化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生管理作業(yè)指導書

年5月29日化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生管理作業(yè)指導書文檔僅供參考目錄一、化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生管理臺帳123456、產品名錄及標準操作規(guī)程78二、化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)章制度樣例(供參考)12、3、原輔材料管理制度???????????????????4、產品貯存管理制度???????????????????5、環(huán)境衛(wèi)生制度?????????????????????6、清洗消毒制度?????????????????????7、衛(wèi)生質量檢驗制度???????????????????8、生產過程衛(wèi)生制度???????????????????9、生產人員管理制度???????????????????10、產品不良反應監(jiān)測報告制度11、缺陷品召回制度1、人員衛(wèi)生管理部分???????????????????45

2、原材料部分??????????????????????48

3、貯存與運輸部分????????????????????54

4、生產過程和崗位操作部分????????????????60

5、品質管理部分?????????????????????68

四、附錄???????????????????????????82

1、<化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例>?????????????????82

2、<化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則>?????????????88

3、<化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范>?????????????105

4、<化妝品標簽標識管理規(guī)范>(征求意見稿)????????117

5、<消費品使用說明化妝品通用標簽>GB5296.3-1995?????124

6、<化妝品標識管理規(guī)定>????????????????128

7、<化妝品良好生產規(guī)范>(送審稿)????????????134

8、<化妝品衛(wèi)生規(guī)范>(節(jié)選)??????????????146

前

言

近年來,化妝品生產發(fā)展迅速,生產經營的格局發(fā)生了深刻變化,規(guī)?；洜I不斷開展,消費需求多層次,產量和銷量持續(xù)增長,質量逐步提高?；瘖y品已成為大眾生活中不可缺少的日用消費品,與人體健康密切相關。我省是化妝品生產的主要省份,廠家眾多,產品也行銷全國各省市,部分產品還遠銷國外。據統(tǒng)計我省化妝品企業(yè)以中、小規(guī)模為主,職工總數在60人以下的占70%以上,這些企業(yè)普遍存在衛(wèi)生意識淡漠、質量管理缺乏、自我發(fā)展無力等問題。

同時,各級衛(wèi)生監(jiān)督機構依照<化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例>規(guī)定開展生產企業(yè)經常性衛(wèi)生監(jiān)督檢查,近二十年來的檢查內容局限于企業(yè)的生產條件、從業(yè)人員的健康檢查和培訓情況,而隨著化妝品行業(yè)的飛速發(fā)展,衛(wèi)生部制定的規(guī)范性文件都對化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督工作提出了更高的要求,監(jiān)督重點也向原料管理、生產過程、衛(wèi)生質量管理方面轉移,以往那種簡單的監(jiān)督模式已不適應實際工作的需要。

為解決化妝品生產企業(yè)在內部管理中由于自身水平局限對現(xiàn)行規(guī)范所涉及的各種要求無所適從的問題,同時尋求衛(wèi)生監(jiān)督改變監(jiān)督模式的突破口,用最簡單明了的方式,既能使企業(yè)有章可循、也讓化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作更有針對性,我們組織制定了<浙江省化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生管理作業(yè)指導書>。用盡可能簡單易行的方法將<化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例>、<化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范>()等法規(guī)和規(guī)范性文件的各項要求,有機地融入到化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生管理作業(yè)指導書之中,為企業(yè)的規(guī)范化管理樹立樣板。經過化妝品生產企業(yè)在生產過程中對規(guī)范化、格式化文本的應用,切實推動企業(yè)提高管理水平,幫助化妝品生產企業(yè)提高國際競爭能力。

一、化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生管理臺帳

(一)化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可申報檔案

1、衛(wèi)生許可申請表

2、所在地市級以上衛(wèi)生行政部門現(xiàn)場審核合格的證明材料

3、衛(wèi)生行政部門認定的監(jiān)督檢驗機構出具的生產環(huán)境檢測報告

4、生產企業(yè)廠區(qū)和周圍環(huán)境平面圖

5、生產場所(車間)布局及生產用房使用面積平面圖

6、生產工藝流程及簡圖

7、主要生產及檢驗設備清單

8、檢驗人員考核合格證(原件)

9、從業(yè)人員健康檢查、衛(wèi)生知識培訓合格證明材料

10、企業(yè)衛(wèi)生質量控制體系相關材料(包括衛(wèi)生管理組織、管理制度等)

11、衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其它有關材料(二)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申報檔案

1、健康相關產品生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表

2、產品配方

3、生產工藝簡述與簡圖(標明所用到的生產設備、原料)

4、與該產品生產有關的生產設備清單

5、產品標簽和說明書(屬于初次申報產品進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核的可提供樣稿,屬于變更批件進行生產企業(yè)衛(wèi)生條件審核的,應提供市售產品標簽和說明書)

6、生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件

7、省級衛(wèi)生監(jiān)督機構要求提供的其它材料(三)已取得特殊用途化妝品產品名錄

產品名稱

批準文號

批準日期

有效期限

換證情況

備注

(四)非特殊用途化妝品備案檔案

1、非特殊用途化妝品備案登記表

2、<化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證>復印件

3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

4、產品配方、限用物質含量

5、產品質量標準(國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準)。

6、省級衛(wèi)生行政部門認證的化妝品檢驗機構出具的產品衛(wèi)生質量檢驗報告,檢驗項目按照<化妝品衛(wèi)生規(guī)范>()和<化妝品檢驗規(guī)定>中規(guī)定的微生物指標和衛(wèi)生化學指標進行。

7、產品標簽、包裝、使用說明

已經過備案產品名錄

產品名錄及標準操作規(guī)程

(七)化妝品衛(wèi)生監(jiān)測和監(jiān)督檔案

1、現(xiàn)場檢查筆錄

2、產品樣品采集記錄

3、非產品樣品采集記錄

4、衛(wèi)生監(jiān)督意見書

5、衛(wèi)生檢測報告(每年度凈化車間的潔凈度指標監(jiān)測報告、生產過程中環(huán)境監(jiān)測報告、工人手表面細菌總數檢測報告)

6、整改情況

7、其它八)原料檔案

1、所使用的原料名錄

2、原料供應商提供的檢驗報告或品質保證材料

3、進口原料檢驗檢疫證明二、化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)章制度樣例(供參考)

1、

***公司衛(wèi)生管理機構及職責

關于成立衛(wèi)生管理機構的通知

為適應化妝品生產企業(yè)的快速發(fā)展,進一步規(guī)范公司管理,提高衛(wèi)生安全管理水平,保證本公司產品質量,根據<化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例>、<化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范>的規(guī)定,經***年***月***日公司辦公會議研究,決定成立我公司衛(wèi)生工作領導小組,辦事機構設在***處(科)?，F(xiàn)將有關決定通知如下:

一、衛(wèi)生工作領導小組成員:

組長:1名(總經理或企業(yè)分管衛(wèi)生的副總經理)

副組長:2名(企業(yè)分管安全生產、衛(wèi)生部門負責人)

組員:由衛(wèi)生、技術、工會等職能部門和有關車間主任組成衛(wèi)生工作領導小組全面負責全公司的

衛(wèi)生安全工作(注:副組長為公司衛(wèi)生管理負責人)。

二、各車間衛(wèi)生管理機構:

負責人:車間主任

組員:各班(組)長

三、***

處(科)為本公司衛(wèi)生管理機構,在其內設專(兼)職的

衛(wèi)生專業(yè)人員,負責本單位的衛(wèi)生安全工作。

1、建立好本單位的衛(wèi)生安全管理臺帳及有關檔案,并妥善保存。

2、依法組織對員工進行健康檢查,發(fā)現(xiàn)有<條例>規(guī)定不得從事的有關患者者,及時調離原崗位,并妥善安置。

3、依法組織對員工的衛(wèi)生習慣教育與衛(wèi)生知識培訓。

4、向員工提供符合化妝品衛(wèi)生安全要求的衛(wèi)生防護設施和個人防護用品,保證產品衛(wèi)生質量。

5、定期、不定期組織對全公司和各部門衛(wèi)生安全工作開展情況進行檢查,對查出的問題及時處理,或上報領導小組處理,落實部門按期解決。

四、***為公司專職的化妝品衛(wèi)生管理員,承擔本單位化妝品生產活動衛(wèi)生管理的職能,主要職責包括:

(一)組織從業(yè)人員進行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培訓,組織從業(yè)人員進行健康檢查。

