1公司組織機(jī)構(gòu)圖及各崗位職責(zé)權(quán)限

1公司組織機(jī)構(gòu)圖及各崗位職責(zé)權(quán)限公司組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職責(zé)管理規(guī)程文件編號：Q/HH-ry-01-2017首頁，共5頁起草：部門主管審核：生產(chǎn)副總審核：QA批準(zhǔn)：管理者代表簽名：簽名：簽名：簽名：起草日期：審核日期：起草日期：審核日期：頒發(fā)部門：QA部生效日期：替換：——分發(fā)部門質(zhì)量管理部、供銷部、生產(chǎn)技術(shù)部、行政部、財(cái)務(wù)部1.目的用于規(guī)范華護(hù)生物責(zé)任有限公司組織機(jī)構(gòu)及人員定崗編制的管理。2.范圍適用于華護(hù)生物責(zé)任有限公司組織機(jī)構(gòu)管理。3.職責(zé)3.1文件起草人負(fù)責(zé)按本規(guī)程的要求進(jìn)行組織機(jī)構(gòu)及人員定崗編制的制訂/修訂，確保人員定崗編制等符合本規(guī)程要求。3.2各部門嚴(yán)格按本規(guī)程要求執(zhí)行。3.3人力資源行政部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行，確保頒發(fā)執(zhí)行的文件符合本規(guī)程的各項(xiàng)要求4.程序4.1本公司的組織機(jī)構(gòu)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）》及生產(chǎn)和經(jīng)營需要設(shè)置。4.1.1設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。4.2本公司組織機(jī)構(gòu)用圖示和文字說明方式上報(bào)有關(guān)部門，并通報(bào)公司各部門和員工。4.3公司生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營條件發(fā)生變化，必要時(shí)應(yīng)對組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整；組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理辦公會(huì)議討論通過。4.4新的組織機(jī)構(gòu)通過后，人力行政部應(yīng)編制出新的組織機(jī)構(gòu)圖，與組織機(jī)構(gòu)調(diào)整通知同時(shí)發(fā)布。4.5新的組織機(jī)構(gòu)圖注明以下內(nèi)容4.5.1組織機(jī)構(gòu)調(diào)整的內(nèi)容。4.5.2調(diào)整的依據(jù)及調(diào)整后執(zhí)行日期。5.6人員配置5.6.1公司組織機(jī)構(gòu)圖圖中1-4級崗位每個(gè)崗位設(shè)置1人，4級以下崗位人員編制由各部門根據(jù)具體需要設(shè)置，設(shè)置前設(shè)置人數(shù)應(yīng)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。5.6.2質(zhì)量保證部長和生產(chǎn)保證部長不得互相兼任。華護(hù)生物有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖華護(hù)生物有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖5.質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理者代表和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；我公司依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年修訂)的有關(guān)要求，制定了質(zhì)量方針和年度質(zhì)量目標(biāo)，設(shè)立了質(zhì)量管理者代表，規(guī)定了成品放行程序，對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中質(zhì)量實(shí)施全方位的管理，對質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任和權(quán)限進(jìn)行了明確。5.1總經(jīng)理主要職責(zé)和權(quán)限認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨和國家的路線、方針、政策和法律、法規(guī)，對公司實(shí)行依法經(jīng)營、依法管理。對公司的全部工作和全體人員負(fù)責(zé)。全面主持公司的生產(chǎn)經(jīng)營、質(zhì)量管理、人事管理、財(cái)務(wù)管理和行政管理。直接負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理和財(cái)務(wù)的工作；負(fù)責(zé)辦公室的日常管理工作，檢查監(jiān)督有關(guān)部門的制度落實(shí)情況和工作情況。負(fù)責(zé)企業(yè)文化建設(shè)、指導(dǎo)辦公室修正企業(yè)規(guī)章制度。負(fù)責(zé)公司嚴(yán)格按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器械管理法的要求進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理。負(fù)責(zé)公司的發(fā)展方向、投資項(xiàng)目、資本運(yùn)作方針、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模。組織實(shí)施公司各項(xiàng)總經(jīng)理辦公會(huì)議決議。根據(jù)實(shí)際需要，組織擬定和實(shí)施公司內(nèi)部管理和經(jīng)營機(jī)構(gòu)方案。根據(jù)經(jīng)營管理需要，及企業(yè)發(fā)展情況，組織擬定公司規(guī)章制度。聘任和解聘公司內(nèi)部各級管理干部和行政負(fù)責(zé)人。對所有聘任的各級干部及行政負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核和獎(jiǎng)懲。組織擬定公司員工的職稱評定，工資調(diào)整和生活福利方案。負(fù)責(zé)對公司經(jīng)營活動(dòng)和資金運(yùn)作實(shí)行監(jiān)督，檢查公司內(nèi)各部門遵守財(cái)會(huì)制度和財(cái)經(jīng)紀(jì)律情況。5.2生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)和權(quán)限全面管理生產(chǎn)技術(shù)部的日常事務(wù)。確保醫(yī)療器械按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量；確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。組織編制和修訂產(chǎn)品工藝規(guī)程和起草有關(guān)的工藝技術(shù)文件。按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)。審核并批準(zhǔn)生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)員制訂的生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)指令。負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)人員的崗位技術(shù)、操作及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范知識培訓(xùn)。堅(jiān)持安全生產(chǎn)原則，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不安全隱患。協(xié)助廠務(wù)辦公室制定工藝紀(jì)律和獎(jiǎng)勵(lì)辦法，監(jiān)督檢查工藝規(guī)程的執(zhí)行情況。