執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提分評估資料(附答案)打印版

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提分評估資料(附答案)打印版

單選題（共50題）1、根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快社會信用體系建設(shè)的要求，充分運用監(jiān)管手段，發(fā)揮各級藥品監(jiān)督管理部門在藥品市場信用體系建設(shè)中的推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用，引導并推動藥品市場信用體系建設(shè)健康發(fā)展，國家對藥品、醫(yī)療器械實行藥品安全信用分類管理的機構(gòu)不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品研制單位D.醫(yī)療機構(gòu)【答案】D2、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，正確的是A.儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起B(yǎng).儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在30%～70%【答案】B3、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于第一類精神藥品的是（）。A.三唑侖片B.酒石酸麥角胺片C.氯硝西泮片D.鹽酸布桂嗪注射液【答案】A4、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)名單的部門是A.省級衛(wèi)生主管部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級公安機關(guān)D.省級工商行政管理部門【答案】A5、藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對心血管副作用很大，決定停止銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用；B醫(yī)生繼續(xù)開具該藥品的處方；藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。以上行為不受《藥品管理法》約束的是A.B醫(yī)生的處方行為B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為C.藥劑科的調(diào)劑行為D.A醫(yī)生的自用行為【答案】D6、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須A.印有國家指定的非處方藥專有標記B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C.附有標簽和說明書D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】A7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定，等待出庫裝運的藥品應(yīng)標示A.橙色標識B.紅色標識C.綠色標識D.黃色標識【答案】C8、（2016年真題）欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是A.注意事項B.成份C.禁忌D.不良反應(yīng)【答案】B9、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準D.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片【答案】C10、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】【答案】B11、設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起何時提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊A.每滿1年B.每滿5年C.每年4月1日前D.每年7月1日前【答案】A12、藥品購銷記錄必須注明藥品的A.批準文號B.批號C.生產(chǎn)日期D.商品名稱【答案】B13、丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買“醫(yī)?；厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥,并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進此類藥品的行為應(yīng)當定性為（）A.以銷售假藥共同犯罪論處B.從非法渠道購進藥品C.以銷售劣藥共同犯罪論處D.向非法渠道銷售藥品【答案】B14、統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心【答案】D15、禁止采獵的野生藥材物種是A.羚羊角B.天麻C.麝香D.五味子【答案】A16、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年B.A綜合醫(yī)院向市級藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品D.A綜合區(qū)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)【答案】C17、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日C.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月【答案】B18、國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗的藥品是A.首次申請上市仿制藥B.首次在中國銷售的藥品C.首次申請生產(chǎn)仿制藥D.首次在中國生產(chǎn)的藥品【答案】B19、（2018年真題）某藥廠生產(chǎn)的注射用雙黃連主藥含量低于國家藥品標準規(guī)定,該藥品應(yīng)（）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】B20、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金B(yǎng).處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)【答案】D21、關(guān)于零售藥店醫(yī)療保障定點管理的說法，錯誤的是A.實行零售藥店醫(yī)療保障定點管理應(yīng)堅持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責明晰、動態(tài)平衡的原則B.申請醫(yī)保定點的零售藥店應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，在注冊地址正式經(jīng)營至少3個月C.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門與評估合格的零售藥店協(xié)商談判，達成一致的，雙方自愿簽訂醫(yī)保協(xié)議，協(xié)議有效期1年D.零售藥店法定代表人、企業(yè)負責人或?qū)嶋H控制人被列入失信人名單的，不予受理零售藥店定點申請【答案】C22、影響藥物療效的因素應(yīng)列在A.【藥物相互作用】B.【不良反應(yīng)】C.【注意事項】D.【適應(yīng)癥】【答案】C23、根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》對基本藥物的定義，基本藥物的特點不包括A.滿足疾病防治基本用藥需求B.適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力C.劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得D.免費提供，無需醫(yī)療保險報銷【答案】D24、血管內(nèi)窺鏡是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C25、屬于分布區(qū)域縮小，資據(jù)處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是A.羚羊角B.細辛C.厚樸D.黨參【答案】C26、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場,有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計2500余萬元。同時、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件,直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責任。A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動,并處罰款C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動【答案】A27、（2015年真題）責令停產(chǎn)停業(yè)屬于（）A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分【答案】C28、組織在省級公共資源交易平臺集中采購第二類疫苗的是A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)【答案】A29、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品采購的說法，錯誤的是A.零售藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品B.醫(yī)療機構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進藥品C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進原料藥D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場購進沒有實施批準文號管理的中藥飲片【答案】D30、第二類精神藥品處方為A.白色B.紅色C.黃色D.綠色【答案】A31、藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用A.分區(qū)陳列銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式【答案】C32、偽麻黃素屬于A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.精神藥品D.藥品類易制毒性化學品【答案】D33、（2018年真題）未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責任的的說法，錯誤的是（）A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責任【答案】B34、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的【答案】D35、藥品零售企業(yè)的購進記錄保存至超過藥品有效期A.1年，但不得少于3年B.2年C.1年，但不得少干2年D.3年【答案】C36、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結(jié)合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受事實基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調(diào)整報銷補償政策。