射線機(jī)技術(shù)要求

技術(shù)要求編號(hào)：

CX產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明/H-950/H-650H-950型號(hào)；產(chǎn)品類別代號(hào)；H-650型號(hào)；產(chǎn)品類別代號(hào)；劃分說(shuō)明屬醫(yī)用臨床環(huán)境中日常診斷使用6830-2。供電的I類、B型設(shè)備。按產(chǎn)品構(gòu)造分屬于移動(dòng)式設(shè)備。性能指標(biāo)構(gòu)造和根本參數(shù)構(gòu)造C形臂X射線機(jī)由XC形臂機(jī)架、X射線影像系統(tǒng)組成。根本參數(shù)C380mm200mmC)沿軌道旋轉(zhuǎn)：132o〔-42oto+90o〕190o10o影像增加器到焦點(diǎn)距離：≥1000mm780mm730mm一體化、單腳剎車系統(tǒng)：是X25KW125KVC)15.2mA脈沖透視最大電流：≥67mA數(shù)字點(diǎn)片〔DR〕最大電流≥250mA35KHZ/多脈沖處理器掌握8p/s球管雙焦點(diǎn)〔列出焦點(diǎn)尺寸：0.3/0.5小焦點(diǎn)：≤0.3,大焦點(diǎn)≤0.5.270KHUC)2.565MHU影像增加器及攝影系統(tǒng)影像增加器類型：請(qǐng)注明影像增加器類型影像增加器視野：≥13英寸 可變野C)影像增加器中心區(qū)分率：≥5.4LP/mmd)攝影系統(tǒng)類型特點(diǎn)：CCDe)圖像采集矩陣：≥1000×900×12bitf)圖像處理矩陣:≥1000×900×12bitCCD：≥±360o701:17準(zhǔn)直器雙準(zhǔn)直器：具備無(wú)射線數(shù)字圖像旋轉(zhuǎn)：具備監(jiān)視器19”TFT2b)最大區(qū)分率：≥1280×1024C)最大亮度：≥600cd/cm2170o對(duì)環(huán)境光亮度自動(dòng)補(bǔ)償功能監(jiān)視器可旋轉(zhuǎn)，便利不同角度觀看影像〔注明旋轉(zhuǎn)角度〕≥210o配備原廠顯示器臺(tái)車：具備數(shù)字圖像處理圖像左右翻轉(zhuǎn)、上下翻轉(zhuǎn)、旋轉(zhuǎn)、黑白旋轉(zhuǎn)〔負(fù)片〕功能：具備實(shí)時(shí)邊緣增加功能：具備C)實(shí)時(shí)自動(dòng)、手動(dòng)窗位調(diào)整功能： 具備實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)降噪功能：具備實(shí)時(shí)去除運(yùn)動(dòng)偽影功能：具備實(shí)時(shí)金屬修正功能： 具備實(shí)時(shí)軟組織修正功能：具備自定義曝光程序：≥200個(gè)63圖像同屏顯示：1、4、9、16幅多種模式可選圖像劑量三級(jí)可調(diào)：具備最終一幅圖像自動(dòng)凍結(jié)功能LIH： 具備窗口操作界面：具備圖形化顯示按鍵：便于理解及操作存貯圖像容量〔內(nèi)置工作站硬盤存儲(chǔ)：≥60000UPS標(biāo)準(zhǔn)性引用文件但凡不注日期的引用文件，其最版本〔包括全部修改單〕適用于本文件。GB/T191-2023《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T10149-1988XGB/TGB/T10151-2023XGB/T14710-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》GB/T16886.1-20231GB/T19042.1-2023《醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3 系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)》GB/T5465.2-2023《電氣設(shè)備用圖形符號(hào)》GB/T17857-1999《醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)(放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備)》GB/T17857-1999《醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)(放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備)》GB9706.1-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第一局部安全通用要