脊柱植入物全椎間盤(pán)假體功能運(yùn)動(dòng)和磨損評(píng)價(jià)方法審

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是使不同的椎間盤(pán)（IVD）假體在規(guī)定的條件下進(jìn)試，并將磨損和疲勞性能進(jìn)行由于缺乏重要的椎間盤(pán)假體（IVD）臨床歷史，實(shí)際的加載方法和模式在編寫(xiě)本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)尚無(wú)法YY/TXXXXISO18192–1外科植入物脊柱全椎間盤(pán)假體磨損第1部分：磨損試驗(yàn)載荷和位移參數(shù)與相應(yīng)的1:loadinganddiscementparametersforweartestingandcorrespondingenvironmentalconditionsfortest)ASTMF561醫(yī)療器械和關(guān)聯(lián)的軟組織及體液取出與分析指南（PracticeforRetrievalandysisofMedicalDevices,andAssociatedTissuesandFluids）ASTMF1877微粒表征指南（PracticeforCharacterizationofParticles）axial坐標(biāo)系統(tǒng)/軸coordinate根據(jù)右手坐標(biāo)系統(tǒng)定義整體XYZ直角坐標(biāo)系，坐標(biāo)系中XY平面對(duì)分預(yù)期模擬相鄰椎體終板的XX-YY-ZZ-xx-yy-zz-降解fluidfunctionalduringcycleintervali(mm3/millionVRW iWRi(gintervalnetwearrateWRiduringcycleintervali(g/millioncycles)WR NWi 討論——對(duì)于i=1，WRi椎間盤(pán)（IVD）intervertebraldisc(IVD)kinematic極限loadmechanicalWearmodesforarticulatingtypeNWi(gnetwearNWiofwearspecimenNWi(W0Wi)(SiS0 NV（mm3）netvolumetricwearNVofwearspecimen

NV 終止（循環(huán)次數(shù)）run磨損Si（g）weightSiofsoakcontrolWi（g）weightWiofwearspecimen應(yīng)作為剪切分量Fx、Fy和彎矩Mx、My。表1頸椎椎間盤(pán)（IVD）表2腰椎間盤(pán)（IVD）a大體基于運(yùn)動(dòng)范圍（ROM）（p.111）、平均靈活性和剛度系數(shù)（p.47）的回顧（9）為了抑制細(xì)菌生長(zhǎng)，試驗(yàn)前應(yīng)冷藏保存。。此外，試驗(yàn)介質(zhì)中應(yīng)含有0.2%疊氮納（或者其他使用的抗生素/抗菌素）從而微生物（霉菌、酵母菌、細(xì)菌等）生長(zhǎng)，微生物生長(zhǎng)會(huì)降低的損微粒的混合物（5.2.2）。注1：（如全金屬部件）（ASMF114、、干、稱(chēng)重三次，每次都持同樣的試樣順序。三次稱(chēng)重的平值用于磨±10μg通過(guò)角θ（t）圖12-D（XZ）F載荷及其合力的反力-彎矩分量，其作用在椎間盤(pán)（IVD）假體除非預(yù)期使用或椎間盤(pán)（IVD）假體的預(yù)期不同，否則所有的試驗(yàn)都應(yīng)完成10000000次循環(huán)（見(jiàn)附錄A.5）。1000000（例如，承載表面相當(dāng)大的荷所規(guī)定的方?jīng)Q定剪切載荷Fx、軸向載荷Fz和旋轉(zhuǎn)彎矩M的組合，假體會(huì)經(jīng)歷運(yùn)動(dòng)輪廓（Fx、Fy2運(yùn)動(dòng)間的相位差。（信息見(jiàn)附錄A.3）全力辨別并且使用假體在體內(nèi)能夠產(chǎn)生1型磨損的試驗(yàn)條件）。供了其他更為相關(guān)的運(yùn)動(dòng)條件原理。注意在這種組合運(yùn)動(dòng)中每種簡(jiǎn)單運(yùn)動(dòng)應(yīng)至少完成10000在所指示的檢查區(qū)間（1000000）ASTMF1714顆粒及其尺寸分布會(huì)決定采用的方法，建議采用顆粒濾膜（小于等于0.2μm）。注意不同過(guò)濾階使用3.2.14中的以及3.2.18中定義的Si和3.2.19中定義的Wi分別計(jì)算每個(gè)循環(huán)區(qū)間i結(jié)束點(diǎn)的積磨損VRi。