萬能粉碎機(jī)URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

...wd......wd......wd...30B萬能粉碎機(jī)URS用戶需求文件編號(hào)URS-EN.S-008版本號(hào)15(0)文件名稱萬能粉碎機(jī)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)制訂部門工程設(shè)備部制訂日期制訂簽字審核部門生產(chǎn)部審核日期審核簽字審核部門質(zhì)量管理部審核日期審核簽字審核部門工程設(shè)備部審核日期審核簽字批準(zhǔn)部門總經(jīng)辦批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)簽字頒發(fā)部門工程設(shè)備部生效日期印制份數(shù)3分發(fā)部門工程設(shè)備部1份，固體片劑車間1份，生產(chǎn)部1份常州市鷺濤枯燥手機(jī)錄TOC\o"1-3"\h\u7671綜述1141391.1介紹1169131.2目的1285771.3范圍1283261.4責(zé)任1175771.5法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)1191642萬能粉碎機(jī)整體技術(shù)要求3233613文件與投標(biāo)要求3199763.1隨機(jī)提供的文件，提供包括且不限于以下文件389653.2投標(biāo)其它要求442304裝箱、運(yùn)輸及安裝要求5259265培訓(xùn)及售后要求5100236培訓(xùn)要求Cultivate564856.1培訓(xùn)部門5293876.2需培訓(xùn)崗位641147變更歷史ChangeHistory6200238回憶評(píng)估6綜述介紹本文件的目的是定義廣州市新花城生物科技，固體制劑車間萬能粉碎機(jī)設(shè)備用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。旨在從工程和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起工程和設(shè)備的文件體系的根基，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可承受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。目的本用戶需求標(biāo)準(zhǔn)〔URS〕是為了規(guī)定萬能粉碎機(jī)的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的招標(biāo)提供技術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的根基。本工程供貨范圍萬能粉碎機(jī)全套設(shè)備。本文件作為設(shè)備供給商編制設(shè)備安裝、調(diào)試和服務(wù)技術(shù)條款的根基，設(shè)備供給商應(yīng)根據(jù)本文件需求逐條做出響應(yīng)，提供其技術(shù)要求是否滿足本文件需求標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差和不符合項(xiàng)應(yīng)列出，并詳細(xì)說明或提供解決方案。供給商應(yīng)有工程施工業(yè)績或合同掃描件。供給商需提供近三年不少于10個(gè)不同客戶的案例清單。廣州新花城的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕供給商對(duì)其工作內(nèi)容所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。供給商必須提供完善的設(shè)計(jì)方案。供給商應(yīng)提供：公司簡要介紹；法人代表授權(quán)書加蓋紅章、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋紅章、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件加蓋紅章。供給商必須有完善的驗(yàn)證服務(wù)團(tuán)隊(duì)和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，并提供證明。滿足新版cGMP驗(yàn)證需求，供給商需提供完善的文件系統(tǒng)。同時(shí)，投標(biāo)時(shí)需展示已施工案例工程的文件編寫情況。范圍本URS適用于工程萬能粉碎機(jī)主體設(shè)備、相關(guān)設(shè)施及控制系統(tǒng)等。責(zé)任用戶對(duì)本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供貨方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供貨方須對(duì)需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)整個(gè)工程的供貨將按照最新的中國GMP有關(guān)要求進(jìn)展設(shè)計(jì)、制造、包裝、運(yùn)輸、安裝、運(yùn)行操作、驗(yàn)收及驗(yàn)證等等。