求》GBGB9706.3-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》GB9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備其次局部:醫(yī)用診斷X射線組件和X射線管組件安全專用要求》1X輻射防護(hù)通用要求》GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2:X要求》要求》GB9969.1-2023YY/TYY/T0106-2023XYY/T0291-2023XYY/T0316-2023《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T0466.1-2023CXYY0076-1992《金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件》YY0466-2023《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和供給信息的符號(hào)》YY0466.1-20231求》《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2驗(yàn)》YY0709-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》2023.7.30〕產(chǎn)品功能、性能、質(zhì)量要求工作條件環(huán)境條件a)環(huán)境溫度：10℃～+40℃。b)相對(duì)濕度：30%～75%。c)大氣壓力：700hPa～1060hPa。電源條件電源電壓及相數(shù)：三相五線制380V±38V；電源頻率：50Hz±1Hz。電源電阻：小于0.5Ω。d〕36kVA電功率30KVA〔100kV×300mA。加載因素及掌握X攝影管電壓的調(diào)整范圍應(yīng)在〔40～125〕kV1kV。GB9706.3-202350.103.1X攝影管電流的調(diào)整范圍應(yīng)在〔16～300〕mAR’10b)GB9706.3-202350.103.2加載時(shí)間加載時(shí)間的調(diào)整范圍應(yīng)在〔6.3ms～6.3s〕R’10GB9706.3-202350.103.3電流時(shí)間積電流時(shí)間積的調(diào)整范圍應(yīng)在〔0.1～500〕mAsR’10GB9706.3-202350.103.4防過(guò)載X中給出的最大加載因素組合。成像性能間接攝影和間接透視成像性能明書要有這些規(guī)定。a)規(guī)定條件下系統(tǒng)的線對(duì)區(qū)分率。規(guī)定條件下系統(tǒng)的低比照度區(qū)分率。影像承受入射面空氣比釋動(dòng)能和空氣比釋動(dòng)能率。X射線機(jī)的入射空氣比釋動(dòng)能和空氣比釋動(dòng)能率。度。YY/T0106-20235.4.2機(jī)械裝置性能機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍CC規(guī)定。手動(dòng)操作的C型臂滑轉(zhuǎn)有鎖緊定位裝置，其制動(dòng)力矩不小于50N.m，手動(dòng)操作的C型臂滑轉(zhuǎn)啟動(dòng)力矩不大于40N.mCCa0-360手動(dòng)操作的C型臂旋轉(zhuǎn)有鎖緊定位裝置，其制動(dòng)力矩不小于45N.m，手動(dòng)操作的C型臂旋轉(zhuǎn)啟動(dòng)力矩不大于35N.mCCa)規(guī)定移動(dòng)范圍，如有指示，指示值與實(shí)際值的偏差由產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定。手動(dòng)操作的C型臂移動(dòng)有鎖緊定位裝置，其制動(dòng)力不小于100N，手動(dòng)操作的C型臂移動(dòng)啟動(dòng)力不大于50N。CCa)產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定搖擺角度及角度的偏差值。手動(dòng)操作的C型臂搖擺有鎖緊定位裝置，其制動(dòng)力矩不小于40N.m，手動(dòng)操作的C型臂搖擺啟動(dòng)力矩不大于25N.m，C〔SID，偏差值在產(chǎn)品說(shuō)明書規(guī)定值的±5%范圍內(nèi)。CXC5%范圍內(nèi)。C5%范圍內(nèi)。移動(dòng)性能CX200N.CX250N.噪聲YY/T0106-20235.5.7軟件功能YY/T0106-20235.6高壓電纜插頭、插座符合GB/T10151-2023中有關(guān)型式和根本尺寸、標(biāo)志、連接的要求。