(二)制定化妝品衛(wèi)生管理制度及崗位責任制度,并對執(zhí)行情況進行督促檢查。

(三)檢查化妝品生產過程的衛(wèi)生狀況并記錄,對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時制止并提出處理意見。

(四)對化妝品衛(wèi)生檢驗工作進行管理。

(五)建立化妝品衛(wèi)生管理檔案。

(六)配合產品召回、不良反應投訴處理等相關工作。

(七)配合衛(wèi)生監(jiān)督機構對本單位的化妝品衛(wèi)生進行監(jiān)督檢查,并如實提供有關情況。

(八)參與保證化妝品安全衛(wèi)生的其它衛(wèi)生管理工作。

***公司

年

月

日

2、衛(wèi)生管理制度

一、衛(wèi)生管理機構

1、為明確管理,加強職責,公司成立衛(wèi)生管理小組,落實日常衛(wèi)生管理和監(jiān)督工作。

2、各部門在衛(wèi)生管理小組監(jiān)督、指導下,各司其職,落實本部門相關的衛(wèi)生管理職責,保證日常環(huán)境衛(wèi)生,營造整潔工作環(huán)境。

3、公司指定質管部負責全公司日常的衛(wèi)生管理工作,并制定專職的化妝品衛(wèi)生管理員負責公司衛(wèi)生管理日常工作。

4、衛(wèi)生管理小組對公司各部門實行定期與不定期檢查制度,檢查情況做好記錄,檢查結果及時上報到公司管理層。對檢查中發(fā)現(xiàn)的存在問題,衛(wèi)生管理小組應當做出整改通知書,責令限期整改,對于問題嚴重并可能影響成品衛(wèi)生質量的,應當要求立即改正,必要時報公司決策層責令停止生產。

二、衛(wèi)生管理人員

1、衛(wèi)生管理小組應當由具有化妝品生產經驗和質量管理經驗的人員負責日常工作。小組成員應當經過專門的衛(wèi)生知識培訓,掌握化妝品生產中相關的衛(wèi)生管理內容。

2、質管部門負責衛(wèi)生管理小組的日常工作,有專人負責。各部門都應當指定專人負責本部門衛(wèi)生管理工作。

3、衛(wèi)生管理人員應當掌握化妝品生產過程中衛(wèi)生質量關鍵控制點,并具有一定的管理經驗和能力,經過專門的衛(wèi)生知識培訓和考核。三、衛(wèi)生制度

企業(yè)各部門根據其職能在各自負責的范圍內制定相應的衛(wèi)生管理制度,并加以落實3、原輔材料入、出庫管理制度

一、入庫管理:

1、采購人員在進行原料正式采購之前,原料的樣品須經質管部門檢測合格后根據生產計劃進行原料的訂購;

2、倉庫管理人員根據原輔材料送貨清單清點核對數量后接收,并將送貨單備份給質管部門。待檢原輔材料經質管部門檢查合格后由倉庫管理人員及時入庫,原輔材料須放置在倉庫指定位置,不合格原料立即退貨,并做好相關記錄;

3、及時將入庫及退貨信息輸入系統(tǒng),保證系統(tǒng)即時庫存的準確性。

二、存貨管理:

1、庫存原料要根據原料特性以及使用目的原料應分為冷藏保管、高溫保管、常溫保管、分類保管。

2、根據原輔料的品牌、品種及型號進行區(qū)域分類、分批次保管,每批次原輔材料粘貼入庫批次信息表,以保證使用時先進先出。使用周期長的原料超過一年必須重新檢測,確保原料沒有變性、無微生物超標情況,并隨時檢查庫存狀態(tài),針對不足之處立即改進。

3、根據原輔材料不同特性,采用適當的貯存方法。易燃、易爆品必須單獨存放并配備適當的防護措施,加以特殊標識,提供必要的環(huán)境條件和防火措施。保持原輔材料倉庫穩(wěn)定合理的溫度、濕度、通風、照明條件,每日清掃、整理,維護庫存環(huán)境衛(wèi)生。

4、實行存貨定期盤點制度,對庫存原輔材料定期月末盤點。發(fā)現(xiàn)問題和差錯應及時查明原因,并進行相應處理,確保做到帳實相符。

5、經過對原輔材料周轉日的管理,實行長期庫存定期報廢制度。由質管部門定期檢測,對不合格的原輔材料按有關規(guī)定及時處理,并保存處理記錄。

三、出庫、退庫管理:

1、原料計量人員必須根據生產計劃進行原料領用。采用先進先出法提前一天領用好相應原料。并填寫出庫單及原料檢驗批號記錄,以作為日后核對。由領用人確認簽字。

2、計量結束后的原料應放在存放區(qū),制造人員領用時必須與計量擔當進行原料核對。

3、輔料領用人員-根據生產計劃,采用先進先出法提前一天領用好相應輔材料。并填寫出庫單,由領用人確認簽字。

4、生產中剩余輔材料應歸類退回,區(qū)分合格品與不良品,不良品分供應商管理,統(tǒng)一做退貨處理,并做好相應記錄。

5、其它部門因工作需要領用材料,必須有部門負責人簽字后方可領用。

6、每天將出庫與退庫數量輸入系統(tǒng),保證系統(tǒng)即時庫存的準確性。

四、庫房管理及其它:

1、材料的放置要考慮五距(墻距、柱距、物距、頂距、燈距),方便材料的出、入庫。使用貨架式管理,最大限度的合理利用倉庫空間。

2、倉庫內有明顯的標志劃分待檢區(qū)、合格品區(qū)與不合格品區(qū)。

3、倉庫要有通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施。每日對倉庫進行整理,保證倉庫的整潔、衛(wèi)生。

4、非倉庫人員不得隨意進出倉庫。

5、倉庫內嚴禁煙火,并按消防部門規(guī)定配備符合標準的消防器材。4、成品儲存管理制度

一、成品入庫程序及管理:

1

.成品入庫程序:

生產部門每次需入庫的成品必須在質管部門檢查合格(粘貼黃色標簽)、清點準確數量、規(guī)格后,成品進入倉庫待檢區(qū),倉庫管理者接到質管部門微生物檢驗合格通知后方可入庫。

微生物檢驗合格

微生物檢驗不合格

(1)每品目、每批次成品生產時質管部門現(xiàn)場依據GB/T2828-要求進行抽檢,進行使用半成品確認、容器與半成品相對應確認檢查、凈含量檢查、容器各配件對應及配套確認檢查,合格后對該品目、該批次成品粘貼黃色待檢中標簽,并取樣做微生物檢測。

(2)生產部門根據質管部門檢查通知進行成品入庫準備:打印入庫單(日期、品種、數量、批次),生產部門相關管理人員復核簽字,產品入庫單(一式三聯(lián):倉庫管理留存一聯(lián),生產部一聯(lián),質管部門一聯(lián))隨入庫產品交給產品倉庫管理員,在相關憑證齊全的情況下由產品倉庫管理員與生產部人員一起依據產品入庫單清點入庫產品(品種、批次、數量),在確認無誤的情況下簽字后方可進入成品倉庫成品待檢區(qū)。

(3)生產部門入庫人員須將貼有黃色檢測中標簽成品放置到成品待檢區(qū),并按照成品堆碼標準整齊的碼放在托盤上,不得直接堆放在地上。不許在貨物上放置任何與貨物無關的物品,如廢紙、膠帶,不得坐或躺在堆有貨物的托盤上,空托盤應及時的堆放在指定的托盤堆放區(qū),托盤堆放須整齊有序、要保證其安全性、存取的方便性。

(4)微生物檢驗:每品目、每批次成品微生物檢驗合格后,質管部門通知倉庫管理者后,方可入庫。

(5)倉庫管理員負責接收與入庫單(品種、數量、批號)相符的產品。其它無生產部門相關人員簽字、質管部門微生物檢驗合格通知,均不可入庫,待手續(xù)符合入庫管理的程序后方可交由倉庫管理員入、出庫。

(6)產品出庫后因故返庫,須交由質管部門進行各項指標檢查,檢查合格后再辦理入庫手續(xù),方可交由倉庫管理員入庫。

2、外加工廠家成品入庫時倉庫管理者清點數量后,成品進入倉庫待檢區(qū)。通知質管部門取樣檢查(粘貼黃色標簽),倉庫管理者接到質管部門微生物檢驗合格通知后方可入庫。1)外加工成品入庫時倉庫管理者清點準確數量、規(guī)格后,成品進入待檢區(qū),通知質管部門進行檢查。質管部門依據GB/T2828-要求進行抽檢,粘貼黃色檢驗中標簽,成品檢查進行半成品確認檢查、容器與半成品相對應確認檢查、凈含量檢查、容器各配件對應及配套確認檢查,并取樣做微生物檢測。

