新藥研發(fā)與知識產(chǎn)權(quán)

新藥研發(fā)與知識產(chǎn)權(quán)

【關(guān)鍵詞】新藥研發(fā)知識產(chǎn)權(quán)

美國著名經(jīng)濟學(xué)家曼斯菲而德研究分析得出結(jié)論，如果沒有專利保護，60%的新藥品就不會被發(fā)明出來，這充分說明了專利保護對藥品發(fā)展的重要意義［1］。在新藥的4種知識產(chǎn)權(quán)保護中，只有專利保護是國家以法的形式確定的保護，且由于專利保護的力度最強、范圍最廣，具有獨占性，保護時間最長以及費用最低，因此專利保護是最全面、最高級別的保護，其它3種保護實質(zhì)上是分別由國家藥品監(jiān)督管理局和國家中藥管理局給予的行政性保護措施，因此，這3種保護均要服從于專利保護，即當(dāng)新藥保護、中藥品種保護和藥品行政保護與專利保護發(fā)生沖突時以專利保護為準(zhǔn)。專利保護既保護產(chǎn)品，又保護產(chǎn)品的制備工藝和新用途，而且其保護的外延最大，對于具有新結(jié)構(gòu)的化學(xué)物質(zhì)在獲得化合物的專利權(quán)后，與該化合物相關(guān)的制備方面，含有該物質(zhì)的制劑和其用途均同時得到了保護，其保護范圍不僅包括專利產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用，還包括專利產(chǎn)品的銷售、許諾銷售和進口，方法專利權(quán)的保護范圍不僅包括該方法的直接使用，還包括由該專利方法直接得到的產(chǎn)品。而其它類型的保護只保護產(chǎn)品本身的生產(chǎn)［1］。因此，要闡明藥物發(fā)展與專利知識產(chǎn)權(quán)的關(guān)系，我們首先要明確什么是知識產(chǎn)權(quán)，什么是專利，什么樣的藥物才能申請專利保護而獲得知識產(chǎn)權(quán)。

知識產(chǎn)權(quán)是指一種無形財產(chǎn)權(quán)，是通過智力創(chuàng)造性勞動所獲得的成果，并且是智力勞動者對其勞動成果依法享有的一種權(quán)利，這種權(quán)利包括人身權(quán)利和財產(chǎn)權(quán)利，也稱為精神權(quán)利和財產(chǎn)權(quán)利。藥物的研究開發(fā)，作為藥物研究工作者勞動智慧的結(jié)晶，對研發(fā)人員來說也是一種知識產(chǎn)權(quán)。據(jù)可靠資料顯示，如今，國外研究開發(fā)一種世界上前所未有的新藥，需要投入的資金至少8億美元。在這巨大的資金投入下，必然要求國內(nèi)以及國際上對其研究開發(fā)的成果進行保護。如前所述，在我國，新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護主要有4種，包括專利保護、新藥保護、中藥品種保護和藥品行政保護。其中只有專利保護是國家以法的形式確定的保護，所以其力度最強、范圍最廣，本文就主要從專利保護的角度談知識產(chǎn)權(quán)對藥物研發(fā)影響。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個特殊而重要的高技術(shù)領(lǐng)域，新藥研發(fā)具有投資大、風(fēng)險高、周期長的特點。每開發(fā)1種新的化學(xué)藥物，動輒耗資8億～10億美元；而且，從最初的藥物篩選到最終的產(chǎn)品上市，往往要花費長達10年甚至以上的時間。目前，全球上市的新藥與其它行業(yè)的新產(chǎn)品相比，數(shù)量越來越少，開發(fā)難度越來越大。但1個新產(chǎn)品一旦成功開發(fā)，不僅可為人類戰(zhàn)勝疾病、保證健康和延長生命作出貢獻，而且還可為開發(fā)成功的科研院所和制藥企業(yè)以及經(jīng)銷商帶來巨額利潤。這種巨額利潤的回報，主要依靠知識產(chǎn)權(quán)制度的壟斷保護?？梢?，這也正是國外醫(yī)藥企業(yè)十分重視知識產(chǎn)權(quán)保護戰(zhàn)略的根本原因。