外觀YY/T0106-20235.92.3.9環(huán)境試驗(yàn)2.3.9環(huán)境試驗(yàn)符合YY/T0291-2023《醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的要求，見表1。1環(huán)境試驗(yàn)要求及檢測(cè)工程試驗(yàn)要求 檢測(cè)工程試驗(yàn)工程持續(xù)時(shí)恢復(fù)時(shí)初始檢測(cè)中間或最備注hh后檢測(cè)342V--－5.3.1.1、5.3.2.1、 通電狀態(tài)〔198V〕5.3.3.1、5.3.4.1、380V1-5.3.1.1、5.3.2.1、5.3.3.1、5.5.45.6額定工作〔220V〕5.3.4.1、5.5.45.6低溫試驗(yàn)418V--－(242V)低溫貯存試驗(yàn)44- 正常試驗(yàn)條件342V-- 通電狀態(tài)〔198V〕額定工作 380V高溫試驗(yàn)〔220V〕1-418V---(242V)高溫貯存試驗(yàn)44- 正常試驗(yàn)條件額定工作濕熱試驗(yàn)4-- 通電狀態(tài)濕熱貯存試驗(yàn)484- 正常試驗(yàn)條件振動(dòng)試驗(yàn)--- 正常試驗(yàn)條件垂直運(yùn)輸試驗(yàn)--- 正常試驗(yàn)條件注2：X檢驗(yàn)方法試驗(yàn)條件環(huán)境條件2.3.1.1條規(guī)定。電源條件網(wǎng)電壓、相數(shù)和網(wǎng)電壓波動(dòng)符合本規(guī)定2.3.1.2a條規(guī)定。電源頻率：50Hz±1Hz。電源電阻：符合2.3.1.2c的規(guī)定。電源容量：符合2.3.1.2d的規(guī)定。電功率YY/T0106-2023加載因素及掌握XYY/T0106-2023XYY/T0106-20233.3.3加載時(shí)間3.3.3加載時(shí)間YY/T0106-2023YY/T0106-20233.3.5防過(guò)載YY/T0106-2023成像性能間接攝影和間接透視成像性能。YY/T0106-2023機(jī)械裝置性能機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍CC0.52.3.5.1.1b2.3.5.1.1cCC0.52.3.5.1.2b2.3.5.1.2cCC置于水平地面，將輪鎖鎖住，用測(cè)力計(jì)沿水平方向測(cè)量，其水平方向移動(dòng)制動(dòng)力、啟動(dòng)力需符合2.3.5.1.3b 2.3.5.1.3c的要求。C沿水平方向搖擺，搖擺角度范圍有角度尺測(cè)量，角度尺的最小分值不大于0.5度。置于水平地面，將輪鎖鎖住，用測(cè)力計(jì)測(cè)量，其水平方向移動(dòng)制動(dòng)力矩、啟動(dòng)力矩需符合2.3.5.1.4b 2.3.5.1.4c的要求。C用長(zhǎng)度量具測(cè)量焦點(diǎn)到影像接收器中心的距離，需符合2.3.5.1.5的要求。C用長(zhǎng)度量具測(cè)量X射線束中心到C型臂弧壁的最大深度，需符合2.3.5.1.6的要求。CX2.3.5.1.7移動(dòng)性能a)使設(shè)備置于水平地面，將輪鎖鎖住，用測(cè)力計(jì)測(cè)量其制動(dòng)力，需符合2.3.5.2a的要求。b)使設(shè)備置于水平地面，將輪鎖鎖住，用測(cè)力計(jì)測(cè)量其啟動(dòng)力，需符合2.3.5.2b的要求。噪聲YY/T0106-2023軟件功能實(shí)際操作觀看。GB/T10151-2023GB/T10151-2023外觀目視檢查。環(huán)境試驗(yàn)GB9706.15-2023、YY0505-2023檢驗(yàn)規(guī)章安全要求的檢驗(yàn)規(guī)章安全要求的檢驗(yàn)規(guī)章見附錄A。出廠檢驗(yàn)由品質(zhì)部進(jìn)展檢驗(yàn)，合格前方可出貨；出廠檢驗(yàn)每臺(tái)必檢。2.3.3.1a2.3.3.2a、2.3.3.3a、2.3.3.4a、2.3.5.1.1b、2.3.5.1.2b、2.3.5.1.3b、2.3.5.1.4b、2.3.5.2a、2.3.6；3.10.2.4所檢工程均需合格。周期檢驗(yàn)在以下狀況下，需進(jìn)展周期檢驗(yàn)產(chǎn)品投產(chǎn)前〔包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)；正常生產(chǎn)中，每年不少于一次；長(zhǎng)期停產(chǎn)后再恢復(fù)生產(chǎn)；設(shè)計(jì)工藝或材料有重大轉(zhuǎn)變可能收起設(shè)備性能轉(zhuǎn)變時(shí)；國(guó)家質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)部門提出要求時(shí)。