中藥材中藥飲片采購(gòu)管理制度201556

文件編號(hào)中藥材（中藥飲片）采購(gòu)及供應(yīng)商審查評(píng)估管理制度執(zhí)行日期共頁(yè)起草人審核人審核人批準(zhǔn)人簽字日期發(fā)放范圍制造部供應(yīng)科、儲(chǔ)運(yùn)科、質(zhì)量管理部.目的：為了規(guī)范中藥材（中藥飲片）采購(gòu)過(guò)程，保證購(gòu)入的藥材符合公司產(chǎn)品生產(chǎn)要求，特制定本制度。.范圍：本制度適用于本公司中藥材及中藥飲片的采購(gòu)管理。.責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本規(guī)程的制訂、監(jiān)督檢查，制造部供應(yīng)科（以下簡(jiǎn)稱(chēng)供應(yīng)科）負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)。.要求：選擇供應(yīng)商的原則應(yīng)選擇供應(yīng)產(chǎn)地穩(wěn)定、質(zhì)量可靠、價(jià)格合理、信譽(yù)良好并且持有有效生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證明的企業(yè)作為中藥材及中藥飲片供應(yīng)商。在同等條件下應(yīng)遵循先近后遠(yuǎn)的原則，省內(nèi)企業(yè)應(yīng)優(yōu)先考慮。中藥材（中藥飲片）供應(yīng)商屬性有生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商、藥農(nóng)。中藥飲片采購(gòu)優(yōu)先考慮生產(chǎn)商，其次考慮經(jīng)銷(xiāo)商，選擇經(jīng)銷(xiāo)商時(shí)需提供相關(guān)物料采購(gòu)企業(yè)的合法資質(zhì)。不直接從生產(chǎn)商采購(gòu)的中藥材（中藥飲片），應(yīng)對(duì)生產(chǎn)商和經(jīng)銷(xiāo)商分別評(píng)估審計(jì)。如有特殊原因需要在某些小藥商、藥鋪、當(dāng)?shù)厮庌r(nóng)處購(gòu)買(mǎi)，則提供下列資料：主要負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式、購(gòu)銷(xiāo)合同、發(fā)票或收據(jù)等證明性材料。進(jìn)口中藥材（中藥飲片）經(jīng)銷(xiāo)商必須具有該物料的代理經(jīng)銷(xiāo)權(quán)。主要物料應(yīng)備有2家供應(yīng)商。在現(xiàn)有供應(yīng)商符合要求的情況下，供應(yīng)科不得隨意變更供應(yīng)商。若需要采購(gòu)新增品種的中藥材（中藥飲片），則由使用部門(mén)填寫(xiě)《新物料申請(qǐng)表》（F-QA-041-00），經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，供應(yīng)科進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，質(zhì)量管理部組織供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)。中藥材（中藥飲片）供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)小組由供應(yīng)科、質(zhì)量管理部組成。供應(yīng)科牽頭、質(zhì)量管理部組織，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。合格供應(yīng)商的評(píng)估和審批供應(yīng)商的選擇由供應(yīng)科提出。評(píng)估供應(yīng)商前，供應(yīng)科先填寫(xiě)《供應(yīng)商資質(zhì)審查評(píng)估表》（F-QA-042-00），包含如下內(nèi)容：A.供應(yīng)商名稱(chēng)、地址和郵編、法人代表、業(yè)務(wù)聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真、開(kāi)戶(hù)銀行、帳號(hào)等。B.供應(yīng)商的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可資質(zhì)證明：1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2）藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證；3）GSP證書(shū)/GMP證書(shū)；4）組織機(jī)構(gòu)代碼證；5）稅務(wù)登記證；6）藥品注冊(cè)證（按批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片）；7）質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖以及主要負(fù)責(zé)人；8）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器情況；9）企業(yè)法人代表的基本情況；10）廠家的聯(lián)系方式；11）產(chǎn)品質(zhì)量回饋、退回等處理辦法（可提供合同，在內(nèi)體現(xiàn)）；12）銷(xiāo)售員應(yīng)有單位授權(quán)銷(xiāo)售委托書(shū)。C.所供中藥材（中藥飲片）的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)、省中藥飲片炮制規(guī)范或企標(biāo)），且其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能達(dá)到質(zhì)量管理部提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者滿足工藝需求。