。項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法應(yīng)得分實得分扣分原因一、人員與機構(gòu)150分1.1企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。了解國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。企業(yè)負責(zé)人不得兼任質(zhì)量負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。查人員任命書和有關(guān)證書，達不到學(xué)歷或職稱要求的不得分。了解法規(guī)規(guī)章的程度，通過答卷或詢問方式進行，視答題情況給分。201.2企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，包括：主要負責(zé)人、質(zhì)量管理、進貨、銷售和儲運等業(yè)務(wù)負責(zé)人。醫(yī)療器械從業(yè)人員應(yīng)參加醫(yī)藥職業(yè)技能鑒定培訓(xùn)，取得初級工以上資格。查質(zhì)量管理文件。查職工花名冊、勞動用工合同、工資手冊、培訓(xùn)證明、人員任命書和有關(guān)證書等，并現(xiàn)場詢問。現(xiàn)場考核各崗位工作人員對法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標準的了解占20分，培訓(xùn)占10分。301.3企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨立的組織機構(gòu)（如醫(yī)療器械經(jīng)營部等），有指定的部門負責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員和質(zhì)量驗收人員。連鎖經(jīng)營企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，任命質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人，分店應(yīng)明確1名質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準。具有一定實踐經(jīng)驗和解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。經(jīng)營助聽器的企業(yè)，至少應(yīng)配備1名具有初級聽力測試專業(yè)資格的技術(shù)人員。經(jīng)營家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，設(shè)有體驗場所的，須配備1名大專以上或中級以上職稱的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。查組織機構(gòu)、勞動用工合同、工資手冊、人員任命書、學(xué)歷證明或職稱證明原件等有關(guān)證書，并現(xiàn)場詢問。機構(gòu)或人員達不到要求者不得分。相關(guān)人員對法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標準的熟悉程度占10分，視答題情況給分。301.4企業(yè)應(yīng)建立員工檔案。檔案包括：個人簡歷、學(xué)歷證明復(fù)印件、身份證明復(fù)印件、任命書、聘用書、勞動合同、培訓(xùn)記錄、考核成績等，直接接觸無菌器械的人員應(yīng)持有效的健康證明上崗。查職工花名冊、職工檔案。缺一項內(nèi)容扣5分。301.5醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售人員應(yīng)高中以上學(xué)歷并經(jīng)過所銷售產(chǎn)品的專業(yè)知識的培訓(xùn)。經(jīng)營家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，《體驗場所講解制度》講解人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，并有書面講解教案。查勞動用工合同、工資手冊、人員任命書、學(xué)歷證明或職稱證明原件、培訓(xùn)證明等有關(guān)證書和教案，并現(xiàn)場詢問。201.6企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記入個人檔案。查記錄。未培訓(xùn)不得分，沒有培訓(xùn)計劃扣10分，只培訓(xùn)沒考試考核扣5分，培訓(xùn)資料沒歸檔案扣5分。20二、場三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第17頁。地三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第17頁。與設(shè)施150分2.1具有相對獨立的與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所，場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮。經(jīng)營場所應(yīng)與生活區(qū)分開，不得設(shè)置在居民住宅房內(nèi)。專營店經(jīng)營場所使用面積不小于40平方米，兼營醫(yī)療器械的超市、藥店應(yīng)設(shè)有相對獨立的經(jīng)營區(qū)域。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場，實地測量，按通則評分.302.2醫(yī)療器械經(jīng)營門店，應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的柜臺或貨架。經(jīng)營助聽器的企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置有：接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測試室和驗配室，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件，應(yīng)配備專業(yè)聽力測試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具氣骨導(dǎo)測試功能測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的專用設(shè)備。經(jīng)營家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，應(yīng)在體驗和經(jīng)營場所顯著位置張貼家用物理治療及康復(fù)設(shè)備使用說明的警示宣傳標牌，公布食品藥品監(jiān)管部門、工商行政管理部門舉報電話?？船F(xiàn)場，查閱房產(chǎn)證或租賃合同，按通則評分，不得超經(jīng)營范圍。