協(xié)助工藝員解決有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量問題。定期組織技術(shù)分析和質(zhì)量分析會(huì)，制定保證醫(yī)療器械質(zhì)量和提高經(jīng)濟(jì)效益的技術(shù)措施并實(shí)施。組織分析生產(chǎn)事故，并提出處理意見，對生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對生產(chǎn)事故及設(shè)備事故負(fù)責(zé)。任職條件：熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，有三年以上質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。5.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要職責(zé)和權(quán)限負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；負(fù)責(zé)完成所有必要的檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；負(fù)責(zé)所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；負(fù)責(zé)完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；

負(fù)責(zé)完成自檢；負(fù)責(zé)評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；負(fù)責(zé)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；負(fù)責(zé)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；負(fù)責(zé)監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；負(fù)責(zé)關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；負(fù)責(zé)完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；負(fù)責(zé)企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；負(fù)責(zé)確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；負(fù)責(zé)保存記錄；負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；負(fù)責(zé)監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件的存檔和頒發(fā)。負(fù)責(zé)審核標(biāo)簽、包裝材料的內(nèi)容及質(zhì)量。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)原輔料、中間產(chǎn)品的使用及成品的發(fā)放。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)不合格品的處理方案。負(fù)責(zé)投訴和不良反應(yīng)的處理。負(fù)責(zé)配合銷售部進(jìn)行緊急回收行動(dòng)。組織進(jìn)行生產(chǎn)檢驗(yàn)用計(jì)量設(shè)備向有關(guān)技術(shù)監(jiān)督部門申請校檢。負(fù)責(zé)工藝用水（生活飲用水）的送檢工作。任職資質(zhì)：熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，有三年以上質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。5.4管理者代表主要職責(zé)和權(quán)限貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。組織建立和完善本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。對下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：1每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；2質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；3工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；4物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；5不合格品處理的批準(zhǔn)；6產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)。參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：1關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取；2關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取；3生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵人員的選用；4其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應(yīng)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1在企業(yè)接受食藥監(jiān)組織的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，配合檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)食藥監(jiān)；2每年至少一次向省市食藥監(jiān)上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；3督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的職責(zé)；4其他應(yīng)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。成品放行前，管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：1該批產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核范圍相一致；2生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；3按有關(guān)規(guī)定完成了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場檢查；4按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場檢查；5生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；6所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整；7在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；8其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。5.5質(zhì)量保證部門主要職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量部是負(fù)責(zé)對本公司產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面管理的部門，在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下和質(zhì)量副總經(jīng)理的業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理工作。