供應(yīng)科對(duì)每種物料應(yīng)提供至少2個(gè)綜合情況較為優(yōu)秀的候選供應(yīng)商。質(zhì)量管理部根據(jù)《供應(yīng)商資質(zhì)審查評(píng)估表》（F-QA-042-00）確定的至少兩家候選供應(yīng)商，然后供應(yīng)科向廠家索取小樣（附廠家檢驗(yàn)報(bào)告單），送質(zhì)量管理部檢驗(yàn)。若供應(yīng)商不贈(zèng)送小樣，供應(yīng)科可購(gòu)買(mǎi)適量產(chǎn)品，票帳必須齊全。質(zhì)量管理部檢驗(yàn)報(bào)告附在《供應(yīng)商資質(zhì)審查評(píng)估表》（F-QA-003-05）后面。對(duì)中藥飲片供應(yīng)商，供應(yīng)科還應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估：核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件；并對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。填寫(xiě)《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估報(bào)告》(F-QA-003-05)。根據(jù)上述審計(jì)結(jié)果，應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素，由評(píng)估人員填寫(xiě)《供應(yīng)商綜合評(píng)估表》(F-QA-043-00)，由質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。合格供應(yīng)商分A、B兩個(gè)等級(jí)：A級(jí)一一首選供應(yīng)商：1家，綜合評(píng)分第一，采購(gòu)時(shí)的第一選擇，無(wú)需要更換供應(yīng)商的情況下，就要從A級(jí)供應(yīng)商處進(jìn)行采購(gòu)。B級(jí)一一備用供應(yīng)商；1家，綜合評(píng)分第二，當(dāng)A級(jí)供應(yīng)商出現(xiàn)問(wèn)題需要更換供應(yīng)商時(shí)，即從B級(jí)供應(yīng)商處進(jìn)行采購(gòu)。供應(yīng)科需與主要中藥材(中藥飲片)供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議或合同，在協(xié)議中明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，注明該物料的技術(shù)質(zhì)量要求、價(jià)格、數(shù)量、包裝規(guī)格要求、供貨周期和批號(hào)的承諾、運(yùn)輸方式、不合格產(chǎn)品的處理辦法、退貨處理辦法等。告誡供應(yīng)商其所供物料有任何生產(chǎn)和質(zhì)量上的變化，一定要主動(dòng)通知用戶(hù)，防止因物料上的任何變化而影響成品的質(zhì)量。首選供應(yīng)商和備選供應(yīng)商都不能滿足符合質(zhì)量要求的供貨時(shí)，應(yīng)按本制度的相關(guān)規(guī)定重新選擇供應(yīng)商供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)按照《供應(yīng)商審查評(píng)估管理制度》(GF-QA-004-05)進(jìn)行審計(jì)。首選供應(yīng)商，每年進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)和每?jī)赡赀M(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，填寫(xiě)《供應(yīng)商資質(zhì)審查評(píng)估表》(F-QA-042-00)、《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估報(bào)告》(F-QA-003-05)。若發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)，需立即與供應(yīng)商溝通。發(fā)現(xiàn)有過(guò)期的或臨近效期的資質(zhì)材料，應(yīng)及時(shí)向供應(yīng)科反饋，由供應(yīng)科要求供應(yīng)商提供最新資料。備用供應(yīng)商，若年度未發(fā)生供貨關(guān)系，則審計(jì)時(shí)不需進(jìn)行年度使用情況評(píng)價(jià)。年度審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一般要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或中藥飲片加工企業(yè)資質(zhì)證明材料均齊全，對(duì)少數(shù)確實(shí)無(wú)法獲全其生產(chǎn)資質(zhì)證明材料的國(guó)外進(jìn)口藥材生產(chǎn)商，其經(jīng)銷(xiāo)商/代理商的資質(zhì)證明材料應(yīng)齊全。對(duì)實(shí)施GMP/GSP管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其供應(yīng)商的軟、硬件應(yīng)符合現(xiàn)行GMP/GSP的檢查要求。對(duì)未實(shí)施GMP/GSP管理的藥農(nóng)，對(duì)其審計(jì)也可參照現(xiàn)行規(guī)范要求進(jìn)行檢查并結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)估。年度使用情況評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：年度使用情況評(píng)價(jià)包括：資質(zhì)情況（滿分20分）；供貨情況（滿分15分）；檢驗(yàn)情況（滿分30分）；生產(chǎn)使用情況（滿分15分）；質(zhì)量投訴和改進(jìn)情況（滿分10分）；價(jià)格情況（滿分10分）。