(2)加工廠家入庫人員須將貼有黃色堅持中標簽成品放置到成品待檢區(qū),并按照成品堆碼標準整齊的碼放在托盤上,不得直接堆放在地上。不許在貨物上放置任何與貨物無關的物品,如廢紙、膠帶,不得坐或躺在堆有貨物的托盤上,空托盤應及時的堆放在指定的托盤堆放區(qū),托盤堆放須整齊有序、要保證其安全性、存取的方便性。

(3)微生物檢驗:每品目、每批次成品微生物檢驗合格后,質管部門通知倉庫管理者后,方可入庫。

(4)倉庫管理員負責接收與入庫單(品種、數量、批號)相符的產品。其它無生產部門相關人員簽字、質管部門微生物檢驗合格通知,均不可入庫,待手續(xù)符合入庫管理的程序后方可交由倉庫管理員入、出庫。

(5)產品出庫后因故返庫,須交由質管部門進行各項指標檢查,檢查合格后再辦理入庫手續(xù),方可交由倉庫管理員入庫。

3、退貨產品的入庫:營銷部門根據退貨稟議上的退貨品種、數量將退貨產品在每月15號前的退回倉庫,無退貨稟議的產品不予接收。(1)產品退庫,由營銷部人員根據本月的退貨計劃填寫產品退貨單(日期、品種、數量、退貨客戶名稱、殘次程度、退貨原因),經總經理或營銷副總確認簽字后,退貨單隨退貨產品交給退貨倉庫管理人員。

(2)物流管理員會同物流擔當一起依據營銷部退貨單所列各產品(品種、數量、殘次程度)進行清點。

(3)物流擔當根據實際清點與營銷部人員就退貨單上的產品(品種、數量、批次)作核對,由營銷部人員根據核對后的退貨單作賬面處理。

(4)報廢處理的產品,須經公司領導審核決定后,支援部聯(lián)系專業(yè)的化學品報廢處理廠,物流科物流管理員會同財務部、支援部人員全程監(jiān)督產品的報廢處理并做好完整記錄,內容包括:日期、退貨重量、處理單位及處理人員簽字,做好記錄保存?zhèn)洳椤?/p>

4、外購品、促銷用品入庫可參照成品入庫程序。

二、產品儲存管理:

1、為了便于產品出、入庫,物品必須面向通道進行保管,盡可能地向高處碼放,提高保管效率。同時按標準高度擺放,避免物品擠壓損壞。庫存物品碼放應當離地、隔墻其距離不得少于10厘米、離頂50厘米以上;貨垛頂距離燈具不小于50厘米;消防器材周圍1.5m范圍內禁止堆貨或放置其它物品,對消防器材、配電箱加強管理,并定期檢查和記錄。

2、根據產品出庫頻率選定物品儲存位置:根據物品的出庫頻率,將出進貨頻率高的物品存放在靠近出入口、易于作業(yè)的地方;流動性差的物品放在距離出入口稍遠的地方;季節(jié)性的物品則依其季節(jié)特征來選定放置的場所。

3、同一品種在同一地方保管:為提高作業(yè)效率和保管效率同一物品或類似物品應放在同一地方保管,員工對庫內物品放置位置的熟悉程度直接影響著出、入庫的時間,將類似的物品放在鄰近的地方也是提高效率的重要方法。

4、根據物品重量安排保管的位置。安排放置場所時,須把重的貨物堆放在下邊,把輕的貨物放在貨架的上邊。需要人工搬運的大型物品則以腰部的高度為基準進行堆放。這對于提高效率、保證安全是一項重要的原則。

5、依據先進先出的原則:在產品出庫時應按先入先出的原則。產品在入庫堆碼時依據產品的入庫批次,合理安排儲位。減少人為造成產品報廢,防止不必要的浪費。

6、倉庫每周均要不定期的對庫存做抽樣盤點,出現(xiàn)產品數量、品種與賬面不符時,應立即報告主管人員并查找原因,不得刻意隱瞞事實,私自更改。

7、產品倉庫每月銷售截止進行月盤點,由物流管理員、倉庫管理員、物流擔當共同參與。先由物流擔當根據倉庫賬面制作盤點表,再由物流管理員會同倉庫管理員根據盤點表核對產品實物,并簽字留底。后由物流擔當根據盤點結果制作賬、實對照表,對于差異不得私自更改,刻意隱瞞。具體盤點制度詳見<倉庫盤點制度>。

8、做好儲存環(huán)境溫度的適時監(jiān)控,記錄每天的倉庫溫度,溫度應控制在化妝品的安全儲存溫度范圍內,溫度過高的地方不宜存放化妝品。因為高溫會造成化妝品中的水分流失,乳化體遭到破壞,融化后質感變粗變散,失去化妝品的效用,對皮膚產生刺激。溫度過低會使化妝品油水分離,膏體干縮,引起變質。

9、監(jiān)控每天庫存干濕度:濕度過高時,如晴天可打開大門加速空氣流動、在陰雨天使用生石灰等吸潮材料降低倉庫濕度。潮濕的環(huán)境是微生物繁殖的溫床,過于潮濕的環(huán)境使含有蛋白質、脂質的化妝品中的細菌加快繁殖,發(fā)生變質。如化妝品包裝瓶或盒蓋是鐵制的,受潮后容易生銹,腐蝕瓶內膏霜,使之變質?；瘖y品應放在通風干燥的地方保存。

10、產品應避光儲存,開箱貨物及時封箱,紫外線有一定的穿透力,容易使油脂和香料產生氧化現(xiàn)象破壞色素。并經常打掃清理倉庫,確保手摸貨架、外紙盒、托盤無灰塵。

11、定期作”四害控制”處理,并記錄每次處理的時間(查看記錄),確保倉庫無”四害”侵襲痕跡。門、窗、天窗及其它開口在不用時保持關閉,阻止鳥及其它飛行類昆蟲進入。

12、在倉庫中張貼各類警示標識(包括嚴禁煙火、禁止吸煙、非倉庫人員,未經同意,不準入內等),做好警示。定期檢查滅火器、消防栓等滅火設備。

13、貨架上不允許有空托盤,空托盤須整齊放置在指定的托盤區(qū)。產品裝卸時,應按照包裝箱外標識的要求進行裝卸搬運,實行文明裝卸貨物堆碼無倒置和無超高現(xiàn)象、輕拿輕放、不得拋擲,防止包裝物被撞擊破損、

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被擠壓變形。

14、堅持帳物管理清晰化。倉庫必須建立實物進、出、存量明細帳,同時建立進、出、存卡片,做到日清日結保證帳、實、卡相符。并及時做好日常帳簿登記、整理、保管工作。

15、每月對儲存物進行定期檢查,做好記錄。若發(fā)現(xiàn)泄漏、受潮、變質、霉變等質料問題,應填寫”送檢單”通知質管部門進行重新檢驗。倉庫管理員接到檢驗報告后,若判為不合格品,則做好標識、隔離,直到處理。

三、產品出庫程序:

(1)訂單處理人員確認銷售訂單所列各種、數量均可滿足的情況下,打印產品配貨單,列明配貨的品種、數量、客戶、日期、貨運公司等,交由倉庫管理員。倉庫管理員根據配貨單準備貨物。如產品品種、數量暫不能滿足時,根據實際情況對銷售訂單中不能滿足的產品作取消訂購處理。

(2)倉庫管理員在接到產品配貨單后,根據配貨單上所列內容,將貨物放置于托盤或手推車上。在產品備貨完產后經倉庫復核人員再次復核,復核的內容包括三核對、三不走、三點清。

三核對:核對單據、核對品名規(guī)格、核對數量。

三不走:包裝不好不走、質量不符不走、裝卸不合安全規(guī)則不走。

三清點:倉庫配貨人員配貨清點、復核人員清點、發(fā)貨人員清點。

(3)復核人員在激光打印機上設置產品出庫單號碼,打印線人員根據產品打印的規(guī)則,將產品按一定的規(guī)則擺放,由激光打印機在產品外包裝處打印產品的出庫單號碼。裝箱人員將量重、體積大的產品放在運輸箱的下部,量小、體積小的放在上面,并鋪上緩沖材料。由自動封箱、打包機封箱、打包,最后稱重。