周期檢驗(yàn)應(yīng)從出廠合格品隨機(jī)抽取一臺(tái)樣機(jī)；檢驗(yàn)工程為第2.3章全部工程；所檢工程如有不合格允許修復(fù)，修復(fù)后仍不合格，判為不合格。標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存標(biāo)志在適當(dāng)部位需標(biāo)出以下內(nèi)容的標(biāo)記:生產(chǎn)單位或商標(biāo);產(chǎn)品名稱、型號(hào);出廠序號(hào)和出廠日期;使用電源電壓、頻率;執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào);產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。包裝箱外外表應(yīng)有以下標(biāo)志:制造單位名稱和地址;產(chǎn)品名稱、型號(hào)、數(shù)量;序號(hào)和出廠日期;凈重和毛重;體積(長(zhǎng)×寬×高);GB/T191YY/T0466.1-2023生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；箱上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。包裝和隨機(jī)文件該產(chǎn)品、附件和文件應(yīng)裝于中性塑料包裝袋內(nèi)；外包裝箱應(yīng)能保證其不受自然損壞,箱內(nèi)應(yīng)有防雨和軟性襯墊等物；包裝箱內(nèi)必需有以下隨機(jī)文件:檢驗(yàn)合格證檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有以下內(nèi)容檢驗(yàn)員代號(hào)。使用說(shuō)明書9969-2023GB9706.1-2023裝箱清單保修卡運(yùn)輸運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)防止沖擊、震驚和潮濕。儲(chǔ)存好的室內(nèi)。術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)承受GB10149、GB/T17857確立的術(shù)語(yǔ)和定義。A〔標(biāo)準(zhǔn)性附錄〕表A.1 GB9706.1-2023適用工程明細(xì)表序號(hào)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱是否適用的狀況說(shuō)明特別說(shuō)明適用不適用16.1外部標(biāo)記√--------26.2內(nèi)部標(biāo)記√--------36.3掌握器件及儀表標(biāo)記√--------46.4符號(hào)√--------56.5導(dǎo)線絕緣顏色√--------66.6a〕氣體識(shí)別----√不與氣體連接76.6b〕氣體連接點(diǎn)識(shí)別----√86.7a〕指示燈顏色√--------96.7b〕按鈕顏色√--------106.8.1隨機(jī)文件齊全性√--------116.8.2使用說(shuō)明書√--------126.8.3技術(shù)說(shuō)明書√--------137.1輸入功率√--------1410環(huán)境試驗(yàn)√--------1514安全分類的要求√--------1615b〕剩余電壓----√----1715c〕剩余能量----√----1816a〕外殼的封閉性√--------不用工具就可翻開的1916a〕5〕罩和門的安全性----√無(wú)此種罩和門2016a〕燈泡安全性----√無(wú)燈泡2116b〕頂蓋安全性----√頂蓋無(wú)孔2216c〕掌握器件的保護(hù)阻抗√--------2316d〕帶電件防護(hù)與標(biāo)記----√無(wú)該類帶電件表A.1 GB9706.1-2023適用工程明細(xì)表(續(xù))是否適用的狀況說(shuō)明序號(hào)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱特別說(shuō)明適用不適用2416e〕整機(jī)外殼安全性√--------2516f〕調(diào)整孔安全性----√無(wú)調(diào)整孔2617a〕隔離程度√--------2717c〕2717c〕應(yīng)用局部的隔離√2817d〕軟軸的隔離----√2917g〕可觸及部件隔離√----3017h〕防除顫應(yīng)用局部與其他局部的隔離I類設(shè)備可觸及局部與帶電局部間的----√----