根據(jù)我國專利法第22條規(guī)定：授予專利權(quán)的發(fā)明和實用新型，應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性［2～５］。藥物的研發(fā)，是藥學(xué)工作者在以往的研發(fā)工作的基礎(chǔ)上，篩選、合成新的化合物，發(fā)現(xiàn)新的作用機理，制備出新型的，對人類疾病有治療作用的，毒副作用小的藥物。其中既有前人工作的總結(jié)，也對其有極大的創(chuàng)新，人們也能夠利用這些藥物得到有效的治療，如現(xiàn)在中國自行研制開發(fā)的SARS疫苗已經(jīng)通過了一期臨床，極有希望成為預(yù)防SARS的首選藥物，有效的杜絕SARS對人類的危害。因此，一個新藥的成功，必然具有新穎性，創(chuàng)造性和實用性，要對其專利權(quán)進行保護。目前，世界上已有160多個國家和地區(qū)建立了專利保護制度，制定了專利法。各國的專利制度與專利法因各國的政治、經(jīng)濟及文化背景不同，在具體內(nèi)容上有所不同，各具特色。但總的來講，由于專利保護表現(xiàn)出國際化的趨勢，因此在一些主要內(nèi)容上表現(xiàn)出相同或相近的特點，只是程度、水平有所差別。如美國，就對天然藥物的專利保護提供了如下的規(guī)定：①草藥提取物：對草藥進行提取得到的生物活性物質(zhì)可以申請專利保護。但是申請人必須說明主要提取物具有意想不到的效果。②從草藥中分離出的有效單體：從草藥中得到的單一活性化合物及其含有該活性化合物的藥物組合物，但是這種化合物及其藥物組合物在現(xiàn)有技術(shù)中是未曾有過記載的。③草藥的制備方法：所述的制備方法并不限于某一種方法。它可以是化學(xué)的、微生物學(xué)的或者是其他的方法。這些在世界上絕大多數(shù)國家都是相同的。據(jù)統(tǒng)計，當(dāng)前全世界50多億人口中，80%的人使用天然藥物，其中大多數(shù)是植物藥。國際植物藥市場零售額已達170億美元。有了各國專利法對知識產(chǎn)權(quán)的保護，更加有助于新型的天然藥物的研發(fā)。