(4)發(fā)貨時,倉庫發(fā)貨人員根據發(fā)貨清單及出貨票貼,清點發(fā)貨的箱數及客戶名稱。在核實無誤的情況下才可將貨物交由運輸公司,做好出庫的完整記錄(收貨單位和地址、發(fā)貨日期等),并對運輸車輛的衛(wèi)生狀況進行確認。

(5)定期將出庫記錄按品名和數量進行匯總,記錄至少應保持至超過化妝品有效期半年。

(6)下列產品不準出庫:質量不合格、規(guī)格不符合、包裝不牢以及產品外包裝有積壓、變形、檢驗不合格的產品。

四、日常管理:

(1)工作服、鞋應定期進行更換、保持清潔,加強個人衛(wèi)生意識。

(2)禁止在倉庫場所內吸煙、隨地吐痰、進食及進行其它有礙化妝品衛(wèi)生的活動。

(3)倉庫人員在日常工作期間須穿工作衣褲、鞋。工作鞋僅限在工作場所內使用。

(4)上班必須檢查倉庫門鎖有無異常,物品有無丟失。下班檢查是否鎖門、拉閘,消除安全隱患。

(5)正確使用設備,嚴格遵守操作規(guī)程,不違規(guī)操作。認真做好機器設備的日常維護保養(yǎng)工作,并對設備作好”定人保養(yǎng)、定人記錄

”,使設備始終處于可使用狀態(tài)。

(6)及時清理機器設備的污垢、灰塵等,檢查各設備各部位的緊固情況,減少事故發(fā)生。

(7)各工作場所通道走廊,至少須兩日清掃一次,并須采用適當方法減少灰塵的飛揚。訂時打掃,全天保潔,通風良好,做到各種設施干凈無污垢,地面無積水、無痰跡、無異味、無蠅蛆和煙頭,辦公桌上無浮塵、物品擺放整齊;桌椅擺放整齊,各類座套干凈整潔。打印機、電話等設備保養(yǎng)完好,無灰塵。

(8)垃圾、污物、廢棄物等的清除,必須合乎衛(wèi)生的要求,放置于所規(guī)定的場所或箱子內,不得任意亂倒堆積。5、環(huán)境衛(wèi)生制度

一、一般衛(wèi)生要求

1、清掃區(qū)域劃分

1.1各部門及生產區(qū)域由部門內人員每天在上、下班之前清掃、清潔。

1.2除部門及生產區(qū)域外的其它公共場所(包括辦公室、樓梯、電梯、洗手間、會議室、展示廳、活動室、及室外周邊衛(wèi)生等)由公司專門配備的清潔工負責。

2、清潔標準及要求

2.1

各部門:地面、墻壁、白板、辦公桌椅、設備等室內所有的物品、清掃工具、室內布局,均要做到整齊、整潔、表面干凈。

2.2

”生產區(qū)域:各車間根據<清洗消毒制度>規(guī)范地進行清掃、清潔及消毒?！?/p>

3、公共場所清潔要求

3.1

外來人員進公司必須更換拖鞋或套鞋套才能進入公司生產區(qū)域,無特殊批準外來人員一律不得進入生產場所。

3.2

大廳、樓梯、電梯、洗手間等人流量較大的公共場所由清潔工負責每天徹底清掃、清潔兩遍以上,做到時刻保持地面光亮、無灰塵、無污質、無異味,墻角、天花板等無蜘蛛網,垃圾袋每天定時更換。

3.3

公司室外四周衛(wèi)生由清潔工負責每天清掃一遍以上,清掃保潔要達到”四凈””四無”;道路石邊凈、草地周邊凈、雨污水口處凈、垃圾箱里外凈,

四無:地面無積土、無污水漫溢、無廢物、無垃圾。對于有積土垃圾的地方及時進行清理。

3.4

垃圾分生活垃圾、工業(yè)垃圾及可回收垃圾分別進行分類存放于垃圾房,生活垃圾每周由環(huán)衛(wèi)部門定時清運,工業(yè)垃圾和可回收垃圾每天由專門的回收公司進行清運。垃圾間保持清潔、無異味,防止蚊蟲、鼠害孳生。

3.5

為杜絕鼠類、蟲害現(xiàn)象,專門聘請專業(yè)的殺蟲公司,定期對公司內外區(qū)域進行檢查,消殺鼠類、蟲害。

二、辦公室衛(wèi)生要求

1、辦公室實行禁煙、禁食制度,客用茶具使用一次性茶杯。

2、個人所在區(qū)域衛(wèi)生由個人負責每天整潔,公共區(qū)域(大廳、走廊、衛(wèi)生間等)衛(wèi)生由清潔人員專職負責。

3、辦公室內環(huán)境整潔,門窗清潔明亮,地面干凈,無紙屑、無積塵;無亂堆物,不隨便張貼。

4、工作臺面資料、辦公用品擺放整齊,不亂放與工作無關的物品;文件、材料、要隨時整理,用完歸檔。

5、個人應養(yǎng)成良好衛(wèi)生習慣,隨時保持辦公環(huán)境整潔、美觀,共同創(chuàng)造優(yōu)良工作環(huán)境。

6、衛(wèi)生管理小組定期或臨時抽查各區(qū)域衛(wèi)生情況,并將檢查結果納入日常工作考核。

三、車間環(huán)境衛(wèi)生要求

1、化妝品生產車間嚴格按照GMP標準要求,禁煙、禁食,達到潔凈無塵標準。

2、車間實行人員進入管制制度,非車間工作人員請勿隨意進入。工作人員需取得從業(yè)體檢健康合格證和衛(wèi)生知識培訓合格證方能上崗。

3、工作人員進入車間,必須嚴格按照潔凈室進入標準,二次更衣,正確穿著防塵防電工作服、工作鞋、帽并清洗消毒雙手、戴好手套方可進

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入。(詳見:清洗消毒制度)

4、車間工作人員保持個人衛(wèi)生,勤洗澡、勤換衣,不留長指甲、不化妝,工作時不得佩帶手表、首飾、手機等;當身體有恙或皮膚有外傷時禁止接觸生產。

5、車間配備專用潔凈空間清潔工具,工具統(tǒng)一擺放指定位置,不同區(qū)域的清潔工具互不混用。

6、車間內所有物品擺放有序、整潔,工作臺、工作椅及個人所在區(qū)域衛(wèi)生由個人負責,隨時保持清潔狀態(tài)。車間公共區(qū)域衛(wèi)生由生產車間負責人安排人員定期清潔、并接受定期檢查。

7、車間生產機器、設備由機器設備負責人員依生產排程安排于每次生產完畢后即進行清洗消毒工作并接受檢查。當未安排生產排程時應每周定期清洗消毒一次,并由生產車間負責人檢查。(詳見:清洗消毒制度)

8、車間環(huán)境實行采用臭氧消毒方式,消毒時間為:每周一次;每次為周五晚間19:00至24:00。

9、車間內地面每日上下班各清潔一次,空調出風口、墻面、天花板每半月清潔一次,達到無塵無垢。

10、工作人員工作服、工作鞋、帽、手套定期清洗、消毒。

11、車間負責人為公司衛(wèi)生管理小組成員,負責日常衛(wèi)生的管理監(jiān)督、機器設備的維護保養(yǎng)工作。

12、車間接受公司衛(wèi)生管理小組定期或不定期檢查,檢查結果納入日常工作考核。

13、來賓參觀車間一律使用參觀通道,非特殊需要,請勿進入無塵車間。

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四、實驗室環(huán)境衛(wèi)生要求

1、實驗室實行人員進入管制制度,非工作人員請勿隨意進入。

2、進入實驗室人員,必須穿著防塵防電工作服、工作鞋、帽進入。

3、實驗室內各種儀器設備、物品擺放整齊、有序,與實驗無關的物品禁止存放在實驗室內。

4、實驗室地面每日上下班各清潔一次,并隨時保持室內物品、儀器衛(wèi)生清潔整齊,達到桌面、儀器無灰塵、無水跡,地面無塵土,無積水,無紙屑等垃圾。墻面、門窗、天花板等定期清潔,達到無塵無垢。

