新培訓物料與產(chǎn)品演示文稿

新版GMP培訓物料與產(chǎn)品演示文稿當前第1頁\共有47頁\編于星期五\1點新版GMP培訓物料與產(chǎn)品當前第2頁\共有47頁\編于星期五\1點目錄：《物料與產(chǎn)品》修訂的目的《物料與產(chǎn)品》的主要內(nèi)容與98版相比主要的變化當前第3頁\共有47頁\編于星期五\1點《物料與產(chǎn)品》修訂的目的藥品生產(chǎn)的過程是通過生產(chǎn)起始物料的輸入、按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進行加工、輸出符合法定質(zhì)量標準的藥品。企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，并具有可追溯性。企業(yè)應制訂物料管理的相關流程，物料管理應做到規(guī)范購入、合理儲存、控制放行、有效追溯，現(xiàn)場狀態(tài)應始終保持整齊規(guī)范、區(qū)位明確、標識清楚、卡物相符，以保證物料的輸入到輸出的整個過程，應嚴格防止差錯、混淆、污染的發(fā)生。當前第4頁\共有47頁\編于星期五\1點《物料與產(chǎn)品》的主要內(nèi)容：原輔料包裝材料中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品成品特殊管理的物料和產(chǎn)品其它當前第5頁\共有47頁\編于星期五\1點與98版相比主要的變化：本章管理范圍擴大。有原來的原輔料、包裝材料管理擴大包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品等。根據(jù)物料的管理流程，細化物料接收、稱量、取樣、稱量、發(fā)放等關鍵物料控制環(huán)節(jié)的的管理要求。根據(jù)制藥物料管理實際現(xiàn)狀，增加了物料管理的基礎管理相關要求，如物料標示內(nèi)容的具體要求。當前第6頁\共有47頁\編于星期五\1點第一節(jié)原則當前第7頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求。進口原輔料應當符合國家相關的進口管理定。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第三十八條和第三十九條有關物料管理文件化管理和物料管理總原則相關條款合并修訂為一個條款。強調(diào)原輔料、內(nèi)包裝材料質(zhì)量標準法規(guī)符合性。當前第8頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百零三條應當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料和產(chǎn)品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。完善條款根據(jù)98版第三十八條對物料管理的流程控制條款，對物料管理關鍵環(huán)節(jié)提出文件化要求。明確物料管理關鍵環(huán)節(jié)操作還應建立質(zhì)量記錄，便于質(zhì)量追溯。當前第9頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百零四條物料供應商的確定及變更應當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十一條有關供應商管理的條款，根據(jù)對供應商管理控制要求，修訂時在原條款的基礎上，明確質(zhì)量管理部是確定供應商的主要責任部門，同時增加對進行供應商質(zhì)量審計或評估的要求。倉儲部門是物料管理的實施部門，還應配合質(zhì)量管理部門進行供應商質(zhì)量評估工作。當前第10頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百零五條物料和產(chǎn)品的運輸應當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認。新增條款對儲運條件有特殊要求的物料和產(chǎn)品是物料管理的重點和難點，貯運條件的保持需要有些的控制，提出對運輸環(huán)節(jié)，延長了有特殊貯運要求的管理范圍，從廠內(nèi)延伸到廠外。另外對運輸環(huán)節(jié)的實際儲運條件也要求采用一定的方式進行確認，突出對物料和產(chǎn)品保護要求。

當前第11頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查以確保與訂單一致，并確認供應商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。物料的外包裝應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄。每次接收均應當有記錄，內(nèi)容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四）供應商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（五）供應商和生產(chǎn)商（如不同）標識的批號；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；（八）有關說明（如包裝狀況）。新增條款物料接收是物料進入場內(nèi)的第一個環(huán)節(jié)，是物料管理的重要工作環(huán)節(jié)，增設物料接收管理要求，有助于企業(yè)建立物料管理系統(tǒng)的基礎工作，本條款明確了物料接收時需要進行時的主要關鍵操作活動，并統(tǒng)一物料標識的相關信息。當前第12頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應當及時按照待驗管理，直至放行。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十二條的有關不合格物料管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百零七條、第一百三十一條、第一百三十二條等三個條款進行編寫。對待驗物料和產(chǎn)品在釋放前的控制，有助于防止差錯的發(fā)生。在條款中要求對待驗物料和產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)、標示、貯存位置按待驗質(zhì)量狀態(tài)進行有效管理。

