廣東省抗生素分級管理實施方案

年4月19日廣東省抗生素分級管理實施方案文檔僅供參考廣東省抗生素分級管理實施方案全省抗菌藥物臨床應用專項整治活動實施方案為貫徹落實《衛(wèi)生部辦公廳關于做好全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕56號）和衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用專項整治活動電視電話會議精神，進一步加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理，促進抗菌藥物合理使用，有效遏制細菌耐藥，合理控制醫(yī)療費用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》和我廳《關于印發(fā)在全省衛(wèi)生系統(tǒng)深入開展“三好一滿意”活動的實施方案的通知》（粵衛(wèi)〔〕57號），結(jié)合我省抗菌藥物臨床應用現(xiàn)狀，制定本實施方案。一、指導思想深入貫徹落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和公立醫(yī)院改革的工作要求，按照“突出重點、集中治理、健全機制、持續(xù)改進”的工作思路，將抗菌藥物臨床應用專項整治活動作為“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”和“三好一滿意”活動的重要內(nèi)容，圍繞抗菌藥物臨床應用中的突出問題和關鍵環(huán)節(jié)進行集中治理，務求實效。完善抗菌藥物臨床應用管理長效工作機制，提高抗菌藥物臨床合理應用水平，保障患者合法權(quán)益和用藥安全，實現(xiàn)為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務的醫(yī)改目標。二、活動目標（一）總體目標。經(jīng)過廣泛深入開展抗菌藥物臨床應用專項整治活動，各級衛(wèi)生行政部門健全監(jiān)督管理體系，各醫(yī)療機構(gòu)建立完善抗菌藥物臨床應用管理機制，廣大醫(yī)務人員合理使用抗菌藥物的能力明顯提高，抗菌藥物臨床應用行為進一步規(guī)范，抗菌藥物采購、使用和管理中存在的突出問題得到有效遏制，各項整治目標基本達標，抗菌藥物臨床應用整體情況較之前有明顯進步和改進，抗菌藥物臨床應用管理的長效機制逐步建立。（二）具體目標。1.建立完善各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理組織架構(gòu)；2.建立完善抗菌藥物臨床應用技術支撐體系，按規(guī)定設置感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術人員和臨床藥師；3.嚴格控制抗菌藥物購用品規(guī)數(shù)量，三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種；4.三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規(guī)；5.醫(yī)療機構(gòu)住院患者抗菌藥物使用率不超過60%，門診患者抗菌藥物處方比例不超過20%，抗菌藥物使用強度力爭控制在40DDD/100人/天以下；6.醫(yī)療機構(gòu)I類切口手術患者預防使用抗菌藥物比例不超過30%；住院患者外科手術預防使用抗菌藥物時間控制在術前30分鐘至2小時，I類切口手術患者預防使用抗菌藥物時間不超過24小時；7.二級以上醫(yī)院接受抗菌藥物治療住院患者微生物檢驗樣本送檢率不低于30%；8.二級以上醫(yī)院細菌耐藥監(jiān)測工作開展率100%。三、活動范圍全省各級各類醫(yī)療機構(gòu)，重點是二級以上（含二級，下同）公立醫(yī)院。四、組織管理省衛(wèi)生廳成立省抗菌藥物臨床應用專項整治活動領導小組，由副廳長廖新波任組長，省衛(wèi)生廳醫(yī)政處、藥政處、農(nóng)衛(wèi)處、婦社處、辦公室、規(guī)財處、駐廳紀檢組監(jiān)察室負責人為成員（見附件1），負責對全省抗菌藥物臨床應用專項整治活動的組織領導；領導小組下設辦公室，設在廳醫(yī)政處，具體負責全省抗菌藥物臨床應用專項整治活動的組織實施。各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)也要成立相應的組織機構(gòu)，負責組織實施本地本單位抗菌藥物臨床應用專項整治活動。各地級以上市衛(wèi)生局、深圳市衛(wèi)生和人口計劃生育委員會、佛山市順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局以及部屬、省屬醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院及廳直屬有關單位請于6月15日前將各單位抗菌藥物臨床應用專項整治活動領導小組報我廳醫(yī)政處。五、重點內(nèi)容（一）明確抗菌藥物臨床應用管理責任制。醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是抗菌藥物臨床應用管理第一責任人，將抗菌藥物臨床應用管理作為醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)院管理的重要內(nèi)容納入工作安排；明確抗菌藥物臨床應用管理組織機構(gòu)，層層落實責任制，建立、健全抗菌藥物臨床應用管理工作制度和監(jiān)督管理機制。衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)把抗菌藥物合理應用情況作為院長、科室主任綜合目標考核以及晉升、評先評優(yōu)的重要指標。省衛(wèi)生廳將抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)院評審、評價和臨床重點?？