5、每次做完實驗后,應將所有設備、儀器、試劑及時清潔、歸位,并整理好現(xiàn)場。

6、實驗室內所用玻璃器皿統(tǒng)一擺放指定位置,日常使用注意安全,保持器皿的清潔、完好;使用后及時清潔、歸位

7、實驗室負責人為公司衛(wèi)生管理小組成員,負責日常衛(wèi)生的管理監(jiān)督、儀器設備的維護保養(yǎng)工作。

8、實驗室接受公司衛(wèi)生管理小組定期或不定期檢查,檢查結果納入日常工作考核。

9、無菌實驗室進入應當進行二次更衣,實驗室內定期進行空氣消毒。6、清洗消毒制度

一、車間環(huán)境清洗消毒

1、潔凈車間由于采用空氣凈化設施,車間內部根據相應潔凈度的要求定時進行通風換氣和臭氧消毒;每日上、下班前后安排進行墻面、地面之清潔整理工作。每半月進行一次通風、回風管道口之清潔整理工作,并做好記錄。

2、普通凈化車間于上、下班前、后進行通風換氣和紫外線消毒,消毒時間不少于15分鐘,必要時中午下班后增加一次通風和消毒。每日上、下班前后安排進行墻面、地面之清潔整理工作。

3、普通生產車間日常保持良好通風,每日上、下班前后進行清潔整理工作,每周一次進行消毒。

二、設備清洗消毒

1、每批次生產作業(yè)完成后,以消毒液配合純水清洗干凈,并以除油除水之高壓空氣吹除殘留水份,再以75%之酒精噴灑設備內部進行消毒。

2、若間隔一周未進行生產操作,所有設備于生產使用前必須再以消毒液配合純水清洗干凈,以除油除水之高壓空氣吹除殘留水份,再以95%之酒精噴灑設備內部進行消毒。并于確認設備內部無殘留酒精后,方得再行開始生產。

三、人員雙手之清洗消毒

從業(yè)人員應勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲,保持良好個人衛(wèi)生。生產人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手,穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋,頭發(fā)不得露于帽外。

生產人員遇到下列情況應洗手消毒:①進入車間生產前;②操作時間

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過長,操作一些容易污染的產品時;③接觸與產品生產無關的物品后;④上衛(wèi)生間后;⑤感覺手臟時。

正確的洗手程序和方法:①卷起袖管。②用流動水濕潤雙手,擦肥皂(最好用液體皂、洗手液),雙手重復搓洗,清潔每一個手指和手指之間,最好用刷子刷指尖。③用流動水把泡沫沖凈,并仔細檢查手背、手指和手掌,對可能遺留的污漬重新進行清洗。④必要時,按規(guī)定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡,完成手消毒。⑤將手徹底干燥。7、衛(wèi)生質量檢驗制度

1、原料、輔料及生產用水的衛(wèi)生控制

1.1、生產中用水衛(wèi)生控制

1.1.1

產品過程中用水應達到生活飲用水衛(wèi)生標準(GB5749-)的要求(pH值除外),每天由工務進行處理,檢測水的電導率,質管部人員每天生產前對水的PH值、外觀進行檢測,有異常及時通知工務及生產部門,做相應處理。

1.1.2

質管人員每周對原水,處理水及各個工序的管道水取樣檢測:霉菌和酵母菌、菌落總數、PH值、感官

1.1.3

每年對生產用水委托省、市衛(wèi)生部門進行全項型式檢驗。

1.2、原料衛(wèi)生控制

1.2.1

原料進貨后由采購部接收,每批原料進貨時隨帶檢測報告。質管部檢測人員接到進貨通知單對其原料的檢測報告進行確認(名稱、規(guī)格、產品檢測數據、檢驗依據等),取樣后檢測。對部分如:提取物、營養(yǎng)強化劑等易滋長微生物的原料應首先做衛(wèi)生質量檢測。

1.2.2

質管部在取樣時如發(fā)現(xiàn)除附件二以外的原料有破包、損壞或者包裝表面臟等現(xiàn)象,產品也應做微生物檢測。若原料在供應商卸貨時就發(fā)現(xiàn)有破包、損壞或者包裝表面臟現(xiàn)象,原料接收人員應不預于接收,可直接退回廠家。并及時通知采購、生產、質管部門,做好相應處理。

1.2.3

質管人員檢測完畢,所有指標合格后貼綠色合格標簽,結果以報告形式通知生產、采購部門。生產部接到原料合格報告后,方可進行投產使用。若原料不合格,質管部出具原料不合格報告,呈上級主管及總經理批準,通知采購,進行退貨或處理。并及時通知生產部門做好相關計劃

調整。1.2.4

原料檢測流程圖。若衛(wèi)生指標尚未出結果,由于生產計劃緊急,要求原料提前放行生產使用,則由生產部門填寫緊急放行特采單,質管人員對此批未出結果原料使用情況進行記錄使用所在產品名稱批號,觀察制造完畢半成品性狀,并重點檢測半成品理化衛(wèi)生指標,合格后進行下一工序操作。

1.3

輔料衛(wèi)生控制

輔料容器進貨后,質管部輔材料檢查人員進行取樣,對于有噴涂、磨砂的容器每個品種3個樣品進行微生物檢測,微生物檢測人員進行登記容器產品名稱,廠家、進貨數量。合格后通知輔材料檢查人員,由輔材料檢查人員根據理化、微生物結果綜合判定,合格后貼綠色合格標簽。衛(wèi)生指原料進貨接收

質管部取樣檢查

報告、貼綠色合格標簽

通知生產部

退貨處理計劃調整

投產使用

外觀不合格

直接退回供應商

檢測結果

通知采購、生產部、質管部門

報告、貼紅色不合格標簽

通知采購部

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-

標檢測結果不合格時由貼紅色不合格標簽并出具輔料不合格報告,經主管確認后通知采購、生產部門,做退貨處理。

2、生產車間、設備及操作人員的衛(wèi)生控制

2.1定期對生產車間、設備以及操作人員的衛(wèi)生狀況進行監(jiān)測,由質管專職人員負責檢測,各相關部門進行配合。異常情況,質管部人員以報告形式及時將檢測結果通知各相關部門,及時進行異常處理。

2.2

檢測區(qū)域、項目及限值

2.2.1

半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中的菌落總數應≤1000CFU/立方米;

2.2.2

灌裝間工作臺面菌落總數≤20CFU/立方厘米

2.2.3

灌裝間操作工人手表面菌落總數≤300CFU/只手,并不得檢出致病菌

2.3

檢測周期:每周不少于一次

3、半成品衛(wèi)生控制

3.1

步驟:

3.1.1使用滅菌后的專用半成品容器進行取樣,產品記錄登記,檢測,三天后,檢測結果在相應表單上記錄結果,合格后,綜合產品理化指標檢測結果,貼半成品綠色合格標簽。可進行下一步工序。

3.1.2若產品結果衛(wèi)生指標符合大于內控標準,但符合相應的產品執(zhí)行標準,可依據產品最終指標判定合格。若衛(wèi)生指標超出產品執(zhí)行標準,判定不合格,半成品貼紅色不合格標簽,出具半成品異常報告,呈上級主管及總經理批準,并會知各相關部門,報廢處理。

3.1.3

若衛(wèi)生指標尚未出結果,由于生產計劃緊急,要求產品半成品提前放行灌裝,則由生產部門填寫半成品緊急放行特采單,質管人員對指定放行批號半產品,進行理化檢測判定,微生物結果(第一天或第二天)初步判定后,跟蹤產品灌裝成品批號,成品衛(wèi)生此批產品做重點檢測。

