質(zhì)量管理員工作職責(zé)（10篇）

第1頁共1頁質(zhì)量管理員工作職責(zé)1、在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)下，實施公司GSP及全面質(zhì)量管理工作;2、貫徹執(zhí)行有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;3、行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對質(zhì)量具有裁決權(quán);4、負(fù)責(zé)組織起草公司質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行;5、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;6、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量檔案;7、負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的驗收工作;9、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品、器械產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作，接受公司內(nèi)有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量、技術(shù)問題的咨詢;10、負(fù)責(zé)規(guī)范公司原始記錄、質(zhì)量臺帳等，建立各種質(zhì)量檔案;11、負(fù)責(zé)不合格品的審核以及對不合格品的處理過程實施監(jiān)督;12、負(fù)責(zé)收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息;13、協(xié)助上級開展對公司職工質(zhì)量管理方面的培訓(xùn);14、負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的每年定期送檢，資料保存存檔;15、協(xié)助采購事務(wù)處理;16、其他相關(guān)的質(zhì)量管理工作和上級安排的質(zhì)量工作。質(zhì)量管理員工作職責(zé)（二）1、策劃、建立、監(jiān)督和評價公司質(zhì)量管理體系的運行情況，對不符合及時組織實施改進。2、參與實施質(zhì)量管理體系內(nèi)審和協(xié)助第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核及其它相關(guān)審核。3、收集過程數(shù)據(jù)，實施過程控制，評價過程績效并識別任何改進的機會。4、對供應(yīng)商質(zhì)量實施管理并應(yīng)對顧客質(zhì)量反饋，處理顧客抱怨，牽頭對供應(yīng)商和顧客反饋的質(zhì)量問題進行整改。5、負(fù)責(zé)協(xié)助實施公司內(nèi)與質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)工作，加強員工質(zhì)量教育，提高人員質(zhì)量意識。6、編制質(zhì)量管理體系文件，保管本部門所使用的文件。與信息管理員配合建立公司的質(zhì)量管理軟件。7、實施特殊過程確認(rèn)、軟件確認(rèn)、試制（生產(chǎn)）前準(zhǔn)備狀態(tài)檢查等工作。8、質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改的要求并跟蹤驗證實施效果。質(zhì)量管理員工作職責(zé)（三）1、負(fù)責(zé)公司研發(fā)部產(chǎn)品研發(fā)全過程質(zhì)量管理，協(xié)助部門經(jīng)理規(guī)范和優(yōu)化公司產(chǎn)品研發(fā)管理流程;2、參與公司質(zhì)量保證體系改進工作，收集過程改進建議，并負(fù)責(zé)建立健全產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量保證體系;3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量保證體系執(zhí)行過程的指導(dǎo)、監(jiān)督與評價，確保公司產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量保證體系的有效運行;4、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品研發(fā)項目的軟件質(zhì)量保證計劃，并定期跟蹤產(chǎn)品研發(fā)項目進展，定期提交項目情況匯報;5、參與產(chǎn)品研發(fā)項目各里程碑節(jié)點評審，負(fù)責(zé)編制項目評審報告，并對項目評審結(jié)果處理過程進行跟蹤與管理;質(zhì)量管理員工作職責(zé)（四）1.負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量管理體系的日常運行，包括文件管理、記錄管理;2.負(fù)責(zé)實驗室現(xiàn)場的監(jiān)督檢查和各類計劃跟蹤確認(rèn);3.負(fù)責(zé)檢測設(shè)備的臺賬和檔案管理，包括設(shè)備計量、設(shè)備標(biāo)識等;4.協(xié)助內(nèi)部審核計劃、培訓(xùn)計劃、管理評審計劃的實施以及對內(nèi)審不符合項整改的跟進等;5.協(xié)助外部評審相關(guān)材料的準(zhǔn)備和評審應(yīng)對工作;6.實驗室人員檔案的建立、更新和維護管理。