費森尤斯藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)知識競賽12

費森尤斯藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)知識競賽12[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________1.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行___________________，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。[填空題]*空1答案：產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析2.委托生產(chǎn)不再實行單獨審批，按照_______程序辦理。[填空題]*空1答案：生產(chǎn)地址變更3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派_______檢查人員實施藥品監(jiān)督檢查。[填空題]*空1答案：兩名以上4.藥品是指用于______、_______、_______人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。[填空題]*空1答案：預(yù)防空2答案：治療空3答案：診斷5.藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、______

全過程中藥品的

______、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。[填空題]*空1答案：使用空2答案：安全性6.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、_______和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。[填空題]*空1答案：劑型7.藥品上市許可持有人是指取得

______

的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。[填空題]*空1答案：藥品注冊證書8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、__________、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。[填空題]*空1答案：上市后研究9.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)___________。[填空題]*空1答案：連帶責(zé)任10.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得__________。[填空題]*空1答案：藥品生產(chǎn)許可證11.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事________藥品的工作。[填空題]*空1答案：直接接觸12.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用_______

或________

的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。[填空題]*空1答案：前瞻空2答案：回顧13._______應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。[填空題]*空1答案：關(guān)鍵人員14.藥品管理應(yīng)當(dāng)以______為中心，堅持______、______、______

的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。[填空題]*空1答案：人民健康空2答案：風(fēng)險管理空3答案：全程管控空4答案：社會共治15.新修訂《藥品管理法》共_____章______條，以______管理為主，藥品上市許可持有人對全生命周期、全過程負(fù)責(zé)。[填空題]*空1答案：12空2答案：155空3答案：產(chǎn)品16.藥品應(yīng)當(dāng)按照_______和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的________進(jìn)行生產(chǎn)。[填空題]*空1答案：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)空2答案：生產(chǎn)工藝17.藥品出廠放行需經(jīng)______簽字后方可放行。[填空題]*空1答案：質(zhì)量受權(quán)人18.標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、_______及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。[填空題]*空1答案：上市許可持有人19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行_______。[填空題]*空1答案：健康檢查20.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值