臨床實驗室管理概論醫(yī)學(xué)檢驗課件

第一章

臨床實驗室管理概論

檢驗科2023/7/16標(biāo)題添加點擊此處輸入相關(guān)文本內(nèi)容點擊此處輸入相關(guān)文本內(nèi)容前言點擊此處輸入相關(guān)文本內(nèi)容標(biāo)題添加點擊此處輸入相關(guān)文本內(nèi)容7LABORATORY2023/7/182023/7/19二十世紀(jì)，生命科學(xué)取得巨大成就。二十世紀(jì)80年代，我國檢驗醫(yī)學(xué)進(jìn)步巨大，已成為臨床醫(yī)學(xué)的重要組成部分，為臨床提供60%-80%的診斷、治療及療效評價信息。臨床對于疾病的診療越來越依賴于醫(yī)學(xué)檢驗2023/7/110

舉例：肝炎癥狀、體征、病史、家族史（醫(yī)生檢查）影像學(xué)檢查：B超、CT；實驗室檢查：血液常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、病毒標(biāo)志物檢測（免疫學(xué)方法）、病毒復(fù)制檢查（分子診斷技術(shù)）；療效評價。2023/7/111隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展和新的醫(yī)改方案的出臺，國家正在取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”的現(xiàn)狀，希望醫(yī)院向患者提供更多、更好的技術(shù)性服務(wù)。面對檢驗醫(yī)學(xué)巨大變化，必須加強(qiáng)臨床實驗室管理。保證臨床實驗室最大限度提高檢驗質(zhì)量和工作效率，滿足日益發(fā)展的醫(yī)療、教學(xué)、科研和人材培養(yǎng)的需要。2023/7/112第一章

臨床實驗室管理概論第一節(jié)臨床實驗室的概念第二節(jié)臨床實驗室管理第三節(jié)臨床實驗室的組建2023/7/113第一節(jié)臨床實驗室的概念

一、臨床實驗室的定義

二、臨床實驗室的分類

三、臨床實驗室工作范圍2023/7/114一、臨床實驗室的定義臨床實驗室(clinicallaboratory):

是指以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗的實驗室。2023/7/115臨床實驗室clinicallaboratory：我國常用醫(yī)學(xué)實驗室medicallaboratory：國際上常用兩個詞是同一概念。2023/7/116不屬于臨床實驗室范疇有：結(jié)果僅用于科學(xué)研究的實驗室僅僅收集標(biāo)本或者制備檢測樣品提供郵寄服務(wù)，但不進(jìn)行檢驗的機(jī)構(gòu)只能作為實驗室網(wǎng)絡(luò)體系的一個部分一、臨床實驗室的定義2023/7/117臨床實驗室的功能：

是在受控的情況下，以科學(xué)的方式收集、處理、分析患者或健康體檢者的血液、體液、分泌物、排泄物和其他組織標(biāo)本等，并將檢驗結(jié)果信息準(zhǔn)確地提供給申請者，為臨床服務(wù)。一、臨床實驗室的定義2023/7/118臨床實驗室服務(wù)內(nèi)容和對象的變化

早期服務(wù)對象：患者和臨床醫(yī)生。

服務(wù)內(nèi)容：受理申請、標(biāo)本采集運送和保存、檢驗、報告的發(fā)出以及提供檢驗結(jié)果。

一、臨床實驗室的定義2023/7/119臨床實驗室服務(wù)內(nèi)容和對象的變化

現(xiàn)在服務(wù)對象：醫(yī)生、患者及其家屬、健康人群以及感染控制部門、疾病控制中心、社會福利機(jī)構(gòu)等醫(yī)療相關(guān)管理部門。

服務(wù)內(nèi)容：

除提供檢驗結(jié)果外，還提供結(jié)果解釋和咨詢，配合醫(yī)院為患者提供整體醫(yī)療服務(wù)。一、臨床實驗室的定義

返回節(jié)目錄2023/7/120

二、臨床實驗室的分類

按是否具有法人資格來分：獨立實驗室非獨立實驗室

按是否以營利為目的來分：營利性實驗室非營利性實驗室

返回節(jié)目錄2023/7/121

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三、臨床實驗室的工作范圍診斷方面治療方面篩查方面預(yù)后方面教學(xué)與科研方面