推薦此方法用來(lái)比較不同材料或材料等級(jí)（例如，分子量聚乙烯（UHMWPE）磨損對(duì)鈷附錄歸類(lèi)為人工椎間盤(pán)（VD）假體的所有脊柱植入物都是以椎間盤(pán)置換為目的的。所有的植入物通過(guò)因?yàn)槿斯ぷ甸g盤(pán)（IVD）是長(zhǎng)期功能性產(chǎn)品，所以終止次數(shù)定義為10000000次。對(duì)于這個(gè)循環(huán)次年1250000次有效彎曲。因此10000000次循環(huán)相對(duì)于80年有效的彎曲。然而注意，對(duì)于人工椎間盤(pán)面的溫度接近體內(nèi)的溫度，可能不在(37±3)℃范圍內(nèi)。特別的，如果使用比1Hz更高的頻率，應(yīng)謹(jǐn)慎執(zhí)行從而保證在高頻下進(jìn)行磨損試驗(yàn)不會(huì)嚴(yán)重的使材料和/或潤(rùn)滑液過(guò)熱（如牛）。如果有必要在為去除過(guò)熱的。McKellop,H.,Thelexiconofpolyethylenewearinartificialjoints,‖Biomaterials,Vol28,No.34,2007,pp.5049–5057.Hattori,S.,Oda,H.,andKawai,S.,―Intra-DiscalPressureinMovementsandTractionoftheCervical-Spine,‖ZeitschriftFurOrthopadieUndIhreGrenzgebiete,Vol119,No.6,1981,pp.568–569.SpineKinematicsUsinginvitroCompressivePreload,‖Spine,Vol27,No.1,2002,pp.43–48.Moroney,S.P.,Schultz,A.B.,andMiller,J.A.,―ysisandMeasurementofNeckLoads,‖JOrthopRes,Vol6,No.5,1988,pp.713–720.Lu,Z.,McKellop,H.,―Frtialheatingofbearingmaterialstestedinahipjointwearsimulator,‖EngineeringinMedicine,Proc.Instn.Mech.Engrs.,Vol211,PartH,1997,pp.ofmaterialsforprostheticjoints,‖J.BiomedicalMaterialsResearch,AppliedBiomaterials,Vol48,No.4,1999,pp.465–473.Liao,P.,McKellop,H.,Lu,Z.,Campbell,P.,Benya,P.,TheeffectoffrictionalheatinganddcoolingontheserumlubricantandwearofUHMWpolyethylenecupsagainstcobalt-chromiumandzirconiaballs,‖Biomaterials,Vol24,No.18,2003,pp.3047–3059.Philadelphia,1990.Pearcy,M.J.andTibrewal,S.B.,―AxaRotationandLalBendingintheNormalLumbarSpineMeasuredbyThree-DimensionalRadiography,‖Spine,Vol9,No.6,1984.pp.MovementintheLumbarSpine,‖Spine,Vol9,No.3,1984,pp.294–297.OfImntsForTotalDiscArthrosty‖,JournalofBiomechanics,Vol42,2009,pp.131–139.ofUHMWPolyethylene:AMethodforAccurayMeasuringExtremelyLowWearRates,‖JBiomedMaterRes,Vol12,No.6,1978,pp.895–927.Cripton,P.A.,Bruehlmann,S.B.,Orr,T.E.,Oxland,T.R.,andNolte,L.P.,―InvitroAxialPreloadApplicationDuringSpineFlexibilityTesting:TowardsReducedApparatus-RelatedArtefacts,‖J.Biomech,Vol.33,No.12,2000,pp.1559–1568.Nechtow,W.,Hintner,M.,Bushelow,M.,Kaddick,C.,IVDRecementMechanicalPerformanceDependsStrongly