----無(wú)軟軸----無(wú)防除顫應(yīng)用局部31 18a〕32 18b〕33 18e〕34 18f〕

根本絕緣保護(hù)接地端子電位均衡導(dǎo)線連接裝置保護(hù)接地阻抗3518g)3518g)----√無(wú)此種狀況接地連接阻抗3618k〕功能接地端子√--------3718l〕功能接地線的標(biāo)記----√非此類設(shè)備3819正常工作溫度下的連續(xù)漏電流√--------3919正常工作溫度下的患者關(guān)心電流----√無(wú)此類電流4020正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度√--------4119潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流√--------4219潮濕預(yù)處理后的患者關(guān)心電流----√無(wú)此類電流4320潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度√--------4421a〕外殼及零部件的剛度√--------4521b〕外殼及零部件的強(qiáng)度√--------

√√----√

----√----

--------無(wú)電位均衡導(dǎo)線----表A.1 GB9706.1-2023適用工程明細(xì)表(續(xù))序號(hào)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱特別說(shuō)明序號(hào)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱特別說(shuō)明適用不適用4621c〕承載力量----√無(wú)提拎裝置4721.3支撐件√--------4821.5墜落√--------4921.6搬運(yùn)應(yīng)力----√非此類設(shè)備5022.2運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)√----5122.3傳動(dòng)部件的安全性√----5222.4運(yùn)動(dòng)部件的可控性√--------5322.6易磨損部件的可查性√----5422.7電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性√----5522.7緊急裝置牢靠性√--------5623面、角和邊的安全性√--------24.1、5724.358 24.659 25.160 25.261 28.362 28.4

設(shè)備的穩(wěn)定性可搬運(yùn)性防飛濺物力量顯象管抗內(nèi)爆和沖擊力量有安全裝置的懸掛系統(tǒng)無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)

√----------------√

----√√√√----

----正常使用時(shí)不必搬運(yùn)非攜帶式設(shè)備無(wú)飛濺物無(wú)顯象管非此類懸掛----6329X射線輻射 ---- √GB9706.126436電磁兼容 √ --------6537AP和APG型設(shè)備位置要求 ---- √APAPG38.2～6638.5、AP和APG型設(shè)備標(biāo)記 ---- √----38.7表A.1 GB9706.1-2023適用工程明細(xì)表(續(xù))67 38.6

APAPG

適用----

不適用√序號(hào)項(xiàng)目68 39.169 39.27139.47139.4電暈7240AP

項(xiàng)目名稱電氣連接外殼構(gòu)造靜電預(yù)防

是否適用的狀況說(shuō)明---- √---- √---- √---- √---- √73 41 APG73 41 APG----74 42 超溫運(yùn)行的防止√--------75 43.1 強(qiáng)度和剛度√--------76 44.2 溢流----√無(wú)此種狀況7744.3液體潑灑----√無(wú)此種狀況7844.4泄漏----√無(wú)此種狀況7944.5受潮√--------8044.6進(jìn)液----√一般設(shè)備8144.7清洗、消毒和滅菌√--------8245.2壓力容器的水壓試驗(yàn)----√無(wú)壓力容器8345.3受壓部件應(yīng)承受最大壓力----√無(wú)受壓部件8445.7壓力釋放裝置----√無(wú)壓力釋放裝置8548生物相容性----√無(wú)此種狀況8649.1自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇√--------8749.2電源中斷后的復(fù)位√--------8849.3電源中斷后解除機(jī)械壓力----√無(wú)機(jī)械壓力8951.4危急輸出的防止----√非此類設(shè)備9052.1必需考慮的安全方面的危急√--------