健康普查和健康咨詢方面

2023/7/122臨床實驗室三大任務(wù)：

醫(yī)療、教學(xué)、科研（醫(yī)、教、研）2023/7/123

醫(yī)療任務(wù):在授控的情況下,以科學(xué)的方式收集、處理和分析血液、體液等標(biāo)本，并將結(jié)果提供給申請者，以便其采取進(jìn)一步的措施，實驗室同時應(yīng)提供對診斷和治療有益的參考信息。2023/7/124教學(xué)任務(wù)？對學(xué)生的教學(xué)對在職人員的教學(xué)對醫(yī)護(hù)人員的教學(xué)對病人的宣傳教育對社會人群進(jìn)行教育2023/7/125科研任務(wù)？較大規(guī)模的醫(yī)院，科研也是重要任務(wù)。檢驗方法研究檢驗項目臨床意義的研究與臨床結(jié)合發(fā)病機(jī)制研究等2023/7/126檢驗醫(yī)學(xué)展望（一）檢驗醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)檢驗（二）實驗室自動化系統(tǒng)建立（三）床旁檢驗（四）分子生物學(xué)診斷技術(shù)大發(fā)展（五）循證醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下的循證檢驗醫(yī)學(xué)（六）檢驗標(biāo)準(zhǔn)化（七）實驗室認(rèn)可2023/7/127（一）檢驗醫(yī)學(xué)與醫(yī)學(xué)檢驗醫(yī)學(xué)檢驗（medicinetechnology）模式：醫(yī)療人員指導(dǎo)教育檢驗人員檢驗醫(yī)學(xué)（laboratorymedicine）模式：檢驗人員指導(dǎo)教育臨床人員2000年,《中華醫(yī)學(xué)檢驗雜志》更名為《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》2023/7/128第二節(jié)臨床實驗室管理一、臨床實驗室管理的內(nèi)容二、國際臨床實驗室管理模式三、我國臨床實驗室管理現(xiàn)狀2023/7/129管理的定義:

管理是在特定的環(huán)境下，對組織所擁有的人、財、物、時間、方法、信息等資源進(jìn)行有效的計劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制，最終達(dá)成既定的組織目標(biāo)的過程。

一、臨床實驗室管理的內(nèi)容2023/7/130臨床實驗室管理:

臨床實驗室的管理是對臨床實驗室的人力、財力、物力等各種資源進(jìn)行合理有效的整合，確保實驗室工作正常有序的的進(jìn)行，為臨床提供及時、準(zhǔn)確、可靠的實驗室依據(jù)，為醫(yī)療、教學(xué)、科研和社會公共健康服務(wù)。

一、臨床實驗室管理的內(nèi)容2023/7/131

返回節(jié)目錄一、臨床實驗室管理的內(nèi)容（1）組織管理（2）質(zhì)量管理（3）人力資源管理（4）實驗室安全管理（5）信息管理（6）財務(wù)管理（7）儀器和試劑管理（8）環(huán)境管理2023/7/132在1967年美國國會通過了專門針對實驗室管理的法律－《臨床實驗室改進(jìn)法案》。

在1988年通過了CLIA67的修正案《臨床實驗室改進(jìn)法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88，CLIA88），1992年正式實施。二、國際臨床實驗室的管理模式2023/7/1332003年2月國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了ISO15189:2003(E)《醫(yī)學(xué)實驗室－質(zhì)量和能力的專用要求》

臨床實驗室的質(zhì)量管理體系模式還有美國病理學(xué)家學(xué)會（CollegeofAmericanPathologists,CAP）計劃和ISO9000認(rèn)證等。

二、國際臨床實驗室的管理模式

返回節(jié)目錄2023/7/134成立了與臨床檢驗相關(guān)的組織和機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)和指導(dǎo)實驗室管理衛(wèi)生部臨床檢驗中心和省市臨床檢驗中心出臺相關(guān)的與臨床檢驗相關(guān)的法律和操作規(guī)程，規(guī)范實驗室管理臨床檢驗操作規(guī)程生物安全相關(guān)條例三、我國臨床實驗室的管理現(xiàn)狀2023/7/135PCR相關(guān)條例艾滋病檢測的相關(guān)條例