應(yīng)符合如下的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)：中國GMP〔2010年修訂〕及其附錄中國藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南〔2011版〕GEP良好工程管理標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》2010年版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GBZ1-2010工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB20021-2004中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一局部：通用技術(shù)條件萬能粉碎機(jī)整體技術(shù)要求ID需求關(guān)鍵需求〔是/否〕需求量：2套是生產(chǎn)能力：160~800kg/h是粉碎細(xì)度：60-120目是進(jìn)料粒度：≤12mm是外表平光滑、無積粉、無死角、便于清洗、運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)固。是萬能粉碎機(jī)軸承部件品質(zhì)：萬能粉碎機(jī)的電機(jī)必須采用采用進(jìn)口軸承組裝，保證電機(jī)在最高限的高速旋轉(zhuǎn)工作過程中潤滑完好，不會(huì)過熱燒毀。是萬能粉碎機(jī)的粉碎罐局部采用不銹鋼一次沖壓成型，并對(duì)粉碎罐內(nèi)外表進(jìn)展適當(dāng)?shù)膾伖馓幚?，以便使用完畢后易于清理萬能粉碎機(jī)。是萬能粉碎機(jī)電機(jī)采用國標(biāo)漆包銅線繞制電機(jī)轉(zhuǎn)子與定制繞組局部。是萬能粉碎機(jī)可以連續(xù)粉碎加工240kg一小時(shí)中草藥或者糧食類物料而不會(huì)影響產(chǎn)品使用壽命，即連續(xù)粉碎過物料后機(jī)身溫度不大高于45℃。是安裝在堅(jiān)實(shí)平整不會(huì)引起震動(dòng)的地面上工作。是不能在超負(fù)荷的情況下開機(jī)。是不允許在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)做任何調(diào)整。是設(shè)備于過篩機(jī)之間的連接選擇用管道，材質(zhì)要求304L。是文件與投標(biāo)要求ID需求關(guān)鍵需求〔是/否〕隨機(jī)提供的文件，提供包括且不限于以下文件投標(biāo)書；包括URS響應(yīng)表、技術(shù)報(bào)價(jià)表是功能說明書〔FS〕是控制系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)說明/軟件設(shè)計(jì)說明〔HDS/SDS〕是內(nèi)部測(cè)試文檔〔SIT〕是工廠驗(yàn)收測(cè)試〔FAT〕；包括FAT測(cè)試的偏差表是現(xiàn)場驗(yàn)收測(cè)試〔SAT〕是使用說明書〔機(jī)械局部和電氣局部〕是操作手冊(cè)/維護(hù)手冊(cè)/安裝手冊(cè)/安全手冊(cè)是主要零部件清單及參數(shù)是關(guān)鍵零部件的材質(zhì)證明〔與藥液或清洗介質(zhì)直接接觸的部件〕是外表拋光處理文件是外購件使用說明書〔操作、維護(hù)手冊(cè)〕及合格證書是設(shè)備的出廠檢測(cè)報(bào)告及合格證書是裝箱清單是電氣圖含元器件清單〔電氣接線圖、電氣原理圖、元器件布置圖等〕是詳細(xì)的文件清單是追溯矩陣〔TM〕是投標(biāo)其它要求質(zhì)量控制保障體系，詳述。是服務(wù)保障體系，詳述。是設(shè)備加工手段與工藝保障，詳述。是業(yè)績證明文件，近三年業(yè)績，重點(diǎn)列出萬能粉碎機(jī)業(yè)績。是資質(zhì)證明文件。是裝箱、運(yùn)輸及安裝要求ID需求關(guān)鍵需求〔是/否〕包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何損壞，供方承當(dāng)全部損失和費(fèi)用。是運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承當(dāng)運(yùn)輸費(fèi)用是供方提供設(shè)備安裝支持，包括及時(shí)提供安裝文件系統(tǒng)，派調(diào)試人員進(jìn)展設(shè)備安裝、部件組裝、水電氣接線/配管等工作〔所配工藝管路、電纜長度符合現(xiàn)場設(shè)備擺置〕，必須做到連接緊固可靠，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象是調(diào)試必須在需方水、電、汽等公用介質(zhì)到位的情況下3天之內(nèi)完成，并形成調(diào)試記錄是培訓(xùn)及售后要求ID需求關(guān)鍵需求〔是/否〕發(fā)貨后供方提供調(diào)試及各種維護(hù)服務(wù)是需方在設(shè)備供方處承受關(guān)于設(shè)備安裝、調(diào)試、檢修等方面的培訓(xùn)是提供聯(lián)動(dòng)線備件清單及報(bào)價(jià)表是供方應(yīng)提供快速的備件供給，并保證在需方提出維修要求