4、成品衛(wèi)生控制

4.1

成品出廠檢驗

4.1.1對之前一切工序合格后包裝的成品,質管部進行取樣檢測,成品放入待檢區(qū)域,同時貼黃色待檢標簽

4.1.2檢驗依據:根據產品對應執(zhí)行標準及化妝品衛(wèi)生規(guī)范()要求

4.1.3檢測完畢質管部出具成品檢測報告單,合格:質管部貼綠色合格標簽,倉庫方可進行產品出庫。如不合格,出具成品不合格報告,呈上級主管及總經理批準。

4.2

成品型式檢驗

4.2.1

對產品砷、鉛、汞、甲醇等衛(wèi)生指標進行定期檢測,在尚未具備開展自身檢測情況下可委托當地或省、市疾控或技術監(jiān)督部門進行檢驗,每年不少于2次。

4.2.2每個品種產品每年送省或市疾控或技術監(jiān)督部門進行一次型式檢驗。一般在下列情況之一時產品會進行型式試驗:

a)新產品開發(fā)時;

b)配方、原材料改變足以影響產品質量時;

c)停產半年后,在恢復生產時;

d)出廠檢驗結果與上一次型式試驗有較大差異時;

e)正常生產時每一年周檢一次;

f)相關行政管理部門規(guī)定監(jiān)督檢驗時。

5、產品開展檢測的項目、限值

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5.1

化妝品的微生物質量檢測指標及限值

5.1.1

眼部化妝品及口唇等黏膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數不得大于500CFU／mL

或500CFU／g。

5.1.2

其它化妝品菌落總數不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。

5.1.3

每克或每毫升產品中不得檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌。

5.1.4

化妝品中霉菌和酵母菌總數不得大于100CFU／mL或100CFU／g。

5.2

化妝品中所含有毒物質不得超過表1中規(guī)定的限量。表1

化妝品中有毒物質限量

有毒物質

限量,mg/kg

備注

汞

1

含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外

鉛

40

砷

10

甲醇

6、微生物檢驗人員執(zhí)業(yè)資質要求和操作規(guī)程。

6.1

微生物檢驗人員必須經過專業(yè)技術培訓,經省級衛(wèi)生行政部門考核合格,取得省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的<化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生質量檢驗人員考核合格證>后方可上崗執(zhí)業(yè)從事化妝品微生物檢驗工作。

6.2

微生物檢驗操作規(guī)程:

6.2.1

微生物檢測室,應保持無菌狀態(tài);操作人員應穿白大褂,戴帽子、口罩,人員進行操作時盡量不要說話,防止交叉污染。

6.2.2

做微生物實驗用的一切器具均需經過滅菌處理后方可使用,容器使用干熱滅菌170℃,2h高溫,或紫外線照射方法進行滅菌。

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6.2.3

檢測儀器:

恒溫培養(yǎng)箱、無菌工作臺(超凈工作臺)、高壓滅菌器、天平、振蕩器、酒精燈、無菌玻璃器皿

6.2.4

操作依據

衛(wèi)生部<化妝品衛(wèi)生規(guī)范>8、生產過程衛(wèi)生管理制度

一、生產用水水質處理

1、質管部門每天早上檢測生產用水pH值,工務觀察電導率,做好記錄。如果發(fā)現(xiàn)異常情況及時通知工務部,調整水質處理設備。

2、每周一次檢測生產用水的微生物指標,包括原水、初過濾、水質處理設備的一道、二道、三道工序、儲水罐、紫外線燈出口、直接制造用水等八個環(huán)節(jié)進行檢測,如發(fā)現(xiàn)異常情況及時通知工務部,查找原因,及時消除。

3、雙休日停產,周一上班及時清除管道內的水后再用于生產制造。放長假水質處理設備停用,后又重新啟用時,工作日的前一天對所有生產用水管道進行消毒,確保生產用水達到使用標準。

二、原料的檢測

每批次原料入庫,都必須根據原料實驗單的檢測標準,檢測原料,包括需進行的微生物檢測,并有相應的記錄。

三、原料計量和半成品制造過程

1、計量室嚴格按照產品計量配方進行計量,認真核對原料,準確計量,批號記錄在案。計量前確認使用容器和工具的清潔度,用酒精消毒。原料計量時油相原料和水相原料必須分開計量,每項原料計量后計量打印單必須在相應原料上貼好,以便制造人員領料時進行名稱以及數量的核對。計量過程中必須填寫計量單,以作為日后核對。原料計量完成后,對開啟的原料包裝進行密封,放回原處。使用的容器和工具清洗干凈放回原處。遇到原料有異常情況,及時通知品質管理部門確認。

各種廢棄物(包括原料包裝)放在指定地點統(tǒng)一處理。下班之前清潔工作區(qū),用酒精消毒。

2、半成品制造人員必須根據制造工藝書核對計量的原料名稱和數量,核對正確后才能制造;發(fā)現(xiàn)不正確時應該及時通知計量室和品質管理部,進行再次確認。制造前確認生產設備、容器和工具的清潔度,用酒精消毒。制造時,嚴格按照制造工藝進行制造,詳細記錄制造過程。制造完成后,出鍋前質管部門應根據半成品實驗單的檢驗要求進行實驗,合格后通知制造人員,及時取樣微生物檢測并有相應的記錄。制造人員在確認半成品儲存容器的清潔度,用酒精消毒后,再進行存放半成品;如實記錄實際生產量;清洗干凈使用的生產設備、容器和工具。

各種廢棄物(包括半成品廢料)放在指定地點統(tǒng)一處理。

制造車間每天兩次進行紫外燈消毒。下班之前清潔工作區(qū),用酒精消毒。

四、生產過程中的控制

1、產品的標識標簽和說明書按照國家有關規(guī)定進行設計和生產。市場設計部在產品上市前設計初稿,經質管部門文案確認后,交于采購制作。

2、每批次制造的半成品,質管部門在微生物、理化指標檢測合格后(有相應的記錄),貼合格標簽,憑合格標簽進行灌裝。

3、灌裝過程

3.1

半成品老化室、灌裝間、二次更衣室、灌裝間工作臺、設備、容器和工具清潔、消毒根據<清洗消毒制度>執(zhí)行。

3.2

灌裝容器須拆包清潔后,經過緩沖間進入灌裝室;

3.3

進入灌裝間的操作人員必須用酒精消毒雙手,進行二次更衣。灌裝過程中不得隨意說話;需要語言交流時,須離開灌裝設備。

3.4

灌裝人員確認將使用的半成品,是否合格。

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3.5

灌裝人員在灌裝前確認設備、容器和工具等的清潔度,須對半成品與容器名稱進行對應檢查;確認無誤后方可進行灌裝。灌裝過程中須定時進行凈含量檢查,限用日期與批號噴印須對應半成品日期及批號;軟管類產品應進行封尾檢查。

4、成品的衛(wèi)生要求按照<化妝品衛(wèi)生規(guī)范>的有關規(guī)定進行檢測,質管部門取樣當日進行微生物檢驗,微生物檢驗合格后通知入庫。成品鉛、砷、汞等項目一年一次委托省、市衛(wèi)生監(jiān)督部門進行型式檢測。

下班之前清潔工作區(qū),各種廢棄物及時清理,放在指定地點統(tǒng)一處理,用酒精消毒。

五、生產過程中各項原始記錄的歸檔。

1、建立原料入庫檢測記錄,建立原料批號。檢測記錄歸檔質管部門;

2、半成品制造指導記錄書和計量指導記錄書及時歸檔。歸檔質管部門;

3、半成品及時檢測,及時登記,建立半成品批號。歸檔質管部門;

4、包裝現(xiàn)況記錄,包括灌裝、包裝、各崗位記錄,歸檔生產包裝車間。現(xiàn)場檢查記錄歸檔質管部門。所有的記錄妥善保存,保存期四年半。9、生產人員管理制度

為保障人員的人身安全及產品的衛(wèi)生狀態(tài),根據國家相關法律、法規(guī)和規(guī)范性文件精神,規(guī)定如下:

1、公司員工平時應勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲,保持良好個人衛(wèi)生。工作服應常清洗,經常更換,保持清潔。

2、人員進入生產區(qū)域應及時更換鞋子或穿鞋套方可進入。

3、公司員工到公司后應及時到更衣室更換工作服。

4、計量人員、制造人員、灌裝人員、檢驗人員等直接從事化妝品生產的人員不能佩帶手表,不得戴直接露與皮膚外的首飾、掛件、裝飾品,不得留長指甲,染指甲。防止飾品、掛件等物直接與化妝品接觸造成污染,亦防止飾品等物的跌落于成品、半成品、原料中。不得化濃妝,噴灑香水。

5、生產人員進入車間前必須洗凈、消毒雙手,穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋,頭發(fā)不得露于帽外。粉類計量、制造、打印人員應穿防塵服,帶防塵口罩進入工作區(qū)。

6、生產人員患有手癬、指甲癬、手部濕癥、發(fā)生于手部的銀屑病或鱗屑、滲出性皮膚病時,不得從事作業(yè),必須在治療后經原體檢單位檢查證明痊愈,方可從事原工作。

7、不得將個人生活用品(如包、鏡子、食物等),以及可能對生產造成污染物品(如不明來歷的塑料袋等)帶入車間,禁止在生產場所吸煙、進食及進行其它有礙化妝品衛(wèi)生的活動(包嘻笑打鬧等)。