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》進(jìn)行實驗室認(rèn)可是臨床實驗室管理發(fā)展的方向

15189醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可

CAP認(rèn)可返回章目錄三、我國臨床實驗室的管理現(xiàn)狀2023/7/136第三節(jié)臨床實驗室的組建一、臨床實驗室的人員組成二、臨床實驗室用房與分區(qū)三、臨床實驗室的環(huán)境要求2023/7/137一、臨床實驗室的人員組成1.主要工作實驗技術(shù)為主，主體是實驗技術(shù)人員實驗技術(shù)人員：主任技師、主管技師、技師、技士等臨床醫(yī)師/檢驗醫(yī)師、護(hù)士/護(hù)師和工人教學(xué)和科研人員崗位管理人員：實驗室主任、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、生物安全主管和專業(yè)組長等2023/7/1382.臨床實驗室負(fù)責(zé)人需具備的條件

☆受過高等教育、具有豐富臨床和/或?qū)嶒炇医?jīng)驗的專業(yè)人員擔(dān)任

☆要具有良好的溝通能力、人文知識和人格魅力

☆

應(yīng)具有一定的現(xiàn)代管理(包括經(jīng)濟(jì)管理、信息管理)知識和管理技巧

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/1392.臨床實驗室負(fù)責(zé)人需具備的條件

☆與下屬間要保持相互信任，使得下屬以積極的態(tài)度配合工作

☆還要具有較高的法律意識，能夠遵紀(jì)守法、以身作則和廉潔自律做到獎罰分明，一視同仁，這樣才能增強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)者的影響力

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/1403.臨床實驗室負(fù)責(zé)人需履行的職責(zé)

☆對問詢者提供試驗選擇、實驗室服務(wù)的應(yīng)用及實驗數(shù)據(jù)解釋的咨詢服務(wù)

☆能與相應(yīng)的認(rèn)可和管理部門、相關(guān)的行政管理人員、衛(wèi)生保健團(tuán)體和接受服務(wù)的患者人群有效聯(lián)系并開展工作

☆制定、實施并監(jiān)控臨床實驗室的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/1413.臨床實驗室負(fù)責(zé)人需履行的職責(zé)

☆

實施質(zhì)量管理體系

☆

監(jiān)控實驗室內(nèi)的全部工作，以保證檢驗結(jié)果的可靠

☆確保實驗室具有足夠的、有充分培訓(xùn)、有經(jīng)驗的、有資格的人員，以滿足實驗室工作的要求

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/142

3.臨床實驗室負(fù)責(zé)人需履行的職責(zé)

☆制定計劃，設(shè)定目標(biāo)，并根據(jù)醫(yī)療環(huán)境的需求提供、配置資源

☆對實驗室的醫(yī)療服務(wù)實行高效管理，依據(jù)所在機(jī)構(gòu)賦予的職能范圍，負(fù)責(zé)財政管理中的預(yù)算安排及控制

☆為本實驗室及相關(guān)工作人員提供教育計劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計劃

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/143

3.臨床實驗室負(fù)責(zé)人需履行的職責(zé)

☆

規(guī)劃并指導(dǎo)適合本單位的研究與發(fā)展工作；

☆

選擇委托實驗室并對所有委托實驗室的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控；

☆

建立符合良好行為規(guī)范和相關(guān)法規(guī)的安全的實驗室環(huán)境。

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/144

3.臨床實驗室負(fù)責(zé)人需履行的職責(zé)

☆

處理來自實驗室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見

☆

確保員工保持良好的工作熱情和樹立良好的職業(yè)道德

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/1454.技術(shù)主管的職責(zé)

☆

確保本部門職工能按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗任務(wù)

☆

制定并改進(jìn)實驗室的制度和程序并報經(jīng)主任批準(zhǔn)執(zhí)行

☆

保證本部門工作遵守相關(guān)法令法規(guī)和/或國家實驗室認(rèn)可委員會的規(guī)定

☆

安排本部門職工的培訓(xùn)并評價職工的工作等

一、臨床實驗室的人員組成2023/7/1465.質(zhì)量主管的職責(zé)

