全自動(dòng)生化分析儀總反應(yīng)時(shí)間對(duì)臨床測(cè)定結(jié)果的影響

全自動(dòng)生化分析儀總反應(yīng)時(shí)間對(duì)臨床測(cè)定結(jié)果的影響

【關(guān)鍵詞】全自動(dòng)生化分析儀

［摘要］目的：通過(guò)對(duì)反應(yīng)時(shí)間不同的全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行方法對(duì)比和預(yù)期偏差分析，探討反應(yīng)時(shí)間不同的生化分析儀檢測(cè)結(jié)果是否有可比性及檢測(cè)結(jié)果偏差是否在允許的范圍內(nèi)。方法：以HITACHI7170A全自動(dòng)生化分析儀為參比方法，以O(shè)LYMPUSAU640為實(shí)驗(yàn)方法，依據(jù)美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)EP9A2文件對(duì)終點(diǎn)法測(cè)定GLU和HDLC兩項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)，并觀察OLYMPUSAU640測(cè)定是否達(dá)到終點(diǎn)。結(jié)果：OLYMPUSAU640與HITACHI7170A比較，GLU測(cè)定達(dá)到終點(diǎn)，相關(guān)系數(shù)r=4，HDLC測(cè)定兩種生化儀均未達(dá)到終點(diǎn)，相關(guān)系數(shù)r=0。結(jié)論：OLYMPUSAU640與HITACHI7170A兩臺(tái)分析儀的測(cè)定結(jié)果有很好的可比性，OLYMPUSAU640終點(diǎn)法測(cè)定臨床標(biāo)本GLU與HDLC的結(jié)果可靠，可以應(yīng)用于臨床。

［關(guān)鍵詞］全自動(dòng)生化分析儀；總反應(yīng)時(shí)間；對(duì)比研究

InfluenceofResultsonTotalReactivetimeDetectionwithDifferenceAutomatedBiochemicalAnalyzer

Abstract：ObjectiveThistrialwasperformedtoevaluatethecomparabilityofthetestresultandtheacceptabilityoftheresultbiasofdifferentautomatedbiochemicalanalyzeronreactiveAccordingtotheNCCLSDocumentsEP9A,GLUandHDLCwereanalyzedusingbothHITACHI7170AandOLYMPUSComparingthetwobiochemicalanalyzerforGLU，thecorrelativecoefficientwas4，thedetectionreachtheendpoint，toHDLC,neigtherofthetwoanalyzerreachtheendpoint，thecorrelativecoefficientwasHITACHI7070AandOLYMPUSAU640hadfairlygoodcomparabilityindetectionGLUandHDLC，theresultisreliatable.

Keywords：Automatedbiochemicalanalyzer;Totaltime;Comparativestudy

全自動(dòng)生化儀以其速度快、精密度好、靈敏度高等特點(diǎn)正在被越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室使用。由于儀器種類(lèi)、型號(hào)很多，不同的生化儀間存在差異。有人認(rèn)為，總反應(yīng)時(shí)間較長(zhǎng)的機(jī)型在進(jìn)行終點(diǎn)法測(cè)定時(shí)要優(yōu)于總反應(yīng)時(shí)間短的機(jī)型，在使用國(guó)產(chǎn)試劑時(shí)尤為重要。顯然，生化分析儀的測(cè)定速度與反應(yīng)時(shí)間是一對(duì)矛盾，但各種機(jī)型的設(shè)計(jì)不同，工作原理存在差異，用單一性能指標(biāo)評(píng)價(jià)一臺(tái)儀器的優(yōu)劣似不合理，用戶(hù)應(yīng)綜合考慮各項(xiàng)指標(biāo)，結(jié)合用途，選定適合的生化分析儀。作者依據(jù)美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)EP9A2文件，分別使用HITACHI7170A與OLYMPUSAU640生化分析儀，選用終點(diǎn)法GLU和HDLC試劑測(cè)定臨床標(biāo)本，評(píng)價(jià)儀器總反應(yīng)時(shí)間對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響和兩臺(tái)儀器間結(jié)果的相關(guān)性。