302.3企業(yè)根據(jù)經(jīng)營醫(yī)療器械的實際情況，設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的倉庫。倉庫不能設(shè)在居民住宅房內(nèi)。倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，應(yīng)具有溫濕度儀、貨架、墊板、安全照明、消防、通風(fēng)等基礎(chǔ)設(shè)施，以及必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等措施。經(jīng)營有特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并有運行記錄和狀態(tài)標示。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標志：待驗區(qū)（黃色標示）、合格品區(qū)（綠色標示）、不合格品區(qū)（紅色標示），不同品種、批次分開存，庫存貨位卡清楚，賬、物、卡相符。并建立產(chǎn)品的保管和養(yǎng)護記錄。兼營醫(yī)療器械的經(jīng)營門店，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)設(shè)區(qū)單獨堆放。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場。未分區(qū)域扣10分，無明顯標示扣5分，抽二個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品賬、物、卡不符的扣10分，兼營企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨堆放扣5分。30三、制度與記三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第20頁。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第18頁。錄三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第20頁。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第18頁。200分3.1企業(yè)應(yīng)建立健全必要的管理制度，制度內(nèi)容完整，具有可操作性，應(yīng)包括以下內(nèi)容：各級崗位質(zhì)量責(zé)任制；產(chǎn)品的購進驗收、出庫復(fù)核管理；倉庫管理；購進、銷售管理；技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理；不良事件監(jiān)測報告管理；不合格產(chǎn)品管理；質(zhì)量跟蹤和投訴處理管理；文件、資料、記錄憑證管理等。企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。查制度是否齊全，內(nèi)容是否完整。抽查二項制度，檢查其內(nèi)容完整性及執(zhí)行情況。按通則評分。303.2收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)的文件。按通則評分。203.3企業(yè)應(yīng)建立供貨方檔案，檔案應(yīng)包括加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，銷售人員身份證明和明確了授權(quán)范圍的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書復(fù)印件，應(yīng)有購銷憑證及質(zhì)量保證協(xié)議。查檔案，抽二個品種檢查資料是否齊全，缺一項資料扣5分。20（新開辦為合理缺項）3.4質(zhì)量驗收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)章、企業(yè)制度和合同條款建立驗收記錄，并對醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批（件）驗收，并在驗收憑證上簽字，驗收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。驗收記錄至少應(yīng)包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、標示標簽和包裝情況、驗收結(jié)論、驗收人員和質(zhì)量管理人簽字等。無驗收憑證不得分，抽查三個產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一個無驗收記錄的扣5分。記錄內(nèi)容須真實、完整。20（新開辦應(yīng)設(shè)立空白驗收憑證以備用）三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第19頁。3.5三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第19頁。購進產(chǎn)品要有合法的票據(jù)，并建立購進記錄，記錄應(yīng)包括購進日期、購進單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等，記錄內(nèi)容真實、完整。效期產(chǎn)品原始購進記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期后兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。查閱記錄。無記錄不得分,記錄不完整扣10分，記錄未按規(guī)定保存扣10分，欄目設(shè)置不合理扣10分。30（新開辦應(yīng)設(shè)立空白購銷記錄以備用）3.6具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力或與供應(yīng)方簽訂售后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議書（證明文件）。經(jīng)營Ⅲ類產(chǎn)品的技術(shù)支持證明文件有效期要與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期一致。發(fā)現(xiàn)一個品種沒有售后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議（證明文件），不得分。203.7企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并及時報告企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度，及時負責(zé)地處理用戶投訴并有記錄。建立客戶檔案，設(shè)立質(zhì)量跟蹤卡，切實進行質(zhì)量跟蹤。未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度扣10分；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件不報告不得分。