中藥制劑原輔料

關(guān)于中藥制劑原輔料第1頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三教學(xué)要求第2頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三第一節(jié)中藥制劑原料含義：中藥制劑中使用的中藥飲片及其加工品。中藥飲片植物油脂提取物第3頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三特點(diǎn)：來源多樣性成分、性味、功效的多樣性質(zhì)量影響因素多樣性第4頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三分類中藥飲片指藥材經(jīng)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。特點(diǎn)：減毒增效、改變藥用部位，等第5頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三植物油脂植物揮發(fā)油植物脂肪油第6頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三中藥提取物總提取物根據(jù)處方功效、藥味性質(zhì)和制劑制備需要，經(jīng)提取、分離、濃縮、干燥等工藝制得的各類成分的綜合提取物。流浸膏、浸膏、干浸膏改善制劑外觀、體積縮小、含量提高、有利于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、提高穩(wěn)定性、安全性、便于運(yùn)輸貯藏有效部位從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的一類或數(shù)類有效成分，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上具有相對(duì)明確的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和特定的藥理活性，且能夠代表原料藥或原方某一方面或幾方面的功效。人參總皂苷有效成分主要起效的物質(zhì)，單體化合物純度90%以上甘草酸第7頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三原料的質(zhì)量控制中藥飲片炮制、性狀、鑒別（經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別）、檢查、浸出物測(cè)定、性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量、注意、貯藏植物油脂性狀、鑒別、檢查（重金屬、乙醇不溶物）含量測(cè)定提取物指紋圖譜或特征圖譜生產(chǎn)參照“兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)規(guī)程”第8頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三配方顆粒以中藥飲片為原料加適宜溶劑提取、濃縮，制成顆粒特點(diǎn)：方便、隨方加減、存儲(chǔ)方便、質(zhì)量可控弊端中藥標(biāo)準(zhǔn)提取物第9頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三第二節(jié)中藥制劑輔料含義：中藥制劑成型時(shí)，用以保持穩(wěn)定性、安全性、或均質(zhì)性，或?yàn)檫m應(yīng)制劑特性以促進(jìn)溶解、緩釋等目的而添加的物質(zhì)。特點(diǎn)：來自天然、藥輔合一引藥歸經(jīng)第10頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三分類按藥物劑型及制劑物態(tài)分類按劑型分散系統(tǒng)分類按中藥制劑輔料的用途分類第11頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三作用組建劑型結(jié)構(gòu)，輔助制劑成型同一種藥物原料，因輔料的不同可以制成結(jié)構(gòu)和性質(zhì)不同的多種劑型同一劑型也有不同的組成、結(jié)構(gòu)和性質(zhì)改善藥物理化性質(zhì)，促進(jìn)療效發(fā)揮溶解度、晶形、穩(wěn)定性改變藥物的給藥途徑和適應(yīng)證第12頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三調(diào)控藥物的體內(nèi)外釋藥速度和釋藥規(guī)律控制藥物釋放、延長藥物在體內(nèi)的作用時(shí)間提高藥物生物利用度溶蝕性骨架片、胃內(nèi)漂浮片、生物粘附片定向給藥載體脈沖釋藥系統(tǒng)可逆性改變?nèi)梭w局部的生理功能，以利于藥物吸收吸收促進(jìn)劑第13頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三提高制劑的穩(wěn)定性延緩藥物的化學(xué)降解：抗氧劑、pH調(diào)節(jié)劑避免制劑貯存過程中發(fā)生物理變化：包合、微囊化防止微生物污染或者抑制細(xì)菌繁殖：防腐劑提高臨床給藥的順應(yīng)性改善制劑的某些品質(zhì)：形狀、色澤、口感、疼痛促進(jìn)新劑型的研究和發(fā)展第14頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三輔料選擇的基本原則制劑劑型的需要給藥途徑主要藥效成分性質(zhì)注意事項(xiàng)第15頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三中藥制劑輔料的管理規(guī)定《藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求》《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國家藥典標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等第16頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三中藥制劑輔料的發(fā)展國內(nèi)藥劑輔料的現(xiàn)狀中國藥典2010年版二部正文第二部分（72種）2005年《藥用輔料管理辦法》征求意見稿2006年《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥物劑型的發(fā)展第17頁，講稿共19頁，2023年5月2日，星期三藥物劑型的變革第一代：簡(jiǎn)單加工供口服與外用的膏丹丸散劑型第二代：片劑膠囊氣霧劑注射劑透皮制劑：藥效監(jiān)測(cè)第三代：緩、控釋制劑：血藥濃度檢測(cè)第四代：靶向制劑：靶向部位作為檢測(cè)指標(biāo)第五代：反映時(shí)辰生物技術(shù)與生理節(jié)