1材料和方法

觀察對(duì)象

北京醫(yī)院門(mén)診病人血清。

儀器和試劑

日本HITACHI7170A全自動(dòng)生化分析儀，日本OLYMPUSAU640全自動(dòng)生化分析儀。GLU試劑：慈城公司，批號(hào)：020107；OLYMPUS原裝配套試劑，批號(hào)：9907；HDLC試劑：ROCHE診斷試劑，批號(hào)6288851；OLYMPUS原裝配套試劑，批號(hào)：9524。校準(zhǔn)液ROCHE公司，批號(hào)：1972235；OlympusSystemCalibrator多項(xiàng)校準(zhǔn)液，批號(hào)106。質(zhì)控血清：ROCHE公司，正常值；異常值。

方法與相關(guān)性

儀器相關(guān)性

以HITACHI7170A全自動(dòng)生化分析儀為對(duì)比方法，OLYMPUSAU640為實(shí)驗(yàn)方法，依據(jù)美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制定的“用病人樣本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏差評(píng)估”指南［1］的要求對(duì)GLU和HDLC兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行相關(guān)性比較。GLU測(cè)定兩種生化儀均使用慈城GLU試劑，以O(shè)LYMPUS多項(xiàng)校準(zhǔn)液分別進(jìn)行校準(zhǔn)，HDLC測(cè)定均使用ROCHE試劑，以ROCHEHDLC校準(zhǔn)液進(jìn)行校準(zhǔn)。選擇40份包含高、中、低濃度的臨床樣本，兩臺(tái)生化儀同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，每天測(cè)定8份樣本，按順序1→8測(cè)定一次，再按相反順序8→1重復(fù)測(cè)定一次，測(cè)定5d，共分析40個(gè)樣本，將兩臺(tái)生化儀的測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較，作相關(guān)性分析及偏差分析并記錄每個(gè)樣本各點(diǎn)的吸光度值。方法間離群值檢查。

對(duì)比方法測(cè)定范圍的檢驗(yàn)對(duì)比方法的測(cè)定范圍是否夠?qū)?，可用相關(guān)系數(shù)r做粗估，如r≥則認(rèn)為X的范圍合適，可以直線(xiàn)回歸計(jì)算斜率，截距，如r＜，則使用部分個(gè)別差異法計(jì)算平均偏差。計(jì)算線(xiàn)性回歸方程。計(jì)算預(yù)期偏差及其可信區(qū)間。

試劑間相關(guān)性

在OLYMPUSAU640全自動(dòng)生化分析儀上用慈城GLU試劑及ROCHEHDLC試劑分別與OLYMPUSAU640原裝配套試劑進(jìn)行相關(guān)性比較，以O(shè)LYMPUS多項(xiàng)校準(zhǔn)液校準(zhǔn)GLU，以ROCHE校準(zhǔn)液校準(zhǔn)HDLC，OLYMPUSAU640試劑以O(shè)LYMPUS多項(xiàng)校準(zhǔn)液進(jìn)行校準(zhǔn)。

2結(jié)果

LYMPUSAU640與HITACHI7170A生化分析儀終點(diǎn)法測(cè)定GLU及HDLC相關(guān)性結(jié)果及偏差。

散點(diǎn)圖

Y軸：實(shí)驗(yàn)方法每樣本雙份測(cè)定的均值；X軸：對(duì)比方法每樣本雙份測(cè)定均值，見(jiàn)圖1及圖2。GLUn=40,相關(guān)系數(shù)r=4。

檢查方法間的離群點(diǎn)，均無(wú)超出絕對(duì)差值允許范圍及相對(duì)差值允許范圍的數(shù)據(jù)，無(wú)離群點(diǎn)。

檢查X測(cè)定范圍是否足夠?qū)?，可以用相關(guān)系數(shù)r來(lái)粗略估計(jì)X范圍是否足夠。通過(guò)計(jì)算GLU相關(guān)系數(shù)r=4。HDLC相關(guān)系數(shù)r=0。EP9A2要求，如果，可以通過(guò)測(cè)定另外標(biāo)本來(lái)擴(kuò)寬X范圍，如果X范圍不能再擴(kuò)寬，可以使用EP9A2提供的分段偏差估計(jì)方法代替線(xiàn)性回歸來(lái)估計(jì)平均偏差。