特別說(shuō)明----表A.1 GB9706.1-2023適用工程明細(xì)表(續(xù))適用 不適用1 52.目

要求

否適用的情明

說(shuō)明9256.1b〕元器件標(biāo)記√--------9356.1d〕元器件的固定√--------9456.1f〕電線的固定√--------9556.3a〕連接器的構(gòu)造√--------9656.3b〕部件之間的連接√--------9756.3c〕連接器患者遠(yuǎn)端局部----√非此類設(shè)備9856.4電容器的連接----√無(wú)該類電容器9956.5保護(hù)裝置√--------10056.6溫度和過(guò)載掌握裝置√--------10156.7電池----√無(wú)電池10256.8指示器√--------10356.10掌握器的操作部件√--------有電線連接的手持和104 56.11√--------腳踏式掌握裝置10557.1與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷?-------10657.2e〕關(guān)心網(wǎng)電源輸出插座----√無(wú)關(guān)心網(wǎng)電源輸出插座10757.2g〕I----√無(wú)此種狀況10857.3電源軟電線√--------10957.4電源軟電線的連接√--------11057.5網(wǎng)電源接線端子和布線要求√--------11157.6網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器√--------11257.8網(wǎng)電源局部的布線√--------表A.1 GB9706.1-2023適用工程明細(xì)表(續(xù))適用適用不適用注“√”表示該工程適用“ ”表示該工程不適用或無(wú)特別說(shuō)明11357.9電源變壓器說(shuō)明----序號(hào)114項(xiàng)57.10目項(xiàng)目名稱爬電距離和電氣間隙適用-用特別說(shuō)明----11558保護(hù)接地—端子和連接的要求√--------11659.1內(nèi)部布線√--------11759.2絕緣√--------11859.3過(guò)電流和過(guò)電壓保護(hù)√--------11959.4油箱----√----A.2GB9706.3-20231 3.1

增補(bǔ) ---- √ 非此類高壓發(fā)生器2 5 分類

√ ----序號(hào)3序號(hào)3項(xiàng)6.1稱√適用----特別----明46.7a〕指示燈顏色√--------56.8.2使用說(shuō)明書√--------66.8.3技術(shù)說(shuō)明書√--------76.8.102符合標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明----√無(wú)此類說(shuō)明810.2.2電源√--------915電壓和能量的限制√--------對(duì)于永久安裝的高壓發(fā)生器√--------1019.3a〕對(duì)于移動(dòng)或攜帶式設(shè)備----√非此類設(shè)備1220.3試驗(yàn)電壓值√--------1320.3.101----√非此類設(shè)備慮波形和頻率1420.3.102試驗(yàn)電壓值----√非此類設(shè)備1529.1.102運(yùn)行狀態(tài)指示√--------1629.1.103輻射輸出的限制√--------1729.1.104a)正常終止失效時(shí)能安全終止輻照√--------1829.1.104b)c)對(duì)于連續(xù)工作的高壓----√非此類設(shè)備1929.1.104d)e)對(duì)于間歇工作的高壓√--------2029.1.104f)對(duì)于自動(dòng)密度掌握或自動(dòng)曝光掌握√--------的高壓21 29.1.105 外部連鎖裝置的連接√--------22 29.1.106 足夠的加載因素范圍√--------23 42.1 超溫增補(bǔ)----√無(wú)此種狀況不適用