有投訴的，每發(fā)現(xiàn)一起未處理扣10分，處理了但無記錄扣10分，扣完為止。20（新開辦只查制度建立和空白跟蹤卡）《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（公司）現(xiàn)場檢查驗收標準》湖南省食品藥品監(jiān)督管理局制定二OO七年五月《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（公司）現(xiàn)場檢查驗收標準》編制說明（一）本標準根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第21頁。（二）本標準適用于湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（公司）資格認可的現(xiàn)場檢查驗收，包括申請許可證、申請換發(fā)許可證，以及許可事項的變更；也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行自查和各級藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查的依據(jù)。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第21頁。（三）本標準共3大項20條，總分為500分。第一部分：人員與機構(gòu)，150分，項目編號1.1至1.6；第二部分：場地及設(shè)施，150分，項目編號2.1至2.5；第三部分：制度及記錄，200分，項目編號3.1至3.9；（四）對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查，應(yīng)當審核人員資質(zhì)、經(jīng)營場所、倉儲條件、管理制度的建立及購、銷、存臺賬，產(chǎn)品質(zhì)量驗收憑證、質(zhì)量跟蹤表等相關(guān)記錄的空白記錄表設(shè)置。日常監(jiān)督和換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》則須審核全部內(nèi)容。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可變更事項：變更質(zhì)量負責(zé)人，檢查其質(zhì)量負責(zé)人資質(zhì)；變更經(jīng)營地址、倉庫地址檢查第二部分場地與設(shè)施；變更經(jīng)營范圍則檢查其全部內(nèi)容。（五）判定的標準：單項得分不低于應(yīng)得分的60%，且每部分得分不低于應(yīng)得分的70%，為“合格”；否則為“不合格”。檢查被判為“不合格”的企業(yè)，經(jīng)政務(wù)中心退回其申請資料，企業(yè)整改自查合格后，可在3個月后再次提出申請。（六）不宜量化的條款按照評分通則進行打分，即實得分等于標準分乘以評分系數(shù)。評分系數(shù)及含義為：1、達到規(guī)定要求的系數(shù)為1.0；2、基本達到規(guī)定要求的系數(shù)為0.7；3、工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.6；4、達不到要求的系數(shù)為0。（七）合理缺項的處理：對不適用的檢查項目為合理缺項，合理缺項不計分，但需說明理由。得分率=實得分÷應(yīng)得分（該項總分-合理缺項分）×100%。（八）所核定經(jīng)營范圍將根據(jù)企業(yè)的申請、現(xiàn)場檢查的最終結(jié)論綜合核定。（九）國家食品藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第22頁。湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（公司）現(xiàn)場檢查驗收標準三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第22頁。項目條款檢查內(nèi)容及要求檢查評分方法應(yīng)得分實得分扣分原因一、人員與機構(gòu)150分1.1企業(yè)負責(zé)人或兼營企業(yè)的醫(yī)療器械部門負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。了解國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件。企業(yè)負責(zé)人或兼營企業(yè)的部門負責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。查人員任命書和有關(guān)證書，達不到學(xué)歷或職稱要求的不得分?，F(xiàn)場考核各崗位工作人員對法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標準的了解占10分，201.2企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，包括：主要負責(zé)人、質(zhì)量管理、進貨、銷售和儲運等業(yè)務(wù)負責(zé)人。醫(yī)療器械購銷人員應(yīng)參加醫(yī)藥職業(yè)技能鑒定培訓(xùn)，取得初級工以上資格。企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人須參加省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織或認可的培訓(xùn)，并考核合格。查質(zhì)量管理文件。查職工花名冊、勞動用工合同、工資手冊、培訓(xùn)證明、人員任命書和有關(guān)證書等原件，并現(xiàn)場詢問。人員培訓(xùn)未達70%不得分。30三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第23頁。1.3三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第23頁。企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，熟悉醫(yī)療器械管理法規(guī)和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準。具有一定實踐經(jīng)驗和解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。經(jīng)營植入類器械（Ⅲ類6821、6822、6846、6877）企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、2年以上工作經(jīng)驗或主治醫(yī)師以上職稱。