質(zhì)量管理員工作職責(zé)（五）1、協(xié)助迎接藥監(jiān)、第三方審核機構(gòu)等各種外部審核的溝通和現(xiàn)場審核的協(xié)調(diào);負(fù)責(zé)各項藥監(jiān)系統(tǒng)的上報、對接工作;2、協(xié)助建立、維護、修訂、完善質(zhì)量管理體系文件，優(yōu)化質(zhì)量體系流程，確保質(zhì)量管理體系有效運行;2、識別醫(yī)療器械法律法規(guī)的更新，負(fù)責(zé)推進醫(yī)療器械各項法律法規(guī)在公司各業(yè)務(wù)部門的落實、改進工作;3、負(fù)責(zé)公司內(nèi)審、外審和管理評審的準(zhǔn)備工作，和檢查后發(fā)現(xiàn)不合格項的整改和關(guān)閉;負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量目標(biāo)的確認(rèn)和達成情況統(tǒng)計、分析工作;4、負(fù)責(zé)質(zhì)量意識、質(zhì)量體系的內(nèi)部貫宣和培訓(xùn);5、協(xié)助各種新產(chǎn)品注冊申報、變更注冊：注冊工作與內(nèi)部質(zhì)量體系的對接工作;與檢測所的溝通工作;注冊資料的編制工作等;6、完成上級安排的其他工作。質(zhì)量管理員工作職責(zé)（六）1、參與制定公司質(zhì)量管理體系,并培訓(xùn)指導(dǎo)各部門實施;2、參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和外審，協(xié)助第三方完成公司產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的注冊;3、負(fù)責(zé)各類質(zhì)量記錄、質(zhì)量存檔工作，保證資料完整準(zhǔn)確;4、負(fù)責(zé)來料檢驗、生產(chǎn)過程中的品質(zhì)監(jiān)管;5、負(fù)責(zé)與營銷、采購、生產(chǎn)、倉儲等相關(guān)部門的質(zhì)量協(xié)調(diào)銜接工作;6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品投訴、不良事件的調(diào)查處理;7、上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。質(zhì)量管理員工作職責(zé)（七）1.協(xié)助部門經(jīng)理督促藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行;2.協(xié)助部門經(jīng)理開展企業(yè)藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)工作，做好質(zhì)量管理工作;3.建立、歸檔本部門藥品質(zhì)量檔案，以保證本部門各項質(zhì)量活動的記錄完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性;4.負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)和督促，接受并處理各部門對藥品質(zhì)量問題的報告及查詢，對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查、確認(rèn)、追蹤和處理;5.協(xié)助藥品監(jiān)管部門完成對公司經(jīng)營藥品的檢查及抽檢監(jiān)督工6.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、收貨、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;質(zhì)量管理員工作職責(zé)（八）1.負(fù)責(zé)組織編寫質(zhì)量管理體系的有關(guān)文件;2.負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系文件、記錄的控制情況實施監(jiān)督和檢查;3.負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理體系策劃的實施效果進行監(jiān)督檢查;4.負(fù)責(zé)制定管理評審計劃、收集并提供管理評審所需資料，負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防和改進措施進行跟蹤和驗證;5.負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計劃，組織內(nèi)部審核人員按計劃進行審核，并對糾正措施的實施進行跟蹤和驗證;6.持續(xù)監(jiān)控所有質(zhì)量目標(biāo)的進展情況及改進措施;質(zhì)量管理員工作職責(zé)（九）一、組織本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系的策劃、實施、監(jiān)督和評審工作。二、按照技術(shù)文件編制檢驗標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)范;三、組織實施對原材料、外協(xié)件、外購件、自制件的檢驗，以及對產(chǎn)品工序、成品的檢驗，并出具檢測報告;四、組織公司內(nèi)部對不合格品的評審，針對質(zhì)量問題組織制訂糾正、預(yù)防和改進措施，并追蹤驗證;五、負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的統(tǒng)籌管理，定期進行質(zhì)量分析和考核;六、負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗工作;七、負(fù)責(zé)計量管理工作，完成計量儀器的定期檢定并做好檢定記錄和標(biāo)識;八、負(fù)責(zé)檢驗測量和試驗設(shè)備的控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定的要求;九、參加對供方的評審，參加用戶反饋意見的分析和處理;十、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。質(zhì)量管理員工作職責(zé)（十）1、負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理工作，協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)開展內(nèi)審和年度外審工作;