☆

監(jiān)督所有活動遵守質(zhì)量管理體系的要求

☆

定期組織內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實驗室管理層進(jìn)行評審

☆

質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)嶒炇艺吆唾Y源做決策的實驗室管理層報告工作。

一、臨床實驗室的人員組成

返回節(jié)目錄2023/7/147二、臨床實驗室的用房與功能分區(qū)

實驗室用房：

應(yīng)能滿足臨床工作和功能分區(qū)的需要平面與空間要設(shè)計舒適合理要符合標(biāo)本采集、處理和檢驗流程需要要利于進(jìn)行實驗室安全管理

2023/7/148二、臨床實驗室的用房與功能分區(qū)

實驗室的功能分區(qū)：門診檢驗室急診檢驗室中心檢驗區(qū)可根據(jù)實際情況合并保證急診優(yōu)先不影響急診短時間內(nèi)發(fā)報告

返回節(jié)目錄2023/7/149

實驗室的環(huán)境應(yīng)適合其所從事的工作，重點是保證環(huán)境對樣本、設(shè)備、操作者和檢測結(jié)果不受影響；臨床實驗室不能對周圍的環(huán)境造成不良的影響。三、臨床實驗室的環(huán)境要求2023/7/150主要環(huán)境因素：能源、光照、通風(fēng)、供水、廢棄物微生物、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度電力供應(yīng)、溫度、聲音和振動水平三、臨床實驗室的環(huán)境要求2023/7/151返回章目錄臨床實驗室指的是以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗的實驗室臨床實驗室還可提供其檢測范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步檢查提供建議2023/7/152臨床實驗室的管理是對臨床實驗室的人力、財力、物力等各種資源進(jìn)行合理有效的整合，確保實驗室工作正常有序的的進(jìn)行，為臨床提供及時、準(zhǔn)確、可靠的實驗室依據(jù)，為醫(yī)療、教學(xué)、科研和社會公共健康服務(wù)。

小結(jié)

2023/7/153臨床實驗室管理主要包含組織管理、質(zhì)量管理、人力資源管理、實驗室安全管理、信息管理、財務(wù)管理、儀器和試劑的管理以及環(huán)境管理等幾個方面的內(nèi)容。其中質(zhì)量管理是臨床實驗室管理的核心。

小結(jié)

2023/7/154

小結(jié)

臨床實驗室的組建工作包括兩個方面：硬件方面：主要有資金籌集、人員招聘、房屋設(shè)計和布局、儀器設(shè)備和試劑的采購等軟件方面：主要有質(zhì)量管理體系的全面建立、各級人員的培訓(xùn)、實驗室信息系統(tǒng)的建設(shè)、文化氛圍的培育以及與臨床醫(yī)護(hù)或客戶的溝通等

返回章目錄2023/7/155第二章臨床實驗室質(zhì)量管理體系

2023/7/156第二章臨床實驗室質(zhì)量管理體系第一節(jié)臨床實驗室質(zhì)量管理體系概述第二節(jié)臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件第四節(jié)臨床檢驗的操作規(guī)程第五節(jié)質(zhì)量管理體系的運行和持續(xù)改進(jìn)2023/7/157第一節(jié)臨床實驗室質(zhì)量管理體系概論現(xiàn)代實驗室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富。建立完善的質(zhì)量管理體系是實驗室高效運作和可靠檢測質(zhì)量的有力保障。不同臨床實驗室可依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，建立適合實驗室現(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系。2023/7/158第一節(jié)臨床實驗室質(zhì)量管理體系概論

