藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案編號(hào)：×××××有限公司PAGE2藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案××××××有限公司起草：職位：日期：審核：職位：日期：審核：職位：日期：批準(zhǔn)：職位：日期：生效日期：年月日文件數(shù)：2份分發(fā)至：質(zhì)管部驗(yàn)證小組編號(hào)：頁(yè)碼：共15頁(yè)，第1頁(yè)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證方案目錄1.概述……………………32.驗(yàn)證目的………………33.驗(yàn)證范圍………………34.驗(yàn)證時(shí)間………………35.職責(zé)……………………36.相關(guān)文件………………47.驗(yàn)證內(nèi)容及方法………………………47.1安裝確認(rèn)……………47.2運(yùn)行確認(rèn)……………57.3性能確認(rèn)……………78.驗(yàn)證結(jié)論………………89.再驗(yàn)證周期確認(rèn)………………………910.人員培訓(xùn)………………911.偏差處理………………912.評(píng)價(jià)與建議…………913.附件…………………9確認(rèn)方法：開箱，對(duì)照裝箱單、備件清單、合同進(jìn)行檢查，檢查供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說(shuō)明書等是否準(zhǔn)確、完整；按照供應(yīng)商提供的備品備件清單檢查實(shí)物，將清單編號(hào)存檔，將實(shí)物驗(yàn)收入庫(kù)。在安裝確認(rèn)的過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)供貨商提供的資料有差錯(cuò)貨不完整，應(yīng)及時(shí)向供貨商索取。將檢查結(jié)果記錄于附錄一，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。7.2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：7.2.1由有資質(zhì)的檢定機(jī)構(gòu)或人員對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱本體儀表及驗(yàn)證儀配套儀表的校準(zhǔn)進(jìn)行檢查確認(rèn)，并將檢查結(jié)果記錄填寫于附錄三。7.2.以潛水泵體的進(jìn)水口為最低水位，并在循環(huán)水箱箱體上標(biāo)注最低水位線。7.2.采用VaIte多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，通過(guò)測(cè)試藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱腔室內(nèi)不同點(diǎn)的溫度值，來(lái)證明該設(shè)備的溫、濕度準(zhǔn)確性。取8個(gè)測(cè)試點(diǎn)（每點(diǎn)放兩個(gè)探頭）如圖。11486532ABC7測(cè)試點(diǎn)編號(hào)放置點(diǎn)測(cè)試點(diǎn)編號(hào)放置點(diǎn)①（1號(hào)、2號(hào)探頭）上層左前方⑤（9號(hào)、10號(hào)探頭）中層左后方②（3號(hào)、4號(hào)探頭）上層右前方⑥（11號(hào)、12號(hào)探頭）中層右后方③（5號(hào)、6號(hào)探頭）上層右后方⑦（13號(hào)、14號(hào)探頭）下層左后方④（7號(hào)、8號(hào)探頭）中層左前方⑧（15號(hào)、16號(hào)探頭）下層中間點(diǎn)將16支檢定合格的多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)探頭通過(guò)測(cè)試孔分布到各點(diǎn)，同時(shí)將A、B、C三塊濕度計(jì)分別放在上層左后方、中層中間以及下層右前方。接通電源，將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度設(shè)定為℃/%RH。在藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作2小時(shí)后，觀察藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱本體儀表的溫濕度值與多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的溫度探頭所示的溫度平均值和三塊濕度計(jì)的濕度平均值是否一致。如有差異，調(diào)整參數(shù)Sc1和Sc3進(jìn)行校正，使其一致，并將結(jié)果記錄于附錄二。7.2.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱從室溫開始運(yùn)行到穩(wěn)定工作所需要的最少時(shí)間為啟閉時(shí)間。記錄溫度從室溫到設(shè)定溫度所用的時(shí)間，并將結(jié)果記錄于附錄二。7.2.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作后，打開箱門2min，然后關(guān)閉箱門，觀察箱體內(nèi)的溫濕度變化。重復(fù)操作3次，參照多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的運(yùn)行記錄，計(jì)算開關(guān)門后藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱恢復(fù)穩(wěn)定工作（溫度在設(shè)定溫度的±2℃，濕度在設(shè)定濕度的±5%RH，且兩者同時(shí)滿足）所需時(shí)間，結(jié)果記錄于附錄二。7.2.6準(zhǔn)確藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱連續(xù)測(cè)試4小時(shí)，參照多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的運(yùn)行記錄和三塊濕度計(jì)的記錄數(shù)據(jù)(剔除3次開關(guān)門數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均溫度和平均濕度。