8、人員在進入二次更衣室、灌裝室、半成品貯存間等潔凈區(qū)時應進行手部消毒、二次更衣(換衣、換鞋、換帽),在上衛(wèi)生間或短時間離開潔凈區(qū),也應做到換衣、換鞋、換帽。不允許穿著潔凈區(qū)服裝進入非潔凈

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區(qū)和非生產區(qū)域,導致二次污染。

工作人員在生產中碰到手部外傷的情況,應注意不與化妝品和原料接觸,以免對化妝品和原料造成污染,也避免對自己的傷勢不利。

9、臨時進入生產區(qū)的非操作人員,應符合現(xiàn)場操作人員衛(wèi)生要求。

10、生產時嚴禁將頭、手或身體其它部位伸入機器設備中。

11、嚴禁生產人員的身體接觸或觸摸設備的轉動或滾動部位。

12、作業(yè)中請勿跑步,以防跌倒。

13、作業(yè)中請勿拋扔物品,以防砸傷。

14、生產中如遇設備發(fā)生故障,應立即切斷電源,停止機器的運轉,同時報告有關部門進行修理,并在設備上標示”機器修理中,外人禁止操作”等標志。

15、設備修理及清潔時,必須有明顯的停電標志,并備人員監(jiān)督。

16、生產人員在生產過程中,如有身體不適及其它不易繼續(xù)進行工作的反映時,馬上報告管理人,并采取必要措施。

17、離開工作區(qū)域前必須切斷設備的所有電源。

18、非工作人員嚴禁觸摸機器。

19、特殊作業(yè)人員按照有關特殊崗位管理的制度要求進行作業(yè)。10、產品不良反應監(jiān)測報告制度

一、職責分工

1、質管部門是產品在消費者使用出現(xiàn)不良反應過敏現(xiàn)象的歸口統(tǒng)計分析部門,負責確定產品的質量以及對部分消費者過敏的處理。

2、總經理負責不良反應監(jiān)測產品處理的審批。

3、物流科依據審批處理后的報告,對不良產品做相應的處理、收集和隔離、標識。

4、生產科和支援科協(xié)助產品的處理。

5、銷售各營業(yè)部負責對產品使用有不良反應的消費者,進行退貨或換貨處理。

二、程序

1、不良反應是指由于消費者對某種化妝品的適應情況不同引起的個體差異或由于產品本身存在衛(wèi)生質量問題和安全隱患,造成的某一批次的產品對消費者引起不良反應。經過換貨、退貨等處理方式,及時消除健康危害的活動。

2、當監(jiān)管部門抽樣檢驗結果為不合格出現(xiàn)重大衛(wèi)生質量問題,會對消費者引起不良反應時,物流科根據產品出庫的記錄立即召回該批次的所有產品,所有銷售出去的產品營業(yè)部根據銷售記錄,告之消費者做退貨處理。具體的處理方式和處理結果須得到監(jiān)管部門的確認。

3、質管部門接到銷售營業(yè)部對化妝品不良反應的退貨清單、不良反應證明及樣品,做相應的分析匯總。確定為不良反應時產品做退貨處理。填寫退貨通知單,總經理審批后,交物流科對產品進行處理。

如同產品同批次在短時間內出現(xiàn)不良反應的數量較多,則對該批次產

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46

-

品進行調查分析,確認產品是否為自身的配方問題。如為配方問題則填寫成品品質異常報告進行召回,程序參照<退貨及召回制度>,并與產品研發(fā)部門聯(lián)系對此產品進行配方改進。

4、質管部門在接到消費者的不良反應投訴時,初步了解情況,記錄投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。進行詳細的記錄并進行調查,如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)存在衛(wèi)生質量問題或缺陷,為了確認其它產品是否同樣受到影響,需要檢查同產品其它批次。確定為不良反應后,填寫退貨通知單,總經理審批后,給予產品退貨或換貨處理。交物流科對產品進行處理。

5、化妝品生產中出現(xiàn)重大衛(wèi)生質量或售出產品出現(xiàn)重大不良反應時,及時向衛(wèi)生監(jiān)督部門報告。

6、不良反應的產品應注明的內容包括品名、批號、規(guī)格、數量、不良反應的癥狀,對退回的相應不良反應產品,物流科進行單獨保存于一個安全場所做好隔離、標識,等待處理決定。

7、相關記錄

成品品質異常報告

不良反應投訴處理記錄

11、缺陷產品召回制度

一、職責

1、質管部門是產品召回的歸口管理部門。

負責確定召回實施前產品出現(xiàn)質量問題或缺陷,及可能對顧客健康造成的危害程度;負責確定召回產品處理方式。

2、總經理負責召回實施和處理方式的審批。

3、物流部門依據產品的出庫記錄負責召回產品的收集和隔離、標識。

4、生產部門和支援部門協(xié)助產品的處理。

二、程序

1、召回是指由于生產原因造成的某一批次或類別的不安全化妝品,經過換貨、退貨、補充或修正消費說明等方式,及時消除或減少健康危害的活動。

2、當監(jiān)管部門抽樣檢驗結果為不合格出現(xiàn)重大衛(wèi)生質量問題,物流部門根據產品出庫的記錄立即召回該批次的產品,處理方式和處理結果須得到監(jiān)管部門的確認。

3、質管部門在經時變化檢查中發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生質量問題或缺陷,填寫成品品質異常單,上報總經理。如該異常可能對人體造成危害,由質管部門分析危害程度,并由總經理審批,物流部門根據產品出庫的記錄立即召回該批次的產品。

4、質管部門投訴處理時應對任何涉及化妝品衛(wèi)生質量和化妝品不良反映的投訴按最初了解的情況進行詳細的記錄,并進行調查,記錄內容包括投訴人或引起不量反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)或懷疑存在衛(wèi)生質量

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問題或缺陷,為了確認其它產品是否同樣受到影響,需要檢查其它批次產品。

對產品質量問題或不良反應投訴的處理,應詳細記錄所有的結論和采取的措施,并作為對相應批次產品記錄的補充。

質管部門對投訴原因進行分析,確認是衛(wèi)生質量和不良反應的投訴是由生產原因造成的,上報總經理審批,物流部門根據產品出庫的記錄立即召回該批次的產品。

化妝品生產中出現(xiàn)重大衛(wèi)生質量或售出產品出現(xiàn)重大不良反應時,及時向衛(wèi)生監(jiān)督部門報告。

5、所有召回的產品應注明的內容包括品名、批號、規(guī)格、數量、召回單位和地址、召回的原因和日期、處理意見并單獨保存于一個安全場所做好隔離、標識,等待處理決定。

6、相關記錄

成品品質異常報告三、化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生管理表格樣例(供參考)

一、人員衛(wèi)生管理部分

1、企業(yè)員工基本情況一覽表

2、個人衛(wèi)生檢查表

化妝品生產企業(yè)從業(yè)人員基本情況一覽表

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品進行調查分析,確認產品是否為自身的配方問題。如為配方問題則填寫成品品質異常報告進行召回,程序參照<退貨及召回制度>,并與產品研發(fā)部門聯(lián)系對此產品進行配方改進。

4、質管部門在接到消費者的不良反應投訴時,初步了解情況,記錄投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。進行詳細的記錄并進行調查,如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)存在衛(wèi)生質量問題或缺陷,為了確認其它產品是否同樣受到影響,需要檢查同產品其它批次。確定為不良反應后,填寫退貨通知單,總經理審批后,給予產品退貨或換貨處理。交物流科對產品進行處理。

5、化妝品生產中出現(xiàn)重大衛(wèi)生質量或售出產品出現(xiàn)重大不良反應時,及時向衛(wèi)生監(jiān)督部門報告。

6、不良反應的產品應注明的內容包括品名、批號、規(guī)格、數量、不良反應的癥狀,對退回的相應不良反應產品,物流科進行單獨保存于一個安全場所做好隔離、標識,等待處理決定。

7、相關記錄

成品品質異常報告

不良反應投訴處理記錄

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11、缺陷產品召回制度

一、職責

1、質管部門是產品召回的歸口管理部門。

負責確定召回實施前產品出現(xiàn)質量問題或缺陷,及可能對顧客健康造成的危害程度;負責確定召回產品處理方式。

2、總經理負責召回實施和處理方式的審批。

3、物流部門依據產品的出庫記錄負責召回產品的收集和隔離、標識。

4、生產部門和支援部門協(xié)助產品的處理。

二、程序

1、召回是指由于生產原因造成的某一批次或類別的不安全化妝品,經過換貨、退貨、補充或修正消費說明等方式,及時消除或減少健康危害的活動。

2、當監(jiān)管部門抽樣檢驗結果為不合格出現(xiàn)重大衛(wèi)生質量問題,物流部門根據產品出庫的記錄立即召回該批次的產品,處理方式和處理結果須得到監(jiān)管部門的確認。