實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)、預(yù)防和報(bào)告職能，保證本公司出廠產(chǎn)品的全過程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證不合格產(chǎn)品不出廠。負(fù)責(zé)公司出廠產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的管理，負(fù)責(zé)組織制定和修訂公司產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和出廠產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程并進(jìn)行實(shí)施。負(fù)責(zé)按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對公司所屬成品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。負(fù)責(zé)組織貫徹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督、檢查的工作。根據(jù)生產(chǎn)要求編制質(zhì)量管理所承擔(dān)的檢驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)公司所有原料、輔料、包裝材料及成品的抽樣與檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。負(fù)責(zé)生產(chǎn)用水的檢驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)新檢驗(yàn)方法的實(shí)驗(yàn)組織、驗(yàn)證，并組織推廣。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)放及管理工作。負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行追蹤分析，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量事故進(jìn)行管理。負(fù)責(zé)評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，醫(yī)療器械有效期提供數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)年、季、月質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)工作，組織編制質(zhì)量月報(bào)，在技術(shù)質(zhì)量分析會(huì)上分析。負(fù)責(zé)制定取樣管理制度和留樣制度。負(fù)責(zé)化驗(yàn)室工作。負(fù)責(zé)委托檢驗(yàn)工作，并出具委托書以及保存、保管、整理被委托方的檢驗(yàn)報(bào)告。負(fù)責(zé)原材料、輔料、包裝材料的日常檢驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序。負(fù)責(zé)審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)查工作。負(fù)責(zé)公用工程系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。負(fù)責(zé)組織公司對實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行定期自檢。負(fù)責(zé)批記錄的審核及保存，并及時(shí)簽發(fā)放行單。定期組織質(zhì)量分析會(huì)。在醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程中，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量，如出現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)監(jiān)督和采取制止、處理措施。對不合格產(chǎn)品有權(quán)申報(bào)或制止出廠。有權(quán)對醫(yī)療器械生產(chǎn)工序進(jìn)行抽樣、取樣，對違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的質(zhì)量問題有權(quán)監(jiān)督和報(bào)告。根據(jù)質(zhì)量追蹤需要，有權(quán)在常規(guī)抽樣之外增加抽樣次數(shù)和數(shù)量。有權(quán)對質(zhì)量事故提出處理意見，有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量方面的問題越級向上級主管部門或部門報(bào)告。有權(quán)對中3.3.5間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量問題檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。有權(quán)決定物料和中間產(chǎn)品的使用。在生產(chǎn)環(huán)境不合格的情況下，有權(quán)制止開工生產(chǎn)。有權(quán)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等的管理制度。參與有關(guān)提高產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)改造，技術(shù)引進(jìn)項(xiàng)目的認(rèn)證和審定。參與新產(chǎn)品鑒定、報(bào)批、試生產(chǎn)等有關(guān)工作，參與產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)工作。協(xié)助生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行工藝規(guī)程有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面內(nèi)容的審定。配合有關(guān)部門組織化驗(yàn)員的技術(shù)培訓(xùn)。參與公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作的檢查與指導(dǎo)。參與公司有關(guān)部門組織的用戶走訪活動(dòng)和用戶座談會(huì)。參與對質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量攻關(guān)計(jì)劃完成情況進(jìn)行考核。參與對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的評估、審計(jì)。參與用戶投訴與不良反應(yīng)投訴的處理工作?！艉喴枋鲑|(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。我公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，分設(shè)有生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、供銷部、行政部、財(cái)務(wù)部等管理部門共5個(gè)部室，質(zhì)量管理職責(zé)明確。分別完成成產(chǎn)品生命周期內(nèi)的各項(xiàng)管理職能和生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)。