平ㄔO指標體系，提高指標權(quán)重。衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機構(gòu)主要負責人、醫(yī)療機構(gòu)主要負責人與臨床科室負責人分別簽訂抗菌藥物臨床合理應用責任狀，明確抗菌藥物合理應用控制指標。我廳將與由廳核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)許可證的醫(yī)療機構(gòu)主要負責人簽訂責任狀，責任狀具體內(nèi)容見附件2。（二）開展抗菌藥物臨床應用基本情況調(diào)查。醫(yī)療機構(gòu)對院、科兩級抗菌藥物臨床應用情況開展調(diào)查：抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格、使用量、金額，使用量排名前10位的抗菌藥物品種，住院患者抗菌藥物使用率、使用強度、I類切口手術和介入治療抗菌藥物預防使用率，門診抗菌藥物處方比例。部屬、省屬醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院及廳直屬有關單位請對1-4月份情況進行調(diào)查，按月分析，形成書面報告并于6月15日前報我廳。（三）建立完善抗菌藥物臨床應用技術支撐體系。二級以上醫(yī)院要完善感染性疾病科設置和感染專業(yè)醫(yī)師配備；加強臨床微生物室建設發(fā)展，配齊微生物專業(yè)技術人員；加強藥學部門建設，重視臨床藥師隊伍建設，建立藥師工作站，經(jīng)過信息系統(tǒng)與醫(yī)師工作站、護士工作站相連，發(fā)揮藥師審核處方的作用，前瞻性干預不合理處方和大處方。充分發(fā)揮以上科室部門和專業(yè)人員在本單位抗菌藥物應用管理中的作用，為一線醫(yī)師提供抗菌藥物臨床應用相關專業(yè)知識培訓，對臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導。要結(jié)合抗菌藥物臨床應用管理的相關要求，與電子病歷、醫(yī)院管理信息系統(tǒng)、臨床路徑管理相結(jié)合，在原有陽光用藥監(jiān)管信息系統(tǒng)中增加抗菌藥物臨床應用目標和預警控制，包括用藥權(quán)限設定和用藥品種、規(guī)格、劑型、配伍、用藥數(shù)量、用藥金額等監(jiān)測、統(tǒng)計功能，逐步實現(xiàn)抗菌藥物臨床應用監(jiān)控管理的自動化和信息化。（四）嚴格落實抗菌藥物分級管理制度。各級醫(yī)療機構(gòu)建立健全并嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度，明確本單位抗菌藥物分級目錄，對不同管理級別的抗菌藥物處方權(quán)進行嚴格限定。嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)規(guī)范化管理，經(jīng)過培訓考核合格后，授予其相應的抗菌藥物處方權(quán)或調(diào)劑資格；結(jié)合醫(yī)師職稱、經(jīng)驗能力、培訓考核等綜合情況，授予其相應級別的抗菌藥物處方權(quán)，明確每位醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限；按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》，有明確的限制使用抗菌藥物和特殊使用抗菌藥物臨床應用程序，并能嚴格執(zhí)行。（五）加強抗菌藥物購用管理。醫(yī)療機構(gòu)對抗菌藥物目錄進行全面梳理，清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規(guī)促銷的抗菌藥物品種，明確本機構(gòu)抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）；必須按本方案具體目標的規(guī)定，嚴格控制本單位藥品采購目錄中抗菌藥物的品規(guī)數(shù)量；要將本單位抗菌藥物采購目錄（包括品種、劑型和規(guī)格）向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。因特殊感染患者治療需求，醫(yī)療機構(gòu)需使用本機構(gòu)采購目錄以外抗菌藥物的，能夠啟動臨時采購程序。臨時采購由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會抗菌藥物管理工作組討論經(jīng)過后，由藥學部門臨時一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，要討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物采購目錄，調(diào)整后的采購目錄抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。醫(yī)療機構(gòu)調(diào)整本機構(gòu)抗菌藥物目錄的，調(diào)整后的目錄于10個工作日內(nèi)以正式文件的形式報核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。（六）開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測與評估。醫(yī)療機構(gòu)定期開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，及時分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況，出現(xiàn)使用量異常增長、使用量排名半年以上居于本醫(yī)療機構(gòu)前列且頻繁超適應證超劑量使用、企業(yè)違規(guī)銷售以及頻繁發(fā)生藥物嚴重不良反應等情況，及時采取有效干預措施。