經(jīng)營醫(yī)用電子類器械（Ⅲ類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)療器械、機械、電子、工程、物理）本科以上學(xué)歷、2年以上工作經(jīng)驗或中級以上職稱；經(jīng)營診斷試劑（Ⅲ類6840）企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具有檢驗學(xué)、化學(xué)或生物學(xué)大專以上學(xué)歷、2年以上工作經(jīng)驗或中級以上職稱；經(jīng)營Ⅲ類6815、6863、6864、6865、6866企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具有化學(xué)、醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)大專以上學(xué)歷、2年以上工作經(jīng)驗或中級以上職稱，經(jīng)營軟件（Ⅲ類6870）企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具有計算機專業(yè)大專以上學(xué)歷、2年以上工作經(jīng)驗或中級以上職稱。上述要求專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)專項產(chǎn)品質(zhì)量，并在任命書中明確，不得在外兼職。查組織機構(gòu)、勞動用工合同、工資手冊、人員任命書、學(xué)歷證明或職稱證明原件等有關(guān)證書，并現(xiàn)場詢問。機構(gòu)或人員達不到要求者扣20分。相關(guān)人員對法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品技術(shù)標準的熟悉程度占10分，視答題情況給分。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第24頁。30三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第24頁。1.4企業(yè)應(yīng)建立員工檔案。檔案包括：個人簡歷、學(xué)歷證明復(fù)印件、身份證明復(fù)印件、任命書、聘用書、勞動合同、培訓(xùn)記錄、考核成績等，直接接觸無菌器械的人員應(yīng)持有效的健康證明上崗。查職工花名冊、職工檔案。缺一項內(nèi)容扣5分。301.5醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，并經(jīng)過所銷售產(chǎn)品的專業(yè)知識的培訓(xùn)，考試合格，取得證書。查勞動用工合同、工資手冊、人員任命書、學(xué)歷證明或職稱證明、培訓(xùn)證明原件等有關(guān)證書，并現(xiàn)場詢問。201.6企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，定期對員工進行法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)知識等培訓(xùn)，培訓(xùn)結(jié)果記入個人檔案。查記錄。未培訓(xùn)不得分，沒有培訓(xùn)計劃扣10分，只培訓(xùn)沒考試考核扣5分，培訓(xùn)資料沒歸檔案扣5分。20二、場地與設(shè)施150分2.1具有相對獨立的與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所使用面積不小于40平方米，場所應(yīng)寬敞、整潔、明亮。經(jīng)營（辦公）場所應(yīng)與生活區(qū)分開，不得用于生活起居，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)內(nèi)。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場，實地測量，按通則評分。302.2企業(yè)經(jīng)營(辦公)場所應(yīng)配備有必要的辦公設(shè)備，如固定電話、電腦、網(wǎng)線、桌椅、文件資料柜等，且擺放合理、整齊有序?？船F(xiàn)場，按通則評分。302.3具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，倉庫不能設(shè)在居民住宅區(qū)內(nèi)。經(jīng)營大型醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)營企業(yè)倉庫使用面積不小于20平方米；經(jīng)營小型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，倉庫使用面積不小于40平方米；經(jīng)營衛(wèi)生材料等消耗品的經(jīng)營企業(yè)倉庫使用面積不小于60平方米。查閱房產(chǎn)證或租賃合同，看現(xiàn)場。實地測量，按通則評分。30三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第25頁。2.4三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第25頁。倉庫內(nèi)應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗完好、地面平整，應(yīng)具有溫濕度儀、貨架、墊板、安全照明、消防、通風(fēng)等基礎(chǔ)設(shè)施，以及必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等措施。經(jīng)營有特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)有相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，并有運行記錄和狀態(tài)標示。如存放骨科器械，應(yīng)設(shè)消毒池、紫外殺菌燈；經(jīng)營需冷藏的器械應(yīng)設(shè)冷藏柜（冷庫）。倉儲條件應(yīng)嚴格按產(chǎn)品標準規(guī)定儲存要求設(shè)置。看現(xiàn)場，查儲存條件和設(shè)施設(shè)備，按通則評分。302.5倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標志：待驗區(qū)（黃色標示）、合格品區(qū)（綠色標示）、不合格品區(qū)（紅色標示），不同品種、批次分開存，庫存貨位卡清楚，賬、物、卡相符。并建立產(chǎn)品的保管和養(yǎng)護記錄。查看現(xiàn)場。未分區(qū)域扣10分，無明顯標示扣5分，抽二個產(chǎn)品，有一個產(chǎn)品賬、物、卡不符的扣10分，兼營企業(yè)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)一處未單獨堆放扣5分。30三、制度與記錄200分3.1企業(yè)應(yīng)建立健全必要的管理制度，制度內(nèi)容完整，具有可操作性，應(yīng)包括以下內(nèi)容：各級崗位質(zhì)量責(zé)任制；產(chǎn)品的購進驗收、出庫復(fù)核管理；倉庫管理；購進、銷售管理；技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理；不良事件監(jiān)測報告管理；不合格產(chǎn)品管理；質(zhì)量跟蹤和投訴處理管理；文件、資料、記錄憑證管理等。企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核管理制度的執(zhí)行情況，并有記錄。