人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范（2023版）

人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范（2023版）2012年5月29日衛(wèi)生部辦公廳發(fā)布的規(guī)范01衛(wèi)生部辦公廳通知人員基本要求培訓(xùn)醫(yī)療機構(gòu)基本要求技術(shù)管理基本要求其他管理要求目錄0305020406基本信息為規(guī)范人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的臨床應(yīng)用，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，2012年5月29日，衛(wèi)生部辦公廳以衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕68號印發(fā)《人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范（2012版）》。該《規(guī)范》分醫(yī)療機構(gòu)基本要求、人員基本要求、技術(shù)管理基本要求、培訓(xùn)、其他管理要求5部分。衛(wèi)生部辦公廳通知衛(wèi)生部辦公廳通知衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范（2012版）的通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕68號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：為規(guī)范人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，我部組織制定了《人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范（2012版）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。衛(wèi)生部辦公廳二〇一二年五月二十九日為規(guī)范人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的基本要求。本規(guī)范所稱人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)包括骨水泥和非骨水泥型人工股骨頭置換、全髖關(guān)節(jié)置換、髖關(guān)節(jié)表面及部分置換等髖關(guān)節(jié)重建技術(shù)，不包括髖部腫瘤切除后的假體重建技術(shù)。醫(yī)療機構(gòu)基本要求醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)應(yīng)當與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二）原則上在三級醫(yī)院開展。（三）有衛(wèi)生行政部門核準登記的骨科診療科目及其他相關(guān)科室和設(shè)備。1.骨科。（1）開展骨科臨床診療工作8年以上，床位不少于50張，設(shè)有關(guān)節(jié)外科專科病房或?qū)I(yè)組，關(guān)節(jié)外科床位不少于10張。（2）可獨立完成髖部創(chuàng)傷及髖關(guān)節(jié)骨病手術(shù)，每年完成各類髖關(guān)節(jié)外科手術(shù)量不少于200例，其中人工髖關(guān)節(jié)置換50例以上。2.開展人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的手術(shù)室。（1）有至少1間手術(shù)室達到I級潔凈手術(shù)室標準（手術(shù)區(qū)100級層流、周邊區(qū)1000級）。（2）手術(shù)室使用面積30平方米以上，布局合理。（3）配有經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的滿足人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)需要的手術(shù)器材。人員基本要求人員基本要求（一）開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科專業(yè)、中醫(yī)專業(yè)、中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)。2.有8年以上骨科臨床診療工作經(jīng)驗，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.近3年每年作為術(shù)者完成髖關(guān)節(jié)相關(guān)手術(shù)不少于30例。4.經(jīng)過衛(wèi)生行政部門認定的人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，或具備免培訓(xùn)考核條件。（二）其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。技術(shù)管理基本要求技術(shù)管理基本要求（一）嚴格遵守骨科相關(guān)疾病的診療指南和技術(shù)操作規(guī)范，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴格掌握人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)由2名以上具有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定,術(shù)者由具有人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔任。制訂合理的治療方案和術(shù)前、術(shù)后管理方案。（三）實施人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)前，應(yīng)當向患者、被授權(quán)人或法定監(jiān)護人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險、可替代治療方案、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。（四）在完成每例次人工髖關(guān)節(jié)置換病例診療后10個工作日內(nèi)，使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件，按照要求將有關(guān)信息報送至衛(wèi)生部及省級衛(wèi)生行政部門。（五）髖關(guān)節(jié)置換質(zhì)量標準應(yīng)達到衛(wèi)生部《第一批單病種質(zhì)量控制指標》（衛(wèi)辦醫(yī)政函425號）中“髖關(guān)節(jié)置換術(shù)質(zhì)量控制指標”和《關(guān)于開展單病種質(zhì)量管理控制工作有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政函757號）的相關(guān)規(guī)定，如實記錄各項指標。（六）建立人工髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。培訓(xùn)培訓(xùn)擬開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當接受至少6個月的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地。由衛(wèi)生部認定，且具備下列條件：1.三級甲等醫(yī)院，省級衛(wèi)生行政部門準予開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)。2.具備人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)臨床應(yīng)用能力，每年獨立完成各類髖關(guān)節(jié)置換病例至少200例。3.骨科病房床位數(shù)至少120張，其中關(guān)節(jié)病區(qū)至少40張。4.有至少4名具有人工髖關(guān)節(jié)置換臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師，其中至少3名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。5.有與開展人工髖關(guān)節(jié)置換診療培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。6.相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國內(nèi)前列，且在當?shù)赜休^強的影響力。（二）培訓(xùn)工作基本要求。1.使用經(jīng)衛(wèi)生部認可的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。其他管理要求其他管理要求在本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以直接認定具有開展人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)的資質(zhì)：（一）具有良好的職業(yè)道德，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。（二）在三級甲等醫(yī)院連續(xù)從事骨科診療工作10年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（三）近3年累計獨立完成人工髖關(guān)節(jié)置換診療病例100例以上。（四）髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)手術(shù)質(zhì)量相關(guān)指標符合衛(wèi)生部醫(yī)療質(zhì)量管理與控制有關(guān)要求，近3年內(nèi)未發(fā)生過二級以上與開展人工髖關(guān)節(jié)手術(shù)直接相關(guān)的負主要責(zé)任的醫(yī)療事故。

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理的補充通知

衛(wèi)辦醫(yī)政函〔2012〕705號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