A.資質(zhì)情況：對(duì)供應(yīng)商提供資質(zhì)情況進(jìn)行評(píng)判，對(duì)缺少營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書(shū)/GMP證書(shū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證中任何一項(xiàng)或幾項(xiàng)的均判為0分并取消供貨資格;其余項(xiàng)目缺失的每缺少一項(xiàng)扣3分，扣完為止。［1-（缺失資質(zhì)/資質(zhì)總項(xiàng)目）］義20。評(píng)分少于10分則降級(jí)。B.供貨情況：［1-（延誤批數(shù)/總進(jìn)貨批數(shù)）］義15。評(píng)分少于10分則降級(jí)。C.檢驗(yàn)情況：［1-（不合格批數(shù)/總檢驗(yàn)批數(shù)）］義30。評(píng)分少于18分則為不合格。D.生產(chǎn)使用情況：對(duì)物料在生產(chǎn)使用時(shí)正常與否的情況作出評(píng)判。評(píng)分少于10分則降級(jí)。E.質(zhì)量投訴和改進(jìn)情況：對(duì)供應(yīng)商的責(zé)任心、態(tài)度是否積極、能否及時(shí)處理本廠反饋意見(jiàn)、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量的情況作出評(píng)判。評(píng)分少于6分則降級(jí)。F.價(jià)格情況：價(jià)格比市場(chǎng)均價(jià)低為10分；價(jià)格與市場(chǎng)均價(jià)相同為7分；價(jià)格比市場(chǎng)均價(jià)略高為4分；價(jià)格經(jīng)常上調(diào)，大大超過(guò)市場(chǎng)均價(jià)為0分并降級(jí)?？偡中∮?3分為不合格，63?69分降級(jí)，70?84分平級(jí)，85以上升級(jí)。供應(yīng)商的應(yīng)急審計(jì)中藥材（中藥飲片）供應(yīng)商在出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行應(yīng)急審計(jì)，填寫(xiě)《供應(yīng)商資質(zhì)審查評(píng)估表》（F-QA-042-00）、《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估報(bào)告》（F-QA-003-05）。5.4.1原料、工藝、設(shè)備發(fā)生重大變更時(shí)。生產(chǎn)場(chǎng)所變更時(shí)。企業(yè)隸屬關(guān)系發(fā)生重大變化時(shí)。管理人員發(fā)生重大變化時(shí)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)。所供應(yīng)的物料在一年之內(nèi)因質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生兩次退貨。供應(yīng)商的更換供應(yīng)科應(yīng)與供應(yīng)商保持聯(lián)絡(luò)，需更換供應(yīng)商時(shí)，由供應(yīng)科填寫(xiě)供應(yīng)商《變更申請(qǐng)表》(F-QA-010-04)。發(fā)現(xiàn)如下情況時(shí)，需更換供應(yīng)商：供應(yīng)商的生產(chǎn)商生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)發(fā)生變更或被撤消，如供應(yīng)商在國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局檢查中被收回GMP/GSP證書(shū)。供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，不適合本廠要求。因物料質(zhì)量問(wèn)題而影響我方產(chǎn)品質(zhì)量或給我方造成損失，經(jīng)向該供應(yīng)商書(shū)面投訴后沒(méi)有改進(jìn)；所供應(yīng)的物料在一年之內(nèi)因質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生五次以上退貨。供應(yīng)商年度審計(jì)不符合要求。供應(yīng)商故意隱瞞質(zhì)量問(wèn)題或存在欺詐行為。所供物料價(jià)格明顯高于市場(chǎng)價(jià)或同等條件客戶(hù)所報(bào)價(jià)，經(jīng)協(xié)商不肯調(diào)整價(jià)格。供應(yīng)商所供物料被地區(qū)或國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)檢驗(yàn)不合格曝光。.其他原因。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部審核供應(yīng)商《變更申請(qǐng)表》(F-QA-010-04)，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)更換后，供應(yīng)科才能變更供應(yīng)商。供應(yīng)科必須在5個(gè)工作日內(nèi)提出新供應(yīng)商的形式審計(jì)表。新供應(yīng)商可以從B級(jí)供應(yīng)商中選擇。申請(qǐng)改變物料供應(yīng)商，需對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要品種中藥材供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。5.6供應(yīng)商的檔案管理質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)供應(yīng)商的檔案管理，供應(yīng)科備份一套。