將檢查結(jié)果記錄于附錄四、五，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱顯示溫度與多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)測(cè)試平均溫度差值不得過(guò)±1℃；藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱顯示濕度與測(cè)試平均濕度差值不得過(guò)±5%RH。確認(rèn)結(jié)果：驗(yàn)證小組根據(jù)檢查的結(jié)果，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)，并簽名。7.2.7停電保溫將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度設(shè)定為℃/%RH和℃/%RH兩種條件下的試驗(yàn)。當(dāng)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作后，關(guān)掉藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱電源，記錄斷電動(dòng)作時(shí)間。參照多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的運(yùn)行記錄，計(jì)算藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱從停電時(shí)刻到超過(guò)設(shè)定溫度的±2℃或設(shè)定濕度的±5%RH的時(shí)間，結(jié)果記錄于附錄二。7.3性能確認(rèn)（PQ）：采用VaIte多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，通過(guò)測(cè)試恒溫恒濕箱腔室內(nèi)不同點(diǎn)的溫度值，來(lái)證明該設(shè)備的溫度均勻性及準(zhǔn)確性。取8個(gè)測(cè)試點(diǎn)（每點(diǎn)放兩個(gè)探頭）如圖。114865327ABC測(cè)試點(diǎn)編號(hào)放置點(diǎn)測(cè)試點(diǎn)編號(hào)放置點(diǎn)①（1號(hào)、2號(hào)探頭）上層左前方⑤（9號(hào)、10號(hào)探頭）中層左后方②（3號(hào)、4號(hào)探頭）上層右前方⑥（11號(hào)、12號(hào)探頭）中層右后方③（5號(hào)、6號(hào)探頭）上層右后方⑦（13號(hào)、14號(hào)探頭）下層左后方④（7號(hào)、8號(hào)探頭）中層左前方⑧（15號(hào)、16號(hào)探頭）下層中間點(diǎn)將16支檢定合格的多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)探頭通過(guò)測(cè)試孔分布到各點(diǎn)，同時(shí)將A、B、C三塊濕度計(jì)分別放在上層左后方、中層中間以及下層右前方。接通電源，將藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫濕度設(shè)定為℃/%RH和℃/%RH兩種條件下的試驗(yàn)。分空載只做℃/%RH和滿載（注：包裝物為日常待檢樣品）做℃/%RH和℃/%RH兩種裝載方式連續(xù)測(cè)試，各測(cè)試24小時(shí)。參照多路溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的運(yùn)行記錄和三塊濕度計(jì)的記錄數(shù)據(jù)，計(jì)算溫濕度變差和溫度波動(dòng)度。計(jì)算公式如下：1．溫度波動(dòng)度的計(jì)算公式：△T=±(T-T)/2式中：△T溫度波動(dòng)度，℃；T中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最高溫度，℃；T中心點(diǎn)n次測(cè)量中的最低溫度，℃；2．溫度變差的計(jì)算公式：△T=T-T式中：△T溫度變差，℃；T中心點(diǎn)n次測(cè)量的平均值，℃；T設(shè)備顯示溫度平均值，℃；3.濕度變差的計(jì)算公式：△H=H-H式中：△H濕度變差，%RH；H中心點(diǎn)n次測(cè)量的平均值，%RH；H設(shè)備顯示濕度平均值，%RH；可接受標(biāo)準(zhǔn)：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度變差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的±2℃，溫度波動(dòng)度應(yīng)小于±0.5℃，濕度變差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的±5%RH。結(jié)果記錄于附表四、五。確認(rèn)結(jié)果：驗(yàn)證小組根據(jù)檢查的結(jié)果，由質(zhì)管部、設(shè)備部、QC化驗(yàn)室等部門對(duì)其進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)，并簽名。8.驗(yàn)證結(jié)論對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證總結(jié)。9.再驗(yàn)證周期由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期。10.人員培訓(xùn)由驗(yàn)證小組長(zhǎng)對(duì)參加驗(yàn)證的人員進(jìn)行本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，確保整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程嚴(yán)格按方案進(jìn)行。結(jié)果記錄于附錄六。11.偏差處理在驗(yàn)證過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)任何偏差需按照偏差規(guī)程進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)查及處理，并記錄。