經(jīng)初步測算，通過調(diào)整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。A.中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定B.中央財政獎補資金為多次性補助資金，分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上交財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的部分收入上交財政專戶，其部分支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證【答案】A37、在郵寄時，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應(yīng)該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A38、某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價30元，5名患者購買服用該降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余該降壓藥280盒。A.沒收剩余的降壓藥280盒B.沒收220盒降壓藥的違法所得C.處罰75000元D.吊銷該個體診所《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】D39、郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當A.提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明B.提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予運輸證明C.提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明D.提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予銷售證明【答案】C40、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定應(yīng)當在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復方制劑D.第一類精神藥品【答案】B41、提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段已取得批準證明文件的，不受理其申請的時間（）A.半年B.1年C.3年D.5年【答案】D42、購買商品時，消費者的權(quán)利不包括A.要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝B.因購買、使用商品受到人身、財產(chǎn)損害的，可以要求經(jīng)營者或生產(chǎn)者賠償C.對經(jīng)營者提供的商品進行比較、鑒別和監(jiān)督D.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件【答案】A43、依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含A.藥品名稱、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、批號B.藥品名稱、數(shù)量、批準問號、生產(chǎn)廠商、批號C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、生產(chǎn)廠商D.藥品名稱、價格、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商【答案】A44、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，對當事人可不予行政處罰的情形是A.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的?B.受他人脅迫有違法行為的?C.配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的?D.違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果?【答案】D45、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記A.血液制品B.第二類精神藥品C.含麻黃堿類復方制劑D.第一類精神藥品【答案】C46、根據(jù)《關(guān)于加強藥事會理轉(zhuǎn)變藥學服務(wù)模式的通知》關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法正確的是（）A.推進藥學服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”,從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”B.推進藥學服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W服務(wù)為中心”,從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W服務(wù)為中心C.推進藥學服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上以重點加強藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心D.推進藥學服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心【答案】C47、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙醫(yī)院C.丙醫(yī)藥公司D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】D48、負責藥品注冊管理和上市后風險管理的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.醫(yī)療保障部門D.商務(wù)部門【答案】A49、下列藥品零售企業(yè)的行為不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值鎖定在19℃C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定非質(zhì)量問題藥品一經(jīng)售出不得退換”并將其擺放于店內(nèi)醒目位置D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動【答案】C50、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。A.生產(chǎn)假藥B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為C.銷售假藥D.非法經(jīng)營【答案】C多選題（共20題）1、根據(jù)《囯務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號),我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括()A.對已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批D.提高藥品審批標準,將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中囯境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”【答案】ACD2、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品的方式向公眾贈送甲類非處方藥B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或者票據(jù)C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD3、關(guān)于藥物的臨床試驗敘述正確的是（）。A.須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新藥在批準上市前，應(yīng)當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗D.Ⅲ期為治療作用確證階段【答案】ABCD4、對于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是A.為2006年批準的新藥證書B.S代表生物制品C.0198代表順序號D.2006代表年份【答案】ABCD5、關(guān)于保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告發(fā)布和內(nèi)容要求的說法，正確的有A.特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布B.不得利用特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳C.特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布D.保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱的，不再對其內(nèi)容進行審查【答案】ABCD6、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是（）A.說明治愈率或者有效率的B.表示功效的斷言或者保證的C.利用專家、醫(yī)生、患者的形象作證明的D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的【答案】ABCD7、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》制定的目的是A.加強麻醉藥品和精神藥品的管理B.保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用C.防止醫(yī)務(wù)人員為自己開處方使用麻醉藥品D.防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道【答案】ABD8、藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給哪些單位A.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)B.接種單位C.其他批發(fā)企業(yè)D.零售連鎖藥店【答案】ABC9、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務(wù)包括（）。A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗B.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C.對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥【答案】ABC10、行政機關(guān)在作出行政處罰決定之前應(yīng)當告知當事人A.作出處罰決定的事實、理由及依據(jù)B.行政處罰的種類C.當事人依法享有的權(quán)利D.依法從輕處罰的情形【答案】AC11、實行批準文號管理的中藥材的要求包括A.可以集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖B.質(zhì)量可以控制C.符合國家藥監(jiān)部門的規(guī)定D.偽品易于辨認【答案】ABC12、經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國家藥品監(jiān)督管理部門決定撤