查制度是否齊全，內(nèi)容是否完整。查記錄，無檢查和考核管理制度執(zhí)行情況，扣10分。303.2收集并保存醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)的文件，企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準、注冊標準）標準占10分，抽查其主營的二個產(chǎn)品，有一個未收集標準的扣5分；法規(guī)、規(guī)章及專項文件的收集占10分，按通則評分。20（新開辦只查法規(guī)規(guī)章收集）3.3企業(yè)應(yīng)建立供貨方檔案，檔案應(yīng)包括加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和產(chǎn)品質(zhì)量合格證明，銷售人員身份證明和明確了授權(quán)范圍的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書復(fù)印件，應(yīng)有購銷憑證及質(zhì)量保證協(xié)議。查檔案，檢查資料是否齊全，缺一項資料扣5分。20（新開辦為合理缺項）三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第26頁。3.4三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第26頁。質(zhì)量驗收員應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)章、企業(yè)制度和合同條款建立驗收記錄，并對醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批（件）驗收，并在驗收憑證上簽字，驗收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。驗收記錄至少應(yīng)包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、標示標簽和包裝情況、驗收結(jié)論、驗收人員和質(zhì)量管理人簽字等查資料，發(fā)現(xiàn)無產(chǎn)品驗收記錄不得分，驗收記錄內(nèi)容不全扣5分。記錄內(nèi)容須真實、完整。20（新開辦只查空白驗收憑證）3.5購銷產(chǎn)品要有合法的票據(jù)，并建立購進和銷售記錄，記錄應(yīng)包括購銷日期、購銷單位、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量負責(zé)人簽字等，記錄內(nèi)容真實、完整。效期產(chǎn)品購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期兩年，無效期產(chǎn)品必須保存三年以上。植入類器械記錄應(yīng)永久保存。查閱記錄。無記錄不得分,記錄不完整扣10分，記錄未按規(guī)定保存扣10分。30（新開辦只查空白表及欄目設(shè)置）3.6具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力或與供應(yīng)方簽訂售后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議書（證明文件）。經(jīng)營Ⅲ類產(chǎn)品的技術(shù)支持證明文件的有效期要與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期相一致。沒有售后服務(wù)技術(shù)支持協(xié)議（證明文件），不得分。203.7企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并應(yīng)及時報告企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品發(fā)生的不良事件。未建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度扣10分；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件不報告不得分。20（新開辦只查制度建立）3.8建立質(zhì)量問題投訴、查詢制度，及時負責(zé)地處理用戶投訴并有記錄。有投訴的，每發(fā)現(xiàn)一起未處理扣10分，處理了但無記錄扣10分，扣完為止。20（新開辦只查制度建立）3.9企業(yè)應(yīng)建立客戶檔案，設(shè)立質(zhì)量跟蹤卡，切實進行質(zhì)量跟蹤。如：經(jīng)營植入類器械，應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤卡（至少應(yīng)包括：醫(yī)院名稱、患者姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、條形碼、生產(chǎn)單位或供貨單位名稱、地址、聯(lián)系電話等）查資料。按通則評分。20（新開辦只查空白跟蹤卡）經(jīng)營產(chǎn)品目錄三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第27頁。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第27頁。附產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(三類醫(yī)療器械)三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第28頁。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第28頁。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品附三類產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)或技術(shù)支持協(xié)議(技術(shù)支持協(xié)議需由生產(chǎn)廠家提供，公司換證提供的技術(shù)支持協(xié)議須有一份加蓋廠家紅章的原件)三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第29頁。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第29頁。員工花名冊姓名年齡身份證號學(xué)歷專業(yè)職稱職務(wù)三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第30頁。附上法人代表、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員簡歷、畢業(yè)證、職稱證書、身份證復(fù)印件、勞動合同。三類醫(yī)療器械換證資料模版(器械)全文共40頁，當前為第30頁。職務(wù)確認文件為更好地適應(yīng)市場需求，根據(jù)本企業(yè)實際情況，經(jīng)研究決定：聘任（誰）為（企業(yè)名）