3、質管部門在經時變化檢查中發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生質量問題或缺陷,填寫成品品質異常單,上報總經理。如該異?？赡軐θ梭w造成危害,由質管部門分析危害程度,并由總經理審批,物流部門根據產品出庫的記錄立即召回該批次的產品。

4、質管部門投訴處理時應對任何涉及化妝品衛(wèi)生質量和化妝品不良反映的投訴按最初了解的情況進行詳細的記錄,并進行調查,記錄內容包括投訴人或引起不量反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。如果某一批次化妝品被發(fā)現(xiàn)或懷疑存在衛(wèi)生質量

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問題或缺陷,為了確認其它產品是否同樣受到影響,需要檢查其它批次產品。

對產品質量問題或不良反應投訴的處理,應詳細記錄所有的結論和采取的措施,并作為對相應批次產品記錄的補充。

質管部門對投訴原因進行分析,確認是衛(wèi)生質量和不良反應的投訴是由生產原因造成的,上報總經理審批,物流部門根據產品出庫的記錄立即召回該批次的產品。

化妝品生產中出現(xiàn)重大衛(wèi)生質量或售出產品出現(xiàn)重大不良反應時,及時向衛(wèi)生監(jiān)督部門報告。

5、所有召回的產品應注明的內容包括品名、批號、規(guī)格、數量、召回單位和地址、召回的原因和日期、處理意見并單獨保存于一個安全場所做好隔離、標識,等待處理決定。

6、相關記錄

成品品質異常報告

三、化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生管理表格樣例(供參考)

一、人員衛(wèi)生管理部分

1、企業(yè)員工基本情況一覽表

2、個人衛(wèi)生檢查表

化妝品生產企業(yè)從業(yè)人員基本情況一覽表

編號:

序號

姓名

性別

年齡

部門

工號

崗位

健康培訓證號

發(fā)證時間

備注

個

人

衛(wèi)

生

檢

查

表

編號:

姓名

車間

工作衣帽穿戴

頭發(fā)

佩帶

首飾

手部皮膚病

留染

指甲

其它

是否

合格

檢查人:

日期:

年

月

日

手部皮膚病檢查:手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者。二、原材料部分

1、原材料檢查記錄

2、原材料入庫記錄

3、原材料出庫記錄

4、原材料入庫單

5、原材料出庫單

6、原材料出入庫記錄卡

7、危險品倉庫(化學物品易燃易爆)管理表

8、不合格原料處理記錄

原材料驗收檢查記錄

編號:

原材料名

生產商或

供貨商

到貨日期

年

月

日

批

號

數

量

有效證件

有

無

規(guī)

格

項

目

試

驗

值

評價

外

觀

色

氣

味

備

考

判定

是否合格

判定日

責任者

檢查者

填表人:

審核人:

年

月

日

原材料入庫記錄

編號:

日期

原材料名稱(INCI)

規(guī)格

批號

數量

有效期限

入庫時間

存放貨位

貨號

檢查記錄編號

簽收人

備注

原材料出庫記錄

編號:

日期

原材料名稱(INCI)

規(guī)格

批號

數量

領用

部門

結存

數量

備注

經辦人:

制表日期:

年

月

日原材料入庫單

所入倉庫:

入庫時間:

名稱

規(guī)格

批號

數量

到貨時間

生產單位

供應商

簽收人:

年

月

日

原材料出庫單

領用部門:

出料倉庫:

貨號

名稱

規(guī)格

批號

數量

生產單位

領用人:

年

月

日

原材料出入庫記錄卡

原料名稱:

規(guī)格:

生產日期(批號):

生產單位:

入庫時間:

日期

名稱

收入數量

出庫數量

結存數量

經辦人

危險品倉庫(化學物品易燃易爆)管理記錄表

編號:

日期

品名

入庫時間

批號

數量

保管

期限

使用數量

庫存量

領料人

簽名

備注

填表人:

審核人:

年

月

日

不合格原料處理記錄

序號

原料名稱

規(guī)格

生產日期或批號

不合格

原因

數量

處理方式

是否符合環(huán)保要求

備注

處理人:

審核人:

年

月

日成品貯存與運輸部分

1、倉庫儲存情況檢查記錄

2、成品入庫記錄

3、成品出庫記錄

4、成品退貨記錄

5、成品入庫單

6、成品退貨單

7、成品出入庫記錄卡

8、不合格品出庫單

9、產品銷售記錄倉庫儲存條件檢查記錄

編號:

日期

通風設施是否完好

溫度℃

濕度%

防塵設施是否完好

防鼠設施是否完好

防蟲設施是否完好

檢查人

備注

成品入庫記錄

編號:

日期

產品名稱

規(guī)格

數量

生產日期或批號

成品檢驗報告編號

半成品檢驗報告編號

入庫

時間

貨架號

備注

填表人:

審核人:

年

月

日成品出庫記錄

編號:

日期

名稱

規(guī)格

數量

生產日期

或批號

收貨單位

收貨單位地址

出庫時間

運輸車輛

衛(wèi)生狀況

備注

領料員:

出庫驗收員:

年

月

日

-

61

-

成品退貨記錄

編號:

日期

產品名稱

規(guī)格

數量

生產日期或批號

退貨單位

退貨原因

備注

填表人:

審核人:

年

月

日成品入庫單

所入倉庫:

入庫時間:

貨號

產品名稱

規(guī)格

批號

數量

貨架號

半、成品檢驗編號

備注

簽收人:

年

月

日

成品退貨單

貨號

產品名稱

規(guī)格

批號

有效期

數量

退貨原因

退貨單位

備注

審核人:

簽收人:

年

月

日

成品出入庫記錄卡

產品名稱:

規(guī)格:

入庫時間:

日期

生產日期(批號)

收入數量

出庫數量

結存數量

經辦人

簽收人:

年

月

日成品出庫單

出庫日期:

出貨單號:

收貨單位

地址

電話

承運單位

承運車號

電話

貨號

產品名稱

規(guī)格

批號

數量

備注

經手人:

年

月

日

不合格品出庫單

貨號

產品名稱

規(guī)格

生產日期或批號批號

批號

數量

不合格原因

處理方式

備注

處理人:

審核人:

年

月

日

產品銷售記錄

貨號

產品名稱

規(guī)格

批號

生產數量

銷售數量

備注

經手人:

審核人:

年

月

日四、生產過程和崗位操作記錄部分

1、產品配制稱量記錄

2、化妝品生產工藝記錄

3、灌裝設備使用狀況檢查記錄

4、灌裝工序生產記錄

5、物料進入潔凈區(qū)(脫外包)管理登記表

6、化妝品車間清場記錄

7、生產用水檢測記錄

8、水處理設備檢查和維護記錄產品配制稱量記錄

編碼:

原料編碼

編號

稱料量

毛重

皮重

生產廠家

來料批號

檢驗單號

備注

稱量人:

復核人

稱量日期‘化妝品生產工藝記錄表

編號:

序號

原料編碼

組相

單位

數量

皮重

毛重

生產工藝

1

1、把A組

2、將B組

3、依次將

4、

5、最后抽樣,送檢,出料。

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

備注:

理論產量:

實際產量:

收率:

應包裝數量:

實包裝數量:

收率:

簽發(fā)人:

操作人:

監(jiān)稱人:

生產日期:

-

67

-

灌裝設備清洗、使用維護檢查記錄

編號:

設備名稱:

設備編號:_________________

日期

清洗時間

清洗人

生產產品名稱

產品批號

操作員

設備使用及維護狀況

說明:若設備使用無故障,則在設備使用及維護狀況欄內打勾。否則,需注明故障時間與原因。

-

68

-

灌裝工序生產記錄

編碼

品名

批號

指令單號

簽發(fā)人

規(guī)格

批產量

簽發(fā)日期

首次

負責人

操作指導

操作記錄

操作人

復核人

1.

灌裝前一天按包裝指令領取內包裝材料,并核對,消毒。

是

□

否

□

2.操作工人按進出規(guī)程消毒后進入潔凈區(qū)。

是