質(zhì)量管理部保存的原件中，凡是由供應(yīng)商提供的資料均應(yīng)蓋有供應(yīng)商公章原印。供應(yīng)商檔案應(yīng)長(zhǎng)期保存。供應(yīng)商檔案內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖、工藝流程圖以及主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器清單、主要負(fù)責(zé)人的基本情況、生產(chǎn)廠家原料來(lái)源(關(guān)健物料)、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品入廠檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。詳見(jiàn)《供應(yīng)商檔案目錄》。供應(yīng)商檔案中有時(shí)效期限的資料，必須按時(shí)更新。年度審計(jì)、應(yīng)急審計(jì)、投訴函依時(shí)間順序附在供應(yīng)商檔案后面。質(zhì)量管理部應(yīng)下發(fā)《合格供應(yīng)商名單》給供應(yīng)科、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)部。該名單內(nèi)容包括物料名稱(chēng)、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱(chēng)和地址、經(jīng)銷(xiāo)商(如有)名稱(chēng)和地址等。供應(yīng)科必須從合格供應(yīng)商訂購(gòu)物料。《合格供應(yīng)商名單》應(yīng)及時(shí)更新。6.附件《新物料申請(qǐng)表》(F-QA-041-00)《供應(yīng)商資質(zhì)審查評(píng)估表》(F-QA-042-00)《供應(yīng)商綜合評(píng)估表》(F-QA-043-00)

新物料申請(qǐng)表F-QA-041-00物料名稱(chēng)類(lèi)別□原料口包材□輔料口其他規(guī)格或級(jí)別用途工藝參數(shù)或質(zhì)量要求申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)人及申請(qǐng)日期質(zhì)量管理部意見(jiàn)簽名： 日期：質(zhì)量受權(quán)人意見(jiàn)簽名： 日期：備注

供應(yīng)商資質(zhì)審查評(píng)估表F-QA-042-00審計(jì)目的：□新增供應(yīng)商 □年度審計(jì) □應(yīng)急審計(jì)物料名稱(chēng)類(lèi)別□原料□輔料□包材□其他物料物料規(guī)格供應(yīng)商基本信息：供應(yīng)商屬性□生產(chǎn)商□經(jīng)銷(xiāo)商□代理商口藥農(nóng)供應(yīng)商名稱(chēng)地址法人代表業(yè)務(wù)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真資質(zhì)證明材料檢查情況：營(yíng)業(yè)執(zhí)照□合法有效□沒(méi)有或無(wú)效備注藥品生產(chǎn)許可證口不需要□合法有效□沒(méi)有或無(wú)效GMP證書(shū)口不需要□合法有效□沒(méi)有或無(wú)效藥品經(jīng)營(yíng)許可證口不需要□合法有效□沒(méi)有或無(wú)效GSP證書(shū)口不需要□合法有效□沒(méi)有或無(wú)效藥品包材注冊(cè)證口不需要□合法有效□沒(méi)有或無(wú)效食品生產(chǎn)許可證口不需要□合法有效□沒(méi)有或無(wú)效藥品注冊(cè)證口不需要□合法有效□沒(méi)有或無(wú)效藥用輔料注冊(cè)證口不需要□合法有效□沒(méi)有或無(wú)效QS證書(shū)口不需要□合法有效□沒(méi)有或無(wú)效進(jìn)口注冊(cè)證口不需要□合法有效□沒(méi)有或無(wú)效口岸檢驗(yàn)報(bào)告口不需要□合法有效□沒(méi)有或無(wú)效生產(chǎn)/印刷許可證口不需要□合法有效□沒(méi)有或無(wú)效條形碼印刷資格證口不需要□合法有效□沒(méi)有或無(wú)效執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)□藥典標(biāo)準(zhǔn)□國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)□行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)□企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)□符合我公司需求□不符合我公司需求其它材料填表人填表日期

樣品及出廠報(bào)告口有樣品 口無(wú)樣品 口有出廠報(bào)告口無(wú)出廠報(bào)告年度使用情況評(píng)價(jià):資質(zhì)情況（滿分20分）需要資質(zhì)數(shù)量 關(guān)鍵資質(zhì)缺失數(shù)量—備注：_；缺少資質(zhì)數(shù)量 ； ;評(píng)分：質(zhì)量管理部質(zhì)量保證科：日期：供貨情況（滿分15分）總進(jìn)貨批數(shù)—備注：—二延誤批數(shù) ；評(píng)分：制造部?jī)?chǔ)運(yùn)科：日期：檢驗(yàn)情況（滿分30分）總檢驗(yàn)批數(shù)：—備注：—―；不合格批數(shù)： _；評(píng)分：質(zhì)量管理部質(zhì)檢科：日期：生產(chǎn)使用情況（滿分15分）備注：評(píng)分：制造部刖處理車(chē)間：日期：質(zhì)量投訴和改進(jìn)情況總投訴次數(shù)：—備注：——；反饋改進(jìn)次數(shù)： ；（滿分10分）評(píng)分：質(zhì)量管理部質(zhì)量保證科：日期：備注：價(jià)格情況