----242450.101.1電和輻射輸出的指示概述√--------2550.101.2簡(jiǎn)化指示----說(shuō)明非此類設(shè)備注“√”表示該工程適用“ ”表示該工程不適用或無(wú)特別說(shuō)明序號(hào)項(xiàng)目項(xiàng)目名稱 特別說(shuō)明2650.101.3可變加載因素指示----不√用非此類設(shè)備2750.102.1輻射輸出的重復(fù)性√--------2850.102.2a〕空氣比釋動(dòng)能線性√--------2950.102.2b〕自動(dòng)曝光掌握的穩(wěn)定性----√非此類設(shè)備3050.103.1X√--------3150.103.2X√--------3250.103.3加載時(shí)間準(zhǔn)確性√--------3350.103.4電流時(shí)間積準(zhǔn)確性√--------3456.7.101充電方式的連鎖裝置----√非此類設(shè)備3557.10爬電距離和電氣間隙√--------A.3GB9706.11-19971 5.1

XI備除非另有規(guī)定，X射線源組件必

√ ---- ----是否適用的狀況說(shuō)明2號(hào)

項(xiàng)5.2

項(xiàng)目名稱

√ ----

特-明須歸類為B須歸類為B適用不適用36.1外部標(biāo)記√--------46.8.1隨機(jī)文件概述√--------56.8.2使用說(shuō)明書√--------66.8.3技術(shù)說(shuō)明書√--------76.8.101符合性聲明----√無(wú)此類聲明87.1輸入到X射線源組件的能量√--------916外殼和防護(hù)罩√--------1018保護(hù)接地，功能接地和電位均衡----√非此種狀況1119.3漏電流容許值√--------1220電介質(zhì)強(qiáng)度√--------1325.101防護(hù)罩√--------15 42.1

X溫度限定在X內(nèi)

√----

----√

----不適用1642.5防護(hù)件√--------1742.101a〕熱短路器----√有限時(shí)裝置1842.101b〕限時(shí)裝置√--------1942.101c〕外部連接的限時(shí)開關(guān)----√有限時(shí)裝置2045壓力容器和受壓部件增補(bǔ)√--------2145.2必需承受的試驗(yàn)√--------2245.7熱容量√--------2350工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性√--------注“√”表示該工程適用“ ”表示該工程不適用或無(wú)特別說(shuō)明A.4GB9706.12-199714.201.1符合標(biāo)準(zhǔn)的要求14.201.1符合標(biāo)準(zhǔn)的要求----√----26.1外部標(biāo)記√--------3序號(hào) 項(xiàng)6.834 29.201.15 29.201.2

稱齒科用工作電壓范圍的限定X

√----√

----不適用√----

特別----明非此類設(shè)備----X不行拆卸材料不小于0.5mmAl √

----

----6 29.201.3

b〕固定的附加濾過(guò)與不行拆卸0.5mmAl--固定的附加濾過(guò)片必需用工具才能拆卸--特別應(yīng)用

√√----

--------√

--------無(wú)此種狀況X7 29.201.4 --可配不用工具可安裝拆卸的單個(gè)或多個(gè)附加濾過(guò)片的裝置X--鉬靶乳腺攝影專用X

√----√----

----√----√

----無(wú)附加濾過(guò)片----非此類設(shè)備829.201.5--鉬靶以外乳腺攝影專用X----√非此類設(shè)備設(shè)備--齒科攝影專用X----√非此類設(shè)備2.5mmAl√--------929.201.6濾過(guò)片性能的指示√--------29.202輻射線束范圍的指示與限制29.202.1X射線管外殼 √ --------29.202.2X射線管組件中的限束光闌 √ --------1029.202.3焦點(diǎn)外輻射的限制 √ --------29.202.4限束方法 √ ----手動(dòng)調(diào)整29.202.5設(shè)備上的指示 √ ----用數(shù)字給出A.4GB9706.12-1997〔續(xù)〕29.202.6使用說(shuō)明書√29.202.6使用說(shuō)明書√--------29.202.7光野指示器的指示√--------序號(hào) 29.202.9

