高敏肌鈣蛋白-I(HS-cTnI)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求深圳市宇諾生物

#高敏肌鈣蛋白-I（HS-cTnI）測定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）產(chǎn)品名稱高敏肌鈣蛋白一I（HS—cTnl）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）型號、規(guī)格60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒單人份試劑條、高敏肌鈣蛋白-I（HS-cTnI）校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品復(fù)溶液、高敏肌鈣蛋白-I結(jié)構(gòu)及組成 （HS-cTnI）質(zhì)控品和注冊卡組成，其中單人份試劑條由堿性磷酸酶標(biāo)記抗cTnl鼠源性單抗、磁珠包被抗cTnl鼠源性單抗、化學(xué)發(fā)光底物液、樣本稀釋液、清洗液組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途該試劑盒用于體外定量檢測人血漿、血清樣本中肌鈣蛋白產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途試劑條性能指標(biāo)外觀試劑條中第7孔內(nèi)組分應(yīng)為棕色含固體微粒的液體或含棕色固體沉淀的透明液體；第12孔內(nèi)化學(xué)發(fā)光底物應(yīng)為無色或淡綠色液體；其余皆應(yīng)為無色透明液體，無懸浮物、無沉淀、無絮狀物?？瞻紫迲?yīng)不大于0.008ng/mL。準(zhǔn)確度-相對偏差采用肌鈣蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢測，其相對偏差應(yīng)在±20%以內(nèi)。線性區(qū)間試劑盒在0.009ng/mL?50ng/mL區(qū)間內(nèi)，其線性相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.9900。重復(fù)性用急性心肌梗死臨界值±50%水平的樣本，重復(fù)檢測10次，其變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10.0%。批間差用3個批號試劑盒分別檢測同一份濃度在急性心肌梗死臨界值±50%水平的樣本，則3個批號試劑盒之間的批間變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于15.0%。分析特異性測定濃度均為1000口8加匕的心肌肌鈣蛋白C（cTnC）、4肌肌鈣蛋白T（cTnT）、骨骼肌肌鈣蛋白I（sTnI），交叉反應(yīng)率應(yīng)小于0.1%。校準(zhǔn)品性能指標(biāo)外觀校準(zhǔn)品CAL1應(yīng)為白色或淺黃色粉狀凍干塊；CAL2應(yīng)為白色或淺黃色粉狀凍干塊。校準(zhǔn)品復(fù)溶液應(yīng)為淡藍(lán)色液體，無懸浮物、無沉淀、無絮狀物。裝量校準(zhǔn)品復(fù)溶液裝量偏差應(yīng)在±10%之內(nèi)。準(zhǔn)確度高敏肌鈣蛋白-I(HS-cTnl)校準(zhǔn)品，測試結(jié)果偏差應(yīng)在±10%之內(nèi)。均一性對同一瓶校準(zhǔn)品重復(fù)10次檢測，對同一批次10瓶校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，檢測瓶內(nèi)差和批內(nèi)瓶間差CV應(yīng)S10%。質(zhì)控品性能指標(biāo)外觀質(zhì)控品應(yīng)為透明或淡黃色液體。裝量質(zhì)控品裝量偏差應(yīng)在±10%之內(nèi)。準(zhǔn)確度高敏肌鈣蛋白-I(HS-cTnI)質(zhì)控品，測試結(jié)果應(yīng)在靶值范圍內(nèi)。均一性