計(jì)算線(xiàn)性回歸方程GLU，Y=；HDLC，Y=+

預(yù)期偏差分析

在分析范圍內(nèi)取高、中、低三個(gè)值分別計(jì)算OLYMPUSAU640與HITACHI7170A對(duì)GLU及HDLC兩個(gè)項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果的預(yù)期偏差，結(jié)果見(jiàn)表1和表2。表1GLU估計(jì)給定醫(yī)學(xué)決定水平的Xc預(yù)期偏差表2HDLC估計(jì)給定醫(yī)學(xué)決定水平的Xc預(yù)期偏差

LYMPUSAU640儀器使用非配套試劑與配套試劑相關(guān)性分析結(jié)果

GLUn=40,回歸方程Y=9，相關(guān)系數(shù)r=。

HDL

Cn=40,回歸方程Y=+0，相關(guān)系數(shù)r=。

測(cè)定樣本時(shí)最后一點(diǎn)吸光度變化與總吸光度變化的百分比

GLU測(cè)定

HITACHI7170A在測(cè)定GLU時(shí)共34點(diǎn)，測(cè)定時(shí)間約為10min，所測(cè)全部樣本在20點(diǎn)~40點(diǎn)之間反應(yīng)達(dá)到終點(diǎn)，最后一點(diǎn)吸光度變化與總吸光度變化的百分比在%~%之間。OLYMPUSAU640共27點(diǎn)，測(cè)定時(shí)間約為520s，所測(cè)全部樣本在20點(diǎn)~27點(diǎn)反應(yīng)達(dá)到終點(diǎn)，最后一點(diǎn)吸光度變化與總吸光度變化的百分比在%~%之間。對(duì)兩組百分比進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)，差異無(wú)顯著性。

HDLC測(cè)定

兩臺(tái)生化儀所測(cè)樣本在反應(yīng)時(shí)間結(jié)束時(shí)均未達(dá)到反應(yīng)終點(diǎn)，吸光度值呈上升趨勢(shì)，HITACHI7170A所測(cè)全部樣本的最后一點(diǎn)吸光度變化與總吸光度變化的百分比在%~%之間；OLYMPUSAU640在%~%之間。對(duì)兩組百分比進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)，差異無(wú)顯著性。

3討論

HITACHI7170A與OLYMPUSAU640全自動(dòng)生化分析儀在測(cè)定血清GLU與HDLC時(shí)，其結(jié)果具有較好的相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)分別為4與0。在分析范圍內(nèi)，結(jié)果的相對(duì)偏差分別小于%和%，可以滿(mǎn)足臨床常規(guī)測(cè)定的要求。

兩臺(tái)生化儀用終點(diǎn)法測(cè)定GLU與HDLC時(shí)，雖然測(cè)定時(shí)間不同，HITACHI7170A是10min，OLYMPUS是520s，但是對(duì)于GLU來(lái)說(shuō)，HITACHI7170A與OLYMPUSAU640所測(cè)定樣本最后一點(diǎn)吸光度變化與總吸光度變化的百分比分別在%~%與%~%之間，兩者的變化均很小，相差微，可以認(rèn)為該反應(yīng)已經(jīng)達(dá)到了反應(yīng)終點(diǎn)。對(duì)于HDLC來(lái)說(shuō)，HITACHI7170A與OLYMPUSAU640所測(cè)定的40份樣本最后一點(diǎn)吸光度變化與總吸光度變化的百分比分別在%~%與%~%之間，比測(cè)定GLU時(shí)的變化大，表明反應(yīng)未完全達(dá)到終點(diǎn)，但兩者之間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

使用國(guó)產(chǎn)試劑時(shí)，未發(fā)現(xiàn)不能滿(mǎn)足終點(diǎn)反應(yīng)要求的現(xiàn)象，表明在正確使用的條件下，國(guó)產(chǎn)試劑、進(jìn)口試劑和原裝配套