醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查要點(diǎn)課件

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查要點(diǎn)目錄Contents醫(yī)疔器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)及要點(diǎn)02/經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要點(diǎn)01相關(guān)法規(guī)》與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)與醫(yī)療器械相關(guān)的政策法規(guī)涉及醫(yī)械分類、醫(yī)械硏制、醫(yī)械生產(chǎn)、醫(yī)械經(jīng)營(yíng)、醫(yī)械注冊(cè)、醫(yī)械使用、醫(yī)械召回、醫(yī)械監(jiān)管、大型醫(yī)用設(shè)備配置、《刑法》對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定等等。在國(guó)家總局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械一法律法規(guī)”欄共列了23個(gè)醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)及解讀與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī)主要有1個(gè)條例、2個(gè)規(guī)章、3個(gè)規(guī)范性文件1個(gè)條例,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2019年5月4日公布,中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令(第680號(hào))《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》,自公布之日起實(shí)施。LOGO》與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)3個(gè)規(guī)范性文件《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局2019年12月12日發(fā)布,自發(fā)布之日起實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局2019年10月15日發(fā)布實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》浙食藥監(jiān)規(guī)(2018)1號(hào),2018年3月1日起施行。當(dāng)然還有一些重要的規(guī)范性文件:如《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》等,事關(guān)質(zhì)量安全,也至關(guān)重要。LOGO》醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)事項(xiàng)辦理市同委托各縣區(qū)局辦理市同委各縣區(qū)同辦理醫(yī)療器圣營(yíng)備案憑證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證第一類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是沒(méi)有期限的,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。自經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案后應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)對(duì)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查自許可申請(qǐng)受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審核,并按照規(guī)范要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查L(zhǎng)OGO》醫(yī)療器械產(chǎn)品管理規(guī)定第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理:第三類及進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè),經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局形式審査,發(fā)給《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。第二類醫(yī)療器槭注冊(cè),經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門形式審査,發(fā)給《第一類醫(yī)療器械備案憑證》LOGO》產(chǎn)品證號(hào)編制規(guī)則原注冊(cè)證號(hào):注冊(cè)證號(hào)2019年10月注冊(cè)號(hào)的編排方式為Ⅹ(食)藥監(jiān)械(×)字ⅩⅩⅩX第×Ⅹ××XXX號(hào)日之前,醫(yī)療器械產(chǎn)品采用的是注冊(cè)制度。國(guó)一國(guó)家局準(zhǔn)一境內(nèi)批粵一廣東局進(jìn)一進(jìn)口準(zhǔn)類分流粵深一深圳局許一港澳臺(tái)份別類水有創(chuàng)壓力傳感器:國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3210490號(hào)導(dǎo)尿支架:粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2019第2660068號(hào)電纜導(dǎo)聯(lián)線:粵深食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1210055號(hào)LOGO》產(chǎn)品證號(hào)編制規(guī)則備案憑證編制規(guī)則:2019年10月1日x械備xx×xx×xx號(hào)起一類醫(yī)療器械由注冊(cè)變?yōu)閭浒?企業(yè)在生產(chǎn)之前要取得備案。理論上自2018年10備案年份月1日之后第一類案