加強臨床微生物標本檢測和細菌耐藥監(jiān)測。二級以上醫(yī)院根據(jù)臨床微生物標本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物，接受抗菌藥物治療住院患者微生物檢驗樣本送檢率不低于30%；開展細菌耐藥監(jiān)測工作，定期發(fā)布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，針對不同的細菌耐藥水平采取相應的應對措施；醫(yī)療機構(gòu)按照要求向國家及省抗菌藥物臨床應用監(jiān)測網(wǎng)報送抗菌藥物臨床應用相關數(shù)據(jù)信息，向國家及省細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)報送耐藥菌分布和耐藥情況等相關信息。我廳將進一步加強省抗菌藥物監(jiān)測網(wǎng)和耐藥菌監(jiān)測與質(zhì)量控制中心的工作，與全國網(wǎng)互聯(lián)互通，定期公布我省抗菌藥物臨床應用情況和細菌耐藥監(jiān)測情況，督促和指導我省醫(yī)療機構(gòu)合理應用抗菌藥物。有條件的市也應建立相應監(jiān)測網(wǎng)。（七）落實抗菌藥物處方專項點評制度。醫(yī)療機構(gòu)組織醫(yī)務藥學、臨床醫(yī)學、感染等相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施專項點評。每個月組織對25%的具有抗菌藥物處方權(quán)醫(yī)師所開具的處方、醫(yī)囑進行點評，每名醫(yī)師不少于50份處方、醫(yī)囑，重點抽查感染科、外科、呼吸科、重癥醫(yī)學科等臨床科室以及I類切口手術和介入治療病例。醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)點評結(jié)果，對合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，向全院公示；對不合理使用抗菌藥物前10名的醫(yī)師，在全院范圍內(nèi)進行通報。點評結(jié)果作為科室和醫(yī)務人員績效考核的重要依據(jù)。對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。（八）建立抗菌藥物臨床應用情況通報和誡勉談話制度。在衛(wèi)生部實施抗菌藥物臨床應用情況通報和誡勉談話制度的基礎上，省衛(wèi)生廳根據(jù)監(jiān)測情況對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用量、使用率和使用強度進行排序，對于未達到相關目標要求并存在嚴重問題的，召集醫(yī)療機構(gòu)第一責任人誡勉談話，并將有關結(jié)果予以通報。（九）嚴肅查處抗菌藥物不合理使用情況。按照屬地管理、分級負責的原則，各級衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，加大對抗菌藥物不合理使用的查處力度。對于存在抗菌藥物臨床不合理應用問題的醫(yī)師，衛(wèi)生行政部門或醫(yī)療機構(gòu)視情況依法依規(guī)予以警告、限期整改、暫停處方權(quán)、取消處方權(quán)、降級使用、吊銷《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》等處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。對于存在抗菌藥物臨床不合理應用問題的科室，醫(yī)療機構(gòu)應當視情況給予警告、限期整改；問題嚴重的，撤銷科室主任行政職務。對于存在抗菌藥物臨床不合理應用問題的醫(yī)療機構(gòu)，依據(jù)管理權(quán)限，衛(wèi)生行政部門要視情節(jié)給予警告、限期整改、通報批評處理；問題嚴重的，追究醫(yī)療機構(gòu)主要負責人責任。六、活動方式（一）自查自糾。醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳工作安排，認真排查梳理本單位抗菌藥物臨床應用中的問題，發(fā)現(xiàn)問題，研究制定有針對性的整改措施和時間表，及時加以整改，并將自查自糾工作貫穿始終。（二）督導檢查。1.專項檢查。各級衛(wèi)生行政部門按照衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳的統(tǒng)一部署和要求，組織開展本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用專項檢查（督導檢查表見附件3）。省衛(wèi)生廳結(jié)合“三好一滿意”和“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動組織全省專項督導檢查。2.重點抽查。省衛(wèi)生廳組織檢查組對全省部分醫(yī)療機構(gòu)進行重點抽查。（三）嚴肅查處。各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)按照相關規(guī)定，分別對抗菌藥物臨床應用中發(fā)現(xiàn)的嚴重問題或違反有關規(guī)定造成醫(yī)療質(zhì)量和安全事件的機構(gòu)和人員進行嚴肅查處，并予通報。省衛(wèi)生廳和醫(yī)療機構(gòu)按照相關規(guī)定，分別對抗菌藥物臨床應用中發(fā)現(xiàn)的嚴重問題予以處理。（四）總結(jié)交流。各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要及時總結(jié)評估專項整治活動的成效，推廣專項整治活動中的好經(jīng)驗、好做法和好典型。