臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)試驗(yàn)的設(shè)置質(zhì)量管理體系的建立及技術(shù)驗(yàn)收課件

增山東省臨庫(kù)檢驗(yàn)中心部松80年代以來(lái),以核酸為基礎(chǔ)的分子診斷技術(shù)發(fā)展很快,特別隨著DNA序列分析、分子合成自動(dòng)化技術(shù)的出現(xiàn),基因檢測(cè)技術(shù)已應(yīng)用到生命科學(xué)工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域,極大的推動(dòng)了人類社會(huì)的發(fā)展,基因擴(kuò)增技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域已廣泛應(yīng)用于微生物學(xué)、遺傳學(xué)、法醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號(hào))。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》2臨床標(biāo)本的接收◆地點(diǎn)◆原始容器◆防止泄露和污染◆唯一性編號(hào)保存條件基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的一般要求及工作流程◆臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)立在二級(jí)以上醫(yī)院?！羲膫€(gè)單獨(dú)的工作區(qū)域:試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū);標(biāo)本制備區(qū);擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū);擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū),如使用全自動(dòng)封閉分析儀器檢測(cè),此區(qū)域可不設(shè)?；驍U(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的一般要求及工作流程各工作區(qū)域必須有明確的標(biāo)記,避免不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品混用。進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一流向進(jìn)行,即試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。產(chǎn)物分析區(qū)擴(kuò)贈(zèng)區(qū)標(biāo)本備區(qū)試劑準(zhǔn)奮區(qū)空氣就向空氣寬向空氣演向空氣流向沖間發(fā)沖間發(fā)沖間專用走席工作流向圖2理想的臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置臨床基因?qū)嶒?yàn)室的設(shè)置基本要求四個(gè)區(qū)域必須是相互獨(dú)立的各區(qū)的儀器設(shè)備及各種物品必須是專用的各區(qū)間間不能直通,應(yīng)有緩沖間,供換工作服及鞋帽用產(chǎn)物分析區(qū)應(yīng)安裝排風(fēng)扇或其它抽風(fēng)裝置、試劑準(zhǔn)備區(qū)儀器設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn):2~8℃和-15℃冰箱;混勻器;微量加樣器(覆蓋1~1000μ);移動(dòng)紫外燈(近工作臺(tái)面)消耗品:一次性手套、一次性吸水紙、耐高壓處理的離心管和加樣器吸頭(帶濾心);專用工作服和工作鞋;專用辦公用品等。超凈臺(tái)。試劑準(zhǔn)備區(qū)試劑分裝應(yīng)在超凈臺(tái)中進(jìn)行◆擴(kuò)增反應(yīng)混合液應(yīng)使用分子生物學(xué)級(jí)的,試劑制備好后應(yīng)