一、質(zhì)量管理體系定義和構(gòu)成

二、組織結(jié)構(gòu)和資源配置2023/7/159質(zhì)量管理(qualitymanagement)在不同層次上可分為質(zhì)量控制(qualitycontrol)質(zhì)量保證(qualityassurance)質(zhì)量體系(qualitysystem)2023/7/160質(zhì)量控制的要素包括:設(shè)施和環(huán)境檢驗方法儀器及外部供應(yīng)品操作手冊方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn)儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證室內(nèi)質(zhì)量控制室間質(zhì)量評價糾正措施記錄質(zhì)量控制是為滿足質(zhì)量要求所采用的作業(yè)技術(shù)和活動,是對臨床實驗室的基本要求。2023/7/161質(zhì)量控制的特點作為基本要求,質(zhì)量控制的各要素多強(qiáng)制在臨床實驗室中執(zhí)行質(zhì)量控制保證了實驗室檢驗結(jié)果的可靠性(精密度和準(zhǔn)確度)2023/7/162質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。提供了實驗室滿足質(zhì)量要求的信任度檢驗科可通過質(zhì)量保證的規(guī)劃和活動對其工作方針和程序的有效性進(jìn)行評價,發(fā)現(xiàn)并糾正問題,保證檢驗結(jié)果的可靠性。內(nèi)容上涵蓋了檢驗科工作中的分析前、分析中、分析后各個階段,根據(jù)不同階段的特點和要求,提出相應(yīng)的質(zhì)量保證措施,標(biāo)志著實驗室質(zhì)量管理水平的提高。2023/7/163質(zhì)量保證工作內(nèi)容包括:患者檢測的管理及其評估質(zhì)量控制的評估室間質(zhì)評的評估檢測結(jié)果的比較患者檢測結(jié)果與患者信息的關(guān)系人員評估,交流,投訴調(diào)查與工作人員共同審核質(zhì)量保證和質(zhì)量保證記錄。2023/7/164一、質(zhì)量管理體系的定義和構(gòu)成質(zhì)量管理體系（qualitymanagementsystem，QMS）：

臨床實驗室質(zhì)量管理體系是指揮和控制實驗室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

定義中的組織：主要指臨床實驗室或其所在醫(yī)療單位。相互關(guān)聯(lián)的要素：指組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等。2023/7/165(一)質(zhì)量管理體系定義GP26定義：將基本的質(zhì)量活動充分結(jié)合在一起，使人員培訓(xùn)、事件管理和文件控制等質(zhì)量活動標(biāo)準(zhǔn)化，以有效地滿足政府法律法規(guī)和認(rèn)可的要求。中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15481-2000定義：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。2023/7/166(一)質(zhì)量管理體系定義不同標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其內(nèi)涵基本一致。通過制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標(biāo)，編制程序等步驟，使涉及質(zhì)量的過程標(biāo)準(zhǔn)化。最終目的是為實驗室的用戶提供滿意服務(wù)。2023/7/167(二)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成質(zhì)量管理體系由以下四部分組成：組織結(jié)構(gòu)程序過程資源2023/7/168(二)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成組織結(jié)構(gòu)：實驗室為實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)而采取的一種分工協(xié)作關(guān)系。程序：為進(jìn)行某項活動所規(guī)定的途徑。2023/7/169過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。資源：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。以上四個方面，既相對獨立，又有相互作用的內(nèi)在聯(lián)系。(二)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成返回節(jié)目錄2023/7/170二、組織結(jié)構(gòu)和資源配置(一)組織結(jié)構(gòu)的確定內(nèi)部結(jié)構(gòu)：各專業(yè)室

質(zhì)量管理層

技術(shù)管理層等外部結(jié)構(gòu)：與實驗室有外在關(guān)系的組織機(jī)構(gòu)。2023/7/171實驗室內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示實驗室管理者臨床化學(xué)實驗室免疫學(xué)實驗室血液學(xué)實驗室微生物學(xué)實驗室………..質(zhì)量管理層技術(shù)管理層2023/7/172院內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人副院長院內(nèi)技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理科人事科院長辦公室醫(yī)學(xué)實驗科財務(wù)科其他業(yè)務(wù)科室實驗室外部結(jié)構(gòu)圖示2023/7/173(一)組織結(jié)構(gòu)的確定負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理層：對實驗室質(zhì)量管理起決策作用。工作描述：實驗室所有工作人員要制定階段內(nèi)的工作目標(biāo)，管理者在預(yù)定時間內(nèi)給予相應(yīng)評價。2023/7/174(二)資源配置資源種類：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。資源作用：資源是實驗室發(fā)展的基本物質(zhì)條件和保障。配置原則：經(jīng)濟(jì)、高效、協(xié)調(diào)、滿足要求，適當(dāng)留有發(fā)展空間和避免重復(fù)浪費。返回章目錄2023/7/175第二節(jié)臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立