標(biāo)記的精度光野指示器指示的精度

√ ----適用 不適用√ ----

特別----明----29.203X29.203X29.203.1基準(zhǔn)軸的位置 √ --------29.203.2焦點(diǎn)到影像面的距離 √ --------29.203.3透視X射線束的中斷 ---- √無(wú)透視X29.203.4應(yīng)關(guān)系29.204 輻射泄露√√--------X影像接收面均為矩形----29.204.1X√--------29.204.2基準(zhǔn)加載條件的說(shuō)明√--------加載狀態(tài)下的泄露輻射12 --承受口內(nèi)影像接收器的齒科設(shè)29.204.3 備--其他設(shè)備的X

----√

√----

非此類設(shè)備----29.204.429.204.5

加載期間電壓調(diào)整的泄露輻射 √非加載狀態(tài)下的泄露輻射 √

--------

--------29.205焦點(diǎn)至皮膚的距離29.205焦點(diǎn)至皮膚的距離29.205.1X---- √非此類設(shè)備29.205.2X√ --------29.205.3隨機(jī)文件中的內(nèi)容√ --------29.206X14 29.206.129.206.229.207

X隨機(jī)文件中的內(nèi)容

√√一次防護(hù)屏蔽要 求

--------

--------A.4GB9706.12-1997〔續(xù)〕--X--X的距離的各種組合序號(hào)159.2．1--透視時(shí)項(xiàng)目名稱--攝影時(shí)，基準(zhǔn)軸與影像接收面垂直時(shí)--假設(shè)加載因素只能自動(dòng)掌握----√無(wú)此種狀況29.208雜散輻射的防護(hù)29.208.1依靠距離的防護(hù)----√----29.208.2來(lái)自防護(hù)區(qū)域的掌握√--------29.208.3指定的有效占用區(qū)----√非此類設(shè)備1629.208.4限制雜散輻射的有效占用區(qū)----√非此類設(shè)備手柄及掌握裝置29.208.5手柄及掌握裝置均置于X射線束外√--------有關(guān)胃腸檢查專用設(shè)備----√非此類設(shè)備注“√”表示該工程適用“ ”表示該工程不適用或無(wú)特別說(shuō)明---- √---說(shuō)明----無(wú)透視功能特別說(shuō)明適用----不適用√----A.5GB9706.14-19971 6.1

有關(guān)安全的附屬設(shè)備應(yīng)有標(biāo)記

外部標(biāo)記√ ----是否適用的狀況說(shuō)明

----序號(hào)項(xiàng)序號(hào)項(xiàng)目aa〕合用標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)記----適用√記26.3掌握器件和儀表的標(biāo)記√----1736.7d〕開關(guān)元件不應(yīng)接到電機(jī)掌握指示燈顏色√--------√----無(wú)此指示燈6.8隨機(jī)文件46.8.1概述√--------56.8.2使用說(shuō)明書√--------66.8.101符合本標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明----√無(wú)此說(shuō)明721.3機(jī)械強(qiáng)度----√無(wú)此種狀況和此部件821.6aa〕可攜帶設(shè)備----√非此類設(shè)備921.6bb〕移動(dòng)式設(shè)備√----攝影床可移動(dòng)1021.101安全系數(shù)√--------11 22.4

設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)限定運(yùn)動(dòng)部件的加速度，√速度和位置

----

----掌握應(yīng)急停頓掌握器√掌握應(yīng)急停頓掌握器√--------操作者能連續(xù)掌握設(shè)備的運(yùn)動(dòng)√--------設(shè)備接觸可能造成患者損害----√無(wú)此種狀況131422.4.21516

為防止運(yùn)動(dòng)部件產(chǎn)生碰撞的措施或警告說(shuō)明者無(wú)意識(shí)運(yùn)動(dòng)減至最低掌握器不會(huì)由于患者無(wú)意