臨床試驗文檔結(jié)題交接登記表

2/6附表17：《臨床試驗文檔結(jié)題交接登記表》工程開頭日期:歸檔日期:一工程狀況一工程狀況主要爭論者〔項目編號〕方案號注冊分類藥類別申辦者CROCRASFDA批件號臨床期別藥名稱比照藥名稱SMOCRC入選例數(shù)未完成例數(shù)完成例數(shù)SAE發(fā)生狀況二文檔狀況合同簽署保存文檔時間保存文檔到期時間到期后聯(lián)系人聯(lián)系人固定聯(lián)系人手機(jī)聯(lián)系人郵箱備注：歸檔人員簽字準(zhǔn)時間：文檔接收人員簽字準(zhǔn)時間：11臨床試驗預(yù)備階段必備文件 有無備注〔版本號、日期、數(shù)量等〕爭論者手冊已簽字的臨床試驗方案〔病例報告表樣本供給應(yīng)受試者的信息〔樣本〕—知情同意書〔包括全部適用的譯文〕—其他供給應(yīng)受試者的任何書面資料—受試者的招募廣告〔假設(shè)使用〕臨床試驗的財務(wù)合同受試者保險的相關(guān)文件〔假設(shè)有〕參與臨床試驗各方之間簽署的爭論合同〔或包括經(jīng)費合同，包括：—爭論者和臨床試驗機(jī)構(gòu)與申辦者簽署的合同—爭論者和臨床試驗機(jī)構(gòu)與合同爭論組織簽署的合同—申辦者與合同爭論組織簽署的合同倫理委員會對以下各項內(nèi)容的書面審查、同意文件，具簽名、注明日期—試驗方案及其—知情同意書—其他供給應(yīng)受試者的任何書面資料—受試者的招募廣告〔假設(shè)使用〕—對受試者的補(bǔ)償〔假設(shè)有〕—倫理委員會其他審查，同意的文件〔如病1234567例報告表樣本〕倫理委員會的人員組成藥品監(jiān)視治理部門對臨床試驗方案的許可、備案爭論者簽名的履歷和其他的資格文件經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗的醫(yī)生、護(hù)士、藥師等爭論人員簽名的履歷和其他資質(zhì)證明在試驗方案中涉及的醫(yī)學(xué)、試驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的參考值和參考值范圍醫(yī)學(xué)、試驗室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明〔資質(zhì)認(rèn)可證書或者資質(zhì)認(rèn)證證書或者已建立質(zhì)量掌握體系或者外部質(zhì)量評價體系必要時〕試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的說明〔假設(shè)未在試驗方案或爭論者手冊中說明〕1414試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運送記錄15盲法試驗的揭盲程序16試驗啟動監(jiān)查報告?zhèn)渥ⅰ部稍鼍幪柡蛢?nèi)容〕：2臨床試驗進(jìn)展階段序號 必備文件更的爭論者手冊對以下內(nèi)容的任何更改：—試驗方案及其，病例報告表

有 無 備注—知情同意書—其他供給應(yīng)受試者的任何書面資料—受試者招募廣告〔假設(shè)使用〕件，具簽名、注明日期—試驗方案修改—以下文件修訂本—知情同意書—其他供給應(yīng)受試者的任何書面資料—受試者招募廣告〔假設(shè)使用〕—倫理委員會任何其他審查，同意的文件—對臨床試驗的跟蹤審查〔必要時〕藥品監(jiān)視治理部門對試驗方案修改及其他文件4的許可、備案〔必要時〕爭論者更的履歷和其他的資格文件經(jīng)授權(quán)參與臨床試驗的醫(yī)生人員更的履歷和其他資質(zhì)證明的參考值和參考值范圍的資質(zhì)證明〔資質(zhì)認(rèn)可證書或者資質(zhì)認(rèn)證證書或者已建立質(zhì)量掌握體系或者外部質(zhì)量評價體系必要時〕試驗用藥品及其他試驗相關(guān)材料的運送記錄現(xiàn)場訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄—往來信件—會議記錄—記錄簽署的知情同意書原始醫(yī)療文件121213報告表病例報告表修改記錄14爭論者向申辦者報告的嚴(yán)峻不良大事1516員會提交的可疑且非預(yù)期嚴(yán)峻不良反響及其他安全性資料〔必要時〕申辦者向爭論者通報的安全性資料1718向倫理委員會和藥品監(jiān)視治理部門提交的階段性報告受試者篩選表19受試者鑒認(rèn)代碼表20受試者入選表21試驗用藥品在臨床試驗機(jī)構(gòu)的登記表22爭論者職責(zé)分工及簽名頁23體液/組織樣本的留存記錄〔假設(shè)有〕備注〔可增編號和內(nèi)容〕：序號必備文件有無序號必備文件有無備注123試驗用藥品在臨床試驗