四個階段：策劃準(zhǔn)備、文件編寫、試運行和審核、評審。建立質(zhì)量管理體系時應(yīng)立足“實驗室現(xiàn)狀”和“發(fā)展需求”。建立質(zhì)量管理體系的過程是實驗室自我認(rèn)識、不斷發(fā)展完善的過程。2023/7/176第二節(jié)臨床實驗室質(zhì)量管理體系的建立

一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及基本要求

二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備

三、過程分析與過程管理2023/7/177質(zhì)量管理體系建立的步聚及框架結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管理體系建立步驟2023/7/178一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》，為通用標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。主要用于建立實驗室的質(zhì)量管理體系和提高實驗室的能力。ISO15189：2007是針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理體系做出的具體要求。

2023/7/179ISO15189管理要素和技術(shù)要素內(nèi)容技術(shù)要素管理要素人員設(shè)施和環(huán)境要求實驗室設(shè)備檢驗前程序檢驗程序檢驗程序的質(zhì)量保證檢驗后程序結(jié)果報告組織和管理質(zhì)量管理體系文件控制合同評審委托實驗室的檢驗外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)投訴的解決不符合項的識別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)的記錄內(nèi)部審核管理評審2023/7/180一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求我國衛(wèi)生部2006年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》。我國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22576：2008/ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》。CLIA’88臨床實驗室改進(jìn)修正案為美國國家法律，必須強(qiáng)制實行。其他較有影響力的標(biāo)準(zhǔn)有：美國病理家學(xué)會(CAP)制定的LAP計劃；CLSI制定的GP26-3A；美國血庫協(xié)會的《質(zhì)量程序》。2023/7/181ISO15189與CLIA’88的比較ISO15189國際組織標(biāo)準(zhǔn)推薦采用自愿參加強(qiáng)調(diào)體系目前國際上普遍認(rèn)同的臨床實驗質(zhì)量管理要求為：ISO15189和CLIA’88。CLIA’88政府法律強(qiáng)制執(zhí)行資格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容具體2023/7/182一、質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及要求質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求：注重質(zhì)量策劃強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)強(qiáng)調(diào)過程概念其他方面返回節(jié)目錄2023/7/183二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備實驗室現(xiàn)狀分析：管理者要對實驗室現(xiàn)狀做深入調(diào)查分析。全員培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識：每個成員對質(zhì)量管理體系的要求都要有充分的認(rèn)識和了解。制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：一定要符合自身實驗室的現(xiàn)狀，切實可行。質(zhì)量職能的合理分配：明確每個員工的質(zhì)量職責(zé)。返回節(jié)目錄2023/7/184三、過程分析與過程管理過程:過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)系或相互作用的活動。

過程分析:過程分析就是將過程中所包含的各種活動進(jìn)行分析和文件化的系統(tǒng)操作。

過程管理:ISO9000中過程管理是其八項質(zhì)量管理的原則之一。過程流程圖2023/7/185過程管理與傳統(tǒng)管理理念上的差別傳統(tǒng)管理過程管理樣本輸入，結(jié)果輸出實驗室全體關(guān)注測試的適應(yīng)性、樣本收集和結(jié)果利用護(hù)理人員是對立面護(hù)理人員是客戶質(zhì)量是領(lǐng)導(dǎo)的要求質(zhì)量是實驗室為了滿足顧客需求的內(nèi)在要求注重檢測方法和程序強(qiáng)調(diào)全面的質(zhì)量管理和持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)2023/7/186ISO9000以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式返回章目錄2023/7/187第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件的編制是一項重要工作。體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件。是體系存在的基礎(chǔ)。是體系評價、改進(jìn)和持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。2023/7/188

第三節(jié)質(zhì)量管理體系文件一、概述二、質(zhì)量手冊三、質(zhì)量管理體系程序文件四、其它質(zhì)量文件2023/7/189一、質(zhì)量管理體系文件概述質(zhì)量管理體系文件的層次

