臨床試驗流程-準(zhǔn)備期

藥物臨床試驗主要爭論者〔PI〕工作指引〔一〕工程立項參見臨床試驗爭論中心《藥物臨床試驗運行治理制度和流程》。請依據(jù)工程的具體狀況并參照如下人員組成組建研究團(tuán)隊：爭論團(tuán)隊?wèi)?yīng)包括：〔1〕爭論者；〔2〕臨床爭論協(xié)調(diào)員；〔3〕爭論護(hù)士；〔4〕藥代爭論人員〔藥代試驗時〕；〔5〕藥物治理人員；〔6〕相關(guān)科室人員；〔7〕統(tǒng)計人員〔如必要〕；〔8〕質(zhì)量掌握人員。爭論人員的資質(zhì)：〔1〕PI必需經(jīng)GCP培訓(xùn)并獵取證書；〔2〕爭論醫(yī)師必需為本院醫(yī)師，有GCP培訓(xùn)證書；〔3〕病區(qū)護(hù)士中至少一人持GCP培訓(xùn)證書；〔4〕藥物治理人員必需持GCP培訓(xùn)證書；〔5〕臨床爭論協(xié)調(diào)員必需持GCP培訓(xùn)證GCP您的爭論團(tuán)隊與申辦者/CRO召開爭論者會議，主要解決以下問題：試驗方案、CRF、知情同意書定稿；病例數(shù)的安排；爭論各單位檢測儀器、試劑的全都性問題，或設(shè)立中心試驗室；統(tǒng)計專家制訂“統(tǒng)計打算書”；確定爭論進(jìn)度〔各中心同期進(jìn)展試驗〕；監(jiān)查員及監(jiān)查打算；〔二〕由申辦者/CRO將倫理申報資料交機構(gòu)辦公室秘書。您需在倫理睬上進(jìn)展方案介紹和答疑，匯報應(yīng)側(cè)重爭論背景、方案設(shè)計、受試者權(quán)益保護(hù)措施等內(nèi)容。請與機構(gòu)辦公室一起參照《中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院合同治理規(guī)定及財務(wù)治理規(guī)定》及《中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院藥物臨床爭論機構(gòu)合同治理規(guī)定及財務(wù)治理規(guī)定》與申辦者擬定協(xié)議和經(jīng)費?！踩硢訒恼匍_〔必需在獵取書面的倫理批件前方可啟動該臨床試驗！〕申辦者預(yù)備試驗材料，交機構(gòu)檔案室〔侯金茹：62835649〕；試驗藥物經(jīng)爭論協(xié)調(diào)員及機構(gòu)治理人員〔劉華林：62835653〕審核后交科研藥房，嚴(yán)格按《藥物的接收、SOP》進(jìn)展治理。由PI確定啟動會召開的時間、地點和參與人員，爭論團(tuán)隊的全部人員和機構(gòu)治理人員應(yīng)參與，必要時還可邀請相關(guān)人員參與。啟動會需解決如下問題：生疏方案及試驗流程；生疏并嚴(yán)格執(zhí)行各項SOP；GCPPI申辦方就藥物收發(fā)、CRF填寫、標(biāo)本寄送、隨機方式、SAE財務(wù)協(xié)議簽訂后即可開頭篩選受試者?！菜摹彻こ虒嵤㏄IPIPI應(yīng)協(xié)作來自FDA、SFDA或申辦者的稽查，及內(nèi)部質(zhì)控；對存在的問題，準(zhǔn)時整改。如試驗中發(fā)生SAE，應(yīng)樂觀救治患者，并在24小時內(nèi)通知機構(gòu)辦公室〔杜寶俊：62835646〕。對工程進(jìn)展時間較長的工程，您還需組織撰寫中期總結(jié)和年度總結(jié)并報倫理委員會。〔五〕試驗觀看費的安排：詳見《中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院合同治理規(guī)定及財務(wù)治理規(guī)定》及《中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院藥物臨床爭論機構(gòu)合同治理規(guī)定及財務(wù)治理規(guī)定》〔六〕工程結(jié)題及試驗材料歸檔爭論團(tuán)隊或申辦者依據(jù)“檔案治理制度”進(jìn)展試驗材料的歸檔與退還。您將組織爭論小組對臨床試驗進(jìn)展?fàn)幷摵涂偨Y(jié)。您與機構(gòu)辦公室及申辦者/CRO負(fù)責(zé)共同審核臨床爭論的總結(jié)并將總結(jié)報告交機構(gòu)主任審核，簽字、蓋章。該工程的試驗結(jié)果如在正式刊物上發(fā)表，請供給文章資料〔單印本、復(fù)印件或電子版等〕。臨床爭論完畢后應(yīng)追蹤爭論藥物的后續(xù)信息〔如是否獲批上市，是否獲專利等〕準(zhǔn)時反響至機構(gòu)辦公室?！财摺衬鳛镻I對整個試驗質(zhì)量負(fù)全責(zé)，必需在以下資料上簽字：爭論方案課題組成人員表倫理遞交信協(xié)議書授權(quán)表SAE報告表CRF確認(rèn)頁中期總結(jié)/年度報告/總結(jié)報告臨床試驗流程——預(yù)備期預(yù)備期申辦者提出試驗合作意向及試驗資料，機構(gòu)辦公室初審 目的與規(guī)模、初步的流程和對機構(gòu)的要求等。如達(dá)成初步合作意向，申辦方應(yīng)向機構(gòu)辦公室辦理項目備案，備案文件列表見附件1。附件1：機構(gòu)初審文件列表確定專業(yè)和PI申辦方與機構(gòu)確定雙方均認(rèn)可的主要爭論者〔PI〕。召開試驗方案爭論會/協(xié)調(diào)會。 申辦方須供給更的備案文件，包括PI簽字的試驗方案等以及方案爭論會/協(xié)調(diào)會紀(jì)要。申請倫理審查向我院倫理委員會提交《倫理審查申請表》。附件2：《倫理審查申請表》 3：倫理審議文件名目以上文件須提前3周向倫理委員會報備。PI倫理委員會審查及批準(zhǔn)召開倫理審查會并核發(fā)《倫理審核表》。倫理審查分為：初審和復(fù)審。簽署協(xié)議及《確認(rèn)書》 部門。申辦方與機構(gòu)簽署《臨床試驗協(xié)議》。簽署協(xié)議時，申辦方需供給以下文件：申辦者資質(zhì)材料