我國從改革開放以來，已經(jīng)開始意識到知識產(chǎn)權(quán)，特別是專利在科技創(chuàng)新活動中充當(dāng)著非常重要的角色，專利制度是實現(xiàn)研究所科技成果保護的根本手段，在一個技術(shù)密集型的領(lǐng)域，如醫(yī)藥行業(yè)，專利保護尤為重要。因此，就由專人負責(zé)該所專利管理工作，開展了以下幾方面的主要工作，知識產(chǎn)權(quán)的宣傳和普及、知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)程的制訂、發(fā)明專利申請、專利檢索、授權(quán)后專利的維持、維權(quán)等工作，專利數(shù)據(jù)的采集及計算機錄入和上報統(tǒng)計工作；其他知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)如擬定合同、專利權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利實施許可、專利技術(shù)入股、無形資產(chǎn)評估等。我國加入WTO之后，為了迎接知識經(jīng)濟的挑戰(zhàn)，在日益激烈的知識經(jīng)濟競爭中取得優(yōu)勢，很多的藥物研發(fā)機構(gòu)都加強了知識產(chǎn)權(quán)意識來保護專利。如上海藥物研究所針對科研活動中存在的專利方面的主要問題，加強對專利工作的管理。2000年出臺新的專利管理條例之后，2001年又以電子郵件的方式開設(shè)了“專利知識信箱，宣傳普及相關(guān)的專利法規(guī)、專利申請程序及專利撰寫方面的基本知識，解答科研人員在完成發(fā)明，申請專利的過程中遇到的問題，為開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，實現(xiàn)將科學(xué)成就向市場轉(zhuǎn)化、走科技可持續(xù)發(fā)展的道路提供了幫助。然而，我國在知識產(chǎn)權(quán)意識提高的同時，也還存在一些不足和缺陷，如我們的中藥，雖然資源豐富，應(yīng)用廣泛，歷史悠久。但是，近年來由于我國中藥界人才流失嚴(yán)重，新一代藥物研究缺乏資金，而外商與我國合資、技術(shù)合作的藥廠占盡申請專利的主導(dǎo)地位，造成中藥處方專利權(quán)大批流入外商手里，我國中藥知識產(chǎn)權(quán)正在大量流失。為了改變我國中藥生產(chǎn)落后的狀況，我國一些地方和單位積極尋求國際合作，引進外國的資金和先進的生產(chǎn)工藝，這本無可厚非。但是一些人卻目光短淺、急功近利，竟然見利忘義，不知中藥處方作為無形資產(chǎn)的巨大價值，為了吸引境外資金，不惜將自主的知識產(chǎn)權(quán)－中藥處方拱手交給外商。這種作法，只會使我國的中藥生產(chǎn)在國際競爭中處于更加不利的境地。也有人因知識產(chǎn)權(quán)意識淡漠，不善于將知識產(chǎn)權(quán)作為市場競爭的法寶，以致被外人騙走中藥專利。某地一家藥業(yè)生產(chǎn)公司的負責(zé)人曾將該公司生產(chǎn)的、已經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的治癌特效中藥的半成品無償提供給一個外國專家。此后雙方就合作研發(fā)等問題多次商談，但外國專家卻不肯簽訂協(xié)議。之后，這家藥業(yè)公司的負責(zé)人發(fā)現(xiàn)，國外報刊上發(fā)表了那位外國專家的一篇論文，稱研制出了一種新的治癌特效藥，藥物機理竟與這家藥業(yè)公司生產(chǎn)的治癌特效藥驚人的相似。據(jù)說，因此給這家藥業(yè)公司造成損失高達上十億元人民幣。經(jīng)過數(shù)十年的努力，我國科研人員已經(jīng)成功地從傳統(tǒng)中藥中分離出上百種有效成分，經(jīng)過嚴(yán)格的科研和臨床試驗之后，達到工業(yè)化生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，推向市場，成為正式的處方藥。這些藥物是中國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，對中藥走向世界意義重大。我國還有大量中藥秘方、民間偏方，僅僅以非處方、草藥形態(tài)流傳，應(yīng)該加緊研究，以早日形成專利，投入大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。我們要發(fā)展振興我們的中藥產(chǎn)業(yè)，必須保護好中藥處方專利，堅持自主創(chuàng)新。中國加入WTO后，藥品進口稅大幅下降，新藥研發(fā)必須從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變，否則就沒有立足之地。我國的制藥企業(yè)需要建立一套創(chuàng)新機制，組建研發(fā)機構(gòu)，適時推出新一代中藥產(chǎn)品。中藥企業(yè)必須提高掌握和運用知識產(chǎn)權(quán)制度的能力和水平。整個社會也要進一步加大中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護力度，為中藥創(chuàng)新創(chuàng)造良好的環(huán)境［6］。這樣才能避免我們中藥知識產(chǎn)權(quán)的進一步流失。

