壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告

空氣壓縮系統(tǒng)驗證報告起草人： 起草日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：目 錄引言驗證小組人員及責(zé)任概述壓縮空氣系統(tǒng)的組成主要技術(shù)參數(shù)驗證目的驗證文件預(yù)備測試用儀器儀表預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運行確認(rèn)性能確認(rèn)微生物〔沉降菌〕測試無水測試無油測試懸浮粒子測試結(jié)果分析與評價依據(jù)本次驗證結(jié)果確定的再驗證周期及日常監(jiān)控工程和周期。驗證證書引言驗證小組人員及責(zé)任組長組員組員組員組員組員組員組員組員概述

崗 位設(shè)備治理員質(zhì)檢員化驗員空壓機操作員

責(zé) 任審定驗證方案，組織實施編制驗證方案，負(fù)責(zé)實施及儀表使用。為提取系統(tǒng)、瓶子清洗系統(tǒng)等供給干凈氣源保證。壓縮空氣與內(nèi)包裝直接接觸的設(shè)備有瓶子清洗機。壓縮空氣系統(tǒng)的組成型空氣壓縮機、電腦掌握器、油氣分別器、水氣分別器、儲氣罐、預(yù)過濾器、冷干機、二級過濾器、壓縮空氣管道及設(shè)備自帶過濾器組成。主要技術(shù)參數(shù)型型號LGFD-3/7-X額定工作壓力0.7MPa大約出氣溫度20-25°C電機轉(zhuǎn)速〔r/min〕1700致冷劑F-23壓力露點10°C設(shè)備數(shù)量：一臺生產(chǎn)廠家：購置日期：年9安裝、調(diào)試日期：年1月20定置：口服液車間動力崗位驗證目的30GMP驗證文件預(yù)備〔應(yīng)當(dāng)有以下資料檔案〕壓縮空氣系統(tǒng)驗證所需的文件經(jīng)檢查符合方案和治理的要求。檢查人： 日期：年1月20日測試用儀器儀表預(yù)備結(jié)論：塵埃粒子計數(shù)儀經(jīng)檢定合格，可以投入使用。檢查人： 日期：年1月20日預(yù)確認(rèn)，結(jié)果說明適合生產(chǎn)工藝、校正、修理保養(yǎng)、干凈度等方面的要求。檢查人： 日期：年1月20日安裝確認(rèn)規(guī)定限度內(nèi)和承受力量下能正常持續(xù)運行。結(jié)論：設(shè)備安裝狀況、三級過濾裝置、關(guān)鍵儀表經(jīng)檢查符合工藝、安裝圖和檢定的要求。檢查人： 日期：年1月20日運行確認(rèn)結(jié)論：空運轉(zhuǎn)結(jié)果說明，系統(tǒng)的運行、除濕、安全閥裝置正常，管道、貯罐不泄漏。檢查人： 日期：年3月22日性能確認(rèn)30萬級干凈要求)的壓縮空氣。5．1．微生物〔沉降菌〕測試取樣，每取樣點采樣三次。5．1．3．每一房間，事先進展過清潔消毒，且在進展本試驗前應(yīng)先開啟自身凈化系統(tǒng)進展2小時的凈化之后，在房間均勻放置三個皿，放入皿后即送入壓縮空氣，計時120分鐘。5．1．4．其它均處于靜止?fàn)顟B(tài)。5．1．5．認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)與試驗結(jié)果：微生物最大允許數(shù)：15個/皿檢查人： 日期：年3月22日無水測試氣30分鐘，觀看洗氣瓶內(nèi)壁應(yīng)不掛水珠。結(jié)論：自規(guī)定的取樣點取樣監(jiān)測其無水狀況符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)檢查人： 日期：年3月22日無油測試所用儀器、設(shè)備：5000ml洗氣瓶。2500ml純化水，將壓縮空氣進口與洗瓶進氣口相連接；按《空氣壓縮機操作規(guī)程》啟動空氣壓縮機進展采樣，每次通氣30分鐘，然后將洗氣瓶內(nèi)純化水傾出，在太陽光下進展觀看洗氣瓶壁干凈狀況，取二個用氣點，每點連續(xù)操作三次。結(jié)論：自規(guī)定的取樣點取樣監(jiān)測其無油狀況符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)檢查人： 日期：年3月22日懸浮粒子測試所用儀器、設(shè)備：塵埃粒子計數(shù)器。采樣，連續(xù)采樣三次。瓶子清洗間事先進展過清潔，且在進展本試驗前應(yīng)先開啟自身凈化系統(tǒng)進展2小時的凈化之后，送入壓縮空氣，計時120分鐘，可進展本試驗。認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗證工程檢查要求驗證狀況驗證日期預(yù)確認(rèn)符合要求符合要求安裝確認(rèn)符合設(shè)計和使用要求符合設(shè)計和使用要求運行確認(rèn)符合設(shè)計和使用要求符合設(shè)計和使用要求性能確認(rèn)驗證工程檢查要求驗證狀況驗證日期預(yù)確認(rèn)符合要求符合要求安裝確認(rèn)符合設(shè)計和使用要求符合設(shè)計和使用要求運行確認(rèn)符合設(shè)計和使用要求符合設(shè)計和使用要求性能確認(rèn)符合性能要求符合性能要求驗證結(jié)果綜合評價：系統(tǒng)的安裝符合安裝圖和工藝的根本要求，經(jīng)連續(xù)三個周期的運行測試，經(jīng)處理的壓縮空氣能夠到達30萬級的干凈要求(懸浮粒子、微生物)，且符合無油、無水的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。評價人：年3月25日出合格與否的結(jié)論。結(jié)果合格即判合格；假設(shè)仍不合格則判不合格。某一用氣點有一個指標(biāo)有二次不合格，則判不合格。某一用氣點有二個及以上指標(biāo)有一次不合格，則判不合格。只有壓縮空氣系統(tǒng)中的全部檢測用氣點均合格方可判該壓縮空氣系統(tǒng)合格。6．2．評價以下工程的可行性器→與藥品的內(nèi)包裝直接接觸，是可行的。與之相關(guān)的操作文件是可行的。批準(zhǔn)人： 日期：年3月25日依據(jù)本次驗證結(jié)果確定再驗證的周期及日常監(jiān)控工程和周期。1：依據(jù)本次驗證結(jié)果，確定在正常狀況下的再驗證周期為一年；假設(shè)進展了改造，可按本方案進展安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)即可。2：日常監(jiān)控工程和周期：崗位上每二小時對最終壓力、溫度進展監(jiān)測；質(zhì)量部每季度按本方案對無油、無水、微生物進展監(jiān)測。批準(zhǔn)人： 日期：年3月25日驗證證書驗證證書驗證工程定置部門