11月中旬，各地級以上市衛(wèi)生局、深圳市衛(wèi)生和人口計劃生育委員會、佛山市順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局，部屬、省屬醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院及廳直屬醫(yī)院將本轄區(qū)抗菌藥物臨床應用專項整治活動總結(jié)報省衛(wèi)生廳。七、工作要求（一）提高認識，加強領導，明確責任。加強抗菌藥物臨床應用管理，促進臨床合理使用抗菌藥物，控制細菌耐藥，是公立醫(yī)院改革工作的重要內(nèi)容之一，是實現(xiàn)為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務這一醫(yī)改目標的重要措施。各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要切實從維護人民群眾利益角度出發(fā)，提高對此次活動重要性的認識，加強組織領導，精心組織，周密安排，層層落實責任制，采取有效措施保障活動的順利開展。（二）突出重點，集中治理，務求實效。各市級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本方案，制定本轄區(qū)工作方案，明確組織分工、活動安排、工作重點，指導醫(yī)療機構(gòu)落實各項活動內(nèi)容。各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要結(jié)合本地區(qū)、本機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理實際情況，認真剖析當前抗菌藥物不合理應用的突出問題和重點環(huán)節(jié)，經(jīng)過完善工作制度、健全工作機制、強化教育培訓、加大治理力度等綜合手段，集中治理，抓點帶面，點面結(jié)合，逐層突破，確?；顒尤〉脤嵭А＃ㄈ┱J真總結(jié)，查找不足，持續(xù)改進。加強抗菌藥物臨床應用管理，提高合理用藥水平，保障醫(yī)療安全是一項長期的工作任務，需要不斷完善管理制度和工作機制，改進工作方法。各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要在推進活動不斷深入開展的同時，認真總結(jié)工作中的經(jīng)驗和不足，逐步建立、完善抗菌藥物臨床應用管理相關制度、指標體系和工作機制，將抗菌藥物臨床應用管理工作從階段性活動逐步轉(zhuǎn)入制度化、規(guī)范化的管理軌道，逐步形成長效工作機制，促進醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用能力和管理水平的持續(xù)改進。附件2廣東省醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床合理應用責任狀為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理，促進抗菌藥物合理使用，有效控制細菌耐藥，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)國家相關法律法規(guī)及衛(wèi)生部抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案要求，省衛(wèi)生廳與其核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的各醫(yī)療機構(gòu)簽訂本責任書。1．醫(yī)院將抗菌藥物臨床應用專項整治工作列入“一把手”工程和陽光用藥監(jiān)管系統(tǒng)，成立由院長任組長的抗菌藥物臨床應用專項整治領導小組，明確院長為抗菌藥物應用管理第一責任人。2．根據(jù)醫(yī)院實際，制訂切實可行的抗菌藥物臨床應用專項整治活動工作方案，有明確的進度安排、部門分工和工作措施。3.醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定設置感染性疾病科和臨床微生物室，配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術人員和臨床藥師，提供抗菌藥物臨床應用相關專業(yè)培訓，對臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與抗菌藥物臨床應用管理工作。4.制定本機構(gòu)抗菌藥物分級管理目錄，對不同管理級別的抗菌藥物處方權(quán)進行嚴格限定；明確每位醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限；按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》，有明確的限制使用抗菌藥物和特殊使用抗菌藥物臨床應用程序，并嚴格執(zhí)行。5.按照“三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種，二級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種；三代及四代頭孢菌素（含復方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過5個品規(guī)，注射劑型不超過8個品規(guī)，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個品規(guī)，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過4個品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個品規(guī)”的規(guī)定，