如今，中國作為最大的發(fā)展中國家，幅員遼闊、自然地理條件復(fù)雜，其既豐富而又獨具特色的生物多樣性在全球居第8位，在北半球居第1位。我國發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)得天獨厚的條件，然而，中國由于受到技術(shù)、資金等制約，自行研究開發(fā)這些生物資源比較困難，因此在國際上主要處于遺傳資源無償提供者的位置?，F(xiàn)在生物技術(shù)的研究和開發(fā)主要都集中于發(fā)達國家，他們在從發(fā)展中國家獲得的遺傳資源的基礎(chǔ)上開發(fā)出來的新產(chǎn)品和植物新品種，大都通過自己的知識產(chǎn)權(quán)制度，例如專利、植物新品種或植物育種者權(quán)(簡稱PBRs)得到保護，而發(fā)達國家在將這些受到知識產(chǎn)權(quán)保護的新產(chǎn)品和植物新品種提供給發(fā)展中國家的時候，又往往要求后者支付很高的價格，并且未指明這些產(chǎn)品的原料來源地更沒有為獲取這些原料支付任何的報酬［7］。例如，長春花堿和豌豆堿可以治愈何杰金病和小兒淋巴細胞白血病，這兩種生物堿都是從紫長春花屬植物中提取的。EliLily制藥公司作為這些藥品的合作開發(fā)者每年從這些藥品中盈利1億美元,而馬達加斯加(紫長春花屬植物來源地)卻沒有從中得到任何的惠益。又如日本從泰國的一種叫做普拉瑞阿的植物中提取的成分對婦女的豐乳隆胸有顯著作用；美國從巴西的一種多環(huán)蝰蛇體內(nèi)提取開發(fā)的藥品Capoten能夠治療心臟?。?］，等等。今天，從天然混合物(主要集中在發(fā)展中國家)提取的藥物銷售額，在美國估計為200億美元，在世界范圍內(nèi)大約為300億美元。而且，由于發(fā)達國家對發(fā)展中國家豐富的生物多樣性資源進行掠奪性的勘探、采挖，已經(jīng)嚴(yán)重地威脅了一些遺傳資源的繁衍及存活，造成了不可彌補的損失。目前，隨著知識產(chǎn)權(quán)意識的逐漸增強，這些現(xiàn)象正在慢慢減少。各國都通過各種手段和合作，來盡量減少本國生物資源的流失，保證自己在生物技術(shù)研發(fā)上的地位。目前，國際上大概有四種遺傳資源合作開發(fā)模式：①美國國家癌癥研究院(NCI)模式；②Shaman醫(yī)藥公司模式；③INBio-Merk模式；④國際生物多樣性合作組織(ICBG)模式［9］。如今在我國，既有豐富的遺傳資源，又有處于世界前列的基因技術(shù)。但是仍然缺乏發(fā)展資金，許多遺傳資源的研究成果缺乏資金申請專利保護，尤其是申請國際專利。我們應(yīng)該結(jié)合實際情況制定出利用遺傳資源所衍生的知識產(chǎn)權(quán)的利益分享機制，吸引國外資金與技術(shù)，以促進相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。我們既要加強遺傳資源的保護，又要強化知識產(chǎn)權(quán)保護；對于我國尚處于比較薄弱的技術(shù)領(lǐng)域，可通過提供遺傳資源的方式，吸引外資和獲取有關(guān)技術(shù)，并要求獲得有關(guān)專利權(quán)的免費使用許可；對于有一定基礎(chǔ)的技術(shù)領(lǐng)域；可提供遺傳資源并與外國有關(guān)研究機構(gòu)或公司合作開發(fā)，共享知識產(chǎn)權(quán)；對于有較強基礎(chǔ)的技術(shù)領(lǐng)域，可單獨開發(fā)獨享知識產(chǎn)權(quán)；積極參與國際范圍內(nèi)的遺傳資源開發(fā)利用與保護，并分享有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)；積極參與WTO等國際組織主持的涉及遺傳資源利益分享問題的規(guī)范制定。這樣我們才能在現(xiàn)在的基因，遺傳資源爭奪戰(zhàn)中占據(jù)一席之地，更好的維護我們應(yīng)有的權(quán)利。

綜上所述，藥物研發(fā)與知識產(chǎn)權(quán)的保護有著密切的聯(lián)系，倆者相輔相成，不能分割。優(yōu)秀的藥物，具有新穎性、創(chuàng)造性和實用性的新型藥物，應(yīng)當(dāng)受到專利知識產(chǎn)權(quán)的保護；反之，由于有了知識產(chǎn)權(quán)法的保護，藥物的研發(fā)者才能有更大的激情和動力去研究開發(fā)新的藥物，以解決目前還無法攻克的一些疾病，這將具有極為深遠的意義。

【參考文獻】

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［5］王?。畬＠R講座:授予專利權(quán)的條件(三)(續(xù)完)［J］.中國新藥與臨床雜志，2000，19(6)：504-505.

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［8］RubinS，F(xiàn)ishSProspecting：UsingInnovativeContractualProvisionstoFosterEthnobotanicalK