當前第13頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百零八條物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十三條有關物料貯存管理的條款，進一步完善物料貯存條件的管理要求，強調(diào)根據(jù)物料和產(chǎn)品的性質(zhì)設置存儲條件，以適應不同企業(yè)的實際倉庫區(qū)域的設計和物料管理模式的需要。先進先出控制原則是GMP物料管理的基本原則之一，增設先進先出管理原則條款，其目的為企業(yè)實施先進先出提供明確的依據(jù)，同時也基于物料管理的實際情況，也增設了“近效期先出”優(yōu)先的控制要求。當前第14頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產(chǎn)品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。新增條款考慮到部分企業(yè)采用計算機化系統(tǒng)來實施物料信息化管理，基于風險控制的原則，增設緊急情況下，物料計算機信息化的應急處理措施管理要求，有助于企業(yè)回避風險發(fā)生。當前第15頁\共有47頁\編于星期五\1點第二節(jié)原輔料當前第16頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百一十條應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當?shù)拇胧_保每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。新增條款確保物料原包裝的內(nèi)容與標示一致性，是物料入庫接收時的重要控制目標，基于生產(chǎn)實際控制需要，企業(yè)可基于風險控制的原則，采取一種或多種手段以保證物料的正確性?？刹扇〉姆绞饺缤ㄟ^對供應商的系統(tǒng)控制（供應商評價/供應商審計與審計報告/質(zhì)量協(xié)議等）、近紅外鑒別檢測、紅外檢測（稱量時）等方式。當前第17頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料

，應當按批取樣、檢驗、放行。調(diào)整條款原規(guī)范附錄二無菌藥品中有關物料進貨檢驗分生產(chǎn)批次進行取樣的規(guī)定適用于所有劑型，修訂時將此條款調(diào)整到通則中，并對文字進行調(diào)整，重新描述。強調(diào)多批號一次接收的物料需按生產(chǎn)批號分別取樣、檢驗放行。當前第18頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百一十二條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時設定的批號；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復驗期。新增條款增加物料標示的要求，對于原輔料入庫接收時應進行標識。對于物料質(zhì)量狀態(tài)標示通常要求合格、不合格和己取樣進行逐個包裝（或拖板）標識。當前第19頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用。新增條款根據(jù)質(zhì)量管理部的工作職責，提出質(zhì)量管理部門對物料放行控制的條款，有助于強化質(zhì)量管理部對物料的管理明確的責任。當前第20頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百四十條原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。完善條款根據(jù)98版第四十五條有關物料貯存期限管理的條款，修訂為：—復驗的控制對象僅是原輔料；—取消原文“無效期物料不得超過三年，存放時間過長時要求復驗?！钡娜狈σ罁?jù)的規(guī)定；—突出物料的貯存期限為有效期或復驗期。當前第21頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百一十五條應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。新增條款稱量操作是藥品生產(chǎn)一個關鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染、污染和差錯，增設對稱量操作的規(guī)范要求，提出原則性的要求，有助于企業(yè)建立完善的稱量操作程序。指定人員應為經(jīng)過相應稱量崗位操作的培訓和考核的人員當前第22頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百一十六條配制的每一種物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。新增條款稱量操作是藥品生產(chǎn)的一個關鍵控制環(huán)節(jié)，其風險主要為交叉污染、污染和差錯。“他人獨立復核”是指稱量操作過程及具有稱量操作資格的人員來進行復核。當前第23頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放，并做好標識。新增條款物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是較容易出現(xiàn)差錯的環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯發(fā)生。標識應注明已稱量物料的對應產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品批號、物料代碼、物料名稱、物料批號、物料數(shù)量等信息當前第24頁\共有47頁\編于星期五\1點第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品當前第25頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當在適當?shù)臈l件下貯存。新增條款增加對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對產(chǎn)品保護的控制。貯存條件不得對產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保持一致。當前第26頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。新增條款為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時存放，由于包裝容器相同或相似，設置合理的標識，對標示的內(nèi)容進行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯的發(fā)生。通常使用標簽方式進行標識。當前第27頁\共有47頁\編于星期五\1點第四節(jié)包裝材料當前第28頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百二十條與直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。新增條款鑒于與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國內(nèi)制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對包裝材料管理從采購、管理和控制的原則性要求，強化制藥企業(yè)對包裝材料加強控制的意識。當前第29頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規(guī)