12.評(píng)價(jià)與建議對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括以下內(nèi)容：①驗(yàn)證是否有遺漏？②驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因，依據(jù)是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？③驗(yàn)證記錄是否完整？④驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合要求？對(duì)偏差的處理是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？⑤通過(guò)本次驗(yàn)證，對(duì)本儀器的使用有何建議？13.附件附錄一藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查表附錄二藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查表附錄三儀表檢定確認(rèn)表附錄四濕度原始數(shù)據(jù)附錄五溫濕度波動(dòng)度及偏差結(jié)果附錄六驗(yàn)證小組培訓(xùn)記錄附錄一藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查表檢查項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查人/日期儀器包裝及開箱檢查外包裝無(wú)破損儀器主機(jī)及配件齊全記錄儀器序列號(hào)合格證書及機(jī)器使用說(shuō)明書齊全設(shè)備電路圖提供安裝條件檢查電壓滿足設(shè)備要求所有電子部件按照電路圖標(biāo)示明確安裝房間溫度建議控制住10~35℃與墻或其他設(shè)備保持最低0.5m的距離關(guān)鍵部件檢查箱門按要求安裝，并配備門鎖控制面板安裝正確配有RS232接口溫度和濕度傳感器被固定水箱及管路安裝正確風(fēng)扇電機(jī)及扇葉被固定冷卻系統(tǒng)按電路圖安裝正確開機(jī)顯示檢查溫度、濕度顯示正常確認(rèn)結(jié)果及意見確認(rèn)人/日期附錄二藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查表項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果OQ開始前狀態(tài)IQ完成IQ根據(jù)方案進(jìn)行，且成功完成電源連接正常進(jìn)水、排水連接正常最低水位最低水位不得低于進(jìn)水管口功能測(cè)試開機(jī)面板上顯示與說(shuō)明書一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)儀表參數(shù)設(shè)置“Set”、“▲”和“▼”等功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值指示燈加熱、加濕或制冷時(shí)，相應(yīng)指示燈亮超溫保護(hù)超溫后，超溫指示燈亮，設(shè)備自動(dòng)切斷電源功能鍵日期設(shè)置功能正常啟閉時(shí)間確認(rèn)開啟時(shí)間；穩(wěn)定時(shí)間；啟閉時(shí)間確認(rèn)開關(guān)門確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱穩(wěn)定工作時(shí)開門2min后關(guān)門，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱恢復(fù)穩(wěn)定所需時(shí)間停電保溫性能確認(rèn)停電時(shí)間；超過(guò)設(shè)定溫度±2℃或濕度±5%RH時(shí)間；停電保溫時(shí)間確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)使用部門年月日設(shè)備部年月日質(zhì)管部年月日附錄三儀表檢定確認(rèn)表名稱儀表位置型號(hào)出廠編號(hào)檢定結(jié)果檢定日期有效日期標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻驗(yàn)證儀上熱電偶驗(yàn)證儀上數(shù)顯溫濕度計(jì)QC溫濕度控制儀試驗(yàn)箱本體標(biāo)準(zhǔn)電阻箱QC秒表QC確認(rèn)人/日期溫度指示記錄儀檢定記錄檢定依據(jù)：JJG186—1997《動(dòng)圈式溫度指示儀表、指示位式調(diào)節(jié)儀表檢定規(guī)程》送檢單位：質(zhì)檢型號(hào)：TMBP生培計(jì)量編號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)電阻箱編號(hào)：1609標(biāo)準(zhǔn)電阻箱有效期：2011.03.22指示值實(shí)際值刻度mA.mV.Ω下降上升變差平均值0.0℃100.00Ω100.00100.07-0.07100.0430.0℃111.67Ω111.89111.92-0.03111.9160.0℃123.24Ω123.59123.66-0.07123.6390.0℃134.71Ω135.21135.30-0.09135.26120.0℃146.07Ω146.89146.880.01146.89150.0℃157.33Ω158.30158.40-0.10158.35結(jié)論:精度等級(jí)符合0.5FS檢定員:復(fù)核人：檢定日期:附錄四濕度原始數(shù)據(jù)測(cè)試點(diǎn)測(cè)試時(shí)間ABC測(cè)試人確認(rèn)人/日期附錄五溫濕度波動(dòng)度及偏差結(jié)果項(xiàng)目設(shè)定條件實(shí)際條件可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)溫度℃濕度%RH溫度溫度差值≤±1℃濕度差值≤±5%RH溫度變差≤±2℃溫度波動(dòng)度≤±0.5℃濕度變差≤±5%RH顯示溫度平均溫度Sc1濕度顯示濕度平均濕度Sc3性能確認(rèn)溫度℃濕度%RH（空載）溫度溫度波動(dòng)度溫度變差濕度濕度平均值濕度變差溫度℃濕度%RH（滿載）溫度溫度波動(dòng)度溫度變差濕度濕度平均值濕度變差溫度℃濕度%RH（滿載）溫度溫度波動(dòng)度溫度變差濕