:第一層次文件：質(zhì)量手冊（A層）第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（B層）第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書、表格、記錄等）（C層）也可將作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）單獨劃分為第三層次文件，其他表格等作為第四層次文件。2023/7/190體系文件的編寫要點系統(tǒng)性、規(guī)范性：能夠反應(yīng)本實驗室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特性，并且符合相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。法規(guī)性：是實驗室的內(nèi)部法規(guī)，工作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。適應(yīng)性：以最實際、最有效的要求加以確定，適合于本實驗室。唯一性：一個組織機(jī)構(gòu)只有唯一的質(zhì)量管理體系，一項質(zhì)量活動只能規(guī)定唯一的程序。見證性：體系文件是質(zhì)量管理體系運行的見證。返回節(jié)目錄2023/7/191二、質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊為第一層次文件，是規(guī)定實驗室質(zhì)量管理體系的文件。通過質(zhì)量手冊向內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的信息。質(zhì)量手冊綱領(lǐng)性地闡述本實驗室質(zhì)量管理體系的全貌。質(zhì)量手冊的核心要對質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系要素進(jìn)行描述，對于組織機(jī)構(gòu)（實驗室）具有唯一性。2023/7/192質(zhì)量手冊的內(nèi)容1.標(biāo)題、引言和范圍2.目錄3.評審、批準(zhǔn)和修訂4.授權(quán)書5.實驗室簡介，資源及主要任務(wù)6.實驗室公正性聲明7.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)8.組織、職責(zé)和權(quán)限9.質(zhì)量管理體系的描述10.質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述11.附錄返回節(jié)目錄2023/7/193三、質(zhì)量管理體系程序文件質(zhì)量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬于第二層次文件。程序文件是實驗室的管理制度，每份程序文件應(yīng)對一個要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述。程序文件是質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容，為質(zhì)量手冊的支持性文件，它對質(zhì)量手冊原則性的要求進(jìn)行展開描述。2023/7/194程序文件的編制編制原則：遵循“5W+1H”原則（what,who,why,when,where,how）即明確做什么。內(nèi)容：①文件的編號和標(biāo)題；②目的和適用范圍；③職責(zé)和權(quán)限；④活動的描述；⑤對記錄的規(guī)定；⑥相關(guān)聯(lián)的支持性文件（包括制定程序的依據(jù)、圖表、流程圖和表格等）。返回節(jié)目錄2023/7/195四、其他質(zhì)量文件作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是第三層次文件中最主要的內(nèi)容，也就是臨床實驗室常用的“操作手冊”或“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP)。表格和記錄是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作和關(guān)鍵要素。利用表格記錄可使質(zhì)量活動更加簡潔明了，提高了工作效率。其他質(zhì)量文件其他質(zhì)量文件還有外來文件和質(zhì)量計劃等。2023/7/196生化分析儀校準(zhǔn)及開機(jī)程序記錄表格示例校準(zhǔn)記錄日期項目校準(zhǔn)品校準(zhǔn)原因校準(zhǔn)結(jié)果備注執(zhí)行人時間S1ABSKab

每日開機(jī)程序記錄日期1.開機(jī)前檢查2.開機(jī)3.開機(jī)后維護(hù)4.操作者1.11.21.31.41.51.61.72.12.23.13.2加注系統(tǒng)清洗液廢液桶打印機(jī)臺面供電供水時間中文電腦光度計340nm值吸量器返回章目錄2023/7/197第四節(jié)臨床檢驗操作規(guī)程一、臨床實驗室操作規(guī)程意義與分類