質(zhì)量管理體系是我公司建立的在質(zhì)量方面指揮和控制醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的體系，公司在整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營過程中，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，把質(zhì)量放在首位，最大限度地降低醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)以提高產(chǎn)品質(zhì)量，堅(jiān)持以質(zhì)量第一的標(biāo)準(zhǔn)原則，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)中的質(zhì)量要求。按質(zhì)量管理體系要求，嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；逐個(gè)展開各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門。依照相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)開展產(chǎn)品檢測，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)木窈涂陀^公正的態(tài)度為客戶提供準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)結(jié)果，工作態(tài)度嚴(yán)肅認(rèn)真。組織全體職工學(xué)習(xí)國家對醫(yī)療器械的有關(guān)法律法規(guī)，組織相關(guān)的知識教育和培訓(xùn)，推行公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的具體實(shí)施。對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及工藝驗(yàn)證小組制定了驗(yàn)證方案，按照方案進(jìn)行了驗(yàn)證，生產(chǎn)過程中的每批中間產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后進(jìn)行下一工序。對每批原輔料及包裝材料進(jìn)行了檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后投入使用，并對物料供應(yīng)商進(jìn)行了考核，每批產(chǎn)品均經(jīng)質(zhì)量管理者代表批準(zhǔn)后放行，定期對質(zhì)量管理體系按照規(guī)程進(jìn)行了自檢，并對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了糾正與預(yù)防措施，不斷改進(jìn)與完善管理體系。（1）機(jī)構(gòu)和人員系統(tǒng)總經(jīng)理袁智剛，從事醫(yī)療器械行業(yè)20年。行政部負(fù)責(zé)行政、人事、職工教育、體檢、衛(wèi)生及其他綜合事務(wù)的管理；生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)實(shí)施、生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)、工藝保障、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)衛(wèi)生的管理，質(zhì)量部的工作包括質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的全部內(nèi)容，負(fù)責(zé)進(jìn)廠原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)以及生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督、檢查及供貨商質(zhì)量體系考察、產(chǎn)品穩(wěn)定性分析、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤服務(wù)和其他質(zhì)量管理工作，供銷部負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料等物料的采購及倉儲管理及成品的銷售工作，同時(shí)協(xié)助質(zhì)量部開展產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤服務(wù)工作。（2）供銷系統(tǒng)對供貨商建立了檔案，并保證采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤。倉儲區(qū)按照原料、輔料、包裝材料分別設(shè)庫，需陰涼保存的，存放于陰涼庫內(nèi)，在庫物料嚴(yán)格進(jìn)行溫濕度觀察和相關(guān)養(yǎng)護(hù)工作。包裝庫標(biāo)簽專柜存放、專人管理。庫區(qū)內(nèi)按照待驗(yàn)、合格、不合格實(shí)行嚴(yán)格分區(qū)管理。物料進(jìn)廠由庫管員填寫請檢單遞交質(zhì)量部，由質(zhì)量部取樣檢驗(yàn)后發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告，合格的移到合格區(qū)（掛綠色標(biāo)志），不合格的移到不合格區(qū)（掛紅色標(biāo)志）。合格的物料發(fā)放使用，不合格的物料進(jìn)行退貨或銷毀處理。公司對醫(yī)療器械的運(yùn)輸進(jìn)行了制度的規(guī)定，對有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械做到能夠及時(shí)收回。建立醫(yī)療器械銷售、退貨、收回的記錄、檔案。在質(zhì)量部門的指導(dǎo)和監(jiān)督下進(jìn)行退回、收回產(chǎn)品的處理工作。（3）生產(chǎn)系統(tǒng)生產(chǎn)過程中，工藝文件的發(fā)放由專人負(fù)責(zé)管理。制定了嚴(yán)格的生產(chǎn)管理文件體系，包括生產(chǎn)過程管理、衛(wèi)生管理、物料領(lǐng)用、退回管理、批號管理、記錄管理、清場管理、異常情況等管理性文件及生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、清潔規(guī)程等操作規(guī)程類文件。嚴(yán)格執(zhí)行批號管理制度；生產(chǎn)記錄填寫規(guī)范、內(nèi)容健全。規(guī)定了醫(yī)療器械批號以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的醫(yī)療器械為一批。工藝用水經(jīng)過衛(wèi)生檢疫部門檢定，符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)及檢驗(yàn)用計(jì)量器具經(jīng)過當(dāng)?shù)赜?jì)量所校驗(yàn)合格，有校驗(yàn)證書及合格證。生產(chǎn)管理、操作人員經(jīng)過崗前培訓(xùn)和考核，具有相關(guān)生產(chǎn)知識和實(shí)際操作技能，對各種管理文件熟記、掌握，能夠認(rèn)真貫徹、執(zhí)行。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定及廠內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件組織生產(chǎn)，開展工藝技術(shù)指導(dǎo)，實(shí)施各項(xiàng)生產(chǎn)管理活動(dòng)。生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)有工藝員，對生產(chǎn)過程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，保證生產(chǎn)過程按工藝規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)車間人員上崗前均進(jìn)行了健康檢查，各生產(chǎn)崗位無體檢不合格人員。（4）質(zhì)量系統(tǒng)公司質(zhì)量部在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下