適用藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法行政處罰裁量細(xì)化_第1頁
適用藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法行政處罰裁量細(xì)化_第2頁
適用藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法行政處罰裁量細(xì)化_第3頁
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文檔簡介

適用《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》行政處罰裁量細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)

序號違法行為處罰依據(jù)違法程度違法情節(jié)處罰幅度YPJC-1藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的；（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；（六）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的。第五十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款。A初次違法的。并處5000?1.25萬元的罰款B初次違法，但藥品屬高風(fēng)險品種的；二次違法的。并處1.25萬元—2.25萬元的罰款C三次以上違法的。并處2.25萬元-3萬元的罰款YPJC-2藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。第五十九條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。A初次發(fā)現(xiàn)給予警告，責(zé)令限期改正B初次發(fā)現(xiàn)，逾期不改的并處1萬元一2

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