二、操作規(guī)程的編寫和要求

三、操作規(guī)程編寫的具體內(nèi)容2023/7/198

一、臨床實驗室操作規(guī)程的意義與分類定義：操作規(guī)程（operationalprocedure）也可稱為操作程序。是為進(jìn)行某項活動時所規(guī)定的途徑。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standardoperationalprocedureSOP）:在臨床實驗室內(nèi)部，用文件的形式對質(zhì)量活動用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?這個文件是SOP。SOP是最基礎(chǔ)的文件，是質(zhì)量體系程序文件支持性文件本實驗室的SOP文件只在本實驗室內(nèi)有效。2023/7/199(一)操作規(guī)程的作用與意義實驗室內(nèi)SOP文件使用對象：行政和業(yè)務(wù)主管人員熟練的檢驗技術(shù)人員新的檢測人員、進(jìn)修和實習(xí)人員操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分，是臨床檢驗的技術(shù)檔案。SOP文件一旦形成，就成為這個實驗室內(nèi)所有工作人員都必須共同遵守的準(zhǔn)則。SOP文件還可反映一個實驗室開展檢驗技術(shù)的水平和能力。2023/7/1100(二)操作規(guī)程的分類

按內(nèi)容分為四類：方法類設(shè)備類樣品類數(shù)據(jù)類ISO15189標(biāo)準(zhǔn)編制分類：管理類技術(shù)類SOP文件都基本涵蓋了分析前、分析中和分析后的所有質(zhì)量活動。返回節(jié)目錄2023/7/1101二、操作規(guī)程的編寫要求

中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS/T227-2002）對SOP文件的編制有統(tǒng)一的內(nèi)容和格式要求，各臨床實驗室可參照執(zhí)行。WS/T227-2002行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對SOP的要求：總則要求：其他要求：包括呈現(xiàn)形式、廠商說明書的使用、保存和修改等都做了詳細(xì)說明。2023/7/1102操作規(guī)程編寫一般格式中華人民共和國衛(wèi)生部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確立的格式：每個項目、每個方法的操作規(guī)程的第1頁頁首格式在定期復(fù)審或發(fā)現(xiàn)問題時，需做部分修改或更新的，應(yīng)注明新確認(rèn)的年、月及版本。并由主任或主管簽名認(rèn)可。在以后各頁的頁眉均有“×××操作規(guī)程”字樣以及文件編號，并印有橫線。頁序可標(biāo)在每頁的右下角。返回節(jié)目錄2023/7/1103三、操作規(guī)程的內(nèi)容實驗原理檢驗樣本種類和采集方法等適用儀器及其廠商名、型號等樣品檢測步驟結(jié)果計算操作性能室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則與失控限超出可報告范圍的結(jié)果的處理參考區(qū)間檢驗結(jié)果為病危報警值（也稱緊急值）的處理臨床意義方法的局限性參考文獻(xiàn)其他必需的內(nèi)容

以檢驗項目的SOP編寫為例，內(nèi)容包括：

返回章目錄2023/7/1104第五節(jié)質(zhì)量管理體系的運行和持續(xù)改進(jìn)

一、質(zhì)量管理體系的運行

二、影響質(zhì)量管理體系運行的因素

三、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)2023/7/1105一、質(zhì)量管理體系的運行質(zhì)量管理體系的運行要求：質(zhì)量管理體系的運行不能僅停留在制定的質(zhì)量管理文件上，對制定的文件必須嚴(yán)格落實執(zhí)行。有效運行的標(biāo)志是：各項質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)。有效運行需做好的工作：體系文件的宣傳體系文件的嚴(yán)格落實有效的監(jiān)督機(jī)制返回節(jié)目錄2023/7/1106二、影響質(zhì)量管理體系運行的因素外部因素：與實驗室外部的人員、機(jī)構(gòu)做好交流與溝通。內(nèi)部因素：管理層要控制好實驗室內(nèi)部影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)。工作人員職責(zé)：各級工作人員各負(fù)其責(zé)，避免產(chǎn)生質(zhì)量差錯。2023/7/1107（一）外部因素醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他部門社會公眾新聞媒體其他外部機(jī)構(gòu)2023/7/1108（二）內(nèi)部因素人員素質(zhì)組織結(jié)構(gòu)環(huán)境設(shè)施儀器設(shè)備其他資源2023/7/1109（三）工作人員職責(zé)負(fù)責(zé)人職責(zé)管理層職責(zé)其他工作人員職責(zé)返回節(jié)目錄2023/7/1110三、質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的描述分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)的區(qū)域；確定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決方法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；評價這些解決方法并做出選擇；實施選定的解決方法；測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果；實驗室管理者應(yīng)組織對改進(jìn)活動