程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關包裝材料相關管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。根據(jù)原規(guī)范條款的內(nèi)容，本條款規(guī)定包裝材料發(fā)放時的控制目的和基本要求。當前第30頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百二十二條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十六條有關印刷包裝材料印制管理的條款，根據(jù)印刷包裝材料印制前的審批控制流程，進一步明確管理要求。一明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設計、審批管理程序。一要求建立相關的檔案，保存印刷包裝材料的原版實樣，便于質(zhì)量追溯。一要求供應商建立印刷原版的管理規(guī)程。當前第31頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。新增條款由于印刷包裝材料的印刷樣（模）板是印刷文字，實樣正確性是最關鍵的控制要素；若發(fā)生印刷包裝材料變更時，需要針對包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進行受控發(fā)放；當有變更時，需要對作廢的印刷模板進行銷毀，已防止印刷出現(xiàn)差錯發(fā)生。當前第32頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百二十四條印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。完善條款根據(jù)98版第四十七條的有關包裝材料相關管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。強調(diào)印刷包裝材料貯存的管理要求，由原條款設置專柜或?qū)斓囊?，修訂為“妥善存放，未?jīng)批準人員不得進入”的要求，已便于企業(yè)在實際工作根據(jù)貯存區(qū)域的大小、包裝材料種類與數(shù)量的多少，因地制宜的選擇貯存方法。另外對于分散式的印刷包裝材料可能在轉(zhuǎn)運時散落，為避免差錯的發(fā)生，應采取密閉包裝方式進行轉(zhuǎn)運。并應在密閉包裝容器外做好標識。當前第33頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，

并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關包裝材料相關管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條等四個條款進行編寫。本條款對印刷包裝材料的發(fā)放方法進行重新描述，由原先規(guī)定“憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取”的方式，修訂為“按照規(guī)程和需求量發(fā)生（放）”，避免出現(xiàn)企業(yè)對包裝材料的領用發(fā)放方法的誤解，導致按照實際包裝數(shù)量計數(shù)發(fā)放，工作差錯增加。當前第34頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。新增條款為防止多品種、多規(guī)格產(chǎn)品同時包裝，設置合理的標識，增加目視管理的要求，防止差錯的發(fā)生。標識可以采用托板卡、貨物標簽等方式，標明所對應的材料的名稱和批號。當前第35頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百二十七條過期或作廢的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。

完善條款根據(jù)原規(guī)范第四十七條有關包裝材料相關管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。本條款根據(jù)原條款的基本內(nèi)容，進一步明確了需要銷毀的包裝材料的類別。當前第36頁\共有47頁\編于星期五\1點第五節(jié)成品當前第37頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百二十八條成品放行前應當待驗貯存。

新增條款增加對成品釋放前的控制，對其質(zhì)量狀態(tài)、標識、貯存位置按待驗質(zhì)量狀態(tài)進行管理，防止差錯的發(fā)生。當前第38頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百二十九條成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。新增條款增加對成品貯存條件的要求，強化企業(yè)依照產(chǎn)品注冊標準要求進行生產(chǎn)和成品貯運管理。當前第39頁\共有47頁\編于星期五\1點第六節(jié)特殊管理的物料與產(chǎn)品當前第40頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百三十條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關規(guī)定。完善條款根據(jù)原條款第四十四條有關特殊物品管理條款的內(nèi)容，采用原條款的相關內(nèi)容。當前第41頁\共有47頁\編于星期五\1點第七節(jié)其他當前第42頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百三十一條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。完善條款根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關包裝材料相關管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百二十一條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十七條、第一百三十一條等五個條款進行編寫。強調(diào)不合格控制對象由原條款規(guī)定的僅限于物料擴展到不合格的中間、待包裝產(chǎn)品及成品。對于不合格物品的貯存方法根據(jù)目前企業(yè)的實際執(zhí)行做法，由原先規(guī)定要專區(qū)存放，修訂為要存放在足夠的隔離區(qū)內(nèi)，便于企業(yè)有效控制不合格物品。當前第43頁\共有47頁\編于星期五\1點第一百三十二條不合